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    中國(guó):疫情難阻創(chuàng)新步伐 48個(gè)獲批新藥中“優(yōu)先審評(píng)”占65%

    2021/1/13 7:25:00 來(lái)源: 評(píng)論(0)0

    疫情創(chuàng)新步伐新藥優(yōu)先

    2020中美新藥審評(píng)審批

    2020年新冠疫情在全球的大流行重塑了醫(yī)藥行業(yè),而創(chuàng)新能力突出的生物制藥則試圖在大流行中扮演終結(jié)者的角色,如疫情初期尋找抗病毒藥物的如火如荼,后期多種技術(shù)路線下疫苗研發(fā)的百家爭(zhēng)鳴。

    不過(guò),被視為“守門人”的各國(guó)藥物審評(píng)審批機(jī)構(gòu),今年在政情與疫情的交織是忙得焦頭爛額。每年各國(guó)藥品監(jiān)管部門批準(zhǔn)了多少新藥進(jìn)入市場(chǎng),已成為各國(guó)藥企和投資人下一步行動(dòng)的指南,更主導(dǎo)著行業(yè)未來(lái)發(fā)展方向。

    而2020年更甚,因?yàn)檫@是一個(gè)史無(wú)前例的疫情全球大流行之年,人們深切地感受到了創(chuàng)新藥物是公共衛(wèi)生危機(jī)中保障生命安全的重要基石,而全球的藥物研發(fā)企業(yè)和監(jiān)管部門則受到全球各界罕見(jiàn)的高度關(guān)注。

    而在全球藥物市場(chǎng)中,對(duì)醫(yī)藥行業(yè)來(lái)說(shuō),中美是兩個(gè)最重要的“風(fēng)向標(biāo)”。美國(guó)是全球藥品審評(píng)審批制度最成熟、醫(yī)藥創(chuàng)新能力最強(qiáng)、藥品消費(fèi)能力最高的國(guó)家,而中國(guó)則是全球最大的新興藥物市場(chǎng),同時(shí)也是藥品審評(píng)審批制度改革力度最大的國(guó)家。可以說(shuō),這兩個(gè)國(guó)家的市場(chǎng)是全球跨國(guó)藥企必爭(zhēng)之地。

    那么,在疫情之年,我們看看大洋兩岸的中國(guó)和美國(guó)藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)新藥審評(píng)審批“成績(jī)單”,看看他們是否因疫情侵襲而停步,看看他們2020年與往年有什么不同?此外,又給整個(gè)生物制藥行業(yè)帶來(lái)什么影響和變化?(盧杉)

    2020年,新冠肺炎疫情襲來(lái),全國(guó)上下打響了一場(chǎng)史無(wú)前例的疫情防控阻擊戰(zhàn),但是面對(duì)突如其來(lái)的疫情,中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)并沒(méi)有落下改革創(chuàng)新的腳步,去年以來(lái),藥品審評(píng)審批制度改革持續(xù)深化,在全力推動(dòng)疫情防控的同時(shí),繼續(xù)助力我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新升級(jí)。

    2020年,中國(guó)藥監(jiān)局在疫情的壓力下共批準(zhǔn)48個(gè)新藥,略低于2019年。從2017年開(kāi)始,中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA,前CFDA)做出了更加積極的嘗試,加速審評(píng)審批,同樣帶動(dòng)了國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥企的發(fā)展以及傳統(tǒng)藥企的創(chuàng)新投入和轉(zhuǎn)型。

    疫情之下,我國(guó)藥品審評(píng)審批制度改革持續(xù)深化,助力我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新升級(jí)。IC photo

    不同于FDA青睞罕見(jiàn)病,中國(guó)藥監(jiān)局批準(zhǔn)的新藥仍舊是“腫瘤為王”。從疾病領(lǐng)域來(lái)看,2020年NMPA批準(zhǔn)的新藥腫瘤占比34%(16/48),其余占比較高的包括感染性疾病(15%)、神經(jīng)(13%)、骨骼(6%)和內(nèi)分泌代謝(6%)。

    罕見(jiàn)病藥物獲批8個(gè),均為進(jìn)口藥物,8個(gè)臨床急需用藥。罕見(jiàn)病藥物包括武田的拉那利尤單抗、阿加糖酶α,輝瑞的氯苯唑酸葡胺,賽諾菲的拉羅尼酶等。中國(guó)藥監(jiān)局也有快速審評(píng)方法,2020年有31個(gè)得到了“優(yōu)先審評(píng)”,占比65%。

    在疫情期間,除了不斷審批新冠抗疫物資之外,根據(jù)NMPA官方披露的數(shù)據(jù),2020年有多個(gè)重點(diǎn)新藥獲批。

    2020年2月12日,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局通過(guò)優(yōu)先審評(píng)審批程序批準(zhǔn)北京凱因格領(lǐng)生物技術(shù)有限公司1類創(chuàng)新藥鹽酸可洛派韋膠囊上市。本品與索磷布韋聯(lián)用,治療初治或干擾素經(jīng)治的基因1、2、3、6型成人慢性丙型肝炎病毒(HCV)感染,可合并或不合并代償性肝硬化。

    這也是繼國(guó)產(chǎn)首款慢性丙肝治療藥物達(dá)諾瑞韋鈉片上市后的第二款藥物,歌禮藥業(yè)的鹽酸拉維達(dá)韋片以及東陽(yáng)光藥業(yè)的磷酸依米他韋膠囊此后也相繼獲批上市,三款藥物均為HCV NS5A蛋白特異性抑制劑,通過(guò)與其他抗病毒藥物聯(lián)合使用,達(dá)到滿足臨床慢性丙型肝炎病毒感染治療的需求。

    2020年3月,豪森藥業(yè)1類創(chuàng)新藥甲磺酸阿美替尼片上市,用于既往經(jīng)表皮生長(zhǎng)因子受體(EGFR)酪氨酸激酶抑制劑(TKI)治療時(shí)或治療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展,并且經(jīng)檢測(cè)確認(rèn)存在EGFR T790M突變陽(yáng)性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌成人患者。該藥是我國(guó)自主研發(fā)并擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥。

    3月還有苯環(huán)喹溴銨鼻噴霧劑通過(guò)優(yōu)先審評(píng)程序獲批上市,由銀谷制藥研發(fā)的選擇性M膽堿受體拮抗劑,可有效治療過(guò)敏性鼻炎的同時(shí)具有較小副作用,為過(guò)敏性鼻炎患者提供了新的治療選擇。

    5月,諾華創(chuàng)新藥西尼莫德片獲批上市,用于治療成人復(fù)發(fā)型多發(fā)性硬化,包括臨床孤立綜合征、復(fù)發(fā)-緩解型疾病和活動(dòng)性繼發(fā)進(jìn)展型疾病。西尼莫德是一種鞘氨醇-1-磷酸(S1P)受體調(diào)節(jié)劑,選擇性與S1P受體亞型1(S1P1)和亞型5(S1P5)高親和力結(jié)合,阻止淋巴細(xì)胞從淋巴結(jié)逸出,減少外周血淋巴細(xì)胞的數(shù)量。

    6月,除了Genzyme公司的注射用拉羅尼酶濃溶液上市,用于黏多糖貯積癥I型患者的長(zhǎng)期酶替代治療,用于治療疾病的非神經(jīng)系統(tǒng)表現(xiàn)。百濟(jì)神州BTK抑制劑澤布替尼也在同月上市,澤布替尼也是首個(gè)獲FDA突破性療法認(rèn)定并批準(zhǔn)上市的中國(guó)創(chuàng)新藥,用于既往至少接受過(guò)一種治療的成人套細(xì)胞淋巴瘤(MCL)患者和既往至少接受過(guò)一種治療的成人慢性淋巴細(xì)胞白血病(CLL)/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤(SLL)患者。

    2020年7月有人福藥業(yè)的注射用苯磺酸瑞馬唑侖通過(guò)優(yōu)先審評(píng)批準(zhǔn)上市,先聲藥業(yè)用于治療腦卒中的藥物依達(dá)拉奉右旋莰醇注射液獲批上市等。

    11月,貝達(dá)藥業(yè)創(chuàng)新藥鹽酸恩沙替尼膠囊上市,用于此前接受過(guò)克唑替尼治療后進(jìn)展的或者對(duì)克唑替尼不耐受的間變性淋巴瘤激酶(ALK)陽(yáng)性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)患者的治療,也填補(bǔ)了國(guó)內(nèi)ALK-TKI靶向藥物的空白。

    12月,臨床急需境外已上市藥品拉那利尤單抗注射液獲批上市,用于治療遺傳性血管水腫(HAE),這是一種常染色體顯性遺傳病,在歐美和我國(guó)均被認(rèn)為是罕見(jiàn)病,近半數(shù)患者可出現(xiàn)上呼吸道粘膜水腫而引發(fā)窒息而危及生命,國(guó)內(nèi)治療手段有限,存在未滿足的臨床需求。恒瑞旗下氟唑帕利膠囊也在12月獲批上市。該藥為我國(guó)自主研發(fā)并擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥,用于既往經(jīng)過(guò)二線及以上化療的伴有胚系BRCA突變(gBRCAm)的鉑敏感復(fù)發(fā)性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌患者的治療。此外還有遼寧海思科新藥環(huán)泊酚注射液上市,用于消化道內(nèi)鏡檢查中的鎮(zhèn)靜。

    2020年末,我國(guó)首款新冠病毒疫苗正式附條件上市,國(guó)家藥監(jiān)局于2020年12月30日依法附條件批準(zhǔn)了國(guó)藥集團(tuán)中國(guó)生物北京生物制品研究所新冠病毒滅活疫苗的注冊(cè)申請(qǐng),為全年新藥批準(zhǔn)畫下句號(hào),也為對(duì)抗新冠開(kāi)啟新階段。

     

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