出口貿易須知：口罩等醫用物資出口需要注意事項詳細解答！

近日，世界衛生組織總干事譚德塞在新聞發布會上表示，新型冠狀病毒已接近造成全球大流行。據世界衛生組織10日公布的數據顯示，全球新冠肺炎確診人數持續上升，中國以外新冠肺炎確診病例超32000例。其中，韓國新冠肺炎累計確診病例7755例；伊朗新冠肺炎累計確診病例8042例；意大利新冠肺炎累計確診病例破萬；西班牙新冠肺炎累計確診病例已達1695例，美國新冠肺炎累計確診病例超過1000例......

隨著全球疫情不斷蔓延，口罩等防疫物資在全球各地已出現脫銷狀況，疫情嚴重的多個國家出現了防疫物資短缺和搶購潮。針對這一情況，世界各國開始采取對口罩等醫用物資進行管制，同時，也有不少國家宣布將恢復從中國市場進口口罩等醫用物資產品。

目前，中國新冠肺炎疫情防控形勢持續向好，根據國家發改委宣布數據，2月29日，包括普通口罩、醫用口罩、醫用N95口罩在內，全國口罩日產能達到1.1億只，日產量達到1.16億只，分別是2月1日的5.2倍、12倍，目前國內口罩問題已經得到了極大的緩解，這意味著中國擁有足以向國外出口口罩的產能。

針對海外市場這一急缺現象，口罩出口將成為國內企業新的利潤增長點，但是口罩等醫用物資出口需要注意什么？全球紡織網小編已將相關問題匯總如下：

一、國內出口貿易方需要具備哪些資質和材料？ 
1：營業執照（經營范圍有相關經營內容）。
2：企業生產許可證（工廠需要）。
3：產品檢驗報告（工廠自檢）。
4：醫療器械注冊證（非醫療級別的物品不需要）。
5：產品說明書（跟著產品提供）、標簽（隨附產品提供）。
6：產品批次/號（外包裝）。
7：產品質量安全書（跟著產品提供）。
8：產品樣品圖片及外包裝圖片。
9：貿易公司需要海關注冊。
*是否是醫療級別的，由藥監局按照產品資質和標準來認定！詳見第五條。

二、目前國內口罩等疫情物資是否可以出口？
回答：商務部已對外說明，口罩等疫情物資可正常出口。所以一切關于口罩不可出口的傳聞都是假的，辟謠！

三、出口疫情物資的企業需要有什么資質？
回答：普通口罩等非醫療器械管理的疫情物資，沒有監管條件，有進出口權的企業，就可以直接出口。涉證的口罩等疫情物資，需要產品三證：
A.營業執照（經營范圍包含有醫療器械相關，非醫療級別的物品不需要。
B.產品備案證或者注冊證。非醫療級別的物品不需要。
C. 廠家檢測報告，然后有進出口經營權的企業，再行出口。另外，如果是企業想贈送或者代替海外關聯公司采購，需要提供情況明。

四、在我們的公司想要出口一批涉證口罩，不過沒有出口資質，想問一下還能進行出口嗎？
回答：如果是具備三證的工廠的產品，可以通過聯系我們通過代理進行出口銷售，如果沒有三證的話，那就不能出口了。

五、普通口罩和醫用口罩出口分別需要什么資質，需要辦理哪些證呢？
回答：普通和醫用，是指用途。而藥監局管理是按照產品品質和標準來管理的。二類和三類的醫療器械的口罩，需要備案證或者注冊證，才能出口。

六、貿易公司沒有醫療器械的資質，可以出口口罩嗎，廠家可以提供三證，退稅有問題嗎？
回答：可以的，外貿公司的營業范圍最好包括勞防用品等內容。廠家提供三證可以出口退稅。

七、我想個人快遞少量口罩到國外可以寄嗎？
回答：個人行郵目前也是不禁止出口的。一般快遞美國，可以考慮FEDEX、UPS、DHL、EMS、SF等快遞公司。不過有人反映，DHL會要求寄件人提供美國的FDA認證，也有的DHL干脆拒收，也有小伙伴被FEDEX拒收過。那可以先嘗試一下郵局郵寄試一下，或者在郵寄前，先電話咨詢各個快遞公司。

八、如何查詢口罩是否合格？
回答：登錄“國家藥品監督管理局”（www.nmpa.gov.cn）的官網，然后點擊“醫療器械”－“國產器械”的欄目。根據頁面指示，輸入該款口罩的醫療器械注冊證號或企業名稱等，就可以知道與產品相關的企業生產信息，批準文號信息，即可知道是否合格。

九、請問如果口罩要出口韓國的話，當地進口需要什么資料以及申請什么認證？
回答：中國出口方及韓國進口方準備必要資料：提單，箱單，發票。
韓國進口方必要資質韓國進口商營業執照。
韓國進口方必要準備工作：需要到韓國藥監局Korea Pharmaceutical Traders Association. 提前備案進口資質（沒有不行）網址：www.kpta.or.kr 。
注意：企業自用又是受贈的情況，可以自行進口，不需要有相關資質。
對于口罩等商品要有詳細的原產地標識，如果是中國制造務必有標簽：Made in China, 生產廠家信息，保質期，還要準備成分含量說明，制造工藝流程。
最后還需要貨物到了韓國以后進行精監化驗送交樣品到實驗室，化驗合格后方可進入韓國市場銷售流通。

十、請問如果口罩要出口日本的話，當地進口需要什么資料以及申請什么認證？
回答：中國出口方及日本進口方準備必要資料：提單，箱單，發票。
國外的制造商必須向PMDA注冊制造商信息
出口日本的PMDA注冊醫療器械公司希望把產品投放到日本市場必須要滿足日本的Pharmaceutical and Medical Device Act (PMD Act)，在PMD Act的要求下，TOROKU注冊系統要求。
口罩包裝要求：
包裝上印有ウィルスカット（中文翻譯：病毒攔截）99%的字樣PFE：0.1um微粒子顆粒過濾效率
BFE：細菌過濾率
VFE：病毒過濾率
口罩品質標準：
1. 醫用防護口罩：符合中國GB 19083-2010 強制性標準，過濾效率≥95%（使用非油性顆粒物測試）。
2. N95口罩：美國NIOSH認證，非油性顆粒物過濾效率≥95%。
3. KN95口罩：符合中國GB 2626 強制性標準，非油性顆粒物過濾效率≥95%。

十一、請問如果口罩要出口美國的話，當地進口需要什么資料以及申請什么認證？
回答：中國出口方及美國進口方準備必要資料：提單，箱單，發票。
美國進口的口罩，若需要銷售，必須要拿到FDA認證。
口罩要求
根據HHS（美國衛生及公共服務部)法規，NIOSH（美國國家職業安全衛生研究所）將其認證的防顆粒物口罩分為9類。具體的認證則由NIOSH下屬的NPPTL 實驗室操作。
在美國，按過濾網材質的最低過濾效率，可將口罩分為三種等級——N ,R ,P。
N類的口罩只能過濾非油性顆粒物，比如：粉塵、酸霧、漆霧、微生物等。空氣污染中的懸浮微粒，也多是非油性的。
R口罩只適合過濾油性顆粒物及非油性顆粒物，但用于油性顆粒物時限制使用時間不得超過8小時。
P類口罩則既可過濾非油性顆粒物，又可過濾油性顆粒物。油性顆粒物比如：油煙、油霧等。
根據過濾效率的不同，又有90,95,100 的差別，分別指在標準規定的測試條件下最低過濾效率為90%，95%，99.97%。
N95不是特定的產品名稱。只要符合N95標準，并且通過NIOSH審查的產品就可以稱為“N95型口罩”。

十二、請問如果口罩要出口歐盟的話，當地進口需要什么資料以及申請什么認證？
回答：中國出口方及美國進口方準備必要資料：提單，箱單，發票。
口罩要求
所有出口歐盟的口罩必須在新法規的要求下獲得CE認證證書。
CE由來CE認證是出口歐盟的產品安全認證， CE兩字，是從法語“Communate Europpene”縮寫而成，是歐洲共同體的意思。歐洲共同體后來演變成了歐洲聯盟（簡稱歐盟）。在歐盟市場“CE”標志屬強制性認證標志，不論是歐盟內部企業生產的產品，還是其他國家生產的產品，要想在歐盟市場上自由流通，就必須加貼“CE標志”。

十三、請問如果口罩要出口伊朗的話，當地進口需要什么資料以及申請什么認證？
回答：需要在伊朗申請COI認證，中文為符合性核查，是伊朗進口強制發件要求的相關檢查。

十四、我們企業需要外貿代理；出口清關服務；出口訂艙服務如何聯系你們。
回答：請撥打客服熱線：400-119-0123，我們將全力為您解答。