S'Attaquer Au Marché Mondial: Les Entreprises Biopharmaceutiques Chinoises Sont Confrontées à Un Test D'Innovation

? ? ? Il n'y a pas si longtemps, un milliard d'êtres vivants, ryzneuta,?.F - 627) Les demandes de mise sur le marché de nouveaux médicaments pour le traitement de la neutropénie induite par la chimiothérapie (CIN) sont officiellement acceptées par la Food and Drug Administration (FDA) des états - Unis.Cela signifie qu'un milliard de médicaments bio - innovants vont de l'avant.It is reported that Yiyi Biology is the First Chinese Biopharmaceutical company to complete Global phase I to phase III Clinical by its own Team, and to submit bla (Biological Product license application) to FDA and obtain Formal acceptance.

? ? ? En plus d'Elion Biology, de nombreuses entreprises pharmaceutiques ont également ciblé des cliniques américaines, comme l'indication cin de la prochline de wanchun Biology, qui a également re?u un examen prioritaire de la FDA.Auparavant, junshizu avait également soumis à la FDA des états - Unis le traprizumab pour le traitement du cancer nasopharyngé récurrent ou métastatique (NPC).Avec le développement de la biomédecine en Chine au cours des dernières années, de nombreuses entreprises nationales innovantes ont activement mis en place des marchés d'outre - mer et ont commencé à naviguer sous diverses formes à partir de la Déclaration clinique. Ainsi, l'ancienne préfecture de Baiji a autorisé Novartis Pd - 1 à détenir des droits et des Intérêts sur les marchés d'outre - mer, et l'entreprise a autorisé abwei à développer des produits.Selon China bio, un consultant, 271 transactions transfrontalières entre les entreprises pharmaceutiques chinoises et étrangères ont été effectuées en 2020, soit une augmentation de 300% par rapport à 2015.

? ? Selon Liu jubo, Directeur général de Yiyi Biology, les entreprises chinoises de biopharmaceutique se rendent en mer ? naturellement ?. D'une part, l'industrie biopharmaceutique a atteint un certain stade de développement, d'autre part, les entreprises pharmaceutiques doivent ouvrir un marché plus large.

Les données montrent que le marché chinois des médicaments d'ordonnance sera d'environ 1,2 billion de yuans d'ici 2020, tandis que le marché mondial dépassera 900 milliards de dollars américains (environ 5,85 billions de yuans).En outre, les ventes annuelles de médicaments d'ordonnance de roche sont supérieures à 300 milliards de RMB, tandis que les ventes annuelles des principaux fabricants de médicaments d'actions a sont supérieures à 20 milliards de RMB, soit moins d'un dixième de celles de roche. La différence d'échelle des ventes provient du marché d'outre - mer.

Un président d'une société pharmaceutique cotée en bourse a déclaré au reporter du 21ème siècle que le nombre de médicaments innovants sur le marché chinois a augmenté ces dernières années, mais qu'il n'y a pas beaucoup d'innovations mondiales. Beaucoup d'entre eux sont rassemblés dans les circuits de course existants. Actuellement, il y a plus de 70 expériences cliniques de Pd - 1 en Chine, mais les expériences cliniques de thérapie cellulaire car - t ciblant le CD19 sont deux fois plus nombreuses que celles de Pd - 1.

Selon Liu, l'industrie pharmaceutique chinoise est en train de passer de la phase d'imitation à la phase d'innovation, y compris le suivi rapide, comme Xinda Pharmaceutical, puis à la licence, comme le succès de Reding Pharmaceutical, et le succès de cdmo (une sorte de service d'externalisation de la recherche et de la production pharmaceutiques), comme Pharmaceutical mingkant, mais le noyau est toujours la nécessité pour l'entreprise d'avoir sa propre capacité de recherche et de développement.Ce n'est qu'en fin de compte que nous pourrons parvenir à un développement durable et atteindre le nouveau marché mondial. Xinda Pharmaceutical et Reding Pharmaceutical font également des recherches et du développement indépendants. "Qu'il s'agisse de choisir d'abord facile puis difficile, ou d'abord difficile puis facile, de nombreux modes, mais en fin de compte, l'innovation indépendante et la recherche - développement deviennent la grande direction de la même voie.

Le domaine des médicaments innovants en Chine est en train de passer de l'imitation à une nouvelle phase de transition.Vision du peuple

Les médicaments innovants ne sont jamais vus mais recherchés

Depuis l’approfondissement de la réforme des soins de santé en 2015, l’encouragement de l’innovation est devenu une orientation importante de la réforme. De l’avis des initiés de l’industrie, les médicaments innovants sont entrés dans la meilleure ère.Selon Liu, la politique nationale et le capital sont les principaux moteurs.

Au cours des dernières années, de nombreuses politiques ont été mises en place pour promouvoir le développement de médicaments innovants, telles que l'accélération de l'examen et de l'approbation des médicaments innovants;Adhérer à l'ich et promouvoir la reconnaissance mutuelle internationale des résultats cliniques;Introduction d'un système de titulaire d'autorisation de mise sur le marché pour les médicaments;La négociation et l'ajustement dynamique des catalogues d'assurance médicale accélèrent le volume rapide des médicaments innovants après leur mise sur le marché.

Dans le contexte de l'appui aux politiques, l'attrait du rendement des investissements dans les médicaments innovants s'est accru, les capitaux sont entrés et les projets de licence - in et de licence - out de médicaments innovants ont été fréquemment négociés.

? l'industrie pharmaceutique chinoise a connu d'énormes changements au cours de la dernière décennie, passant de médicaments innovants à des médicaments innovants.Il ne s'agit pas seulement d'une sensibilisation accrue, mais d'une combinaison d'environnements de vente, de soins de santé et d'approbation.Liu a déclaré aux journalistes du 21ème siècle que les politiques avaient un impact considérable sur le développement de l'industrie pharmaceutique chinoise.

Tang yanmin, un partenaire d'investissement en capital de risque de Qiming, a été le premier groupe de personnes à enregistrer de nouveaux médicaments en Chine. Il a connu l'ensemble du processus de développement de l'environnement d'approbation des nouveaux médicaments en Chine et a également été témoin du changement de l'environnement médical en Chine.

? C'est l'heure de pointe pour le développement de médicaments innovants en Chine.Du nombre de personnes talentueuses, au niveau réglementaire des organismes de réglementation et à la proximité des états - Unis et de l'Europe, en particulier en ce qui concerne le temps d'examen, il a fallu en moyenne trois ans pour obtenir une approbation clinique d'un médicament innovant, mais il ne faut maintenant que trois mois.La Chine a fait de grands progrès dans ces domaines et a jeté les bases solides de l'essor des médicaments innovants dans l'ensemble de la Chine.Tang yanmin a souligné aux journalistes du 21ème siècle.

L'analyse du Southwest Securities Research Report indique que le domaine de la médecine innovante en Chine est dans une nouvelle phase de transition de l'imitation et de l'innovation, afin de saisir l'occasion d'exploiter l'or.à l'heure actuelle, l'industrie pharmaceutique chinoise est à l'ère du suivi rapide des médicaments innovants internationaux.

Tang yanmin a expliqué que Fast follow, c'est - à - dire que le médicament initialement mis au point n'a peut - être pas encore été approuvé et qu'il y a encore une certaine incertitude dans la recherche et le développement, mais cette cible a essentiellement une grande probabilité de médicaments brevetés. Les entreprises commencent à suivre rapidement Après avoir vu certains effets cliniques.

En fait, seulement 15% des cibles faciles à atteindre dans les cellules humaines ont été presque atteintes au cours des 100 dernières années, et les 80% restants sont de plus en plus difficiles à atteindre.

Par conséquent, de nombreuses entreprises nationales qui font de l'innovation choisissent le suivi rapide, la stratégie s'accélère progressivement, la différence de temps entre la recherche nationale et étrangère est encore plus étroite.Le point de suivi est passé de la phase III, de la phase II et même de la phase préclinique, et le nombre de concurrents est passé de plusieurs à une douzaine, voire à des dizaines.

Si l'on considère la cible claudin 18.2, seule astellas Pharma est en phase III dans le monde, mais près de 20 entreprises pharmaceutiques locales sont déjà en cours de recherche en Chine, y compris meiyake, Tian guangshi et chuangsheng, qui sont toutes en phase I.Une situation similaire se produit dans Pd - L1 / TGF -Bêta,Trop 2 - ADC track.

La grande majorité de ces nouveaux médicaments fabriqués en Chine n'ont pas été introduits en clinique ou ont stagné peu de temps après leur entrée en clinique et ont progressivement été marginalisés au fil du temps.Occasionnellement, il n'a pas été largement reconnu dans le domaine clinique et n'a pas été largement reconnu par les pairs de l'industrie au pays et à l'étranger.

La concurrence féroce a également retardé le rythme de certaines entreprises pharmaceutiques. Par exemple, baotai a annoncé l’arrêt du développement clinique de trois médicaments ADC depuis le début de cette année. Selon le rapport annuel de baotai pour 2020, ces trois médicaments lui ont co?té 340 millions de RMB d’investissement dans la recherche et le développement.

Pression exercée par l'introduction rapide de nouveaux médicaments à l'étranger

Auparavant, Wang Lei, Vice - Président exécutif mondial d’astrazeneca et Président des affaires internationales et de la Chine, a déclaré aux journalistes du 21ème siècle que la congestion des circuits était normale. Les entreprises chinoises ont réussi à entrer dans le monde par une concurrence féroce, ce qui deviendra la vitalité des entreprises. Peut - être qu’à l’avenir, il y aura des produits pharmaceutiques innovants en Chine qui bénéficieront au monde entier à un prix raisonnable.

Comment survivre, c'est aussi la réponse que les entreprises pharmaceutiques chinoises cherchent, ces dernières années, beaucoup d'entreprises se concentrent sur le marché mondial.

En fait, les entreprises chinoises rivalisent non seulement avec les entreprises pharmaceutiques chinoises, mais aussi avec le monde entier.Liu a expliqué que la Chine et le monde sont séparés à l'origine, tous les nouveaux médicaments aux états - Unis après l'entrée en Chine 7 - 8 ans, mais maintenant ce temps est fondamentalement réduit à 1 - 2 ans, tant que les médicaments américains sur le marché, deux ans seront entrés en Chine.Cela exerce également une pression concurrentielle sur les médicaments innovants chinois.

? la différence de demande entre le marché chinois et le marché international, comme les états - Unis, est déjà très faible. Si nous nous positionnons uniquement sur le marché chinois, les intrants ne diminueront pas beaucoup, mais les revenus diminueront considérablement, ce qui est très différent du rendement des intrants sur le marché mondial, en particulier Dans le domaine des médicaments innovants;Au lieu de cela, si vous investissez dans le même co?t sur le marché mondial, vous pouvez obtenir des bénéfices élevés, et vous pouvez les investir dans la prochaine phase de R & D, il y aura un cercle vertueux, et les entreprises seront de plus en plus fortes.La Chine seule finira par former un cercle vicieux.Liu a déclaré aux journalistes du 21ème siècle.

En fait, d'après la taille du marché, il existe un marché mondial plus vaste que la Chine.Les statistiques iqvia montrent qu'en 2020, le marché intérieur des médicaments d'ordonnance en Chine sera d'environ 1,2 billion de yuans (y compris les médicaments génériques);Selon evaluate, le marché mondial des médicaments d'ordonnance atteindra 904 milliards de dollars en 2020, soit environ 5,8 billions de yuans, et 1,4 billion de dollars en 2026.

Et le macro - environnement national détermine également la stratégie de l'entreprise.Liu a déclaré qu'au début de la période, les entreprises qui ne faisaient que des médicaments innovants survivaient rarement, parce que même si elles réussissaient, le modèle original était l'appel d'offres après la mise sur le marché de nouveaux médicaments, les quatre premières années ne pouvaient pas vendre les produits, trois ans après la mise sur Le marché pour entrer dans l'assurance médicale, ce qui a pris environ huit ans;En revanche, les médicaments génériques peuvent entrer dans l'assurance médicale en un an.

Mais dans le contexte de l'achat de médicaments génériques par l'état, les bénéfices des médicaments génériques sont également devenus très minces. Les entreprises pharmaceutiques ne peuvent continuer à se développer que par l'innovation, puis ont constaté qu'il n'est pas possible de faire l'innovation uniquement en Chine. En raison de la concurrence des entreprises pharmaceutiques multinationales comme les états - Unis, les entreprises chinoises doivent également faire le marché international.

Dans les pays où la demande du marché est importante, il est devenu courant pour les entreprises pharmaceutiques de renforcer leurs capacités de vente par l'intermédiaire de leurs partenaires.Liu a déclaré que le F - 627 de yiyibio cherchera également des partenaires en Chine, aux états - Unis et au Japon.Liu a dit qu'il était confiant, car il y avait moins de produits similaires en Chine et le premier marché était si grand qu'il n'y aurait pas d'achat intensif pendant longtemps.

Il est entendu que le F - 627 est le premier produit de troisième génération de G - CSF (Recombinant Human Granulocyte Colony Stimulating Factor Fc Fusion Protein) développé indépendamment par Yi bio avec son équipe pour traiter la neutropénie induite par la chimiothérapie (CIN).

En tant que premier nouveau médicament biologique au pays à mener à bien des essais cliniques mondiaux de phase I à III à l'étranger, le Programme mondial de développement du F - 627, qui comprend 10 essais cliniques, a recruté plus de 1 200 patients dans de nombreux pays et régions, y compris les états - Unis, l'Union européenne, l'Australie et la Chine, selon les informations divulguées précédemment.à ce jour, les essais cliniques mondiaux de phase III du F - 627 (nct03252431 et nct02872103) ont été menés à bien avec succès et ont atteint les paramètres primaires et secondaires, et le F - 627 a également présenté des avantages cliniques significatifs et durables pour les patients.En tant que nouvelle structure offrant un traitement unique et naturel à long terme, on s'attend à ce qu'il remplace le traitement G - CSF polyéthylène glycol sur le marché actuel.

La recherche et le développement indépendants sont le seul moyen pour les entreprises pharmaceutiques chinoises

Dans le même temps, Liu a également souligné que les médicaments innovants doivent faire de véritables médicaments innovants, plut?t que de fausses innovations.

? Si vous copiez des produits américains et les vendez en Chine après quelques modifications, ce modèle n'est pas bon pour les entreprises chinoises parce qu'il crée un faux environnement et que la capacité d'innovation des entreprises biopharmaceutiques chinoises ne sera jamais mise en pratique.Dans le domaine biopharmaceutique, les entreprises pharmaceutiques chinoises ne pourront jamais rattraper les états - Unis sans une innovation accrue.

Selon Liu, pour parvenir à un développement durable, nous devons vraiment innover, que ce soit en mode de suivi rapide ou en mode de licence, et enfin, nous devons vraiment innover nous - mêmes.

La licence in est un modèle d'introduction de produits, c'est - à - dire l'introduction de résultats de recherche d'entreprises pharmaceutiques étrangères, qui peut faire en sorte que l'introduction ne soit pas limitée à la capacité de recherche et de développement existante.Grace à la licence - in, les produits peuvent être presque synchronisés avec les produits avancés étrangers, entrer sur le marché chinois pour la première fois et établir un avantage de premier plan.

Mais certains opposants considèrent qu'il s'agit d'un acte spéculatif qui n'est pas propice à la recherche et au développement d'entreprises pharmaceutiques locales innovantes.à mesure que de nombreuses entreprises pharmaceutiques entrent sur le circuit de licence - in avec des volumes d'affaires de plus en plus élevés, il devient difficile de récupérer les co?ts.

Il n'y a pas si longtemps, license - in a également été au centre de l'attention. Dans le cadre de la nouvelle réglementation, il y a eu un pic d'annulation de la première commande du Conseil d'administration de la science et de la technologie, parmi lesquels il y a quelques sociétés de projet de licence pure - in. L'analyse de ce mode dans l'industrie n'est pas facile de passer l'examen du Conseil d'administration de la science et de la technologie

Tang yanmin pense que la Commission chinoise de réglementation des valeurs mobilières n'aime pas les cas de création rapide de richesse, en particulier lorsque le Fonds met de l'argent à la recherche de deux personnes, achète deux produits, économise immédiatement une entreprise, passe rapidement de zéro à des centaines de milliards de dollars de valeur marchande, ce qui n'est pas propice à l'innovation réelle.Tout le monde va gagner de l'argent et il n'y a pas de durabilité.

Selon Tang yanmin, le choix du modèle dépend entièrement des compétences de base de l'équipe de base.à proprement parler, license - in n'est pas un modèle, mais un cas d'entreprise.Si Reding Pharmaceutical choisit license - in, c'est parce que son ame principale du Ying est d'origine BD, a fait BD dans de grandes entreprises étrangères, il ya beaucoup de réseaux de contacts, de ressources, etc. qui peuvent efficacement promouvoir les progrès pertinents. "

Selon le Dr Wang Zhiwei, Vice - Président principal de Baiji Shenzhou, être en mesure de faire un bon travail de licence signifie simplement que sa force de recherche et de développement est également très forte.Ce n'est qu'avec une forte capacité de recherche et de développement que nous pouvons comprendre les produits d'autres personnes, puis faire des recherches cliniques et de développement.

Wang Yinxiang, Président du Conseil d'administration de gacos, estime que la fa?on que chaque entreprise choisit dépend de l'état de développement de l'entreprise elle - même. Par exemple, gacos one, nous faisons principalement de la recherche et du développement indépendants, en fonction de la capacité de la maison, en utilisant la méthode de l'Inhibiteur de transformation, principalement pour faire de la recherche et du développement indépendants pour les cibles de médicaments difficiles à fabriquer.

? le modèle d'un milliard d'êtres vivants consiste à commencer par le travail le plus difficile et à s'en tenir à toutes les étapes cliniques.Si une phase est vendue, le succès des nouveaux médicaments n'a rien à voir avec l'entreprise, car l'argent a déjà été gagné.Mais les entreprises ne savent pas comment faire les phases II et III aux états - Unis, comment les commercialiser et si les fabricants peuvent obtenir l'approbation des BPF de la FDA par l'intermédiaire de mon médicament.M. Liu dit que les milliards de personnes choisissent cette voie difficile, mais qu'elles peuvent accélérer la croissance des entreprises.

Selon les rapports, l'acceptation de la soumission de bla signifie que Yi Yi est sur le point d'accepter l'examen de l'usine chinoise par la FDA des états - Unis, et espère devenir la première société biopharmaceutique chinoise à obtenir la certification GMP de la FDA. Le processus de commercialisation subséquent est également en préparation.

Cependant, de l'avis de Liu, quelle que soit la forme, il est facile ou difficile de faire d'abord, et finalement nous devons nous engager sur la voie de la recherche et du développement indépendants, qui sera également la voie du développement durable des entreprises biopharmaceutiques chinoises, et il y aura plus de nouveaux biopharmaceutiques chinois dans Le monde à l'avenir.Wei Xiao, stagiaire, a également contribué à cet article.)

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