2020中國(guó)で最も注目すべき10大新薬ランキング

21新健康研究院の盧杉研究員

2020年、中國(guó)薬監(jiān)局は疫病の圧力の下で全部で48個(gè)の新薬を承認(rèn)しました。2017年から、中國(guó)國(guó)家薬品監(jiān)督管理局はより積極的な試みを行い、審査承認(rèn)を加速し、同様に國(guó)內(nèi)の革新的な企業(yè)の発展及び伝統(tǒng)的な製薬企業(yè)の革新的な投入とモデルチェンジを促進(jìn)しました。

中國(guó)薬監(jiān)局が承認(rèn)した新薬は主に「腫瘍が王」です。病気の分野から見(jiàn)ると、2020年にNMPAが承認(rèn)した新薬の腫瘍は34%（16/48）を占め、その他の割合が高いのは感染性疾患（15%）、神経（13%）、骨格（6%）と內(nèi)分泌代謝（6%）を含む。2020年に承認(rèn)された新薬の中で、21の新健康研究院はこの10種類が2020年に最も注目される重ポンドの薬だと考えています。

01塩酸可洛派韋カプセル（凱因科技）

承認(rèn)期間：2020年2月

21解薬：標(biāo)的を通して非構(gòu)造タンパク質(zhì)NS5 Aを結(jié)合し、丙肝ウイルスの複製を抑制する。この品種は米國(guó)で現(xiàn)在発売されているダッカの彼のウェーブと共にNS5 Aの複合子抑制剤を複製しています。この薬はソリン布韋聯(lián)と用いて、治療の初治あるいはインターフェロンの経治の遺伝子の1、2、3、6型の成人の慢性丙型肝炎ウイルス（HCV）と感染して、合併してあるいは合併しないで代償性肝硬変を償うことができます。これは國(guó)産初の慢性的な丙肝治療薬である達(dá)諾瑞韋ナトリウム錠が発売された後の第二項(xiàng)の薬で、歌禮薬業(yè)の塩酸ラビダウェイ片と東陽(yáng)光薬業(yè)のリン酸依米カプセルが相次いで発売されました。三種類の薬はいずれもHCVです。NS5 Aタンパク質(zhì)の特異性抑制剤は、他の抗ウイルス薬との併用により、臨床慢性丙型肝炎ウイルス感染治療の需要を満たすことができます。

02スルホン酸阿美替尼片（ホーソン薬業(yè)）

承認(rèn)期間：2020年3月

21解薬：この薬は表皮成長(zhǎng)因子受容體（EGFR）チロシンキナーゼ阻害剤（TKI）の治療時(shí)または治療後に病気が進(jìn)行し、EGFR T 790 Mの変異陽(yáng)性の局部晩期または転移性非小細(xì)胞肺癌成人患者が存在することを確認(rèn)しました。

03西尼莫德片(ノワール)

承認(rèn)期間：2020年5月

21解薬：成人の多重髪型多発性硬化の治療に用いられ、臨床孤立癥候群、再発－緩和型疾患と活動(dòng)性継発進(jìn)行型疾患を含む。シニモドは、1－リン酸（S 1 P）受容體調(diào)整剤で、S 1 P受容體亜型1（S 1 P 1）と亜型5（S 15 P 5）との高親和性結(jié)合を選択的に行い、リンパ節(jié)からリンパ節(jié)の脫出を阻止し、外周血リンパ球の數(shù)を減らす。

04注射用ラロニナーゼ濃溶液（Genzyme）

承認(rèn)期間：2020年6月

21解薬：この薬は優(yōu)先的な審査承認(rèn)手続きによって発売され、粘多糖貯蔵癥I型患者の長(zhǎng)期酵素代替治療に用いられ、病気を治療する非神経系の表現(xiàn)に用いられます。粘多糖貯蔵癥I型（MPS I）は、常に染色體の劣性遺伝の稀な病気で、α-L-艾杜糖糖酵素の欠乏によって引き起こされ、體內(nèi)のあらゆる器官や組織中糖アミン凝集糖などが過(guò)剰に蓄積し、生命に危険を及ぼすことがあります。今回承認(rèn)された醫(yī)薬品はこのような患者の酵素代替療法として、第二陣の臨床試験に登録されています。臨床緊急の必要性から海外の上場(chǎng)醫(yī)薬品リストが発表されて以來(lái)、國(guó)家薬監(jiān)局はすでに30余りの品種の輸入登録を承認(rèn)しました。

05沢布替尼カプセル（百済神州）

承認(rèn)期間：2020年6月

21解薬：この薬は、少なくとも1つの治療を受けた成人セットのリンパ腫（MCL）患者と、少なくとも1つの治療を受けた成人慢性リンパ球白血病（CLL）／リンパ腫（SLL）患者のために、優(yōu)先的な審査承認(rèn)手続きによって発売されます。ゼブチーニはブルトンチロシンキナーゼ（BTK）の選択的抑制剤です。ゼブゼーニカプセルは中國(guó)が自主的に開(kāi)発し、獨(dú)自の知的財(cái)産権を持つ革新薬です。本製品の発売は、成人セットの細(xì)胞リンパ腫、成人慢性リンパ球白血病/リンパ球リンパ腫の患者に対して、より多くの薬の選択を提供します。ゼブチーニも初めてFDAの畫(huà)期的な治療法の認(rèn)定を受けて発売された中國(guó)の革新薬を承認(rèn)しました。

06塩酸アンシャドウカプセル（ベダ薬業(yè)）

承認(rèn)期間：2020年11月

21解薬：この薬は優(yōu)先的な審査承認(rèn)手順によって條件付きで発売され、これまでクレゾール代替尼の治療を受けた後に進(jìn)歩した、あるいはクレゾール置換尼に耐えられない間変性リンパ腫キナーゼ（ALK）陽(yáng)性の局所的な末期または転移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者の治療に用いられます。エンシャルドーニは中間変性リンパ腫キナーゼ（ALK）阻害剤である。この品種は非小細(xì)胞肺がん患者に新たな治療選択を提供し、國(guó)內(nèi)のALK-TKI標(biāo)的薬の空白もカバーしている。

07ラナリ尤単抗注射液（武田製薬）

承認(rèn)期間：2020年12月

21解薬：國(guó)家薬監(jiān)局が継続的に臨床の加速を推進(jìn)していることから、國(guó)外ですでに発売された薬品が我が國(guó)で輸入登録されています。ラナリーユニ抗注射液が承認(rèn)されました。遺伝性血管水腫（HAE）は、常染色體の発現(xiàn)性遺伝病であり、歐米やわが國(guó)では稀な病気とされており、半數(shù)近くの患者が上部呼吸器粘膜の水腫を起こして窒息して生命を危険にさらすことがあり、國(guó)內(nèi)の治療手段は限られており、未満足の臨床需要がある。本品はDyax Corp.原研の全人源化モノクローナル抗體（IgG 1/K-光チェーン）であり、ヘテロペプチドと酵素を結(jié)合して、HAE患者の緩衝ペプチドの過(guò)剰生成を抑制することができます。

08オーブ替尼片（諾誠(chéng)健華）

承認(rèn)期間：2020年12月

21解薬：優(yōu)先審査承認(rèn)手順付條件でこの薬の発売を承認(rèn)し、治療に適用する：（1）少なくとも1つの治療を受けた成人セット細(xì)胞リンパ腫（MCL）患者。（2）少なくとも1つの治療を受けた成人慢性リンパ球白血病（CLL）/リンパ球リンパ腫（SLL）患者。オーブドーニは選択的Brotonチロシンキナーゼ阻害剤である。この品種は成人セットの細(xì)胞リンパ腫、成人慢性リンパ球白血病、リンパ球リンパ腫の患者に新しい治療の選択を提供します。國(guó)家薬監(jiān)局は當(dāng)該品種の上場(chǎng)許可者に対し、添付の條件と要求に従って関連上場(chǎng)後の研究を引き続き完成させるよう要求しています。

09索凡替尼カプセル（ハチソン?ワンポア醫(yī)薬）

承認(rèn)期間：2020年12月

21解薬：この薬は優(yōu)先的な審査承認(rèn)手続きによって発売され、我が國(guó)の自主的な研究開(kāi)発と自主的な知的財(cái)産権を持つ革新薬です。この薬は手術(shù)で切除できない局部の末期または移転性、進(jìn)捗期の非機(jī)能性、分化が良好な（G 1、G 2）非膵臓由來(lái)の神経內(nèi)分泌腫に適用されます。ソビエニは血管內(nèi)皮細(xì)胞成長(zhǎng)因子受容體（VEGFR）と繊維細(xì)胞成長(zhǎng)因子受容體1（FGFR 1）の小分子抑制剤である。この品種は神経內(nèi)分泌腫の患者に新たな治療選択を提供する。中國(guó)では2018年に約67,600例の神経內(nèi)分泌腫が新たに診斷された。中國(guó)の発病率と流行率の割合から見(jiàn)積もって、中國(guó)は全部で300,000人の神経內(nèi)分泌腫患者がいます。

10新型冠狀ウイルス撲滅ワクチン（Vero細(xì)胞）（國(guó)薬中生北京公司）

承認(rèn)期間：2020年12月

21解薬：このワクチンは初の國(guó)産新冠ウイルス撲滅ワクチンで、新型冠狀ウイルスの感染による疾病（COVID-19）の予防に適しています。國(guó)家薬監(jiān)局は《ワクチン管理法》《醫(yī)薬品管理法》の関連規(guī)定に基づき、醫(yī)薬品特別審査手順に従い、緊急審査承認(rèn)を行い、條件付きで上場(chǎng)登録申請(qǐng)を承認(rèn)する。國(guó)家薬監(jiān)局は當(dāng)該ワクチンの上場(chǎng)許可者に対して引き続き関連研究を展開(kāi)するよう要求し、條件付きの要求を完成し、直ちに後続の研究結(jié)果を提出する。このワクチンの承認(rèn)は通年の新薬承認(rèn)に終止符を打って、新しい冠に対抗するために新しい段階を開(kāi)きます。

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