世界市場を攻撃する：中國のバイオ醫(yī)薬企業(yè)は革新的な試練に直面している。

? ? ? この間、億一生物Ryzneuta?（F-627）化學(xué)療法による中性粒細(xì)胞減少癥（CIN）の治療に用いる新薬の発売申請が正式に米國食品薬品監(jiān)督管理局（FDA）に受理された。これは億一生物革新薬が海に出て一歩前進(jìn)するという意味です。聞くところによると、億一生物も國內(nèi)で初めて完全に自分のチームに頼って、全世界のI-III期の臨床を完成して、そして申告の主體として米國FDAにBLA（生物製品許可申請）を手渡して、しかも正式に受理する中國の生物製薬會社を獲得します。

? ? ? 億一生物以外にも、複數(shù)の醫(yī)薬企業(yè)が米國の臨床を狙っています。このほど、萬春生物普那布林CIN適応癥もFDAの優(yōu)先審査を受けました。以前の君実生物もすでに米國FDAにスクロールして、特瑞普利單抗は再発や転移性鼻咽癌（NPC）の治療に用いるBLAを提出しました。近年の中國のバイオ醫(yī)薬の発展に伴い、國內(nèi)の多くのイノベーション企業(yè)が積極的に海外市場を配置しており、臨床申告からさまざまな形で出航しています。また、コンサルティング機(jī)関のChinaBioの統(tǒng)計によると、2020年の中國の製薬企業(yè)と海外の企業(yè)のクロスボーダー取引は271件に達(dá)し、2015年より300%増加した。

? ? 億一生物最高経営責(zé)任者の劉巨波氏によると、中國のバイオ醫(yī)薬企業(yè)の出航は「合意に達(dá)する」であり、一方ではバイオ醫(yī)薬産業(yè)が一定の段階的発展を遂げている一方で、製薬企業(yè)がより広範(fàn)な市場を開拓する必要がある。

データによると、中國の処方薬市場は2020年には約1.2兆元で、世界市場は9000億ドル（約5.85兆元）を超え、中國処方薬は世界市場で比較的低い。また、羅氏の年間処方薬の売上高は3000億元を超えていますが、A株の醫(yī)薬品大手は年間200億元余りで、羅氏の1/10未満で、販売規(guī)模の差は海外市場から來ています。

上場した漢方薬企業(yè)の社長は21世紀(jì)の経済報道記者に対し、中國市場では近年、創(chuàng)新薬の數(shù)が増えているが、本當(dāng)に世界的なイノベーションを持っているのは多くなく、既存のコースに集まっています?，F(xiàn)在國內(nèi)では70個以上のPD-1の臨床試験がありますが、CD 19を標(biāo)的にしたCAR-T細(xì)胞治療の臨床試験はPD-1倍以上です。

劉巨波によると、中國の醫(yī)薬業(yè)界は模倣から革新段階に変化しています。またfast follow（快速フォローアップ）のような信達(dá)薬業(yè)も含まれています。その後、licence in（導(dǎo)入）に行きます。例えば、鼎醫(yī)薬の成功、CDMO（薬物研究開発生産アウトソーシングサービスの一種）の成功もあります。最終的には持続可能な発展が可能で、世界市場に觸れることができます。世界新で、信達(dá)薬業(yè)、再鼎醫(yī)薬も自主研究開発をしています。先の選択が難しくても、先が難しくてもいろいろなパターンがありますが、最終的に自主的に革新して開発することは特別な道と同じ方向になります。

わが國の創(chuàng)新薬分野は模倣から新たな過渡段階にある。人民の視覚

革新薬はこれまで見られないほど人気があります。

2015年に醫(yī)療改革が深化して以來、イノベーションが改革の重要な方向になることを奨勵し、業(yè)界関係者から見れば、イノベーション薬は最高の時代を迎えている。劉巨波の分析によると、國家政策と資本は主な駆動力である。

近年、革新薬の発展を促進(jìn)する複數(shù)の政策が登場しました。ICHに加入し、臨床結(jié)果の國際相互承認(rèn)を推進(jìn)する。薬品の上場許可保有者制度を発売する。醫(yī)療保険目録交渉と動態(tài)調(diào)整は、革新薬の発売後の迅速な放量を加速させる。

政策支援の大きな背景において、革新薬の投資リターンの魅力が増し、資本が次々に局に入って、革新薬のlicense-iとlicense-outプロジェクトの取引がだんだん頻繁になります。

「中國の醫(yī)薬業(yè)界はこの10年で大きな変化を遂げました。みんなの意識が高まっただけではなく、販売環(huán)境、醫(yī)療環(huán)境、審査環(huán)境などの総合的な役割を果たした結(jié)果です」劉巨波は21世紀(jì)の経済報道記者に対し、政策は中國の醫(yī)薬業(yè)界の発展に大きな影響を與えると分析しました。

投資パートナーの唐艶旻が中國の最初の新薬登録者として中國の新薬承認(rèn)環(huán)境の全體的な発展過程を経て、中國の醫(yī)薬環(huán)境の変化を目撃しました。

「今は中國の革新薬の発展の最盛期です。人材の數(shù)から、監(jiān)督管理部門の監(jiān)督管理水準(zhǔn)と米國、ヨーロッパの接近の程度まで、特に審査時間の上で、もとは革新薬を持って1つの臨床批準(zhǔn)の基本的に平均的に3年の時間を持って、今ただ3ヶ月だけを必要とします。これらの面で中國は非常に長い進(jìn)歩を遂げ、中國全體の革新薬の臺頭に対して非常に良い基礎(chǔ)を築いた。ドンミンは21世紀(jì)の経済報道記者に指摘した。

西南証券研究所の分析によると、中國の創(chuàng)新薬分野は模倣から新たな過渡段階にあり、掘削の機(jī)會を把握している?，F(xiàn)在、我が國の製薬業(yè)界は模倣＆國際革新薬の迅速なフォローアップ時代にあります。

唐艶曠氏によると、fast followつまり原研の薬はまだ承認(rèn)されていないかもしれません。研究開発にはまだいくつかの不確実性がありますが、この標(biāo)的點は基本的に成薬の可能性が非常に大きいです。企業(yè)は臨床効果を見て、迅速にフォローし始めます。

実際には、人間の細(xì)胞の中で薬になりやすい標(biāo)的點は15%しか占めていません。これらの標(biāo)的點は過去100年間でほぼできました。今殘っている80%の標(biāo)的點は全部薬になりにくい標(biāo)的點です。ますます作りにくくなりました。

そのため、多くの國內(nèi)企業(yè)が革新的な企業(yè)選択をしているfast followは、この戦略も次第に加速しており、國內(nèi)外の研究の時間差はさらに縮小されている。フォローアップ時間はすでに発売されていますが、徐々にIII期、II期に移り、さらには臨床前段階でも、ライバルの數(shù)は過去數(shù)軒から十?dāng)?shù)軒に拡大しています。

Claudin 18.2ターゲットポイントで見ると、世界ではAtellas PharmaだけがIII期にありますが、中國ではすでに20社近くの本土企業(yè)が研究しています。美雅珂、天広実、創(chuàng)勝などは全部I期に入りました。同様の狀況はPD-L 1/TGF-にも現(xiàn)れます。β、Trop 2-ADCレーンにあります。

これらの中國製の全く新しいメカニズムの薬は、ほとんど臨床に入っておらず、あるいは臨床試験に入ってすぐに停滯し、時間が経つにつれて次第にエッジ化していきます。たまに上場するものがあります。臨床で広く認(rèn)められていなくても、國內(nèi)外の工業(yè)業(yè)界の同業(yè)者で広く認(rèn)められていません。

激しい競爭も一部の企業(yè)の歩みを見合わせ、例えば百オーテは今年から3つのADCの臨床開発を停止すると相次いで発表しました。百オーテが発表した2020年の年報によると、この3つの薬はその損失を研究開発に投入する費用は3.4億元です。

海外新薬の急速な導(dǎo)入によるストレス

これに先立ち、アスリカン世界執(zhí)行副総裁、國際業(yè)務(wù)及び中國の王磊総裁は21世紀(jì)の経済報道記者の取材に対し、コースの混雑は正常で、中國企業(yè)は殘酷な競爭を通じて世界に成功しました。これは企業(yè)の生命力になるかもしれません。

どうやって生きていくか、これも中國の企業(yè)が探している答えです。近年多くの企業(yè)が世界市場に注目しています。

実際、中國企業(yè)の競爭相手は中國製薬企業(yè)だけでなく、世界と競爭しています。劉巨波氏は、中國と世界は分離されており、すべての新薬が米國で発売された後、中國に入るには7～8年かかると説明していますが、この時間はほぼ1～2年に短縮されています。米國で発売された薬は、2年で中國に入ります。これは中國の革新薬にも競爭の圧力を與えました。

「中國市場と米國などの國際市場の需要の差は小さい。中國市場だけにすれば、投資は多く減ることはないが、収入は大幅に減少し、全世界市場に位置づけられる投資リターン率とは大きな差があり、特に革新薬の分野では。反対に、同じコストを投入して世界市場を販売すれば、高い利益を得られます。そして、次の段階の研究開発に投入すれば、良い循環(huán)になり、企業(yè)もますます強(qiáng)くなります。中國だけでは最後に悪循環(huán)になります?！箘⒕薏à?1世紀(jì)の経済報道記者に語った。

実際、市場規(guī)模の統(tǒng)計から見れば、世界は中國よりもっと広い市場を持っています。IQVIAの統(tǒng)計データによると、2020年の中國國內(nèi)処方薬市場は約1.2兆元（擬似醫(yī)薬品を含む）。Evaalute統(tǒng)計によると、2020年には世界の処方箋市場は9040億ドル、約5.8兆元に達(dá)し、2026年には1.4兆ドルに達(dá)するという。

國家のマクロ発展の大環(huán)境も企業(yè)戦略を決定しています。劉巨波氏によると、以前は革新薬を作っていた會社が生存しているのは少ない。成功したとしても、元のモデルは新薬の発売後の入札で、前の4年間は商品を販売できず、発売から3年後に醫(yī)療保険に入ることができ、合わせて8年ぐらいかかります。反対に、まねる製薬は一年で醫(yī)療保険に入ることができます。

しかし、國家の購買量を背景に、今は模倣製薬の利益も薄くなりました。企業(yè)は革新をして企業(yè)を持続的に発展させ、中國だけでは革新ができないことを発見しました。また米國などの多國籍企業(yè)の競爭に直面していますので、中國企業(yè)も國際市場を作らなければなりません。

市場の需要が大きい國では、製薬企業(yè)はパートナーを通じて販売能力を高める必要があります。劉巨波氏は、億一生物のF-627も中國、米國、日本でパートナーを探すと紹介しました。この薬について、劉巨波さんは中國で類似の製品が少ない上に、第一市場が大きいので、長い間に集採に入れないと自信を持っています。

F-627は億一生物が自分のチームで獨立して開発した世界初の第三世代G-CSF（リストラ人粒細(xì)胞セットダウン刺激因子-Fc融合蛋白質(zhì)）製品で、化學(xué)療法による中性粒細(xì)胞減少癥（CIN）を治療するために使われていることが分かりました。

國內(nèi)で初めて世界I-IIIの臨床試験を完成させた新型バイオ醫(yī)薬品として、F-627の世界的な開発計畫は10の臨床試験をカバーし、これまでに米國、歐州連合、オーストラリア、中國を含む多くの國と地域で1200人以上の患者を募集してきた?，F(xiàn)在までに、F-627は全世界のIII臨床試験（NCT 03252431とNCT 02872103）を成功裏に完成し、主要とセカンダリの終點に達(dá)しました。F-627も試験において顕著で持続的な患者の臨床的利益を示しました。新しい構(gòu)造として、獨特で天然的で効果的な治療法を提供し、現(xiàn)在の市場上のポリエチレングリコール化G-CSF療法に代わることが期待されています。

自主的に研究開発するのは中國の薬企業(yè)の必ずの道です。

同時に、劉巨波はまた、革新薬は必ず本物の革新薬を作らなければならないと強(qiáng)調(diào)しました。

「米國の製品を模倣し、少し修正して中國に販売したら、実はこのようなモデルは中國企業(yè)にとっていいことではない。バイオ製薬の分野では、わが國の製薬企業(yè)は革新を強(qiáng)めないと、永遠(yuǎn)に米國に追いつけないだろう。

劉巨波から見ると、持続可能な発展を?qū)g現(xiàn)するには、本當(dāng)に革新をやり遂げなければならない。fast followモードとlicence inモードに関わらず、最終的にはやはり自分で研究開発の革新をしなければならない。

licence inは、海外の製薬企業(yè)の研究成果を?qū)毪工胙u品導(dǎo)入モデルであり、導(dǎo)入側(cè)は既存の研究開発能力に限られない。license-innの方式を通じて、製品は海外の先進(jìn)製品とほぼ同期して、第一時間は中國市場に入って、先に優(yōu)勢を作ります。

しかし、それは一種の投機(jī)行為で、本土の革新的な企業(yè)の研究開発には不利だという反対者もいます。多くの企業(yè)がますます高い取引額でlicense-inコースに入るにつれて、コストを取り戻すことができますか？

最近では、license-innも焦點となり、新規(guī)では、コーチングボードの最初のキャンセルピークは、いくつかの純粋なlicense-innプロジェクト會社がありますが、業(yè)界では、このモデルは、コーチングボードを通じて審査しにくいと分析しています。

唐艶曠氏は証拠監(jiān)督會が嫌うのは、快速に富をつくるケースで、特にファンドが金を出して2人を探し、2人の製品を買って、すぐに會社を集めて、すぐにゼロから數(shù)百億の市場価値に変えて、これは実際のイノベーションに不利だと考えています。みんなでお金を稼ぎに行きました。そして持続性がないです。

唐艶曠から見ると、どのようなモデルを選ぶかは、核心チームが備える核心能力にかかっています。厳密には、license-innはモードとは言えず、企業(yè)のケースです。もし鼎醫(yī)薬がlicense-innを選ぶならば、その核心の魂の人物の杜瑩がBD出身なためで、ずっと大きい外資企業(yè)でBDをして、とても多い人脈のネット、資源などが効果的に関連している進(jìn)展を推進(jìn)することができます。

百済神州高級副総裁の王志偉博士によると、license-innをしっかりと行い、自分の研究開発実力も強(qiáng)いということです。自分の研究開発力が強(qiáng)くてこそ、他の人の製品が分かり、その後は臨床、開発などを行うことができます。

加科思會長の王印祥は、企業(yè)ごとの選択方式は企業(yè)自身の発展?fàn)顩rと決まっていると考えています。例えば、加科思さんは主に自主的に研究開発をし、in-houseの能力に頼って、構(gòu)造抑制剤の方法を使って、主に薬の標(biāo)的になりにくいところに対して自主的に研究開発をしています。

「億一生物のパターンは、まず最初にやってみることです。一期で売れば、新薬が成功するかどうかは企業(yè)と関係がない。しかし、企業(yè)はこの薬を通じて米國で第二期、第三期はどうやって出荷するか、また生産企業(yè)が私の薬を通じて米國FDAのGMPの審査を受けることができるかなどの問題を知ることができません。劉巨波氏は、億一生物はこのような難しい方法を選ぶが、企業(yè)をより速く成長させることができるという。

紹介によると、今回のBLA受理は億一が米國FDAの中國工場に対する審査を受けることを代表しており、FDAのGMP認(rèn)証を取得した最初の中國バイオ製薬會社になる見込みで、その後の商業(yè)化プロセスも同期準(zhǔn)備中である。

しかし、劉巨波から見ると、どの形式でも、まず簡単にするか、それとも難しいかを先にして、最終的には自主的に研究開発の道を歩みます。これも中國のバイオ醫(yī)薬企業(yè)の持続可能な発展の道です。未來ももっと多くの世界新中國生物薬があります。実習(xí)生の魏笑は本文にも貢獻(xiàn)があります）

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