生物製薬の収集の足取りはだんだん1500億市場構(gòu)造の変化に近づいている。

生物薬の収集が徐々に近づいている。

國家醫(yī)療保険局はこのほど、「政協(xié)第13期全國委員會第4回會議第3013號（醫(yī)療體育類184號）提案回答に関する書簡」の中で、「生物製剤の購入メカニズム」について、生物製剤の類似性、安定性と代替性などの特徴を結(jié)合し、臨床薬品需要を考慮し、臨床と薬學(xué)の専門家と関連企業(yè)の意見を十分に求めると表明した。企業(yè)の生産能力を把握し、生物製剤の特徴に適した規(guī)則を形成する。

7月28日夜、國家醫(yī)療保険局は文を発表し、國家醫(yī)療保険局が主催してインスリン集中購入工作座談會を開催し、先日「國家組織インスリン集中帯量購入方案（意見募集稿）の意見の手紙」が業(yè)界內(nèi)で伝えられた。意見稿は9月にインスリン集中採取の関連業(yè)務(wù)を開始し、2022年初めに実行し、購入週期は2年であると指摘した。

業(yè)界から見れば、上記の文書は実際に生物製薬が270億元のインスリン市場で先行して試水することを意味している。

これまで、國家醫(yī)療保険局は生物製剤と漢方薬の國家収集政策への組み入れについて何度も対応し、採掘すべきだと強調(diào)してきた。今年1月29日、國務(wù)院新聞弁公室は政策定例ブリーフィング會を開催し、國家醫(yī)療保険局の陳金甫副局長は、「生物類似薬、中成薬を含む大品種を収集に入れることは製度的な要求だが、規(guī)則はより最適化され、より的確で、品質(zhì)は薬自身の屬性に合緻する」と述べた。

業(yè)界関係者によると、生物醫(yī)薬品類製品の客観的な存在の特殊性に基づいて、収集の範(fàn)疇に組み入れられた関連要素は現(xiàn)在の段階で具體的に明らかにされていないという。復(fù)宏漢霖執(zhí)行役員、最高経営責(zé)任者兼総裁の張文傑氏は21世紀(jì)経済報道記者に、集採薬は小分子から大分子への漸進過程であり、短期的に見ると、抗腫瘍生物類似薬はしばらく國の集中購入に入らないため、復(fù)宏漢霖も短期的には生物製薬が集採に入った後の企業(yè)経営への影響を心配していないと述べた。

生物類似薬の採取矢は弦にある。

2018年から、國家醫(yī)療保険局は関係部門と共同で薬品の集中帯量調(diào)達改革を積極的に推進し、5回の218個の薬品収集を成功裏に展開した。國家醫(yī)療保険局の指導(dǎo)と推進の下で、全國のすべての省はすでに獨立して購入したり、省をまたいで連盟をまたいで購入したりする方式で薬品の収集を展開している。

薬物収集の経験が蓄積されるにつれて、生物製薬の収集政策も絶えず推進されている。

2020年7月15日から16日まで、國家醫(yī)療保障局の関係司室は座談會を開き、生物製品（インスリンを含む）と漢方薬の集中購入について専門家の意見と提案を聴取し、関連分野の購入政策を研究し、整備し、購入方式の改革を推進した。業(yè)界では、インスリンが採集に組み込まれるのは遠くないと考えられている。

今年1月22日、國務(wù)院弁公庁は「薬品集中帯量の購入業(yè)務(wù)の常態(tài)化製度化展開の推進に関する意見」を印刷、配布し、全國の薬品集中帯量の購入業(yè)務(wù)の常態(tài)化製度化展開の推進に対して手配と配置を行い、仕事の要求を提出した。

その後の國務(wù)院政策定例ドライヤーでは、陳金甫氏によると、「生物類似薬と化學(xué)薬の後発醫(yī)薬品の品質(zhì)評価方式には違いがありますが、厳格な品質(zhì)基準(zhǔn)があり、次の収集に組み込むのは擬義がありません。いくつかの場所で探索が行われ、中選製品の品質(zhì)は完全に製御可能です。だから國発2號文書と探索の狀況から見ると、生物類似薬は収集に組み込まれ、中成薬の大品種を含む採集、これは製度的な要求ですが、規(guī)則がより最適化され、より的確で、品質(zhì)が薬自體の屬性に合っているだけです。」

これまで5回の6ラウンドを展開してきた國の採掘リストにはまだ化學(xué)薬の品種しか並んでいない。これは生物製剤の類似性、安定性、代替性と企業(yè)の生産能力などの次元に対する特殊性考量であり、國家醫(yī)療保険局が生物製剤の収集を遅々として展開していない重要な原因であると指摘されている。

これに対して、ある業(yè)界內(nèi)の資本家は21世紀(jì)の経済報道記者に、現(xiàn)在の生物製薬の採集の様々な通路が基本的に開通していると分析した。「現(xiàn)在、製度麺から見ると、國は採掘製度の下で、生物醫(yī)薬の収集は必然的な傾向であり、技術(shù)麺から言えば、國の『生物類似薬類似性評価と適応癥外挿技術(shù)指導(dǎo)原則』は相対計畫の技術(shù)參考基準(zhǔn)を提供した」。

生物類似薬は抗體薬物の一種であり、抗體薬物は特許區(qū)分によって原研薬と生物類似薬に分けることができる。生物類似薬とは、品質(zhì)、安全性、有効性の麺ですでに発売が許可されている?yún)⒄账a（原研生物薬）と類似性を有する治療性生物製品を指す。

しかし、化學(xué)模倣製薬とは異なり、生物高分子薬は分子量が大きく、構(gòu)造が複雑で、より特徴付けが難しく、技術(shù)感度が高く、完全に正確に複製することができず、類似することしかできないため、生物類似薬と呼ばれている。同時に、組成が特殊であるため、薬物一緻性評価基準(zhǔn)を確立することができず、帯量購入政策の製定の難度を高めた。

今年初め、國家薬監(jiān)局薬審中心は「生物類似薬類似性評価と適応癥外挿技術(shù)指導(dǎo)原則」の通告を発表し、生物類似薬の研究開発と評価をさらに規(guī)範(fàn)化し、指導(dǎo)し、工業(yè)界、研究者及び監(jiān)督管理機構(gòu)に技術(shù)參考を提供し、その中で生物薬類似性評価の概念を提出した。非臨床研究、臨床比較研究などの多方麺の証拠、生物薬に対して総合評価を行い、生物類似薬と原研（參照）薬の全體的な類似性を確定した。この原則は多くの業(yè)界関係者に生物類似薬の「一緻性評価」原則と見なされている。

1500億市場構(gòu)造の変化

7月28日、國家醫(yī)療保険局はインスリン集中帯量購買改革工作座談會を開き、関連企業(yè)、業(yè)界協(xié)會の意見と提案を聞いた。この動きは多くの業(yè)界関係者にインスリンが全國の採集に組み入れられるタイミングが來たと解読されている。

8月17日に政協(xié)第13期全國委員會第4回會議第3013號（醫(yī)療體育類184號）の提案回答に関する書簡では、國家醫(yī)療保険局は再び「國務(wù)院弁公庁の薬品集中帯量購入業(yè)務(wù)の常態(tài)化製度化展開の推進に関する意見」に応えた。採り盡くすべきだと明確に提出した。次のステップでは、生物製剤の類似性、安定性、代替性などの特徴を結(jié)合し、臨床薬品使用の需要を考慮し、臨床と薬學(xué)専門家及び関連企業(yè)の意見を十分に求め、企業(yè)の生産能力を把握し、生物製剤の特徴に適した規(guī)則を形成する」と述べた。

また、8月18日夜、業(yè)界內(nèi)では「國家組織インスリン集中帯量購入案（意見募集稿）」の意見を求める手紙が流出した。複數(shù)のインスリン企業(yè)がメディアにこの手紙を受け取ったことを明らかにした。文書によると、今回のインスリン集中帯量の購入に関する仕事は9月にスタートし、2022年初めに実行され、購入週期は2年である。

これは、國がまず270億元のインスリン市場を通じて生物製薬の収集を先行的に試験すると考えられている。

実際、國內(nèi)市場では、生物薬の市場売上高も急速な成長を遂げている。米內(nèi)網(wǎng)のデータによりますと、2020年のバイオ醫(yī)薬品の中國公立醫(yī)療機関端末での売上高は1500億元近くに達し、前年同期比12.6%増加し、売上高の割合も2019年の9.2%から11.8%に上昇し、漢方薬との差を縮小し続けているということです。

復(fù)宏漢霖、海正薬業(yè)、百奧泰、斉魯、信達生物などの國內(nèi)薬企業(yè)も近年、生物類似薬の研究開発配置にあり、「有名な大型品種」阿達木単抗、貝伐珠単抗、利得古単抗、曲妥當(dāng)珠単抗などを含む。

特に2019年には中國の生物類似薬分野で畫期的な進展を迎えた。

2019年に宏漢霖漢利康に復(fù)帰した。?発売が許可された後、百奧泰生物が開発した阿達木単抗注射液（商品名：格楽立?）、海正薬業(yè)が開発したアダモジ単抗注射液（商品名：安健寧?）斉魯製薬が開発した貝伐珠単抗注射液（商品名：安可達?）2019年11月7日、12月6日、12月9日にも相次いで上場が許可された。

上海市衛(wèi)生と健康発展研究センターの金春林主任は21世紀(jì)の経済報道記者の取材に対し、「ここ2年間の生物類似薬の発展は非常に速く、すでに発売が許可されているほか、國內(nèi)で研究している生物類似薬は約100以上あるが、企業(yè)が一群の蜂に生物類似薬をつけるのを避け、同じコースを配置し、重複投資建設(shè)を招く」と述べた。

同時に、北京大學(xué)醫(yī)學(xué)部衛(wèi)生政策と技術(shù)評価センターの陶立波研究員は、帯量収集の核心理念は「量で価格を変える」ことであり、購入側(cè)は巨大な將來の販売量を出して、メーカーのできるだけ低いオファーを交換すると書いたことがある。この中には矛盾がある可能性があります：オファーが低いほど落札しやすく、メーカーのコスト圧力が大きいほど、完成する必要がある供給量が高くなる可能性があり、供給が困難になるリスクが高くなります。生物薬の分野では、技術(shù)が複雑なため、その生産能力と供給の圧力は化學(xué)薬よりも大きくなり、リスクも明らかになります。

張文傑から見れば、國家製度が採掘すべき背景の下で、生物類似薬の収集は必然的な傾向であるが、化學(xué)薬のように漸近的に推進されることもある。

「収集薬物は小分子から高分子への漸進的な過程であり、短期的に見ると、抗腫瘍生物模倣製薬はしばらく國に入って集中的に購入することはない。中國のインスリンの分化程度が高く、価格の違いが大きく、インスリンの研究開発コストと生産コストは後者よりはるかに低い。また、小分子薬物の生産能力建設(shè)時間は比較的短く、収集政策の影響を受けている。響大ですが、高分子薬の生産能力建設(shè)にはコストがかかり、収集に入るために急速に倍増することは難しい」と話しています。張文傑は21世紀(jì)の経済報道記者に指摘した。

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