近期口罩等醫(yī)用物資出口監(jiān)管收緊！最新口罩出口問題匯總

根據(jù)世衛(wèi)組織最新實時統(tǒng)計數(shù)據(jù)，目前全球確診新冠肺炎1699595例，死亡106138例，中國以外超過161萬例。隨著全球疫情形勢趨于嚴峻，越來越多中國制造的醫(yī)療物資走出國門。

為此，中國海關(guān)加強出口醫(yī)用物資的監(jiān)管：3月31日商務部、海關(guān)總署、國家藥監(jiān)局發(fā)布第5號公告，4月10日海關(guān)總署發(fā)布第53號公告，都強調(diào)要規(guī)范醫(yī)療物資出口秩序，嚴厲打擊出口不合格的醫(yī)療物資的行為。

那么海關(guān)又如何保證醫(yī)療物資有序出口呢？4月13日，在國務院聯(lián)防聯(lián)控機制新聞發(fā)布會上，海關(guān)總署綜合業(yè)務司司長金海就此問題作出了相關(guān)回答。他表示，醫(yī)用物資質(zhì)量安全直接關(guān)系人的生命健康，海關(guān)堅決貫徹黨中央、國務院的決策部署，強化監(jiān)管，優(yōu)化服務，支持有資質(zhì)、有信譽的企業(yè)有序出口，為醫(yī)療物資走出國門、支持國際社會共同抗擊疫情營造良好的通關(guān)環(huán)境。據(jù)統(tǒng)計，4月1日至12日，全國海關(guān)共驗放出口主要疫情防控物資價值165.6億元。

金海介紹，第5號公告發(fā)布以來，海關(guān)在口岸攔截非清單企業(yè)生產(chǎn)或者無醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書的醫(yī)療物資3300多萬件，其中口罩3165萬只、防護服50.9萬套、新冠病毒檢測試劑118.9萬份、呼吸機677臺、紅外測溫儀4.6萬件，對于個別出口企業(yè)少報多出、偽報瞞報、夾藏夾帶的行為，海關(guān)依法依規(guī)堅決予以嚴厲查處，并通過“海關(guān)發(fā)布”等信息平臺予以曝光。

根據(jù)海關(guān)總署第53號公告，海關(guān)將依法履行醫(yī)療物資出口法定檢驗的職責，對醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護服等直接用于抗疫醫(yī)療救治、與人的健康和安全息息相關(guān)的醫(yī)療物資，實施出口商品檢驗。金海強調(diào)，企業(yè)在出口相關(guān)醫(yī)療物資時必須嚴格履行如實申報的責任。海關(guān)對出口經(jīng)檢驗不合格商品，或者出口屬于摻雜摻假、以假充真、以次充好的商品，以及以不合格商品冒充合格商品的，將依法依規(guī)采取責令停止出口、沒收違法所得、沒收出口商品、罰款等處罰措施，對構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。

金海特別說明，對如實申報、出口合格醫(yī)療物資的守法企業(yè)，正常通關(guān)不會受到影響，海關(guān)將繼續(xù)提供通關(guān)便利；對于違法、失信企業(yè)，海關(guān)將加大曝光力度，通過提高查驗比例、加大稽核查頻率，開展多部門聯(lián)合懲戒等更加嚴格的監(jiān)管措施，讓違法失信者寸步難行，堅決維護我國醫(yī)療物資出口的良好秩序。

所有出口口罩都是法檢的嗎？

醫(yī)用口罩出口屬法檢商品，報關(guān)前是否需要申請電子底賬？

醫(yī)用口罩出口時，報關(guān)需提交哪些隨附單據(jù)？

非醫(yī)用口罩是否屬于出口法定檢驗商品？報關(guān)時有什么特殊要求？

出口的口罩是醫(yī)用口罩，但不是給醫(yī)療機構(gòu)使用，而是供企業(yè)員工或消費者使用的，是否可以申報為“非醫(yī)用”？

目前，仍有不少企業(yè)心存疑問，全球紡織網(wǎng)小編綜合企業(yè)關(guān)注的熱點問題，對口罩出口相關(guān)問題進行了匯總，具體如下：

01

所有出口口罩都是法檢的嗎？

為加強醫(yī)療物資出口質(zhì)量監(jiān)管，2020年4月10日海關(guān)總署發(fā)布第53號公告， 對醫(yī)用口罩實施出口商品檢驗。具體內(nèi)容請參考《海關(guān)正式公告：確認今天起口罩等醫(yī)療物資列為出口法檢！》

注意！只有上述HS編碼項下醫(yī)用商品才實施出口法檢，非醫(yī)用不實施出口法定檢驗。

02

醫(yī)用口罩出口屬法檢商品，報關(guān)前是否需要申請電子底賬？

與其它出口法檢商品不同，此次新增納入《法檢目錄》的11類醫(yī)療物資，在出口前不需要申請電子底賬，正常向海關(guān)報關(guān)，報關(guān)時不需提供電子底賬號。當然，也不實施產(chǎn)地檢驗，無需在產(chǎn)地報檢。

03

醫(yī)用口罩出口時，報關(guān)需提交哪些隨附單據(jù)？

根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告 2017年第104號），醫(yī)用口罩屬二類醫(yī)療器械。報關(guān)時需按照《商務部 海關(guān)總署 國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于有序開展醫(yī)療物資出口的公告》（2020年第5號）要求，提供醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證和出口醫(yī)療物資聲明。

04

非醫(yī)用口罩是否屬于出口法定檢驗商品？報關(guān)時有什么特殊要求？

非醫(yī)用口罩不屬于出口法定檢驗商品，報關(guān)時不需要提供醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證及質(zhì)量安全承諾聲明，出口企業(yè)應如實申報。

05

出口的口罩是醫(yī)用口罩，但不是給醫(yī)療機構(gòu)使用，而是供企業(yè)員工或消費者使用的，是否可以申報為“非醫(yī)用”？

不可以。確定是否為醫(yī)用口罩時，是依據(jù)商品本身的屬性，而不是最終的用途。請出口企業(yè)重點關(guān)注，避免因不了解相關(guān)要求而申報錯誤。

06

企業(yè)在出口時，如何區(qū)分醫(yī)用和非醫(yī)用口罩？

可以根據(jù)我國及國外口罩相關(guān)標準進行區(qū)分：

海關(guān)總署商檢司將不定期更新部分國家或地區(qū)防疫物資技術(shù)法規(guī)和標準，目前已更新至第三版，鏈接為：http://sjs.customs.gov.cn/sjs/zcfg56/2951967/index.html。

友情提示

符合GB2626標準要求的KN90、KN95、KN100、KP90、KP95、KP100等系列口罩，均屬非醫(yī)用口罩；帶呼吸閥的口罩也屬非醫(yī)用口罩。ＮＩＯＳＨ認證的Ｎ９５口罩不等于醫(yī)用防護口罩。

詳細區(qū)分醫(yī)用非醫(yī)用口罩，可見鏈接：《解讀|如何區(qū)分醫(yī)用非醫(yī)用口罩》，另外海關(guān)總署商檢司會組織人員，繼續(xù)研究防護服、護目鏡等商品關(guān)于醫(yī)用和非醫(yī)用的解讀并發(fā)布，敬請期待。

07

醫(yī)用口罩出口時，在口岸檢驗的內(nèi)容有哪些？

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十四條規(guī)定“出口醫(yī)療器械的企業(yè)應當保證其出口的醫(yī)療器械符合進口國（地區(qū)）的要求”。

《商品檢驗法》第六條規(guī)定“必須實施的進出口商品檢驗，是指確定列入目錄的進出口商品是否符合國家技術(shù)規(guī)范的強制性要求的合格評定活動。合格評定程序包括：抽樣、檢驗和檢查；評估、驗證和合格保證；注冊、認可和批準以及各項的組合。

醫(yī)用口罩出口時，海關(guān)根據(jù)風控指令要求實施現(xiàn)場合格評定：

a.驗證實貨是否與醫(yī)療器械注冊證一致；

b.檢查商品包裝、標識、品名、數(shù)量以及是否冒用、偽瞞報等；

c.對企業(yè)提交的質(zhì)量安全承諾書（合格保證）或檢測報告進行評定；

d.檢驗商品外觀質(zhì)量檢驗；

e.抽樣送實驗室對商品的內(nèi)在質(zhì)量進行檢測；

f.…………

08

出口雙邊協(xié)議國家醫(yī)用物資有什么要求？

按照中國和國外政府簽訂的雙邊協(xié)議，目前對出口至下面4個國家的口罩，需申請實施裝運前檢驗。符合裝運前檢驗范圍的，仍按照之前出口法檢商品要求實施產(chǎn)地檢驗+口岸監(jiān)裝，并由海關(guān)出具裝運前檢驗證書。

09

出口口罩時，應關(guān)注國外哪些準入要求？

不同國家對進口口罩要求不同，如美國對進口醫(yī)用口罩需要FDA注冊，歐盟對進口非醫(yī)用口罩要求獲得CE認證等，具體要求參考：《海關(guān)權(quán)威發(fā)布：口罩出口通關(guān)貿(mào)易措施指南來了 》

10

未如實申報或出口不合格醫(yī)用口罩會受到何種行政處罰？

對于將醫(yī)用物資偽報成非醫(yī)用物資逃避檢驗的，或?qū)類快件中的一般商品偽報為貨樣廣告品的，依法從重處罰；涉嫌構(gòu)成犯罪的，移送地方公安機關(guān)追究刑事責任。

出口屬于摻雜摻假、以假充真、以次充好的商品或者以不合格進出口商品冒充合格進出口商品的，責令停止出口，沒收違法所得，并處貨值金額百分之五十以上三倍以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。

11

關(guān)于口罩出口的消息，以下均屬謠言。

出口防疫物資莫違規(guī)，違規(guī)必被扣！

海關(guān)提醒

如發(fā)現(xiàn)企業(yè)在出口疫情防控物資時存在偽瞞報、夾藏夾帶、摻雜摻假、以假充真、以次充好或者以不合格冒充合格等違法行為的，海關(guān)將嚴格依法依規(guī)進行處理。