13價肺炎疫苗上市在即 沃森生物能否打破國外壟斷？

11月19日，在廣州舉行的“2019中國大健康產(chǎn)業(yè)峰會”上，沃森生物人力資源總監(jiān)、總裁辦主任公孫青表示，沃森生物從研發(fā)起家，目前沃森有六個疫苗產(chǎn)品已經(jīng)上市，此外還有重磅產(chǎn)品13價肺炎疫苗和HPV9價疫苗即將上市。

疫苗行業(yè)在陣痛轉(zhuǎn)型之后，國產(chǎn)疫苗企業(yè)能否逆風(fēng)翻盤？

作為國內(nèi)專業(yè)從事人用疫苗等生物技術(shù)藥物，集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售于一體的現(xiàn)代高技術(shù)生物制藥企業(yè)，沃森生物在構(gòu)建現(xiàn)代生物制藥領(lǐng)域的產(chǎn)業(yè)化平臺，實施“進口取代”和全面國際化戰(zhàn)略上持續(xù)發(fā)力。

公開資料顯示，截至今年9月30日，沃森生物總市值415億元，在773家創(chuàng)業(yè)板上市公司中排名第13位；在A股醫(yī)藥板塊221家上市公司中排名第11位。今年3月，沃森生物被納入MCSI指數(shù)；5月，被納入富時羅素全球股票指數(shù)。

大健康產(chǎn)業(yè)論壇連續(xù)舉辦三年，首創(chuàng)社會責(zé)任報告量化指標。資料圖

技術(shù)創(chuàng)新引領(lǐng)行業(yè)變革

我國現(xiàn)有疫苗生產(chǎn)企業(yè)三十余家，是全球第三大的疫苗市場。但是仔細看來，國內(nèi)的疫苗市場面臨著諸多問題：企業(yè)規(guī)模小、現(xiàn)代化水平不夠高、科研投入不足等。同時，國內(nèi)申請注冊的疫苗大多數(shù)都是傳統(tǒng)疫苗，新型疫苗的開發(fā)能力不足。

2016年的“山東疫苗事件”和2018年的“長生生物疫苗事件”后，國產(chǎn)疫苗的可信度大幅下降，同時民眾自主接種二價疫苗的意愿隨之下降，對整個疫苗行業(yè)造成了很大的沖擊。今年6月，《中華人民共和國疫苗管理法》經(jīng)十三屆全國人大常委會第十一次會議表決通過。這是中國首次將疫苗行業(yè)的監(jiān)管上升到立法層面，同時文件中提到要鼓勵疫苗創(chuàng)新，注重基礎(chǔ)研究與產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)，鼓勵出口參與國際競爭。

在“長生生物疫苗事件”后，沃森生物的AC多糖疫苗和百白破疫苗被選為國家免疫規(guī)劃指定供應(yīng)品種。臨危受命，沃森生物必然有過人之處。

沃森生物的研發(fā)投入一直在行業(yè)之首。公開資料顯示，沃森生物近十年來投入占營收比重整體不斷提高，2016年-2018年公司投入占營收比重分別為52.61%、49.87%、43.25%。極高的研發(fā)投入帶來的是同樣高的回報。

公開資料顯示，沃森生物及其子公司（玉溪沃森、澤潤生物）為國家認定企業(yè)技術(shù)中心、國家高新技術(shù)企業(yè)，先后承擔(dān)國家“863”計劃5項，承擔(dān)國家“十二五”重大新藥創(chuàng)新專項7個、“十三五”重大新藥創(chuàng)新專項6個，申請發(fā)明專利63項，其中擁有國內(nèi)授權(quán)發(fā)明專利32項，國際PCT發(fā)明專利2項。

有望打破壟斷

目前，國內(nèi)重要專利藥市場長期被外國公司壟斷。經(jīng)過數(shù)年的研發(fā)，沃森生物打破了跨國公司數(shù)十項專利保護，攻克了高難度的技術(shù)壁壘。

整體來看，公司有兩項自主研發(fā)的產(chǎn)品十分亮眼。一是13價肺炎球菌多糖結(jié)合疫苗。該疫苗于2018年１月完成臨床試驗，并于今年9月完成并通過了該品種的注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查和GMP認證檢查。本批疫苗成功上市后，沃森生物將成為全球第二、中國第一擁有13價肺炎疫苗產(chǎn)品的上市企業(yè)。

二是二價HPV疫苗。其III期臨床研究已完成病例收集工作，進入揭盲和統(tǒng)計分析階段。目前生產(chǎn)車間已經(jīng)落地建成，未來投產(chǎn)將實現(xiàn)HPV疫苗進口替代。

上述兩大產(chǎn)品一旦投產(chǎn)，沃森生物將成為國內(nèi)獨家擁有兩大全球最暢銷疫苗品種的企業(yè)。借此機會，沃森生物有望填補目前國內(nèi)沒有相關(guān)疫苗的空白，打破外國公司的壟斷。

其實早在此前，沃森生物就已與國際接軌。公司是國內(nèi)疫苗行業(yè)首家產(chǎn)品被納入國外政府國家免疫規(guī)劃的民營企業(yè)，同時也是國內(nèi)唯一一個出口疫苗原液至美國的企業(yè)。去年，其獲得了來自美國、印尼、埃及、孟加拉、菲律賓、吉爾吉斯斯坦等八個國家的采購訂單合同，金額突破2570萬美元。

盡管疫苗行業(yè)目前還是現(xiàn)代醫(yī)藥領(lǐng)域中一個較小的子行業(yè)，但卻是生物醫(yī)藥領(lǐng)域中占比比較高端的細分領(lǐng)域。未來伴隨著疫苗市場的進一步規(guī)范，疫苗行業(yè)的準入門檻將會越來越高。隨著人類疾病譜的發(fā)展變化，疫苗需求將不斷增加，未來會在疾病的防治和治療中將發(fā)揮更加重要的作用，疫苗市場有望進一步發(fā)展。