Dezhan Health (000813): Répondre à La Lettre De Préoccupation De La Bourse De Shenzhen

Code du titre: 000813 titre abrégé: dezhan Health Bulletin No: 2021 - 005

Annonce de dezhan da Health Co., Ltd. Concernant la réponse à la lettre d'intérêt de la Bourse de Shenzhen

La société et tous les membres de son Conseil d'administration garantissent l'authenticité, l'exactitude et l'exhaustivité du contenu de la divulgation de l'information et l'absence de faux documents, de déclarations trompeuses ou d'omissions importantes.

Shenzhen Stock Exchange Company Management Department:

Dezhan da Health Co., Ltd. (ci - après dénommée ? la société?, ? dezhan health?) a soigneusement organisé la vérification et la mise en ?uvre des questions soulevées dans la lettre d’inquiétude [2021] No 42 du Ministère de votre entreprise concernant dezhan da Health Co., Ltd. Et répond par la présente aux conditions de mise en ?uvre comme suit:

Question 1. Compte tenu de la proportion d’actions détenues par votre entreprise dans Dongfang Strategy en 2020, du siège du Conseil d’administration, de l’arrangement de la direction et du personnel technique de base, du mécanisme de prise de décisions sur les questions importantes et d’autres conditions spécifiques de gouvernance d’entreprise et de gestion d’entreprise, ainsi que de leurs changements, il est expliqué si votre entreprise peut contr?ler Dongfang Strategy et la base sur laquelle votre entreprise l’identifie comme une ? filiale?; sur cette base, il est expliqué plus en détail que ? Progress CorporationSi l'expression ? Beijing dongfanglio Biomedical Technology Co., Ltd., filiale de la société ?, telle qu'elle est utilisée dans le rapport, est exacte et constitue une déclaration trompeuse.En cas d'inexactitude, Veuillez corriger les renseignements pertinents en temps opportun et remplir l'obligation de divulgation.

Objet:

Le 24 octobre 2019, après délibération et adoption à la 18e réunion du 7ème Conseil d’administration de la société, la société et Dongfang ont signé l’accord - cadre de coopération. Il est proposé d’augmenter légèrement le capital de Dongfang de 300 millions de RMB et de détenir une participation d’au moins 23,2% dans Dongfang.Le 16 décembre 2019, la dix - neuvième réunion du septième Conseil d’administration de la société a examiné et adopté la proposition d’augmentation de capital de Beijing dongfanglio Biopharmaceutical Technology Co., Ltd. Et les transactions entre apparentés. Il est proposé de souscrire dongfanglio pour un montant de 300 millions de RMB3.6,15 millions d'actions. Après l'achèvement de l'augmentation de capital, la société détient 23,22% des actions de Dongfang Strategy et procède à la réélection du Conseil d'administration et du Conseil des autorités de surveillance de Dongfang Strategy. Il est proposé de recommander deux administrateurs et un superviseur.Le 2 janvier 2020, la première Assemblée générale extraordinaire des actionnaires de la société en 2020 a examiné et adopté la proposition susmentionnée.Au 25 janvier 2020, la société avait versé 20 000 RMB pour l'augmentation de capital conformément à l'Accord d'augmentation de capital.

RMB 10000, the remaining Capital increase according to the Agreement will be arranged according to the requirements of capital of Dongfang Strategies.Le 14 janvier 2020 et le 3 février 2020, Dongfang a tenu respectivement la trente - quatrième et la dixième session du deuxième Conseil d’administration et la première Assemblée générale extraordinaire des actionnaires en 2020, et a achevé la proposition d’élection des administrateurs et de changement de superviseur.Le 20 février 2020, Dongfang a légèrement complété les procédures d'enregistrement des changements industriels et commerciaux tels que les changements d'actionnaires.

Au 31 décembre 2020, la société détenait directement 36,15 millions d’actions de Dongfang, soit 23,22% du capital social total de Dongfang, qui était le premier actionnaire de Dongfang. Les détails de la participation de tous les actionnaires de Dongfang étaient les suivants:

Conformément aux Statuts de la société, le Conseil d'administration de la société se compose de sept administrateurs, dont deux sont recommandés par la société.L'entreprise ne participe pas directement aux activités de gouvernance d'entreprise telles que l'Arrangement de la direction et du personnel technique de base de Dongfang.

Par conséquent, compte tenu du ratio de participation susmentionné, du siège du Conseil d'administration et de la gouvernance d'entreprise, la société est le premier actionnaire important de Dongfang, mais la société n'a pas encore formé de contr?le sur Dongfang, qui appartient à la filiale participante.Voir l'avis de correction pour plus de détails sur les corrections.

Question 2. Expliquer le sens spécifique de la R & D conjointe entre inovio et Dongfang Liaoning mentionnée dans l’annonce d’avancement et expliquer le mode de coopération spécifique des deux parties, y compris, sans s’y limiter, la R & D, la production et

La propriété des brevets, les droits et obligations en matière de distribution des revenus liés à la promotion et à l'application de la commercialisation, ainsi que la durée de la coopération entre les deux parties, etc.; indiquer si la relation de coopération mentionnée ci - dessus est déterminée sous la forme convenue d'un contrat juridiquement contraignant ou d'un document d'engagement, etc.; indiquer que ? l'Orient possède des produits dans la région de la Grande Chine (Chine continentale, Hong Kong, Macao et Taiwan).Le donneur de licence, la durée de l'autorisation, le contenu de l'autorisation, etc., du droit exclusif de distribution, de production et de commercialisation, indiquant si le droit exclusif susmentionné est déterminé sous la forme d'un contrat juridiquement contraignant, etc.Objet:

Un accord de licence et de coopération a été conclu le 29 décembre 2017 entre Beijing Apollo Saturn Biomedical Co., Ltd. (ci - après dénommée ? Apollo saturn?) et inovio Pharmaceuticals (nom chinois: inovio).L'accord prévoit expressément qu'une licence exclusive sera accordée par inovio pour le développement, l'utilisation, la production, la vente, l'importation et la commercialisation du vgx - 3100 et des droits de propriété intellectuelle sur les brevets, le savoir - faire et la coopération d'Apollo Saturne dans la région de la Grande Chine (Chine continentale, Hong Kong, Macao, Taiwan).La durée du contrat est de 18 ans à compter de la date d'entrée en vigueur du contrat, soit le 29 décembre 2017.En ce qui concerne les produits vgx - 3100, sur la base des exigences d'Apollo Saturne, un novio transférera la technologie de production d'un novio à Apollo Saturne (ou à un tiers producteur désigné par Apollo Saturne) afin de permettre à Apollo Saturne (ou à un tiers producteur désigné par Apollo Saturne) d'utiliser la technologie de production d'un novio pour compléter la production du vgx - 3100, du convoyeur et du produit cible, et de reproduire un novio.(ou son fabricant) Le procédé utilisé.Le cas échéant, à la demande d'Apollo Saturne, inovio (et fait tout effort commercial raisonnable pour amener ses tiers producteurs) à coopérer, à aider (y compris sur place) au transfert de technologie avec Apollo Saturne, à fournir des conseils techniques sur le transfert et la mise en ?uvre de technologies de production à la demande raisonnable d'Apollo Saturne et à aider Apollo Saturne ou ses tiers producteursLe fabricant utilise la technologie de production suivante.En ce qui concerne les droits de propriété intellectuelle, les inventions et autres droits de propriété intellectuelle liés à l'accord, réalisés par le personnel d'Apollo Saturne seul, appartiennent à Apollo Saturne.Les droits de propriété sur les inventions et autres droits de propriété intellectuelle réalisés par les personnes d'inovio dans le cadre de l'Accord sont dévolus à inovio.La propriété des inventions et autres droits de propriété intellectuelle réalisés conjointement par les parties concernées par l'accord est partagée par les deux parties.Les conditions de l'accord comprennent le premier paiement de 23 millions de dollars par Apollo Saturne à un novio au titre des droits de licence et des paiements d'étape, des droits de licence (10 ans à compter de la date de mise sur le marché) et d'autres paiements.L'Accord stipule expressément qu'Apollo Saturne a le droit exclusif et exclusif de produire le vgx - 3100, les convoyeurs et les produits en question pour distribution dans la zone contractuelle.

L'accord est signé et en vigueur par les deux parties et est juridiquement contraignant, et l'Accord et toutes les questions relatives à sa validité, à son interprétation, à sa violation ou à son exécution sont interprétés et exécutés conformément aux lois de l'état de New York.

Question 3. Existe - t - il un accord de coopération entre votre entreprise et Dongfang? Dans l'affirmative, veuillez préciser les modalités et la portée de la coopération et, en combinaison avec le contenu spécifique de l'Accord de coopération stratégique signé par Jincheng Pharmaceutical et Dongfang Pharmaceutical, préciser si l'Accord de coopération entre votre entreprise et Dongfang Pharmaceutical est en contradiction avec l'Accord de coopération stratégique signé par Jincheng Pharmaceutical et Dongfang Pharmaceutical et si les informations pertinentes sont vraies et exactes?Exact, complet.

Objet:

La dix - neuvième réunion du septième Conseil d'administration et la première Assemblée générale extraordinaire des actionnaires en 2020 ont examiné et adopté la proposition d'augmentation de capital de Beijing dongfanglio Biomedical Technology Co., Ltd. Et les transactions connexes, et ont signé l'Accord d'augmentation de capital.Conformément aux modalités et conditions de l'Accord d'augmentation de capital, la société a versé 300 millions de RMB en espèces légalement détenues pour souscrire 36,15 millions d'actions supplémentaires de la société cible, et l'excédent de 263,85 millions de RMB sur le capital social supplémentaire est inclus dans la réserve de capital de la société cible.Les actionnaires initiaux de Dongfang ont convenu d'augmenter le capital social de Dongfang de 119,53 millions de RMB à 155,68 millions de RMB.Après l'augmentation de capital, la société détient 23,22% des actions de Dongfang, qui est le premier actionnaire de Dongfang.à l'exception de l'Accord susmentionné, la société n'a pas signé d'autres accords de coopération avec Dongfang, de sorte qu'il n'y a pas de contradiction entre l'accord entre la société et Jincheng Pharmaceutical et Dongfang Pharmaceutical, et la divulgation pertinente est vraie, exacte et complète.

Question 4. Veuillez fournir des renseignements supplémentaires sur le calendrier principal de la recherche et du développement du vgx - 3100, sur la phase spécifique de recherche et de développement ou d’essai en cours, ainsi que sur le processus de recherche et d’approbation requis par la suite, et indiquer davantage les risques pertinents en fonction du cycle moyen de recherche et de développement des médicaments originaux au pays et à l’étranger.

Objet:

L’essai clinique de phase I du projet vgx - 3100 a débuté en mai 2008 et s’est terminé en mars 2011.L’essai clinique de phase II a débuté en avril 2011 et s’est terminé en avril 2015. Les résultats ont été publiés dans la revue médicale internationale de premier plan The Lancet.L’essai clinique de phase III Reveal 1 a débuté le 13 juin 2017 et les données d’efficacité de 36 semaines de l’essai ont été publiées le 1er mars 2021. Sur la base de l’analyse de population du Mitt, la proportion de sujets ayant atteint le point final principal, c’est - à - dire le résultat histologique des lésions hsil et l’élimination du virus HPV16 / 18 à la semaine 36, était significativement plus élevée dans le Groupe de traitement que dans le groupe témoin, ce qui était statistiquement significatif.Tous les paramètres secondaires ont également été atteints, y compris: a) La conversion de la lésion cervicale hsil en tissu normal et la clairance du virus HPV16 / 18; b) La conversion de la lésion cervicale hsil seulement; c) La conversion de la lésion cervicale hsil en tissu normal; d) La clairance du virus HPV16 / 18 seulement.

Inovio continuera à être administré en toute sécurité pendant 18 mois après la dernière administration chez les sujets Reveal 1.

Le suivi des taux de réponse à long terme devrait présenter les résultats des données de Reveal 1 à la réunion de recherche de 2021.L’essai clinique Reveal 2 a été lancé au cours du deuxième semestre de 2019 et 198 patients ont été inclus dans le Groupe d’essai et le groupe témoin ont été randomisés dans un rapport de 2: 1.Le schéma posologique était le suivant: administration aux semaines 0, 4 et 12, évaluation du point final d’efficacité à la semaine 36 et évaluation de l’innocuité à la semaine 40.à l'heure actuelle, Dongfang a entrepris de fa?on indépendante les essais cliniques de phase III du projet en Chine et prévoit d'effectuer des essais dans 24 centres de recherche. Dongfang a chargé des sociétés tierces d'aider à effectuer les travaux pertinents avant l'adhésion à l'équipe de recherche clinique.Selon la situation réelle des médicaments d’origine au pays et à l’étranger, selon les différentes difficultés de recherche et de développement des médicaments d’origine, le cycle de recherche et de développement requis est différent. En général, 20 à 100 sujets d’essai en santé ont été inclus dans l’essai clinique de phase I, principalement pour étudier l’innocuité des médicaments pour Le corps humain.La phase II de la clinique a duré de plusieurs mois à deux ans. Plusieurs centaines de patients ont été étudiés pour l'efficacité et l'innocuité des médicaments.L'essai clinique de phase III a duré de 1 à 4 ans et a porté sur des centaines à des milliers de sujets malades afin d'étudier l'efficacité du médicament et de poursuivre l'étude sur l'innocuité pour les patients.

à la fin de l'essai clinique de phase III, les demandeurs de médicaments peuvent présenter une demande de nouveau médicament pour l'approbation de la vente du médicament aux états - Unis.La FDA (Food and Drug Administration) classe les procédures d'examen en deux catégories, l '? Examen standard ? et l' ? examen prioritaire ?, selon les caractéristiques thérapeutiques du médicament, avec des délais d'approbation de 10 et 6 mois, respectivement.De plus, une voie rapide peut être demandée et la FDA doit prendre une décision dans les 60 jours suivant la conformité d'un médicament à voie rapide.étant donné que la recherche et le développement sur les médicaments d’origine présentent les caractéristiques d’un investissement important, d’un long cycle et d’un risque élevé, le vgx - 3100 peut être plus long pour les essais cliniques de suivi. Il existe des risques et des incertitudes quant aux résultats des essais, aux résultats de l’examen et de l’approbation par les autorités compétentes et à la question de savoir s’il peut être coté en bourse sans heurt, ce qui n’a pas d’incidence sur les performances récentes des sociétés cotées. Veuillez prendre des décisions prudentes

Question 5. Conformément aux dispositions pertinentes des lignes directrices pour l'exploitation normalisée des sociétés cotées de l'échange, préciser si les institutions réceptrices et les investisseurs individuels ont récemment effectué des recherches et s'il y a eu violation du principe de divulgation équitable.

Objet:

Il n'y a pas eu d'enquête récente auprès des institutions d'accueil et des investisseurs individuels de la société. La société a maintenu la communication avec les investisseurs par téléphone et par l'intermédiaire de la plate - forme interactive de la Bourse de Shenzhen. Le contenu de la communication est l'information publique et il n'y a pas eu de violation du principe de divulgation équitable.

La société se conformera strictement aux lignes directrices pour l'exploitation normalisée des sociétés cotées à la Bourse de Shenzhen et au système de gestion de la divulgation de l'information et à d'autres règles et règlements pertinents, et respectera les principes d'ouverture, d'équité et d'équité, d'authenticité, d'exactitude et d'exhaustivité.

Faire du bon travail dans la divulgation de l'information.

Question 6. Vérifier si les administrateurs, les superviseurs, les cadres supérieurs et les membres de la famille immédiate de votre entreprise ont l'intention d'acheter ou de vendre des actions de votre entreprise et s'ils sont soup?onnés d'opérations d'initiés, et fournir à l'échange la liste des initiés des informations d'initiés pertinentes.

Objet:

Selon l’auto - inspection de la société et le certificat d’enquête sur les actions détenues par les débiteurs de divulgation d’informations et les changements d’actions émis par la succursale de Shenzhen de zhongdeng le 9 mars 2021 et la liste détaillée des changements d’actions des actionnaires, trois mois (du 4 décembre 2020 au 4 mars 2021) avant la publication de l’annonce de la société sur l’état d’avancement des essais cliniques de la phase III du projet coopératif de recherche et de développement de la filiale (annonce no 2021 - 003), les administrateurs de la sociétéLes autorités de surveillance, les cadres supérieurs et les membres de leur famille immédiate n'ont pas l'intention d'acheter ou de vendre des actions de la société.

Le 1er mars 2021, inovio a annoncé sur son site Web les résultats positifs du premier essai clinique de phase III (Reveal 1) d'un médicament de thérapie à l'ADN vgx - 3100 (lien d'information sur le site Web:

Https: / / www.inovio.com /).Du 2 mars 2021 au 3 mars 2021, certains médias nationaux, tels que Xinjing News (News: inovio Company DNA Innovative Drug phase III Clinical Trial obtained positive Results) et tencent.com (News: inovio announced positive results of Reveal 1), ont prêté attention aux informations susmentionnées et en ont rendu compte.Le 3 mars 2021, la compagnie a pris note des renseignements susmentionnés et a re?u une lettre d'avis de Dongfang sur les renseignements susmentionnés le même jour. Par la suite, la compagnie a divulgué les renseignements conformément à la lettre de Dongfang.

En l'absence d'opérations d'initiés présumées, la société fournira en temps voulu à la Bourse de Shenzhen la liste des initiés concernés conformément aux dispositions pertinentes.

Avis est par les présentes donné.

Conseil d'administration de dezhan da Health Co., Ltd.

11 mars 2021