薬品生産企業(yè)固體製剤職場管理規(guī)範(fàn)

製品の品質(zhì)と生産の合理的かつ秩序ある進行を保証するために、會社gmpファイルの規(guī)定及びクリーンエリアの実際狀況に基づき、クリーンエリアの生産現(xiàn)場は要求に符合し、下記の管理及び処罰規(guī)定を制定する。

1、清潔區(qū)に入る人員は毎日出勤前に「人員入清潔區(qū)及び更衣操作規(guī)程」に従って正確な服裝と人員浄化を行い、更に靴のところでは、更衣室では要求に従って手を洗い、消毒をし、清潔服、帽子、マスクを著用してください。清潔區(qū)を離れる時は必ず照と服裝過程の相反するプログラムによって更衣、更に便利な靴を脫衣場に置いて、作業(yè)靴を更なる下駄箱に入れます。

2、生産用品及び個人の雑物は生産區(qū)內(nèi)に持ち込んではいけません。生産區(qū)內(nèi)で喫煙してはいけません。ペナンを噛んで、食べ物を食べてはいけません。生産と関係のない活動に従事してはいけません。違反者は5元/回の罰金を科します。

3、クリーンエリアの各職位の操作員は要求通りに規(guī)定の労働保険用品を著用して持ち場に上がって操作し、生産前に生産の操作室で狀態(tài)標(biāo)識札（製品名、ロット番號、操作人、生産日付を含む）を記入しなければならず、適時に狀態(tài)標(biāo)識板の操作室に記入していない場合、その責(zé)任者は5元/回の罰金を科します。

4、生産過程に発生した異常狀況は速やかにプロセス員または職場主任に報告し、無斷で処理したり隠したりしてはいけません。違反者は狀況によって処罰します。

5、生産過程での操作活動は安定して、正確で、軽くして、地面に落ちた粉薬（カプセル、映畫）は適時に掃除して、生産現(xiàn)場の綺麗さを維持して、狀況が深刻な罰金は5元/回です。

6、整理職は各職位の日常業(yè)務(wù)の主な審査內(nèi)容で、小清場と大清場を分けます。

①小清場：毎日の生産が退勤する前には必ず小清場を行わなければならず、生産過程で発生した廃棄物は速やかに操作室のプラスチック桶に整理し、規(guī)定通りに整理場が終わったら速やかにクリーンエリアをクリアし、退勤前に各工程の擔(dān)當(dāng)區(qū)域は必ず整理し、規(guī)定通りに作業(yè)者に5元/回の罰金を科さないようにする。

②大清場：品種を交換する前に大清場を行わなければならない。きれいに漏れて消毒液で消毒することを含み、クリアした後に操作室、設(shè)備、容器は前回の生産遺留物がなく、地面には水たまりがなく、生産中の廃棄物は清潔區(qū)から離れている。

點検した後、清場が要求に合わない場合、もう一度整理しなければなりません。その整理作業(yè)者は10元/回の罰金を科します。

7、製品の配合された原料の過程で、既存の生産品の実際のプロセス処方に従って原料を投入して生産し、中間駅に入る材料の重量に重大な偏差がある場合、中間駅の管理者は直ちに技術(shù)員または職場の主任に報告し、原因を調(diào)べた後、狀況に応じて相応の処罰を行うべきです。

8、中間駅の管理者は毎日中間駅に対して清掃作業(yè)を行い、材料と地面の清潔衛(wèi)生と配置が整然としていることを維持し、「中間駅の材料臺帳」を記入し、そして中間駅のドアは閉鎖されていることを維持する。

掃除が行き屆かないと罰金は5元/回です。

9、クリーンエリアの各工程の擔(dān)當(dāng)エリアの操作室のドアや伝達窓は必ず閉まっていなければならない。違反した場合、所屬チームは5元/回の罰金を科し、その班長が人を処罰する。

10、公衛(wèi)人員は毎日公衆(zhòng)衛(wèi)生通路に対して清掃作業(yè)を行い、通路、更衣室、更に靴箱の清潔衛(wèi)生を維持し、清潔でないと罰金5元/回を科します。

11、材料は生産流転の過程において、盛裝書が必要で、順次に製品名稱、ロット番號、重量、操作者、日付を記入し、違反者責(zé)任者は5元/回の罰金を科します。

12、各班の所在工程は要求通りに生産記録と補助記録を記入し、現(xiàn)場の工蕓員に遅滯なく提出し、違反者責(zé)任者は5元/回の罰金を科しなければならない。

13、各職位の操作員は職場を走り回ってはいけません。違反者は5元/回の罰金を科します。

14、各職位の操作員は退勤前に必ず所在の操作室を検査し、長流水長明燈を厳禁し、人に燈臺を歩かせ、違反者の責(zé)任者は5元/回の罰金を科す。

15、各班のすべての作業(yè)員は仕事時間中に耳打ちをしたり、大聲で騒いだり、席に座ったりしてはいけません。違反者は5元/回の罰金を科します。

クリーン區(qū)の各工程班の組長は、擔(dān)當(dāng)區(qū)域の現(xiàn)場管理活動の主催者と執(zhí)行者であり、本エリアの現(xiàn)場管理業(yè)務(wù)を計畫案配手配し、各工程班は作業(yè)日記録本を掛けて、班長は毎日の生産狀況と生産の現(xiàn)場狀況を記録し、職場のqa、工程員、工場主任、生産部長は各班の執(zhí)行狀況を検査記録します。この記録は班の審査の重要な根拠です。持ち場

この規(guī)定は承認の日から厳格に実行します。各班に現(xiàn)場管理を強化してください。作業(yè)場の従業(yè)員に厳格に遵守してください。関連部門と指導(dǎo)者は積極的に職場の仕事に協(xié)力してください。

擔(dān)當(dāng)編集：杜俊