國産PD-1醫療保険の新時代の商業化競爭

2021年3月1日、新版の醫療保険薬品カタログが正式に開設され、國産のPD-1製品が醫療保険の新時代を迎えました。

信達生物PD-1薬物信迪利單抗に続き、2019年に交渉を経て、63.73%値下げして醫療保険に加入した後、2020醫療保険交渉に參加した國産の4つのPD-1製品が全部入選しました。スーパーで一方の國家醫療保険局の「大食い」を買ってから、PD-1は國內の費用で患者が自分で払う「萬元時代」に入ります。

PD-1/L 1が本土の製薬企業が選定した革新的なコースになってから、研究開発段階の標的點、適応癥の選択、臨床試験と審査審査の承認速度から、商業化段階の上場、価格、入院、醫療保険、販売チームの構築などまで、國産PD-1の競爭は全面的に白熱化されました。

今回は、統一大バーゲンで醫療保険に入ることで「基礎販売量」と引き換えに、國産PD-1の競爭はほとんど同じラインに戻ってきました。複數の企業管理層は、將來のPD-1の競爭の焦點は生産能力、適応癥であり、海外市場でもあると表明しています。

競爭が厳しくなったとしても、PD-1/L 1に適用可能な瘤種とユナイテッド市場は依然として大きいように見える。Evaaluate Vantageの統計によると、2021年に腫瘍薬は引き続き醫薬業界の収入増加の主な駆動力となります。10個の最大販売量の新製品のうち、6つは各種のがん治療に用いる薬で、そのうちの3つはPD-1（L 1）抗體です。

新しい時代の幕が開くにつれて、國內のPD-1企業は協力を通じて、あるいは授権して、あるいは自社製品のためにより多くの商業化ルートと開拓ルートを選択しています。

「中外協力」が加速する

2月28日、アスリカンは君実生物と共同でPD-1の薬物についてトリップについて商業化戦略協力を達成すると発表しました。君実生物は中國大陸地域の非中核市場での抗爭権を授與します。また、その後発売された尿路上皮癌適応癥の全國獨占普及権はまだ中國で承認されていません。

特瑞普利單抗は本土の製薬企業の中で初めて発売されたPD-1薬で、現在黒色素腫、鼻咽頭癌の領域で2つの適応癥を承認されました。その承認された最初の適応癥は全身のシステム治療に失敗した切除や転移性黒色腫で、2020年12月に國家醫療保険交渉を通じて、新版の醫療保険目録に組み入れられます。80 mg(2 ml)の規格価格は906.08元/支で、年間治療費は7.07萬元で、70%を超えて、醫療保険の清算割合は50%-80%で、患者は約1.41萬-3.53萬元ぐらいを自納します。

君実が2月27日に発表した業績速報によると、2020年の営業収入は15.94億元で、同105.77%増となりました。主に特瑞普利の単獨販売収入の増加と技術許可収入の増加によって、基本的にはそのPD-1の売上高と見なされます。

君実生物は今回の提攜は特瑞普利の単獨抗商業化の仕事に対する補充と開拓であると語っています。醫療保険は適応癥の制限があるので、これも醫療保険の交渉の後で、君実生物はそのPD-1に続く適応癥のためにもっと多くの商業化のルートを開拓します。

アスリカンは自分でPD-L 1抑制剤Imfinziを持っています。2019年末に、國家薬監局はImfinziを発売することを許可しました。化學療法を同時に放射した後、進歩していないものは切除できません。III期の非小細胞肺癌です。

「I薬」を持つアスリカンにとっては、既存のチャネルを利用することができ、PD-1/L 1市場競爭においてより多くの言語権を持つようになりました。「最も現地化」の多國籍企業として、アスレカンは県域醫療市場で強い腫瘍製品の販売チーム、販売ネットワークと商業化の運営経験を持っています。値下げしたPD-1は、県域市場でさらに普及する可能性がある。

アスリカン側は21世紀の経済報道に対し、現在Imfinziと特瑞普利単抗の2つの製品がすでに承認されましたが、適応癥は重なっていません。雙方は各自の研究開発計畫に従って、相応の仕事を展開します。

他のいくつかの本土のPD-1企業も対外協力を拡大しています。1月12日、百済神州はノバルと提攜して、PD-1抗體の代替レイリービーズを開発し、商業化すると発表しました。ノワールは北米、日本、EU及び他の6つのヨーロッパ國家で共同開発し、商業化された代替レイリービーズと単獨抗爭します。百済神州は6.5億ドルの前払金を獲得し、最大15.5億ドルの潛在登録と販売マイルストーンの支払いを獲得する資格があります。販売特許使用料

これはこれまで初めての金額で、國內の薬物授権協力プロジェクトで、総取引額は22億ドルを超え、現在國內の単一品目の薬物授権取引金額の最高記録を更新しました。

このほか、レイリービーズのための初年度の販売実績もすでに発表されました。2月26日、百済神州は2020年通期の財務成績を発表しました。このうち、PD-1のレイリービーズの単獨販売臺數は、初年度の1.6336億ドルで、人民元の10.55億元に達した。醫療保険に加入した後、レイリービーズの単獨抗醫療保険の清算前の新価格は2180元/支（100 mg）まで低くなり、価格は80%まで下がり、年間治療費は7.5萬元に満たない。

信達生物傘下のPD-1は、誕生當初から國內外の協力路線である。信迪利単抗は信達生物製薬と禮來製薬が中國で協力している薬で、雙方は2015年3月に生物技術醫薬の開発協力を達成した。これまで中國の生物製薬企業と多國籍企業の間で最大の協力の一つである。2020年8月、雙方は協力を拡大し、信達は中國以外の地域での唯一の許可を得て、北米、ヨーロッパ及びその他の地域に推し進める。最新の業績発表によると、信迪利は2020年の売上高に対して単獨で22億元を超えた。

また、恒瑞醫薬の手にあるカリパールは単獨で85.21%の減少幅で2928元/支（200 mg）を醫療保険に入れ、4つの適応癥は全進し、恒瑞の販売能力でPD-1の後続の競爭力は依然として強いです。

新戦場を競う

醫療保険に加入してから、生産能力、適応癥と海外市場の開拓が各家庭の次の駅のカードのポジションの鍵となります。

百済神州中國區の総経理兼會社の呉暁浜総裁は、21世紀の経済報道の取材に対し、PD-1の後続の競爭は適応癥であり、生産能力の競爭でもあると述べました。PD-1は大きな分子なので、抗體です。生産は複雑です」

「中國生物抗體醫薬産業健康発展報告」によると、中國の抗體醫薬産業のプロセス経験が不足し、反応器が小さく、タンパク質の表現量が低いと指摘されています。生産能力は一般的に哺乳細胞全體の生産能力がやや小さく、相対的に分散しているという特徴があります。2019年末までに、中國の抗體醫薬関連の哺乳細胞の総生産能力は約31萬リットルで、中國の主要抗體醫薬企業の生産能力もあります。多國籍企業の抗體醫薬の生産能力に対抗するのは難しいです。

生産能力から見ると、信達生物は5セットの1000リットルの生物反応器を運営しています。増築後、総生産能力は23000リットルまで高められます。君実生物は蘇州呉江と上海臨港に2つの生産基地を建設しています。現在、総発酵生産能力は33000リットルです。恒瑞醫薬はすでに生産能力が26500リットルあります。増産能力は19440リットルです。百済神州の現在の生産能力は24000リットルで、建設中の生産能力は40000リットルです。

今後の市場については、百済神州創始者で科學顧問委員會の王暁東主席も以前に「PD-1は広いスペクトルの抗がん剤で、多くの中國の高発の癌は胃がん、食道癌、鼻咽癌、肝臓癌のようで、一部の患者はPD-1を使う必要がある。中國では毎年新たに増加しているがん患者は400萬人以上います。PD-1から利益が得られるのは200萬人近くになると思います。

このため、各家庭でも発力の異なる適応癥があり、現在最も多く適応癥を受けているのは恒瑞PD-1で、適応癥はリンパガン、肝臓癌、肺がん、食道のうろこなどの領域をカバーしています。2月3日、信達と禮は信迪利の単獨抵抗の第二項の適応癥が承認されたと発表しました。ユビキタスと白金の化學療法を共同で培養して、非鱗狀の非小細胞肺癌の治療に用います。百済はレイリービーズに対して、リンパ腫と尿路上皮癌の2つの適応癥が醫療保険に入り、2021年1月には、レイリービーズの単獨抗連合化學療法のために、最前線の末期鱗癌非小細胞肺癌（NSCLC）患者を治療する新しい適応癥も國內で承認されました。

海外市場での「掘削金」も、PD-1企業が選択した商業化の道の一つであり、醫療保険費用の強圧の下、海外市場を持つことの重要性がより際立っている。

百済神州は今年、海外市場でレイリービーズの単獨上場申請を交替させ、海外商業化の歩みをさらに広げます。3つの既刊適応癥と2つの適応癥が申告されているほか、複數の単薬治療と併用薬試験が行われています。

瑞銀証券醫薬業界のアナリスト、陳晨氏は21世紀の経済報道に対し、「我が國の醫療需要は巨大だが、醫療保険の管理費の敷居がずっとあるため、國內市場ははるかに足りず、海外市場は発掘を待つ余地が大きい。海外の市場を食べられるなら、國內の企業にとっては大きな利益です。しかし、我が國の製薬企業、特に研究開発企業の海外での販売能力は非常に弱いです。海外の強い販売チームに認められたら、國內の薬を海外に売るのはとてもいいことです。國內の企業のために多くの利益空間を増やすことができます。

2021年2月1日、君実生物はCohers BioScienceと特瑞普利単獨抵抗の米國とカナダでの開発と商業化について提攜したと発表しました。君実生物は総額が最高で11.1億ドルの初回支払い、オプション項目執行費とマイルストーンの支払いを獲得します。これも世界商業化ネットワークの開拓の重要な一環です。今まで、特瑞普利單抗はすでに粘膜黒色素腫、鼻咽癌、軟組織肉瘤の領域でFDAに1項の突破性療法認定、1項の高速通路認定と3項の孤児薬資格認定を獲得しました。

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