神の薬は命の綱にぶつかりました。製品の一貫性評価が延期されたシャプアイズのエース目薬は生産停止になりますか？

「白內障、よく見えない、サプエの目」は、かつて大通りに広まった神薬の広告で、今はサプエス（603168.SH）を難局に陥れている。

10月28日夜、シャプアイズ公告によると、會社の核心製品ベンジルデイリン點眼液（すなわちシャプアイドリ液）は一致的に評価されています。新冠の疫病の影響が大きいため、各研究機関は仕事を一時停止したり、進歩したりしています。各病院の倫理審査と契約書の審査時間は長いです。試験期間は長く、予定の期限內に國家薬を報告することができないと予想されています。監局薬品審査センターは、統一性評価に関する業務の延期を申請しました。

? ? ? サプエ氏は、「ベンジルタミン酸點眼液の品質と治療効果の一致性評価作業は、國家薬監局の要求に従って3年以內に完成できない可能性がある。または、會社が延期を申請して一致性評価に関する仕事が未承認の可能性がある。またはベンジルタミン酸點眼液の品質と治療効果の一致性を評価し、國家薬監局の醫薬品審査に報告する。上記のような狀況が発生した場合、ベンジルのタミン酸點滴眼薬承認文書はキャンセルされるか、期限が満了したら登録されなくなる可能性があります。この製品は生産販売を継続できなくなり、會社の経営に大きな影響を與えます。

シャプエルスにとっては、まさに頂門の一針だった。

2017年にメディアから「年間7億5千萬円の洗脳神薬を販売しています。中國の老人を見逃してください」という質問を受けてから、一致性評価はシャプエルスの潔白を証明する最後のカードとなりました。

「切り札」製品の売上高の貢獻は77%から36%まで縮小されています。

サプアイズは2014年7月2日に交所に登録しました。主な製品はサプアイズドリップ液、大輸液、頭包克オキシムなどです。

発売1年目の年報では、「サプアイドリ液は江蘇省薬物研究所と協力して開発した抗白內障薬で、國家たいまつ計畫プロジェクトと國家重點新製品計畫に組み入れられました。1997年に國家眼科第二類の新薬証明書を取得しました。國內で唯一の商品名を持つベンゼンデラニン點眼剤です。サリュエ點眼液は抗白內障薬市場でリードしています。」

21世紀の経済報道記者が數年來の財政報告を整理して発見しました。発売以來、ベンジルのタミン酸點眼液はずっとシャプアイズの「切り札」の製品です。

2014年-2017年には、シャプアイドリップ液の製品はそれぞれ売上高5.07億元、6.64億元、7.54億元、6.85億元を実現し、その年の売上高の割合の66.19%、72.02%、77.02%と72.95%を占めています。特に2016年の売上高の貢獻率は77%に達しています。

また、シャプアイ點眼製品の毛利率はかなり高く、2014年から2019年までは、點眼液製品の毛利率はそれぞれ94.68%、95.29%、94.59%、93.55%、92.65%、92.13%で、いずれも92%を超えています。

2017年12月2日、「一年で7.5億円もの洗脳神薬を販売しています。中國の老人を見逃してください」という文がこの「神薬」の伝説を打ち破りました。シャプアイドリップ點眼液の治療効果と広告に疑問を持っています。

文章は「サプアイズ點眼液」が白內障を予防し治療するという大きな噓です。洗脳的な広告マーケティングで、高齢者が治療を遅延させ、失明するリスクがあると強調しました。「眼科醫はよく冗談を言っています。白內障を治療する薬を研ぎ出せば、ノーベル賞をもらっても大丈夫です。」

サプアイズは當時緊急に明らかにしましたが、「0.5%ベンジルダイラニン點眼液は老年性白內障の発展を遅らせたり、視力を改善したり、維持したりするのに一定の効果があると考えています。」

その後、國家食品薬品監督総局、浙江省食品薬品監督局は、広告の自主検査などの関連業務をサプエに要求しました。

2017年年報によると、シャプアイズは自主検査を経て、2017年12月12日から承認されたベンゼンデイリン點眼液の広告の発行を停止し、醫薬品広告審査の関連規定と國家食品薬品監督総局、浙江省食品薬品監督局の新たな要求に基づいて、會社広告を再作成し、広告発表の関連審査記録手続きを実行する。

メディアから質疑を受けた翌年（2018年）でも、シャプアイドリ液は會社の3.25億元の売上高に貢獻し、その年の売上高の割合は50%を超えた。

しかし、信用危機の影響は緩やかで長く続いている。

シャプアイズ點眼の広告が改善されるにつれて、その狂ったようにお金を落として広告に投入するパターンも存在しない。

2014年-2017年、シャプアイズの広告宣伝普及費と販売費用の合計はそれぞれ2.35億元、3.04億元、3.08億元であったが、2018年になると、広告宣伝普及費と販売費用は1.82億元に急落し、2019年にはさらに1.47億元に縮小された。

もう一つのグループのデータによると、2019年～2020年1～9月には、シャプアイ點眼液の売上は2.32億元と0.87億元に減少し、営収貢獻も44.6%と36.25%に縮小された。

2019年年報によると、シャプアイズ氏は、その年の営業収入は5.15億元で、2018年同期より9148.09萬元減少し、同15.06%減少し、主に當期の點眼液の販売量が同時期に減少したと説明している。

このうち、2019年の點眼液の売上高は同28.51%下落した。

一貫性の評価は長期にわたって未完成である。

エースのこぶし製品として、ベンジルのダライ酸點眼液が一貫性評価によって仕事ができるかどうかは、サプエの生死がかかっています。

公開資料によると、サプアイズの一般名稱はベンジルダライ酸點眼液で、生産者は適応癥は早期の老年性白內障で、非処方薬（OTC）に屬すると主張しています。

21世紀の経済報道記者は數年來の年報を整理して発見しました。シャプアイスは2016年にベンゼンデラニン點眼液の品質と治療効果の一致性評価をスタートさせ、杭州百誠醫薬科學技術株式有限公司に委託して行います。

この過程において、2017年12月、國家食品薬品監督管理総局は「ベンジルダイラニン點眼液に関する総局の通知」（食品監督薬化管狀〔2017〕186號）を発表し、醫療界の一部の醫師がベンジルデラニン點眼液の治療効果に疑問を呈していることを考慮して、河北、吉林、浙江、安徽、湖北、広東、寧夏省（區）食品を要求した。醫薬品監督管理局は、「中華人民共和國醫薬品管理法」及び醫薬品の品質と治療効果の一致性を模倣した評価の関連規定に基づき、行政區域內のベンジルダライニン點眼液の生産企業に臨床有効性試験の早期開始を促し、三年以內に評価結果を國家食品薬品監督管理総局薬品審査センターに報告する。

その後の數年來の年報では、シャプエルスもこの點眼液の一貫性を評価する作業の進展を一つ一つ披露しました。

2018年、ベンジルダライニン點眼薬が発売された後、作業座談會、ベンジルダイラニン點眼液が発売された後、臨床研究方案検討會が相次いで開催されました。會社は専門のCRO會社にベンジルデラニン點眼液が発売された後の臨床研究を実施するように委託して、研究案は専門家の意見提案を相談し、関連部門に報告します。2018年末までに、原研薬の処方箋と品質分析研究、原料薬の研究、點眼液の処方箋の選別、調合プロセスの最適化調査及び包材の比較研究などの関連研究をほぼ完成しました。実験室のサンプルの各品質指標は原研薬とほぼ一致しています。異常狀況は発生していません。

2019年3月、國家薬品監督管理局薬品審査センター（CDE）はベンジルダライニン點眼液交流會を組織して開催し、多くの全國有名な専門家教授を招待して臨床研究案などについて深く討論しました。

2019年8月、中山大學中山眼科センター醫學倫理委員會は會議を開催し、ベンジルダイラニン點眼液を上場後の臨床研究方案を審査し、この方案に従って臨床研究を行うことに同意した。

2019年10月にベンジルのタミン酸點眼液が発売された後、臨床試験研究者會議が開催され、どのように具體的に臨床研究方案を実行するかについて十分な交流と討論が行われました。

2019年12月、臨床研に參加した全國9省（市）の9つの部門の関係技術者は広州にいて、中山大學中山眼科センターが主催する関連業務の訓練に參加して、各臨床研究機関の具體的な操作の一致を保証します。

最新の2020年3月期報によると、中山大學中山眼科センターなど7つの機関が倫理委員會の審査を通過した。

また、21世紀経済報道記者が中國の臨床試験登録センターの公式サイトを調べたところ、「ベンジルダイラニン點眼液の早期老年性白內障の有効性を遅らせるランダム、雙盲、プラセボ平行、多センター上場後の臨床研究」があり、登録期間は2020年4月10日で、申請者はシャプアイで、研究実施期間は2020年4月16日からとなっている。日から2022年12月30日まで、研究実施場所は中山大學中山眼科センターです。

2016年から4年間にわたって、サリュベンジルのタミン酸點眼液の一貫性評価はまだ臨床研究段階にあり、臨床研究は2020年4月から本格的にスタートしたと見られています。

サプアイスベンジルのタミン酸點眼の一貫性はこれほど長くは続かないということで、國內のある上場會社の薬物研究開発擔當者は21世紀の経済報道に対し、「サプアイツのベンダーデイリン點眼液の一致性評価はこんなに長く完成していないので、実験が克服できない問題に遭遇したと評価するべきで、おそらく効果的なデータは顕著ではない」と述べました。

上記の擔當者はさらに、「通常、4年以上の間に、模倣製薬の一貫性が評価された」と述べました。それ以外の意味は明らかに、シャプアイスベンジルのタミン酸點眼液は會社の成熟したエースの主力商品として、治療効果の一致性評価がこんなに長くて結果が出ないのは極めて異常です。（編集：朱益民）

?