國家が突破的に緩和した海南醫療衛生市場の參入許可がネットで処方薬の解禁された。

4月8日、黨中央、國務院の同意を得て、國家発展改革委員會、商務部はシンポジウムを開催し、「海南自由貿易港の建設緩和に関する若干の特別措置に関する意見」（以下「意見」）を公開し、醫療、文化など5分野、22條の革新性の高い政策措置を発表した。

発表會では、國家発展改革委員會の體改司長の徐善長は21世紀の経済報道記者に、これは海南自由貿易港の建設を支持するもう一つの重大な政策配當金であり、海南ひいては全國市場參入政策機構に対する突破的な模索であり、新たな制度配置であると指摘した。

今回、「意見」は醫療分野に関わる7つの措置の內容が最も多く、その中でネットで処方薬を販売することが業界の関心の焦點の一つとなっています。『意見』では、インターネット処方薬の販売をサポートし、海南ボアオ楽城國際醫療旅行先行區に海南電子処方センター（処方薬販売機構に第三者情報サービスを提供する）を設立し、國內で発売された処方薬について、國家醫薬品管理法で明確に特殊管理された醫薬品を除き、すべて電子処方センターに頼って行うことができると指摘しています。インターネット販売は別途承認しません。これは、ずっと論爭していますが、長年にわたって薬のネット販売がついにストップしました。楽城の先行エリアで先に到著します。業界関係者は、楽城先行區が著地して有効な監督管理、運営経験を試みた後、ネット販売の処方薬は未來或いは全國に押し開けられると思っています。

「電子処方箋プラットフォームは社會の各方面が共に參加した結果であり、単なる政府機能ではなく、政府も各方面の意見と知恵を汲み取って、塑性的、真実的、プライバシー情報をより安全にするとともに、より便利なプラットフォームを構築してほしい」4月12日、ボアオ楽城國際醫療観光先行區管理局の顧剛局長は21世紀の経済報道記者の取材に対し、このプラットフォームは多方面にわたって共同で參加する必要があると述べました。

醫療分野のブレークスルー探索

調査によると、全國で統一的に実施された「市場參入負のリスト（2020年版）」は、21の分野で123條の禁止または制限された市場參入事項を明確にしている。

海南自由貿易港の建設を支持するために、特に市場參入許可を緩和する特別措置を提出しました。國內の他の地域で條件付きの參入がある場合、海南では無條件に入ることができます。

これは実際にも海南省が國際観光消費センター、ボアオ楽城國際醫療旅行先行區、國際教育革新島などの基礎を十分に考慮し、醫薬衛生、文化、教育などのサービス業を市場參入の緩和の重點としている。

海南省政府の李東嶼副秘書長も、海南はボアオ楽城の政策配當を活用して発展を加速することを3つの面から支持すると指摘した。すなわち、プロジェクトの建設保障、支援政策保障、企業サービス保障をしっかりつかむ。

「革新醫薬衛生分野の市場參入方式」について、「意見」は7つの措置を提出した。それぞれ、インターネット処方薬の販売を展開し、海南省の國産化ハイエンド醫療裝備の革新発展を支持し、醫薬品市場への參入許可を拡大し、契約緩和研究機構（CRO）の參入制限を全面的に緩和し、海南省のハイエンド醫療美産業の発展を支持し、移植科學の全分野を最適化する。環境の參入と発展、海南醫療健康産業発展混改基金を設立する。

この政策は海南省に百億から千億までの産業クラスターを開くという観點があり、これは醫薬革新などに大きな推進意義を持っている。

醫薬業界にとって、新薬は入院して、最後の1キロメートルを通じて(通って)、薬企業の革新の肝心な點と動力です。

今回の「意見」では、海南に登録されている製薬會社に対して、中國國內でⅠ-Ⅲ期の臨床試験を完成し、上場許可を得た創新薬について、海南に該當する條件を備えた醫療機関が「承認とともに輸入する」という原則に従って直接使用することを奨勵し、関連部門は市場參入許可要求を額外に設置してはいけない。

実際には、従來の革新薬は「九死一生」と言われていますが、新薬の開発成功率は10%を下回り、新薬の開発コストは15億～20億ドルで、各新薬の開発時間は10年以上かかります。

ベダ薬業會長の丁列明さんはこれまで21世紀の経済報道記者の取材に対し、「革新薬は病院に入るために多くのプロセスが必要で、各省を通じて入札をしなければならないが、各省の入札期間は違っていて、もし不幸なことに入札時間の窓口を逃したら、もっと長い時間を待つ必要がある」と指摘しました。

この政策の支持の下で、海南で新薬を革新して“ロットに従って進むことができます”の原則によって、急速に端末市場に入って、迅速に更に多くの患者に恩恵を與えます。

これに対して、國家発展改革委員會の體改司副司長の蔣毅氏は記者會見で、発売許可を得て新薬を開発することを奨勵すると述べました。海南省では「批準に従って進入する」と直接使用し、革新薬を市場に投入する最後のハードルをクリアしました。

昨年7月に、また鼎醫薬は楽城先行區で胃腸間瘤を治療する革新的な製品瑞派替尼を導入しました。これは先行區の最初の三つの「初」を実現した製品で、初めての特別承認バンドは先行區で使用される臨床薬から緊急に必要です。初めての中國は全世界の患者と同時に使用される新薬です。初めて著地した離島患者管理項目です。

瑞派が海南省に到著して9ヶ月の間に40人以上の患者が申請しました。厳しい醫學と倫理審査を経て、すでに20人近くの患者に恩恵を與えました。今年3月31日、國家薬監局は瑞派の代理尼の中國での上場申請を承認しました。現在、再鼎市は著地を急いでいます。これはこの新薬が間もなく海南から全國に向かうことを意味します。

更に鼎醫薬副総裁の潘璐から見れば、更なる鼎醫薬を含めた革新的な醫薬會社は著地することができます。その「先行先行先行試騳」政策は中國で著地して製品を革新することを意味しています。商業化のプロセスを大幅に加速させ、更に多くの國內の醫者が承認される前に國際先進技術に接觸し、臨床経験を事前に蓄積し、未來の製品に正式に発売されます。後の市場浸透は大きな効果があります。

また、醫薬品市場への參入支援を強化すると指摘した。徐善長によると、「この措置は革新薬の市場進出の最後のハードルをクリアした。海南の患者が早めに革新薬を使うことを保障しただけでなく、優秀な企業が研究開発を強化するようさらに奨勵する」という。

ネット販売の処方薬は全國的に解禁されました。

海南電子処方センターを設立することは今回の『意見』の注目の焦點であり、民生に便利な大きな配當措置でもあります。徐善長は、インターネット処方箋の薬の販売を展開する措置は畫期的な意義があると指摘しました。

「意見」は、インターネットの処方箋販売をサポートすると指摘しています。國の薬品管理法が明確に特殊管理を行う薬品を除いて、処方薬は全部電子処方センターに頼ってインターネット販売を行うことができます。別途承認しません。

これまで新たに改正された「醫薬品管理法」によって、薬のネット販売の禁止範囲が定められましたが、直接にネット販売を禁止していません。上記の「意見」の登場は、出典先の薬ネット販売が著地する直前の信號を業界から見ても明らかです。

ボアオ楽城で海南電子処方センターを設立し、処方薬販売機構のインターネット販売に第三者情報サービスを提供しました。これは処方箋の薬流通管理體制の重要な突破であり、全國初の単獨建設運営の電子処方センターでもあります。

データによると、中國の処方箋市場規模は1兆元の上下で、30%から40%のシェアがオンラインに転向すると予想されています。巨大な市場需要がありますが、これまで突破していませんでした。ネットで処方箋を販売する最大の難點はどこですか？

顧剛氏は21世紀の経済報道記者に対し、最大の難點はプロセス全體の監督であると説明した。第一に、処方箋を書く資格がある人を認定します。第二に、患者と処方は完全に一致していますか？第三に、流通の中で安全性を保証できますか？核心的な問題はデータのプライバシーの保障もあります。」

顧剛氏によると、楽城電子処方箋プラットフォームは社會の各方面が共同參加した結果で、現在も雛形であり、追跡システム、ブロックチェーン技術などを通じて安全を確保している。

「私たちとテンセントの協力の手続きも含めて、私たちの薬は患者が直接服用することを確認します。私達の特許薬器の使用量はまだ小さいです。電子処方箋のプラットフォームに上がると非常に大きな量ですので、実際にはひっくり返してやり直すべきです。だから必ず複數の政府部門、複數の市場主體協議、研究が必要です。全體のコールドチェーンの運送、倉庫保管を含みます。顧剛氏によると、後続の仕事は決まった「14?5」計畫に従って進められるという。

ボアオ楽城國際醫療観光先行區管理局の劉哲峰副局長は21世紀の経済報道記者に分析し、楽城は薬の安全を保障する上で自身の優位性があり、楽城は特許薬器を使うことができます。これは衛健委員會と薬監局が協力した結果で、二つの部門の職責は重なっていますが、また區別が厳しく、今日まで楽城でシームレスな接続が実現されました。楽城は全國で初めて衛生部門と薬監部門が共同で設立した醫療薬品監督管理機構を設立し、革新的に「衛生＋薬品」一體化監督管理モデルを実施しました。これは後続の電子処方薬のインターネット化に対する監督管理がより有利です。

「將來は楽城の一連の政策の積み重ねを通じて、一つは薬事監局と衛生健委員會の機能をよりよく接続することができます。二つは管理プラットフォームを追跡して電子化の追跡を実現することによって、処方薬の作成と使用後の情報を有効に登録して、事件後の監督管理を行います。」劉哲峰は指摘する。

顧剛から見ると、電子処方箋センターはプラットフォームで、自身は薬品を販売する必要がありません。インターネット病院、醫療機関、各種処方薬販売プラットフォームなどがドッキングされています。

顧剛氏によると、次のステップは、電子処方センターが行うべきことは、より多くのインターネット病院を接ぎ木し、公立病院の資源を接ぎ木して、病院、醫者にインターネットで処方箋を発行してもらえます。企業や薬品が実際に患者の手に屆くかどうかなど。

また、海南島には現在のサービス放射線、つまり電子処方箋が発行されていますが、患者が北京で海南省に登録されたインターネット病院を通じて発行された場合、薬は海南から郵送されます。

「ですから、海南での先行試験ですが、具體的な実施経路と手段は、これからすぐに研究を進めます。テストがよければ、海南電子処方センターは全國にアップグレードするか、あるいは他の地域でレプリカのモデルを作るかもしれません。これは將來國家レベルでトップレベルの設計が必要です。劉哲峰は指摘する。

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