新しい冠の肺炎のウィルスは検査します：生産能力の不足からスピードの弁論まで

新しい冠の疫病（COVID-19）の発生以來、診斷の方式と手段の上で、中國から全世界まで1度のスピード、生産能力と品質の試練を経験しました。

毎日の更新のスピードに達しています。鼻咽頭ぬぐい、肺胞灌洗液、血清、血漿に続いて、唾液も新しいサンプル測定方式になります。

米國時間4月13日、RUCDR Infinite BiologicsはFDAの緊急使用許可（EUA）を取得したと発表した。新たな収集方法で、唾液を冠ウイルスの主な試験生物材料として利用する。これはFDAが初めて付與したこのような承認であり、これは現在の鼻和咽頭ぬぐい法よりも広範な人のスクリーニングが可能であるという。

これはFDAが発表した34番目の診斷テスト用の緊急使用授権であり、この方法がより効率的で正確かどうかは分かりませんが、各國の監督は確実に「青信號」を出して検査試薬を出して、ウイルスの大流行に対応しています。FDAは300以上のテスト開発機構と人員と協力し、全米で180以上の実験室がその政策に基づいてテストを開始したと述べました。

中國國家薬監局は疫病の初期にも4日間の「火速」で數軒の試薬箱を検査して當時の不足狀況に対応しました。3月末までに、國家薬監局はすでに25の新型の冠狀ウイルス検査製品を緊急承認しました。その中に、新型インフルエンザの核酸検査試薬は17個、抗體検査試薬は8個あります。

疫病が蔓延するにつれて、國內の検査製品の供給も「內から外に回る」。4月5日に國務院連合防聯控機構が主催した記者會見で、國家薬品監督管理局器械監督司の張琪副司長は我が國の生産能力を示しました。原子酸検査試薬の生産能力は306萬人分/日に達し、抗體検査試薬の生産能力は120萬人分/日に達し、全體の生産能力は426萬人分/日に達しました。

しかし、東興証券の研究データによると、海外の疫病狀況を全面的にコントロールするために必要な試薬箱の累計數は約6572萬人分で、実際の累計検査人數は約802.7萬人で、測定能力の供給は依然として不足しています。

3月末までに、國家薬監局はすでに25の新型の冠狀ウイルス検査製品を緊急承認しました。-新華社

検査機関：ますます多くなりました。

核酸検査、抗體検査、CT検査で新冠ウイルスを診斷することは広く知られています。國家衛生委員會の最新版「新型冠狀ウイルス肺炎診療方案（試行第7版）」の3つの方式はいずれもその中にランクされています。

確認癥例においては、従來の核酸検出と診斷に基づいて、「血清學的検査」も、「新型冠狀ウイルス特異性IgM抗體とIgG陽性」または「新型冠狀ウイルス特異性IgG抗體は、陰性から陽性に転換したり、回復期が急性期の4倍以上に上昇したりする」ことによって確認できます。

國家薬監局の緊急審査による検査試薬は、核酸検査試薬と抗體検査試薬の2種類に分けられています。抗體検査試薬は、新冠ウイルスの核酸検査で陰性の疑いがある癥例の補充検査としてのみ使用されます。また、疑いのある癥例診斷では、核酸検査と併用されます。新たな冠ウイルス感染者の確認と除外の根拠としてはなく、一般人にも適用されません。群のスクリーニングでは、抗體検査の試薬は醫療機関に限ります。

わが國の実際の検査では、核酸検査は依然として診斷の「金基準」である。オセアニアの対岸にある米國では、初期テストの敷居が高すぎて、試薬箱が不足して、品質がまちまちで、価格が高いなどの問題を経験した後、數十社の核酸、血液抗體検査會社に緊急授権しました。3月中旬には、製造者が審査や緊急許可なしに試験を行うことができます。FDA局長のStephhen M.hnは3月16日の公告で、「FDAは、FDAがEUAに付與する前に、新たな商業開発試験を使って、流通と実験室テストを行うことに反対するつもりはない」と述べました。

米國の疾病コントロールセンター（CDC）は最初に各地の検査を放しませんでしたが、2月5日にCDC実験室以外の公衆衛生実験室から報告された最初のデータが現れました。2月27日から新聞のデータが100%を突破しました。3月4日、CDCは各地の基準を放して、検査數を報告して4桁の數に激増し始めて、その後の暴発に至ります。

FDAが承認した體外診斷EUAは2月にCDCとニューヨーク州公共衛生部の試験機関だけです。3月12日、13日、FDAは2つの診斷大手のロイ氏の診斷とサムーフリーズのウイルステストを緊急承認しました。3月24日、羅氏は現在の最高生産性で、毎月數百萬回のテストを提供できると述べた。サマ?フリーズは、ライセンステストを受けた技術は、実験室でサンプルを受け取ってから4時間以內に結果を提供できると述べ、4月には毎週の生産規模を500萬個のテストに拡大する見通しです。

米國ではますます多くの機関や実験室が參加し、3月30日にCRISPR遺伝子編集研究で有名なJennifer Dudnaチームも、その実験室をCOVID-19ウイルス検出サービスに切り替えると発表しました。

一方、大洋は4月8日、診斷自體が核心業務の一つではないにもかかわらず、イギリスの製薬大手アスリカンとグラクソスミスクラインもケンブリッジ大學で共同実験室を設立し、イギリス政府に協力してCOVID-19テストを行うと発表しました。アスリカン（Astrazeneca）最高経営責任者のPascal Soirot氏によると、この実験室の目標は來月の第一週まで毎日30000回のテストを処理することです。

また、早期検診費用の質疑を受けた後、4月11日には、米國醫療保険と醫療補助サービスセンター（CMS）、労働部と財政部が、民間醫療保険を持つ米國人が無料で検査できるようにするための新たな指針を発表しました。

北京時間4月14日現在、米國のJohns Hopkins大學の統計データによると、世界のCOVID-19の診斷人數は1925811人で、米國では582594人と確認されました。CDCデータによると、4月12日までに全米で検証が完了し、試験を提供している公共衛生実験室の総數は95個で、測定サンプル數は298499である。FDAはCDC分析を使用する公衆衛生実験室に試料をCDCに提出して確認しないため、データは現実とは大きく違っています。

測定速度：早ければ早いほどいいですか？

4月12日、Stephhen Hahnはインタビューを受ける際、テストの強化が必要であることを認めた。「米國はすでに200萬回以上の検査を行っており、間違いなく私たちはもっとやるべきだ」。しかし、彼は同時に「不正確なテストはまったくテストをしないより悪いです。サプライチェーンのストレスは全國的にテストの差が得られた原因です。テストがないと100%完璧ですが、非常に不正確なテストはしたくないです。テストは有効で正確で信頼できるものでなければいけません。この點はとても重要です。

しかし、核酸や抗體を問わず、メーカーと一緒にテスト方法を販売することが増えているようです。

3月27日、BOSCHは2時間半で患者を検出できる新しいクラウンウイルスの迅速なテスト方法を開発したと発表しました。直接に看護點でサンプルを輸送する必要がないと言いました。続いて、3月28日には5分以內に結果を出すテストプランが発表されました。

その後トランプは記者會見で盛大にこの快速テスト案を紹介しましたが、彼はデモの時に器具を反対に置いただけです。しかし、その後の1週間の衛生と公共サービス部と連邦緊急事務管理局の文書によると、州と地方公共衛生実験室は全部で5500回しかテストされておらず、ホワイトハウスのコーディネーターのDeborah Birxからはるかに低いです。これらの検査は米國の各州ではまだ十分に利用されていないようです。現在の精度はまだ大きいサンプル量のデータがありません。

同じように小さくて便利です。小型醫療機関にも適しています。しかし、業界ではコストやスループット、感度も問われている。1回の検體で5分間の長さと高スループットに比べて明らかな利點はない。ウイルスの負荷量が低すぎると、検査漏れのリスクも高くなる。

いずれのテストも100%正確ではない。基準醫療の創始者である范建兵氏は、21世紀の経済報道記者のインタビューに対し、1つのテストの効能は感度、特異性などの指標とテストの目的だけではなく、速度だけではないと述べた。

「測定時間は、あなたがどのような対象をテストしているかに関連しています。新しいクラウンウイルスに感染しているかどうかをテストするには、核酸検査、咽頭ふき、鼻咽頭ふきなどの方法でサンプルを採取します。つまり、PCRプラットフォームを使っても何時間かかります。いくつかの血液抗體検査は確かに非常に簡単で迅速ですが、これらの検査は個人差がありますので、ウイルスに対する免疫反応や抗體発生時間が異なります。陽性と陰性の結果はさらに確認し、注意して解読する必要があります。ウイルスがあるかもしれませんが、病理癥狀がないと、ウイルスの量が低くて検出できない場合もあります。範建兵氏は、數分で數時間に比べて優れているというわけではないという。しかし、唾液のサンプルで新しいクラウンRNAウイルスを検出することに疑問を持っています。RNAウイルスの唾液中の安定性はもちろん、唾液の中にどれだけのウイルス量が含まれているかは分かりません。発病した病巣から遠くなるほど、検出感度が低くなることは間違いないです。肺炎疾患との対応関係にも疑問符が必要です。

?