猛威を振るう「薬探し」の動き：吉利徳拡張レイドシーウェイ臨床研究プロジェクトの國內新冠臨床試験はすでに250件近くに達しました。

「人民の希望」というレイドシーウェイはまた新たな進展を遂げた。

吉利科學は2月26日、2つの新しい3つの臨床研究を開始すると発表しました。今年3月から、この2つのランダム、オープン、多センターの研究は主にアジアおよび世界の他の診斷例の多い國の醫療センターで行われ、約1000人の患者が參加します。

現在湖北で行われている研究者による臨床試験とは異なり、吉徳自身の研究である。レイドシーウェイはまだ全世界のどの國でも許可または承認を得ていないので、個別の同情薬癥例もその安全性と有効性を確認するのに十分ではなく、將來の臨床試験でしか確認できない。この実験はまた、吉徳が瑞徳西韋の後に上場申請のために実質的な一歩を踏み出したことを意味しています。

今回の新型インフルエンザに対する特効薬がないため、疫病が発生した後に、1度のすさまじい“薬を探します”の行動は國內で展開して、研究から臨床まで、學者から企業まで、薬品から血漿まで、漢方薬から食事療法まで、出す治療案は目まぐるしく亂れます。

2月27日現在、21世紀経済報道記者が中國の臨床試験登録センターで「新型冠狀ウイルス」の登録試験項目を調べたところ、248件に達し、倫理委員會の承認を得たのも195件に達し、介入研究も163件あった。

國家薬品監督管理局の顔江瑛副局長は2月25日午前の國務院連合予防機構の記者會見で、「前期國家薬品監督管理局はレイドシーウェイ、ファプラウェイなど5つの新薬を新冠肺炎の予防に用いる臨床試験を緊急承認した」と明らかにした。

騒然となった臨床試験は各方面から設計、審査、數量、品質などについての議論を引き起こしました。ある臨床試験研究員は21世紀の経済報道に対して、「現在の臨床試験は多すぎて、多くの試験前期は十分な研究をしたかどうか、急遽臨床資源を占拠したかどうかは注目すべき問題です」と述べました。

疫病は大衆の焦慮する神経に影響を及ぼしています。「強いられた」で瑞徳西韋、法匹拉韋などの難解な名稱の背後には治療効果に対する切実な期待があります。多くの「無効」研究はこの時眼球を博して資源を奪い取るべきではないです。

現在湖北で行われている研究者による臨床試験とは異なり、吉徳自身の研究である。喜んで撮影する

四月に結果が出る

レイドシーウェイは、研究中のヌクレオチド類似物で、広いスペクトルの抗ウイルス活性を持ち、體外および體內の動物モデルには、エボラウイルス、マルボルクウイルス、中東呼吸癥候群（MERS）および非典型的な肺炎（SARS）ウイルスを含む様々な新興ウイルス病原體の活性を示しています。レイドシーウェイに対する研究は、健康ボランティアとエボラウイルス感染者の間で行われています。

類似のメカニズムを除いて、米國で初めての新型冠狀ウイルス患者は病狀が悪化した後、レイドシーウェイの注射治療を受けました。

私たちはレイドウェストが期待される効果があると思います。2月24日夜、世界保健機関（WHO）の中國冠狀ウイルス病共同専門家視察チームが北京で開催した記者會見で、共同調査チームのリーダー、Bruce Ayward博士は述べた。

特別な時期には、各國の監督管理機関もレドシーウェイのために「緑の燈」をつけました。中國の臨床試験が急ピッチで行われ、吉徳側は、米食品薬品監督管理局（FDA）が迅速な審査を経て吉徳に新たな臨床試験を開始することを承認したと発表した。

吉利徳は、中國湖北省で行われている中日友好病院が擔當する2つの臨床試験と、最近の米國では國家アレルギーと伝染病研究所（NIAID）が主導する臨床試験を含め、新たな臨床研究が行われているという。これらの研究に薬品を寄付し、科學的な支援を提供しています。中國での臨床試験は4月に結果が出る見込みです。

吉徳が提唱した臨床試験は、レイドシーウェイの2つの投與時間案を評価する。つの研究では、臨床癥狀が深刻な新型の冠狀ウイルス肺炎の患者約400人が、彼らに5日間または10日間のレイドシーウェイ治療を受けるようにランダムに割り當てられます。第二の研究は、約600人の中程度の臨床癥狀を持つ患者の中で展開され、5日間または10日間のレイドシーウェイ治療または標準治療のみを受けるようにランダムに割り當てられます。

吉利德科學首席醫療官Merdad Paseyは、「吉利徳の主な懸念點は、新型冠狀ウイルス肺炎の潛在治療方案としての安全性と有効性を迅速に確認することである。これらの相補的な研究はこの薬に関するより広い世界的なデータを短時間で得るのを助けてくれます。

これまで國內で展開されていたレイドシーウェイの臨床は、吉利徳によって開始されたのではなく、研究者によって開始されました。もともとは吉利徳が薬の上場を申請したデータではありませんでしたが、2月25日に薬明康徳が主催した「科學戦疫線フォーラム」で、吉徳科學病毒學副社長のTomasさんが出席しました。Chlar氏は「両研究はいずれも二重盲で、プラセボ対照の臨床試験を含め、設計上は三期臨床試験とすることができる。これは、その中の一つまたは二つの研究において、レイドシーウェイの効果を見ることができれば、これらのデータは新薬の上場をサポートする登録データとなる可能性があるということです。また、醫薬品の安全性検査を行うかどうかは、適切な時期に決定し、初歩的かつ中間的な臨床試験のデータ分析を行う。これは、早期に薬の効果と安全性のパラメータを決定するために、プラセボと治療グループの患者のパフォーマンスを理解することができますし、どのようにこの疫病の中でそれを使用しますか？

前述の研究者は、「臨床試験がGCP(治験管理規範)に従って行われる限り、これらの前期データは將來的に上場申請に使用されるのは問題ないと判斷した。また、醫薬監局が公布した「真実の世界証拠は薬の研究開発と審査の指導原則（試行）を支持する」という道もあります。

中國の研究者、吉利徳を除いて、米國國立衛生研究院（NIH）も新型インフルエンザに対する臨床試験を始めた。2月25日、NIHは、このランダム照合臨床試験を行ったと発表しました。今回募集した最初の被験者は日本人で、彼が橫浜に寄港した「ダイヤモンド?プリンセス號」のクルーズ船から隔離されて送り返され、自らこの研究に參加しました。

Tomas Chlar氏は「この臨床試験は全世界に広がるだろう。この3つの研究は、重要な安全性と有効性のデータを得るためにCOVID-19患者の多くをカバーすると思います。

ひしめく臨床研究

中國の臨床試験200項以上を登録した臨床試験のほか、世界最大の臨床試験登録センターclinicaltrials.govにおいて2019-nCoVで登録された試験も56件に上る。

これらの臨床試験に関連する薬物は、レイドシーウェイ、ファピラウェイ、ロピナウエなどの小分子抗ウイルス薬だけでなく、アレクウッド単獨抗、雙黃連、花清病、血必浄注射液、喜炎平注射液、砂糖皮質ホルモン、各種漢方薬も含まれています。太極拳、大豆水提物などの研究もあります。登録場所は武漢と湖北の各地區を除いて、上海、浙江、広東も次から次へと展開して、試験は全國各地にあります。

現在ひしめく新しい冠の臨床試験について、「中華流動病學雑誌」は最近、陳峰、姜慶五などの衛生統計學と疫學者の「科學、規範、整然と新型の冠狀ウイルス肺炎に関する臨床試験を実施することについての建議」を発行しました。

議論に參加した専門家は、いくつかの研究のサンプルの量が明らかに足りなくて、把握度が足りないため、予想される結論を得るのが難しいかもしれないと思っています。100以上の研究がサンプル量の要求を満たしていたら、こんなに多くの患者がいるはずがないです。実は、研究の數はまだ増えています。もし実施した試験に高品質の研究設計がないと、サンプル量が足りないと、対照グループの選択が不合理で、治療効果指標の評価基準が客観的ではなく、データの完全性、真実性の保障が十分でないと、被験者、研究者と管理部門の努力が水泡に帰します。治療の効果がないのは副作用がないのと同じではないです。特にこの時、無効薬物のリスクを患者に転嫁することは許されません。

討論に參加した専門家はこれによって研究者に自粛を呼びかけ、臨床試験は研究開発部門の正常な倫理審査を経なければならず、できるだけ客観的な指標を採用し、臨床試験統計學指導原則を遵守し、急遽分析を行い、誤った結論を招くことを避ける。終わっていない時、課題グループは審査されていない研究結果を発表してはいけません。一つは研究結果に対する解釈の導入に偏りを避けること、もう一つはメディアの過度な宣伝が研究に対する期待に影響を與えないことです。

學界以外に政府部門も規範に乗り出す。2月25日、國務院は新冠肺炎の流行に対応して、関連しているメカニズムを科學研究して、関系チームを攻撃して《醫療機関を規範化して新型の冠狀ウイルス肺炎の薬物治療の臨床研究を展開することについての通知》を印刷しました。「古い薬の新用」に対する抗新冠肺炎治療臨床研究は、條件に合致した臨床研究の展開をサポートするとともに、「治療優先、疫病予防優先を堅持し、患者の治療に影響を與え、全體的な疫病予防活動の展開を斷固として防止しなければならない」と述べた。

WHOの専門家であるBruce Aywardも武漢での視察について言及し、武漢でスウェーデンの臨床試験を擔當している曹彬教授は、現在最大の挑戦は患者を募集することであり、一つは患者の數が下がっていること、もう一つは「他の実験研究も同時に行われているが、これらはどれほど大きな希望がない」と指摘しています。だから、私たちは命をより速く救うための研究プロジェクトを優先する必要があります。

Aaron Diamondエイズ研究センターの主任で、コロンビア大學醫學院の何大一教授は上記の「科學戦爭疫線フォーラム」で、「古い薬の新用」について、「ほとんどの市販薬は新冠ウイルスに対する治療効果があまりありません。ポリコアーゼ阻害剤、逆転寫酵素阻害剤などの薬物は、數年前にSARSの臨床試験を受けたことがあります。臨床試験の設計が不完全であるため、多くの定説が得られず、継続していない。今私たちはまた同じ挑戦に直面しています。多くの臨床試験が行われていますが、設計上の欠陥により、最終的には明確な情報を提供できなくなる恐れがあります。

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