徳展健康（000813）：深セン証券取引所への返信

証券コード：000813証券略稱：徳展健康公告番號：2021-005

徳展大健康株式有限會社は深セン証券取引所の注目文書を回復することについての公告を発表しました。

當社及び董事會の全員は、情報開示內容の真実、正確、完全性を保証し、虛偽記載、誤導性陳述又は重大な遺漏がない。

深セン証券取引所會社管理部：

徳展大健康株式有限公司（以下、「會社」、「徳展健康」という）は貴社部の注目狀[2021]第42號の「対徳展大健康株式有限公司に対する関心文書」に提出された問題について、真剣に検討?実行を行いました。

問題一、2020年度にあなたの會社が東方で株式を保有する割合、取締役會の席、管理層及び核心技術者の手配、重大事項の決定メカニズムなどの會社の管理と経営管理の具體的狀況及び変動狀況を結び付けて、あなたの會社が東方略をコントロールできるかどうかを説明します。告」で「會社の子會社である北京東方略生物醫薬科學技術株式有限公司」という表現が正確かどうか、誘導性陳述を構成しているかどうか。正確でない場合は、関連情報を適時に訂正し、開示義務を履行してください。

返信:

2019年10月24日、會社の第7回取締役會第18回會議の審議を経て、會社と東方は「協力枠組み協議」に署名し、東方に対して30,000萬元の人民元を増資する予定で、東方は23.2%の株式を持っています。2019年12月16日、第7回取締役會第19回會議で「北京東方略生物醫薬科學技術株式有限公司及び関連取引に関する議案」が審議され、30,000萬元の人民元で東方に購入する予定です。615萬株の株式を増資完了後、會社が東方略株式を持つ比率は23.22%であり、東方略董事會及び監事會を改選し、董事2名と監事1名を推薦する予定である。2020年1月2日、會社は2020年に第1回臨時株主総會を審議し、上述の議案を採択した。2020年1月25日までに、會社はすでに増資契約の要求に従って20,000増資金を支払いました。

萬元人民元、協議の剰余増資金によって、東方の資金需要によって手配します。2020年1月14日、2020年2月3日、東方略はそれぞれ第2期取締役會三十回會議と2020年第1回臨時株主総會を開催し、董事交代選挙と監事変更の議案を完成した。2020年2月20日、東方は株主変更などの工商変更登記手続きをほぼ完了した。

2020年12月31日までに、會社は直接東方略3,615萬株の株式を持ち、東方略総株価の23.22%を占め、東方略第一大株主となり、東方略すべての株主が株式を保有する狀況は以下の通りである。

東方略公司定款によると、東方略董事會は7人の董事で構成され、そのうち2人は會社の推薦を受けている。會社は直接東方略管理層及び核心技術者の手配などの會社統治活動に參加しません。

そのため、上述の持ち株比率、董事會の議席及び會社管理などの狀況を総合して、會社は東方略第一の株主であるが、會社は東方に対して略支配を形成しておらず、東方はやや出資子會社に屬している。訂正情報の詳細は訂正公告を參照してください。

問題二、「進捗公告」でいうInoioと東方略の共同研究開発の具體的な意味を説明し、雙方の具體的な協力モデルを説明します。

商業化普及応用に係る特許権の帰屬、収益分配における権利、負擔すべき義務、雙方の協力期限などの具體的な狀況を説明し、前述の協力関係が法的拘束力を持つ契約書または誓約文書などの約束形式で確定されるかどうかを説明する。上記の「排他的権利」が法的拘束力を有する契約書などの形式で確定されるかどうかを説明します。返信:

東方略全額出資子會社の北京アポロ土星生物醫薬有限公司（以下「アポロ土星」という）とInoio Pharceuticalsは2017年12月29日にライセンス導入と提攜契約を締結し、合意により、一諾維奧はアポロ土星が大中華區（中國大陸、香港、マカオ、臺灣）で開発、使用、生産、販売、輸入、市場にVGX-100及び標的製品の特許を普及し、技術及び協力知的財産権の権益を獨占的に授権することを明確に約束した。契約期間は18年で、契約の発効日である2017年12月29日から計算を開始します。VGX-3500製品については、アポロ土星の要求に基づき、一ノビオはアポロ土星（またはアポロ土星の指定した第三者の生産企業）にノルビオの生産技術を移転し、アポロ土星（または第三者の生産企業）が一ノビオの生産技術を使ってVGX-3500、輸送裝置及び標的製品の生産を完成させ、一ノビオを複製することができます。（またはその生産企業）が採用するプロセス。もし適用するならば、アポロ土星の要求に基づいて、一ノビオは技術の移転とアポロ土星の協力（現場協力を含む）に対して、アポロ土星の合理的な要求に基づいて生産技術の移転と実施に関する技術コンサルティングを行い、アポロ土星またはその第三者の生産に協力します。メーカーは以下の生産技術を使っています。知的財産権については、アポロ土星の関係者が獨自に作った発明及びその他の知的所有権を協議し、アポロ土星に帰屬する。合意に関する一諾の関係者が獨自に作成した発明及びその他の知的所有権は一諾の維奧に帰屬する。合意に関する雙方が共同で作成した発明及びその他の知的所有権は雙方に共有される。取引條件は、アポロ土星が第一許諾費用2300萬ドル及びマイルストーン、特許料（製品発売日から10年）及びその他の支払いを支払うことを含む。アポロ土星は契約の約定區域內で販売するためにVGX-3300、輸送裝置及び標的製品を生産する排他的排他的排他的排他的権利を持つことを明確に約束した。

合意は契約雙方の署名を経て発効し、法的拘束力を有し、協議及びその有効性、解釈、違反または履行に関するすべての問題は、米國ニューヨーク州の法律に基づいて解釈執行されるべきである。

問題三、あなたの會社は東方と提攜の手配がありますか？もしあるなら、具體的な協力方式、協力範囲を説明してください。そして金城醫薬と東方の略締結した「戦略協力協議」の具體的內容を結び付けて、貴社と東方略の協力手配が金城醫薬と東方略契約した「戦略協力協議」と矛盾があるかどうかを説明してください。まったく

返信:

第7回取締役會19回會議及び2020年第1回臨時株主総會で「北京東方略生物醫薬科學技術株式有限公司及び関連取引に関する議案」を審議し、「増資協議」を締結した。會社は増資契約の條項と條件に基づいて、合法的に保有している現金で30,000萬元を出資しています。今回は3,615萬株の株式を新たに増加しました。登録資本金の金額を超えて26,385萬元を標的會社の資本準備に計上します。東方略元株主は東方略の登録資本金を11,953萬元から15,568萬元に増やすことで一致した。増資完了後、會社は東方略23.22%の株式を持ち、東方略第一の株主となります。上記の契約以外に、會社は東方と他の提攜契約を締結していません。だから、會社と金城醫薬と東方略の間の協議には矛盾がなく、関連の開示は真実で、正確で、完備しています。

問題四、VGX-3300の研究開発の主要な時間過程、現在のところの具體的な研究開発あるいは試験段階、及び後続の必要な研究開発及び審査プロセスを補充してください。

返信:

VGX-3300事業の第一期臨床試験は2008年5月から始まり、2011年3月に終了した。2011年4月から2期の臨床試験が始まり、2015年4月に終了しました。第3期REVAL 1臨床試験の開始時間は2017年6月13日で、2021年3月1日に36週間の有効性データが発表された。mITT人の分析に基づいて、試験は主要終點に達した。すなわち36週目にHSIL病変組織學の転帰とHPV 16／18ウイルス除去の被験者の割合が同時に実現され、治療グループ患者は明らかに対照グループより高く、統計學的意義がある。第二の終點も全部達成しました。例えば、a）子宮頸HSIL病変が正常組織に戻り、HPV 16/18ウイルス除去になりました。b）子宮頸HSILのみが病変になりました。c）子宮頸HSIL病変が正常組織に戻りました。d）HPV 16/18ウイルスのみがクリアされます。

Inoioは引き続きREVAL 1被験者に最終投與後18ヶ月間の安全性を実施します。

長期的な応答率とのインタビューは、2021年の研究會議でREVAL 1のデータ結果を示す予定です。REVAL 2臨床試験は2019年下半期に開始されました。198例に入る予定です。試験グループと対照グループは2:1の割合でランダムにグループに入ります。投與案は、第0、4、12週は薬を投與し、第36週は有効性の終點を評価し、第40週は安全性を評価する。現在、東方略は獨自にこのプロジェクトの國內3期臨床試験を実施しており、24の研究センターで試験を実施する予定で、東方は第三者會社に臨床研究の前期の関連業務の展開を協力してもらうよう依頼しました。國內外の原研薬の実際の狀況によって、原研薬の研究開発の難しさによって、必要な研究開発の周期は異なります。一般的な臨床I期試験の入団20-100個の健康実験の対象は、主に薬物の人體に対する安全性を研究します。臨床II期間は數ヶ月から2年ぐらいかかります。何百人かの病気の実験対象があります。主に薬の有効性と安全性を研究します。臨床III期の試験は1-4年ぐらいかかります。何百から數千までの病気の実験対象で、薬の有効性を研究し、患者の安全性を研究し続けます。

三期の臨床試験が終わったら、薬の申請者は新薬の申請を提出して、この薬の米國での販売を許可するように申請します。FDA（米國食品醫薬品監督管理局）は、醫薬品の治療特性によって、審査手順に「標準審査」と「優先審査」の二つの種類があり、審査期間はそれぞれ10ヶ月以內と6ヶ月以內である。また、高速通路を申請することもできます。高速通路に該當する薬品は、FDAが60日間以內に決定しなければなりません。元研究開発は投資が大きく、周期が長く、リスクが高いという特徴がありますので、VGX-3500は後続の臨床試験に対して長いかもしれません。試験結果、権限がある部門の審査結果及び順調に上場できるかどうかはリスクと不確実性があります。

問題五、本所の「上場會社規範運営ガイド」の関連規定に基づいて、近日の接待機関と個人投資家の調査狀況を詳しく説明し、公平な開示原則に違反する事項があるかどうか。

返信:

會社は最近接客機構と個人投資家の調査狀況が存在しません。會社は電話で交流し、深セン証券取引所のインタラクティブプラットフォームなどの方式で投資者と交流を維持します。

會社は厳格に《深セン証券取引所上場會社規範運営ガイド》と《情報開示管理制度》などの関連する制度の規則の要求に従って、公開、公平、公正の原則を遵守して、真実、正確、完備しています。

情報開示をしっかりと行う。

問題六、あなたの會社の取締役、監事、高級管理者及び直系親族があなたの會社の株を売買する行為があったかどうかを確認し、インサイダー取引の疑いがある場合、そして本所に関連するインサイダー情報の知る人リストを提供します。

返信:

會社の自己調査及び中登深セン支社が2021年3月9日に発行した「情報開示義務者持株及び株式変更照會証明」及び「株主株式変更明細書」に基づき、會社で「子會社提攜研究開発プロジェクト三期臨床試験進捗に関する公告」（公告番號：2021-003）の前の3ヶ月（2020年12月4日から2021年3月4日まで）を開示し、會社の取締役監査役、高級管理職及び直系親族は會社の株を売買する行為が存在しない。

2021年3月1日、Inoioは同社の公式サイトで、DNA治療薬VGX-3300初のIII期臨床試験（REVAL 1）の積極的な結果を発表した。

https://www.inovao.com/)2021年3月2日から2021年3月3日まで、國內の一部メディアは新京報（ニュース：INOVIO DNA創新薬Ⅲ期臨床試験が積極的な結果を収めた）、騰訊網（ニュース：INOVIOがREVAL 1の積極的な結果を発表した）などの関心を持ち、これらの情報を報告した。2021年3月3日、會社は上記の情報に注目し、同日に東方略上記情報に関する通知書を受け取り、その後會社は東方略書簡に基づいて情報を開示した。

會社はインサイダー取引の疑いがありません。関係規定に基づいて、速やかに深交所に関連するインサイダー情報を提供します。

ここに公告する。

徳展大健康株式會社取締役會

2021年3月11日