4月起，口罩等防疫物資出口有重大變化！不合規(guī)者取消出口許可證！

截至北京時(shí)間4月1日早上05:58數(shù)據(jù)，全球新冠肺炎確診病例已經(jīng)超85萬例，累計(jì)死亡42014例。中國(guó)境外每日新增新冠肺炎病例遠(yuǎn)超過新增治愈病例。

疫情在全球范圍內(nèi)的大流行使得口罩等防疫物資成為一季度出口的爆單產(chǎn)品。

韓國(guó)、伊朗、土耳其、法國(guó)、馬來西亞、泰國(guó)、越南、吉爾吉斯斯坦、巴基斯坦、斯里蘭卡、馬爾代夫、巴西、委內(nèi)瑞拉、津巴布韋、歐亞經(jīng)濟(jì)聯(lián)盟等國(guó)家或地區(qū)均給予相關(guān)產(chǎn)品關(guān)稅減免或通關(guān)便利。（詳情請(qǐng)見：防疫物資爆單！出口到這些國(guó)家有關(guān)稅減免！）

畢竟，當(dāng)前“一罩難求”的緊急情況下，只有逐漸擺脫疫情、恢復(fù)生產(chǎn)的中國(guó)有能力滿足如此龐大的醫(yī)療物資需求。

但目前口罩等防疫物資出口有了新的變化。

美國(guó)拒批進(jìn)口中國(guó)KN95口罩

3月17日，美國(guó)疾病控制與預(yù)防中心（CDC）發(fā)布了《優(yōu)化N95口罩供應(yīng)策略：危機(jī)/替代策略》，指出新冠肺炎疫情期間，當(dāng)N95口罩供給不足時(shí)，按巴西、韓國(guó)、日本、澳大利亞、歐盟、墨西哥、中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)的口罩是N95口罩合適的替代品，其中包括采用中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)GB 2626-2006、GB/T 18664-2002生產(chǎn)的KN100、KP100、KN95、KP95口罩。

但就在美國(guó)確診人數(shù)瘋狂上漲的情況下，3月28日，美國(guó)FDA又發(fā)布了一份面向未達(dá)NIOSH標(biāo)準(zhǔn)的進(jìn)口一次性過濾口罩制造商、衛(wèi)生保健人員、醫(yī)院采購(gòu)部門和分銷商、進(jìn)口商和商業(yè)批發(fā)商的“緊急使用管理”信函（Emergency-Use-Administration, 簡(jiǎn)稱EUA），修改了授權(quán)范圍。

根據(jù)新的授權(quán)范圍，只有澳大利亞、巴西、歐盟、日本、韓國(guó)、墨西哥這六個(gè)國(guó)家和地區(qū)滿足要求，中國(guó)被剔除在外。

這就意味著，上述六個(gè)國(guó)家和地區(qū)的口罩，如果滿足自己國(guó)家或地區(qū)的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)并取得了相關(guān)認(rèn)證，可以出口美國(guó)，但中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)的KN95等口罩卻不行，必須達(dá)到NOISH標(biāo)準(zhǔn)和認(rèn)證才能在美國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用。

美方公告：

www.fda.gov/media/136403/download

截至北京時(shí)間4月1日早晨，美國(guó)共報(bào)告新冠肺炎確診病例186265例，確診數(shù)居全球首位。

“當(dāng)美國(guó)各地的醫(yī)院拼命尋找N95口罩來保護(hù)醫(yī)護(hù)人員治療新冠肺炎患者時(shí)，美國(guó)聯(lián)邦政府已禁止進(jìn)口可能是世界上最豐富的替代品?！泵腊娼袢疹^條BuzzFeed的報(bào)道稱，“如果沒有FDA的批準(zhǔn)，進(jìn)口商會(huì)猶豫訂購(gòu)KN95口罩，因?yàn)樗麄儞?dān)心會(huì)被海關(guān)扣押。許多醫(yī)院都拒絕接受這些捐贈(zèng)，即使是免費(fèi)的，因?yàn)樗麄儞?dān)心如果醫(yī)護(hù)人員在使用未經(jīng)許可的設(shè)備時(shí)生病，將會(huì)承擔(dān)法律責(zé)任?！?/strong>

美國(guó)進(jìn)口商鮑勃·蒂爾頓說，“現(xiàn)在更容易買到KN95口罩，N95很難買到。但我不想為運(yùn)送口罩而冒險(xiǎn)損失50萬或100萬美元。”

而美國(guó)總統(tǒng)特朗普則呼吁，美國(guó)民眾“可以戴圍巾”來替代口罩。

加拿大將評(píng)估中國(guó)產(chǎn)醫(yī)療物資

加拿大政府在接收從中國(guó)來的救援設(shè)備后，停止把設(shè)備分發(fā)給各大醫(yī)院。加拿大衛(wèi)生部在致加拿大新聞社的一份聲明中說：“這批貨物的一部分已經(jīng)交付給相關(guān)醫(yī)療服務(wù)機(jī)構(gòu)。這批貨物的‘口罩部分’則被擱置，沒有進(jìn)一步分發(fā)，接受評(píng)估。”

3月29日，加拿大總理賈斯汀·特魯多在新聞發(fā)布會(huì)上承諾，在確保中國(guó)提供的口罩符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)以前，聯(lián)邦衛(wèi)生當(dāng)局將不再分發(fā)救援設(shè)備，并不遺余力的調(diào)查這批口罩的質(zhì)量問題。

特魯多說：“我可以向人們保證，加拿大衛(wèi)生部有很嚴(yán)格的程序來評(píng)估我們接獲的物資符合必要的標(biāo)準(zhǔn)，并且不會(huì)有任何捷徑?！薄拔覀冃枰_保醫(yī)護(hù)人員所依賴的用品和設(shè)備是安全的，確保他們能夠完成工作的質(zhì)量，確保他們的安全。”

荷蘭、西班牙發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量問題

3月28日荷蘭衛(wèi)生部發(fā)表聲明指，21日收到130萬個(gè)標(biāo)明“KN95”等級(jí)的中國(guó)制口罩，但當(dāng)局經(jīng)兩次測(cè)試，發(fā)現(xiàn)口罩未能緊貼臉部及過濾病毒功能不合格。而首批60萬只口罩已分發(fā)到各地醫(yī)院供醫(yī)護(hù)使用。當(dāng)局緊急下令全部收回，并將更嚴(yán)格地檢測(cè)從中國(guó)訂購(gòu)的口罩。

而據(jù)西班牙媒體《國(guó)家報(bào)》、《世界報(bào)》等媒體報(bào)道，西班牙從中國(guó)采購(gòu)的一批新冠病毒快速檢測(cè)試劑盒結(jié)果不精確，按要求試劑盒的精確度應(yīng)超過80%，但這批試劑盒僅為30%。

對(duì)此，中國(guó)駐西班牙大使館回應(yīng)稱，試劑盒提供方為深圳一家企業(yè)，并不在中國(guó)商務(wù)部已向西班牙提供的醫(yī)療設(shè)備銷售企業(yè)名單中，且尚未獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的銷售許可。

西班牙政府則在隨后的一份聲明中表示，這批涉事次品試劑盒并非由西班牙政府直接從中國(guó)政府采購(gòu)，而是通過一家本國(guó)供應(yīng)商從中國(guó)生產(chǎn)商處進(jìn)口。西班牙已立即退回這批試劑盒，并聯(lián)系供應(yīng)商要求用其他試劑盒來替代。

深圳的這家企業(yè)則發(fā)布申明解釋：經(jīng)了解，在采樣和樣本提取過程中，可能沒有嚴(yán)格按照其操作使用說明來進(jìn)行鼻咽拭子樣本的采樣、提取和操作，因此導(dǎo)致樣本檢測(cè)準(zhǔn)確度下降。

目前深圳市市場(chǎng)監(jiān)督管理局已啟動(dòng)快速核查，具體情況將持續(xù)通報(bào)。

4月起醫(yī)療物資出口需聲明

3月31日晚，商務(wù)部、海關(guān)總署、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局緊急發(fā)布了一則通知——《關(guān)于有序開展醫(yī)療物資出口的公告》（2020年第5號(hào)）。 

公告稱：

“自4月1日起，出口新型冠狀病毒檢測(cè)試劑、醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)服、呼吸機(jī)、紅外體溫計(jì)的企業(yè)向海關(guān)報(bào)關(guān)時(shí)，須提供書面或電子聲明（模版見附件1），承諾出口產(chǎn)品已取得我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書（相關(guān)注冊(cè)信息見附件2），符合進(jìn)口國(guó)（地區(qū)）的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。海關(guān)憑藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書驗(yàn)放。上述醫(yī)療物資出口質(zhì)量監(jiān)管措施將視疫情發(fā)展情況動(dòng)態(tài)調(diào)整?！?/span>

公告地址：

http://www.mofcom.gov.cn/article/b/c/202003/20200302950371.shtml?from=groupmessage&isappinstalled=0

可在此下載《出口醫(yī)療物資聲明模板》和《我國(guó)相關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)信息（國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站www.nmpa.gov.cn動(dòng)態(tài)更新）》。

此外，3月31日下午，國(guó)家藥監(jiān)局藥品監(jiān)管司召開了2020年藥品上市后監(jiān)管工作重點(diǎn)任務(wù)部署視頻會(huì)議。會(huì)議內(nèi)容值得大家引起注意！

會(huì)議強(qiáng)調(diào)，要妥善做好出口藥品質(zhì)量監(jiān)管, 嚴(yán)格規(guī)范藥品出口證明管理，對(duì)不符合出證條件和要求、未遵守我國(guó)藥品GMP等情形，堅(jiān)決依法撤銷其藥品出口證明；要繼續(xù)加強(qiáng)藥品生產(chǎn)監(jiān)管，切實(shí)保證出口藥品質(zhì)量符合要求；要加強(qiáng)與市場(chǎng)監(jiān)管、海關(guān)、公安等部門協(xié)同，嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為。

會(huì)議要求，各級(jí)藥監(jiān)部門要加大違法案件查辦力度，按照“四個(gè)最嚴(yán)”要求，嚴(yán)肅查處違法違規(guī)行為。要根據(jù)實(shí)際情況充分運(yùn)用財(cái)產(chǎn)罰、資格罰、自由罰、聲譽(yù)罰等手段，切實(shí)處罰到企業(yè)、處罰到人；還要充分運(yùn)用告誡、約談、限期整改等措施，對(duì)存在質(zhì)量問題或者其他安全隱患的，依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)采取暫停生產(chǎn)、銷售、使用、進(jìn)口等相應(yīng)控制措施，及時(shí)控制風(fēng)險(xiǎn)。各地要強(qiáng)化與市場(chǎng)監(jiān)管綜合執(zhí)法機(jī)構(gòu)的協(xié)同，加快建立監(jiān)管與稽查有效銜接機(jī)制；深化與公安機(jī)關(guān)溝通協(xié)調(diào)，強(qiáng)化行刑銜接，形成案件查辦合力。針對(duì)問題風(fēng)險(xiǎn)易發(fā)多發(fā)的環(huán)節(jié)或領(lǐng)域，國(guó)家藥監(jiān)局將部署集中開展專項(xiàng)整治，通過整治進(jìn)一步規(guī)范生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行為，對(duì)發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為嚴(yán)肅查處并公開曝光，形成強(qiáng)大震懾效應(yīng)。

警惕醫(yī)療器械產(chǎn)品出口風(fēng)險(xiǎn)

請(qǐng)外貿(mào)人務(wù)必注意近期醫(yī)療器械產(chǎn)品出口的法律風(fēng)險(xiǎn)，供貨緊缺并不等于買家能接受不合格產(chǎn)品，切勿因?yàn)槭袌?chǎng)火爆而盲目入行。

建議出口方：