國家醫療保険の交渉の“王者の戦い”：丙肝薬の6進の2國內の青い海の市場は変わりますか？

2019年に國家醫療保険薬品交渉が著地し、関連する薬品市場は來年に新たな局面を迎える。

國家醫療保険局が大幅に値切る一方、外資系の企業が「世界で一番安い」としきりに打ち出しています。業界で話題になっている「薬王」修美楽は長年にわたって生物類似薬が発売されてからやっと醫療保険に入りました。四つの資格がある交渉に參加したPD-1薬は最終的に「國産」信迪利単獨抗爭で暫定的に落札されました。

これに対して、品種、形式、各企業の表現から見て、丙肝の新薬の交渉はすべて今回の「王者の戦い」と稱されます。

國家醫療保険局によると、今回の交渉では、丙肝の直接抗ウイルス薬（DAA）について、「革新的に競爭的な交渉形式を採用する」という。4つの企業に関連して6つの薬品が交渉に參加し、最後に吉徳と黙沙東の3つの薬品が醫療保険に入り、薬価の下落幅は平均85%以上で、各治療費はこれまでの5萬元以上から1萬元に減少しました。

「丙肝薬の交渉は二時間以上にわたりました。今回の交渉で一番長い品目で、普通の製品は半時間です。」12月9日、吉利科學世界副総裁、中國區の羅永慶総経理は21世紀の経済報道に対し、「國家醫療保険局の楽見の結果と信じています。交渉過程は非常に科學的で、厳格で、公平で、公正で、公開されています。以前からこのような交渉に攜わったことがありますが、今回の交渉は政府の大きな力があることが分かります。

丙肝薬は「治愈型」の市場なので、患者の治愈率が高くなるにつれて、市場は年々縮小しています。

今回の醫療保険交渉では、「全治療費が最も低い2つの薬だけをカタログに入れることができることを明確にし、2年以內に新たな同種の薬品を入れないことを約束した」と述べました。また、各級の地方醫療保険は「交渉薬品をカタログから調達したり、支払い範囲を限定したりしてはならず、交渉によって確定される支払基準を統一的に実行してはならない」としている。

肝炎大國として、中國市場のこの丙肝薬の“大きいカステラ”、新しい分け方が現れます。

価格を言い合う

今回の國家醫療保険の交渉は150の薬品に及んでいます。119の新薬は70の交渉が成功しました。52の西洋薬と18の漢方薬を含めて、価格は平均的に60.7%下がりました。三種類の丙肝臓の治療薬の減少幅は平均的に85%以上で、腫瘍、糖尿病などの治療薬の減少幅は平均65%ぐらいです。31の継続薬品は27の交渉に成功し、価格は平均26.4%下落した。

C型肝炎を治療する経口薬が初めてカタログに入ります。調整前に、醫療保険のカタログ內にはインターフェロン方式を採用した治療案しかありません。治療期間は1年間、治療率は50%ぐらいしかありません。調整後、DAA類の丙肝薬の投與時間は約12週間、98%の治癒率、全経口投與となります。

今回の丙肝薬の交渉は六種類の薬品の四つの企業に関連しています。それぞれ吉利徳、黙沙東、艾伯維の三軒の多國籍企業と中國企業歌禮製薬です。

交渉の結果は、吉徳の丙通沙、夏帆寧（來迪派韋燐布韋）、黙沙東の選択必達（艾爾巴韋ゲーラ瑞韋片）が平均で85%下落して國家醫療保険乙類目録に入り、契約の有効期限は2020年1月1日から2021年12月31日までです。アベベ和歌禮アウト。

CCTVはその後、當時の「競爭性」交渉の過程を発表しました。四つの企業が現場で直接見積もりを行います。各薬品のオファーは小數點以下の二桁まで精確にしてください。20分後、企業は最終的なオファーを出して、交渉チームは監督チームの下でオファーを発表します。規則によって、もし企業のオファーが全部醫療保険の支払いの意志內にあるならば、オファーによって低いから高いまで二つの項目を選んで入選します。全部支払いの意思の外であれば、第二ラウンドのオファーが必要です。

今回の交渉について、國家醫保局は「6つの丙肝薬の一般的な効果が顕著で、治療効果がかなり高く、薬物経済學の測定と通常の參入交渉によって企業が価格を合理的な範囲に引き下げることが困難であるため、我々は競爭的な交渉方式を創造的に導入し、2つの全治療費が最も低い薬品のみをカタログに入れることができ、2年以內に新たな同種の薬品を納入しないことを約束し、企業を十分に競爭する。競爭性交渉によって、企業のオファーが大幅に下がり、目標を達成しました。

企業の立場から言えば、「多國籍企業にとって、交渉の成功の先決條件は本社の承認を得るための基本価格です。私たちは各方面の考量、計畫書、予判、分析を行いました。本部の認可を得ました。羅永慶は21世紀の経済報道に対し、「このような承認は容易ではない。中國の交渉価格は海外ひいては周辺市場より低い。まず本部にはそれなりの理念があります。中國には患者がどれぐらいいますか？今後三五年間でどれぐらいの量が増えて、価格で量を変えて、売上高が予想より遠くないようにします。

黙沙東世界高級副総裁兼中國の羅萬里総裁も「2019年の國家醫療保険目録では、2つの直接抗ウイルス薬だけが醫療保険の範囲で遺伝子1 b型の丙肝治療に使われることが承認された。これは中國政府がこの薬の肝臓治療の分野での価値を認めたことを表します。

アウトの歌禮は、香港交易所の新規に続いて発売された「スター」バイオイノベーションの一つで、その結果が発表された后、歌禮は聲明を発表しました。しかし依然として市場の殘酷さを防ぎきれません。交渉の結果が発表された後、歌禮の株価は急落しました。11月28日付で3.42香港元/株を収めて、25%下落しました。革新的な道を選ぶ本土の企業にとって、コース、品種、タイミング、政策などの重いリスクは依然として少なくないです。

新型の商業化競爭

丙肝薬は大市場です。

WHOのデータによると、世界で7100萬人が慢性C型肝炎ウイルス（HCV）に感染したと推定されています。2016年には約39.9萬人が丙型肝炎で亡くなり、肝硬変と肝細胞癌（原発性肝臓癌）が主な原因です。

C型肝炎は中國で4番目に多い伝染病で、現在は約1000萬人の感染者がいます。C型肝炎ウイルスは主に6種類の遺伝子型と複數の亜型があります。

中華醫學會肝臓病學分會、中華醫學會感染癥學分會が2015年に発表した「丙型肝炎予防マニュアル」によると、HCV 1 bと2 a遺伝子型は我が國では一般的で、そのうち56.8%は1 b型で、次いで2型（24.1%）と3型（9.1%）で、6型は比較的少ない（6.3%）で、主に南方地區にある。

治療においては、HCVの種類によって治療方法が異なりますが、まだ有効な予防性がありません。抗ウイルス薬は95%以上の丙肝感染者を治癒させ、肝臓がんや肝硬変の死亡リスクを下げるが、診斷や治療の可能性は低い。

中國のHCV遺伝子は1型、2型、3型及び6型の癥例で、全丙型肝炎ウイルスの96%を占めていますが、現在治療を受けているC型肝炎ウイルスの患者は1%に満たないです。

北京大學の第一病院感染癥課と肝臓病センターの王貴強主任は、「現在、中國ではHCV感染の治療は主にインターフェロン＋リバイバルプランのままで、一部の患者の応答率が比較的に悪く、耐受性が良くなく、治療期間が長く、安全性が低いなどの狀況がある」と話しています。

インターフェロン（IFN）は広いスペクトルの抗ウイルス剤で、直接殺傷したり、ウイルスを抑制したりしません。主に細胞の表面受容體の作用によって細胞に抗ウイルス蛋白を発生させ、ウイルスの複製を抑制します。

索燐布韋片などの丙肝臓直接抗ウイルス薬（DAA）が発売されたのはHCV治療の転換點です。このような薬は口で飲むことができます。治療が短いので、ほとんどの患者は治ります。

2014年、2015年には、次世代直接抗ウイルス薬の発売が急速に世界の丙肝薬物市場の大幅な向上を牽引し、吉徳、艾伯維、BMS、強生、黙沙東の販売はこの期間に著実に拡大しました。2013年の全世界の丙肝薬物市場規模は約50億ドルで、2014年は143億ドルまで上昇し、2015年は287億ドルに上昇した。

理由の一つは高い単価です。吉利德の索燐布韋は米國での発売価格は84000ドル/治療コース（12週間）に達し、薬1錠につき1000ドル、ドイツ66000ドル/治療コース、イギリス57000ドル/治療コースに換算します。インド政府の強制的な特許許可を除いて、インドで約10ドルの価格を販売しました。

これは直接に中國の患者が巨大な危険を冒して越境して醫者にかかる現象の発生をも動かして、羅永慶は表して、“暗い市の薬は市場上で存在して、多くの患者がリスクがあることを意味します。一部の患者は非正規ルートで中國に流入した薬を飲んで、耐薬、肝臓ウイルスの遺伝子が突然変異しました。その後は治療できないかもしれません。

醫療保険に値下げして患者の薬物の有効性を高めて、側面は不法なルートが市場の丙肝薬に入ることを抑制して、醫療保険局と薬事企業がその成功の局面を見るのであるべきです。

2017年にDAA薬が中國で相次いで発売され、中國の丙肝治療が新時代に入ることを示しています。

治療効果は優れていますが、DAA類の薬物が高い単価、ヤクザが氾濫しているため、これまで多國籍の企業が國內の丙肝市場で展開されていませんでした。また、治愈率の向上に伴い、世界の丙肝薬物市場は年々下降しており、各社の販売実績も2016年から落ち込んでいます。IQVIA MIDASデータベースによると、2018年の世界の丙肝薬（DAA）市場規模は約166億ドルで、2015年のピーク時より40%以上縮小した。2019年、この持続的な下降傾向は避けられない。

吉利徳は全世界の市場上の丙肝薬の巨頭で、所屬は多くの丙肝の薬物の組み合わせがあって、かつて多重の販売神話を作りました。Evaleate PharmaはHIVのドラッグにより、吉利徳は2024年に引き続き抗ウイルス市場を主導すると予測していますが、丙肝の全世界販売シェアは2017年の55%から2024年の38.7%まで下がると予測しています。

研究開発能力が商業化能力より大きい吉利にとって、國家醫療保険交渉も新たな商業化競爭ルートを提供しました。

私たちは商業化人員が少ないです。歐米市場は非常に成熟しており、米國の65%の薬物は商業保険であり、承認された薬物は直接導入され、ほとんど交渉しない。製薬業界の歴史上、1つの製品が発売されてから1年目に100億ドルを売ったのは、私達の索華迪だけです。索華迪の商業化の過程がとても速いと説明しています。羅永慶氏は「中國市場は複雑で多様化しており、不平等性があるので、國家醫療保険交渉の形式を採用しており、このようなことをする機會を得て、商業化能力とは関係がない。吉利徳は中國での商業化チームは二百人しかいません。他の老舗のメーカーと違って、中國では何十年の歴史があります。新しい方式で仕事をしたいです。