EUナノ材料法規(guī)の最新の進(jìn)展

ナノ材料の潛在的なリスクに対する懸念が日増しに高まっており、これも拍車をかけている。

「ナノ材料」の定義草案は一回の歐州委員會(huì)部門(mén)間の協(xié)議で検討されます。

これはこの動(dòng)議が委員會(huì)內(nèi)部で大きな進(jìn)展を遂げたことを示しており、ナノ材料とナノ材料を含む製品メーカーと

現(xiàn)在はナノ材料を含む製品に対して、EUはいくつかの業(yè)界立法を?qū)g施しました。

第1223/2009號(hào)化粧品條例のように、化粧品メーカーに対し、ナノ材料を含む化粧品の市場(chǎng)投入前の6ヶ月間に関連主管部門(mén)に通報(bào)するよう求めています。

また、「新型食品條例」では、ナノ材料を含む新たな食品や食品の配合食品が市場(chǎng)に投入される前に、安全評(píng)価や授権に対応することが求められています。

さらに、ナノ材料を含む製品はREACH法規(guī)で定義された「物質(zhì)」に組み入れられるかもしれません。また、これらの製品によって、EU內(nèi)の各生産者が毎年生産しているか、あるいは輸入者ごとに毎年輸入しているタイプと數(shù)量によって、各種の規(guī)定義務(wù)がもたらされます。

また、「分類、ラベルと包裝條例」（CLP條例）の規(guī)定により、危険物質(zhì)の分類基準(zhǔn)を満たすナノ材料は、相応の表示と分類が必要であり、ヨーロッパ化學(xué)品管理局（2011年1月3日から）に通報(bào)します。

現(xiàn)在の業(yè)界性のEUの立法を除いて、EUの各機(jī)関はここ數(shù)ヶ月で多くの案件を提出しました。

2010年7月、歐州議會(huì)は「新型食品條例」の改正を通じて、ナノ材料を含む食品に対してより厳格な安全とラベル措置を?qū)g施することを投票しました。

この議案はまた、ナノテクで生産された食品は、すでに人類の健康影響に関する特定のリスク評(píng)価を行っていない限り、EU市場(chǎng)に投入してはならないと規(guī)定しています。

この提案はナノ材料を含むすべての配合成分を明記し、「（nano）」と明記する義務(wù)を定めます。

興味深いことに，この提案はナノ材料の定義を「1次元またはマルチ次元外部スケールまたは內(nèi)部構(gòu)造が100ナノメートル以下の意図的に作製された材料」とする。

この改正案は現(xiàn)在、歐州議會(huì)、歐州連合理事會(huì)、歐州委員會(huì)の討論を受けており、今年後半に承認(rèn)される見(jiàn)込みです。

前回のEUのルーレット議長(zhǎng)國(guó)（ベルギー）はEUのREACH法規(guī)の下で、ナノ材料に対する特定の登録制度を作ることを提案しました。

これはナノ材料を含む製品を生産者が規(guī)定に従って登録することを要求します。

ベルギーはまた、消費(fèi)財(cái)におけるナノ材料の強(qiáng)制ラベル規(guī)定を提案しています。

これらの提案は今年中に採(cǎi)用されるかどうかを見(jiàn)ます。

ナノ材料の懸念については、最近の歐州連合のレベルで最も重要な進(jìn)展は、歐州委員會(huì)が2010年10月21日に「ナノ材料」という用語(yǔ)の定義に関する提案草案である。

この草案では、「ナノ材料」は、少なくとも次の基準(zhǔn)の一つを満たす材料として定義されている。

1.1次元または多次元スケールで1～100ナノメートルの微粒子からなり、その數(shù)濃度粒徑分布（number size distribution）は1%より大きい。

2.その內(nèi)部または表面構(gòu)造の一次元または多次元スケールは1～100ナノメートルである。

3.その表面面積は體積比60 m?2より大きい；/cm?3；1ナノメートル以下の大きさの粒子からなる材料を含まない。

この定義は、歐州連合の新興及び健康リスク科學(xué)委員會(huì)の科學(xué)的意見(jiàn)案に基づいている。

委員會(huì)は，証拠はどの単一の方法もすべてのナノ材料に適用できることはないが，サイズは「ナノ材料」という用語(yǔ)で定義される重要な要素であることを示している。

草案の中の1～100ナノメートルのサイズ規(guī)定は各利害関係者の批判を受けており、規(guī)制の多さは國(guó)際基準(zhǔn)と一致しないとしている。