薬品生産企業(yè)固體製剤職場(chǎng)管理規(guī)範(fàn)

製品の品質(zhì)と生産の合理的かつ秩序ある進(jìn)行を保証するために、會(huì)社gmpファイルの規(guī)定及びクリーンエリアの実際狀況に基づき、クリーンエリアの生産現(xiàn)場(chǎng)は要求に符合し、下記の管理及び処罰規(guī)定を制定する。

1、清潔區(qū)に入る人員は毎日出勤前に「人員入清潔區(qū)及び更衣操作規(guī)程」に従って正確な服裝と人員浄化を行い、更に靴のところでは、更衣室では要求に従って手を洗い、消毒をし、清潔服、帽子、マスクを著用してください。清潔區(qū)を離れる時(shí)は必ず照と服裝過(guò)程の相反するプログラムによって更衣、更に便利な靴を脫衣場(chǎng)に置いて、作業(yè)靴を更なる下駄箱に入れます。

2、生産用品及び個(gè)人の雑物は生産區(qū)內(nèi)に持ち込んではいけません。生産區(qū)內(nèi)で喫煙してはいけません。ペナンを噛んで、食べ物を食べてはいけません。生産と関係のない活動(dòng)に従事してはいけません。違反者は5元/回の罰金を科します。

3、クリーンエリアの各職位の操作員は要求通りに規(guī)定の労働保険用品を著用して持ち場(chǎng)に上がって操作し、生産前に生産の操作室で狀態(tài)標(biāo)識(shí)札（製品名、ロット番號(hào)、操作人、生産日付を含む）を記入しなければならず、適時(shí)に狀態(tài)標(biāo)識(shí)板の操作室に記入していない場(chǎng)合、その責(zé)任者は5元/回の罰金を科します。

4、生産過(guò)程に発生した異常狀況は速やかにプロセス員または職場(chǎng)主任に報(bào)告し、無(wú)斷で処理したり隠したりしてはいけません。違反者は狀況によって処罰します。

5、生産過(guò)程での操作活動(dòng)は安定して、正確で、軽くして、地面に落ちた粉薬（カプセル、映畫）は適時(shí)に掃除して、生産現(xiàn)場(chǎng)の綺麗さを維持して、狀況が深刻な罰金は5元/回です。

6、整理職は各職位の日常業(yè)務(wù)の主な審査內(nèi)容で、小清場(chǎng)と大清場(chǎng)を分けます。

①小清場(chǎng)：毎日の生産が退勤する前には必ず小清場(chǎng)を行わなければならず、生産過(guò)程で発生した廃棄物は速やかに操作室のプラスチック桶に整理し、規(guī)定通りに整理場(chǎng)が終わったら速やかにクリーンエリアをクリアし、退勤前に各工程の擔(dān)當(dāng)區(qū)域は必ず整理し、規(guī)定通りに作業(yè)者に5元/回の罰金を科さないようにする。

②大清場(chǎng)：品種を交換する前に大清場(chǎng)を行わなければならない。きれいに漏れて消毒液で消毒することを含み、クリアした後に操作室、設(shè)備、容器は前回の生産遺留物がなく、地面には水たまりがなく、生産中の廃棄物は清潔區(qū)から離れている。

點(diǎn)検した後、清場(chǎng)が要求に合わない場(chǎng)合、もう一度整理しなければなりません。その整理作業(yè)者は10元/回の罰金を科します。

7、製品の配合された原料の過(guò)程で、既存の生産品の実際のプロセス処方に従って原料を投入して生産し、中間駅に入る材料の重量に重大な偏差がある場(chǎng)合、中間駅の管理者は直ちに技術(shù)員または職場(chǎng)の主任に報(bào)告し、原因を調(diào)べた後、狀況に応じて相応の処罰を行うべきです。

8、中間駅の管理者は毎日中間駅に対して清掃作業(yè)を行い、材料と地面の清潔衛(wèi)生と配置が整然としていることを維持し、「中間駅の材料臺(tái)帳」を記入し、そして中間駅のドアは閉鎖されていることを維持する。

掃除が行き屆かないと罰金は5元/回です。

9、クリーンエリアの各工程の擔(dān)當(dāng)エリアの操作室のドアや伝達(dá)窓は必ず閉まっていなければならない。違反した場(chǎng)合、所屬チームは5元/回の罰金を科し、その班長(zhǎng)が人を処罰する。

10、公衛(wèi)人員は毎日公衆(zhòng)衛(wèi)生通路に対して清掃作業(yè)を行い、通路、更衣室、更に靴箱の清潔衛(wèi)生を維持し、清潔でないと罰金5元/回を科します。

11、材料は生産流転の過(guò)程において、盛裝書が必要で、順次に製品名稱、ロット番號(hào)、重量、操作者、日付を記入し、違反者責(zé)任者は5元/回の罰金を科します。

12、各班の所在工程は要求通りに生産記録と補(bǔ)助記録を記入し、現(xiàn)場(chǎng)の工蕓員に遅滯なく提出し、違反者責(zé)任者は5元/回の罰金を科しなければならない。

13、各職位の操作員は職場(chǎng)を走り回ってはいけません。違反者は5元/回の罰金を科します。

14、各職位の操作員は退勤前に必ず所在の操作室を検査し、長(zhǎng)流水長(zhǎng)明燈を厳禁し、人に燈臺(tái)を歩かせ、違反者の責(zé)任者は5元/回の罰金を科す。

15、各班のすべての作業(yè)員は仕事時(shí)間中に耳打ちをしたり、大聲で騒いだり、席に座ったりしてはいけません。違反者は5元/回の罰金を科します。

クリーン區(qū)の各工程班の組長(zhǎng)は、擔(dān)當(dāng)區(qū)域の現(xiàn)場(chǎng)管理活動(dòng)の主催者と執(zhí)行者であり、本エリアの現(xiàn)場(chǎng)管理業(yè)務(wù)を計(jì)畫案配手配し、各工程班は作業(yè)日記録本を掛けて、班長(zhǎng)は毎日の生産狀況と生産の現(xiàn)場(chǎng)狀況を記録し、職場(chǎng)のqa、工程員、工場(chǎng)主任、生産部長(zhǎng)は各班の執(zhí)行狀況を検査記録します。この記録は班の審査の重要な根拠です。持ち場(chǎng)

この規(guī)定は承認(rèn)の日から厳格に実行します。各班に現(xiàn)場(chǎng)管理を強(qiáng)化してください。作業(yè)場(chǎng)の従業(yè)員に厳格に遵守してください。関連部門と指導(dǎo)者は積極的に職場(chǎng)の仕事に協(xié)力してください。

擔(dān)當(dāng)編集：杜俊