疫病狀況の中米薬物審査承認(rèn)：數(shù)は安定しており、新冠は新たな焦點(diǎn)となる。

米國(guó)食品薬品監(jiān)督管理局（FDA）は現(xiàn)地時(shí)間6月15日、世界的な規(guī)制機(jī)関として、入院しているCOVID-19患者を治療するためのリン酸塩素と硫酸塩素キノの緊急使用許可（EUA）を解除したと発表した。動(dòng)障害（ADHD）の子供の注意力機(jī)能。

後者は薬物ではないが、上記の2つの措置はほぼFDAの上半期の仕事の代表として機(jī)能することができます。第一に、新冠肺炎の蔓延に対する薬物、器械などの治療方案を監(jiān)督、審査します。

21世紀(jì)の経済報(bào)道の不完全な統(tǒng)計(jì)によると、6月16日までに、FDAは2020年上半期に25以上の新薬の発売を承認(rèn)しました。2019年の48種類(lèi)の新薬に比べて、流行の影響で承認(rèn)された數(shù)量にはまだ遅れがありません。

疫病の狀況下で最初に仕事を再開(kāi)した中國(guó)は、國(guó)家薬監(jiān)局の最新データによると、6月2日に複數(shù)の薬品登録承認(rèn)書(shū)を発行しました。百済神州の腫瘍薬である澤布替尼、サノフィの希少な病気薬であるラロニアーゼ、勃林格殷のハンニダーブブが第二の適応癥、青葉製薬と海正薬業(yè)のアルツハイマー病治療薬を承認(rèn)しました。晴れたばかりの2種類(lèi)の初めての模造薬が許可されて発売された。21世紀(jì)の経済報(bào)道の不完全な統(tǒng)計(jì)によると、6月16日現(xiàn)在、國(guó)家薬監(jiān)局（NMPA）は新薬が20以上承認(rèn)された。

イノベーションが発展を促し、過(guò)去數(shù)年間において、バイオ製薬業(yè)界は盛んに発展してきました。これは各國(guó)の薬品監(jiān)督管理部門(mén)が日増しに協(xié)力し、柔軟な監(jiān)督管理制度の恩恵を受けています。毎年各監(jiān)督管理者の「門(mén)番」がどれだけ多くの新薬を市場(chǎng)に出しているかを見(jiàn)ると、まさに各企業(yè)と投資家の次の行動(dòng)の指針となります。

しかし、2020年に大流行した新型肺炎の流行は、ほとんどの薬物開(kāi)発とその関係者の注目點(diǎn)を変えました。その中で、監(jiān)督管理機(jī)関はより大きな圧力と選択に直面しています。どのように効率的に安全に新薬を承認(rèn)するか、また予防と疫病に対する配慮ができます。各國(guó)の監(jiān)督者の態(tài)度は、下半期と未來(lái)の薬品市場(chǎng)のリズムと市場(chǎng)を決定しています。

新冠を片手に「新薬」を片手に

今年1月から現(xiàn)在までに、FDAは25以上の新薬の発売を承認(rèn)しました。また、新冠肺炎の発生に対して、FDAは、レイドシーウェイ、キノ?ヒドロキシキノなどの薬物の緊急使用許可を承認(rèn)しました。

新薬を承認(rèn)された適応癥から見(jiàn)ると、これらの薬は腫瘍、抗ウイルス、まれな病気、心血管疾患、神経性疾患などに多く関與しています。腫瘍には乳癌、膽管癌、肺癌、甲狀腺癌などがあります。

6月12日、FDAは少なくとも周?chē)欷螭⒅丐丹伽胜趣? kgのHIV小児患者の抗レトロウイルス治療としてTivicay PDとTivicay PDを承認(rèn)した。5月29日、FDAはOriahnnが女性の子宮平滑筋腫に関連する大量の月経出血を治療することを承認(rèn)しました。

FDAの近年の承認(rèn)の特徴の一つは、異なる疾病の薬物の承認(rèn)を強(qiáng)調(diào)することであり、特に珍しい病気の薬物に対する関心は、腫瘍の薬物と「対等に抵抗する」ことである。2018年にFDAが承認(rèn)した59種類(lèi)の新薬のうち34種類(lèi)（58%）が希少病の治療に使用されると承認(rèn)されたもので、歴史的に記録されました。2019年には48種類(lèi)の新薬のうち21種類(lèi)（44%）が希少な病気を治療するために承認(rèn)されました。

今年は希少な病薬に対する関心は相変わらずで、毎月少なくとも2種類(lèi)の過(guò)審のリズムをほぼ保っています。1月9日、FDAはAyvakit（avappritinib）の発売を承認(rèn)しました。胃腸間瘤患者に対してまれに突然変異する標(biāo)的療法です。1月31日、FDAは子供のピーナッツのアレルギーを治療する最初の薬Palforzaを承認(rèn)しました。

5月15日、FDAはQinlock（ripretinib）を後期の胃腸管間瘤（GIST）の四線(xiàn)治療として承認(rèn)し、GISTは胃腸から発生した腫瘍で、「優(yōu)先審査」や「快速通路」「突破療法」「孤児薬」などの稱(chēng)號(hào)を得た。5月26日、FDAはVSIcare LSを承認(rèn)しました。これは2歳以下の小児膀胱機(jī)能障害形式の初めての治療方法です。

FDA腫瘤學(xué)卓越センター主任のRichard Pazdur氏は、「COVID-19の大流行の中で、一人一人の日常生活が邪魔されています。この大切なときに、FDAはまだまれな腫瘍と生命にかかわる病気に力を入れています。これらの患者に対する製品開(kāi)発を引き続き加速します。

疫病の予防と制御の常態(tài)化における革新

2017年から、中國(guó)國(guó)家薬品監(jiān)督管理局（NMPA、前CFDA）もより積極的な試みを行い、審査承認(rèn)を加速し、毎年40以上の新薬を承認(rèn)され、同様に國(guó)內(nèi)創(chuàng)新薬企業(yè)の発展と伝統(tǒng)的な製薬企業(yè)の革新的な投入とモデルチェンジを促進(jìn)しました。

2019年、中國(guó)の新薬の承認(rèn)數(shù)も米國(guó)と比べて、かすかに「追いつき」の勢(shì)いがある。2019年に初めて中國(guó)で承認(rèn)された新薬は60個(gè)で、漢方薬4個(gè)と西洋薬56個(gè)を含み、西洋薬の中には43個(gè)の輸入薬と13個(gè)の國(guó)産薬が含まれています。

流行のピーク時(shí)でも、醫(yī)薬品の研究開(kāi)発は進(jìn)んでいます。1月と2月に審査の遅延が発生していません。薬品監(jiān)督審査通路はまだ開(kāi)通しています。國(guó)家薬監(jiān)局の第1四半期に合わせて164種類(lèi)の適応癥を?qū)彇摔贰⒆蚰晖冥?41種類(lèi)だった。

いくつかの関連會(huì)議のキャンセルや遅延によって、疫病は薬の審査の進(jìn)捗に影響を與えました。ある業(yè)界関係者は21世紀(jì)の経済報(bào)道に対し、「まず國(guó)內(nèi)が影響を受けた後、國(guó)外がまた國(guó)內(nèi)に伝わり、影響の程度は同じではない。全體的に影響が大きいとは限らないです。あるのも二ヶ月から三ヶ月です。」

GBI SOURCEデータベースによると、2020年1月、2月に國(guó)內(nèi)で新薬7つ（中國(guó)で初めて発売された分子薬）が承認(rèn)され、4つの化學(xué)薬品と3つの生物製品が含まれています。3月には4つの新薬が承認(rèn)されました。3つの化薬（ホーソン薬業(yè)、銀谷製薬及び上海匯倫江蘇薬業(yè)）と1つの生物製品（武田）が含まれています。4月に國(guó)內(nèi)で3つの新薬が承認(rèn)されました。2つの化薬と1つの生物製品が含まれています。

FDAの希少病に対する関心に比べて、國(guó)內(nèi)で承認(rèn)された重いポンドの新薬はほとんど腫瘍薬で、羅氏PD-L 1薬の阿替利珠単抗Tecentriq、乳癌薬の恩美曲適珠単抗法、豪森薬業(yè)は奧希替尼の肺癌薬の甲スルホン酸阿美替尼片、百済神州リンパ腫薬BTK阻害剤の澤布替尼を含んでいます。

上場(chǎng)のリズムが回復(fù)しつつあるほか、臨床試験の影響で、流行期における薬物の登場(chǎng)のリズムにも影響を及ぼしている。

國(guó)際的に有名なコンサルティング企業(yè)のIQVIAは、現(xiàn)在の危機(jī)に対応するために、監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)委員會(huì)と作業(yè)グループが遠(yuǎn)隔事務(wù)所に転屬しており、COVID-19治療薬の承認(rèn)とワクチン研究開(kāi)発に関する臨床試験に従業(yè)員の時(shí)間と精力が避けられないと指摘しています。そのため、疫病が蔓延している世界の何ヶ月以?xún)?nèi)に、他の製品の審査と上場(chǎng)が減速する可能性があります。

一方、當(dāng)局は、疫病の影響を受ける非新冠薬の関連臨床試験にも便利を提供している。例えばFDAは3月下旬に、臨床試験の遠(yuǎn)隔監(jiān)視裝置の適用を緩和し、病院に行けない患者や行きたがらない患者を助け、臨床試験の正常な進(jìn)行を維持すると発表した。FDAは醫(yī)薬會(huì)社の新適応癥申請(qǐng)、薬用価値の障害にはならない。FDAはできるだけ臨床試験の遠(yuǎn)隔化?ネットワーク化を向上させることを提案した。遠(yuǎn)隔訪(fǎng)問(wèn)、電話(huà)インタビュー、自己健康管理を含む。長(zhǎng)期的に見(jiàn)れば、これは觸媒になり、臨床試験の遠(yuǎn)隔化への転換を促すかもしれない。

?