神の薬は命の綱にぶつかりました。製品の一貫性評(píng)価が延期されたシャプアイズのエース目薬は生産停止になりますか？

「白內(nèi)障、よく見えない、サプエの目」は、かつて大通りに広まった神薬の広告で、今はサプエス（603168.SH）を難局に陥れている。

10月28日夜、シャプアイズ公告によると、會(huì)社の核心製品ベンジルデイリン點(diǎn)眼液（すなわちシャプアイドリ液）は一致的に評(píng)価されています。新冠の疫病の影響が大きいため、各研究機(jī)関は仕事を一時(shí)停止したり、進(jìn)歩したりしています。各病院の倫理審査と契約書の審査時(shí)間は長(zhǎng)いです。試験期間は長(zhǎng)く、予定の期限內(nèi)に國家薬を報(bào)告することができないと予想されています。監(jiān)局薬品審査センターは、統(tǒng)一性評(píng)価に関する業(yè)務(wù)の延期を申請(qǐng)しました。

? ? ? サプエ氏は、「ベンジルタミン酸點(diǎn)眼液の品質(zhì)と治療効果の一致性評(píng)価作業(yè)は、國家薬監(jiān)局の要求に従って3年以內(nèi)に完成できない可能性がある。または、會(huì)社が延期を申請(qǐng)して一致性評(píng)価に関する仕事が未承認(rèn)の可能性がある。またはベンジルタミン酸點(diǎn)眼液の品質(zhì)と治療効果の一致性を評(píng)価し、國家薬監(jiān)局の醫(yī)薬品審査に報(bào)告する。上記のような狀況が発生した場(chǎng)合、ベンジルのタミン酸點(diǎn)滴眼薬承認(rèn)文書はキャンセルされるか、期限が満了したら登録されなくなる可能性があります。この製品は生産販売を継続できなくなり、會(huì)社の経営に大きな影響を與えます。

シャプエルスにとっては、まさに頂門の一針だった。

2017年にメディアから「年間7億5千萬円の洗脳神薬を販売しています。中國の老人を見逃してください」という質(zhì)問を受けてから、一致性評(píng)価はシャプエルスの潔白を証明する最後のカードとなりました。

「切り札」製品の売上高の貢獻(xiàn)は77%から36%まで縮小されています。

サプアイズは2014年7月2日に交所に登録しました。主な製品はサプアイズドリップ液、大輸液、頭包克オキシムなどです。

発売1年目の年報(bào)では、「サプアイドリ液は江蘇省薬物研究所と協(xié)力して開発した抗白內(nèi)障薬で、國家たいまつ計(jì)畫プロジェクトと國家重點(diǎn)新製品計(jì)畫に組み入れられました。1997年に國家眼科第二類の新薬証明書を取得しました。國內(nèi)で唯一の商品名を持つベンゼンデラニン點(diǎn)眼剤です。サリュエ點(diǎn)眼液は抗白內(nèi)障薬市場(chǎng)でリードしています。」

21世紀(jì)の経済報(bào)道記者が數(shù)年來の財(cái)政報(bào)告を整理して発見しました。発売以來、ベンジルのタミン酸點(diǎn)眼液はずっとシャプアイズの「切り札」の製品です。

2014年-2017年には、シャプアイドリップ液の製品はそれぞれ売上高5.07億元、6.64億元、7.54億元、6.85億元を?qū)g現(xiàn)し、その年の売上高の割合の66.19%、72.02%、77.02%と72.95%を占めています。特に2016年の売上高の貢獻(xiàn)率は77%に達(dá)しています。

また、シャプアイ點(diǎn)眼製品の毛利率はかなり高く、2014年から2019年までは、點(diǎn)眼液製品の毛利率はそれぞれ94.68%、95.29%、94.59%、93.55%、92.65%、92.13%で、いずれも92%を超えています。

2017年12月2日、「一年で7.5億円もの洗脳神薬を販売しています。中國の老人を見逃してください」という文がこの「神薬」の伝説を打ち破りました。シャプアイドリップ點(diǎn)眼液の治療効果と広告に疑問を持っています。

文章は「サプアイズ點(diǎn)眼液」が白內(nèi)障を予防し治療するという大きな噓です。洗脳的な広告マーケティングで、高齢者が治療を遅延させ、失明するリスクがあると強(qiáng)調(diào)しました。「眼科醫(yī)はよく冗談を言っています。白內(nèi)障を治療する薬を研ぎ出せば、ノーベル賞をもらっても大丈夫です。」

サプアイズは當(dāng)時(shí)緊急に明らかにしましたが、「0.5%ベンジルダイラニン點(diǎn)眼液は老年性白內(nèi)障の発展を遅らせたり、視力を改善したり、維持したりするのに一定の効果があると考えています?！?/p>

その後、國家食品薬品監(jiān)督総局、浙江省食品薬品監(jiān)督局は、広告の自主検査などの関連業(yè)務(wù)をサプエに要求しました。

2017年年報(bào)によると、シャプアイズは自主検査を経て、2017年12月12日から承認(rèn)されたベンゼンデイリン點(diǎn)眼液の広告の発行を停止し、醫(yī)薬品広告審査の関連規(guī)定と國家食品薬品監(jiān)督総局、浙江省食品薬品監(jiān)督局の新たな要求に基づいて、會(huì)社広告を再作成し、広告発表の関連審査記録手続きを?qū)g行する。

メディアから質(zhì)疑を受けた翌年（2018年）でも、シャプアイドリ液は會(huì)社の3.25億元の売上高に貢獻(xiàn)し、その年の売上高の割合は50%を超えた。

しかし、信用危機(jī)の影響は緩やかで長(zhǎng)く続いている。

シャプアイズ點(diǎn)眼の広告が改善されるにつれて、その狂ったようにお金を落として広告に投入するパターンも存在しない。

2014年-2017年、シャプアイズの広告宣伝普及費(fèi)と販売費(fèi)用の合計(jì)はそれぞれ2.35億元、3.04億元、3.08億元であったが、2018年になると、広告宣伝普及費(fèi)と販売費(fèi)用は1.82億元に急落し、2019年にはさらに1.47億元に縮小された。

もう一つのグループのデータによると、2019年～2020年1～9月には、シャプアイ點(diǎn)眼液の売上は2.32億元と0.87億元に減少し、営収貢獻(xiàn)も44.6%と36.25%に縮小された。

2019年年報(bào)によると、シャプアイズ氏は、その年の営業(yè)収入は5.15億元で、2018年同期より9148.09萬元減少し、同15.06%減少し、主に當(dāng)期の點(diǎn)眼液の販売量が同時(shí)期に減少したと説明している。

このうち、2019年の點(diǎn)眼液の売上高は同28.51%下落した。

一貫性の評(píng)価は長(zhǎng)期にわたって未完成である。

エースのこぶし製品として、ベンジルのダライ酸點(diǎn)眼液が一貫性評(píng)価によって仕事ができるかどうかは、サプエの生死がかかっています。

公開資料によると、サプアイズの一般名稱はベンジルダライ酸點(diǎn)眼液で、生産者は適応癥は早期の老年性白內(nèi)障で、非処方薬（OTC）に屬すると主張しています。

21世紀(jì)の経済報(bào)道記者は數(shù)年來の年報(bào)を整理して発見しました。シャプアイスは2016年にベンゼンデラニン點(diǎn)眼液の品質(zhì)と治療効果の一致性評(píng)価をスタートさせ、杭州百誠醫(yī)薬科學(xué)技術(shù)株式有限公司に委託して行います。

この過程において、2017年12月、國家食品薬品監(jiān)督管理総局は「ベンジルダイラニン點(diǎn)眼液に関する総局の通知」（食品監(jiān)督薬化管狀〔2017〕186號(hào)）を発表し、醫(yī)療界の一部の醫(yī)師がベンジルデラニン點(diǎn)眼液の治療効果に疑問を呈していることを考慮して、河北、吉林、浙江、安徽、湖北、広東、寧夏?。▍^(qū)）食品を要求した。醫(yī)薬品監(jiān)督管理局は、「中華人民共和國醫(yī)薬品管理法」及び醫(yī)薬品の品質(zhì)と治療効果の一致性を模倣した評(píng)価の関連規(guī)定に基づき、行政區(qū)域內(nèi)のベンジルダライニン點(diǎn)眼液の生産企業(yè)に臨床有効性試験の早期開始を促し、三年以內(nèi)に評(píng)価結(jié)果を國家食品薬品監(jiān)督管理総局薬品審査センターに報(bào)告する。

その後の數(shù)年來の年報(bào)では、シャプエルスもこの點(diǎn)眼液の一貫性を評(píng)価する作業(yè)の進(jìn)展を一つ一つ披露しました。

2018年、ベンジルダライニン點(diǎn)眼薬が発売された後、作業(yè)座談會(huì)、ベンジルダイラニン點(diǎn)眼液が発売された後、臨床研究方案検討會(huì)が相次いで開催されました。會(huì)社は専門のCRO會(huì)社にベンジルデラニン點(diǎn)眼液が発売された後の臨床研究を?qū)g施するように委託して、研究案は専門家の意見提案を相談し、関連部門に報(bào)告します。2018年末までに、原研薬の処方箋と品質(zhì)分析研究、原料薬の研究、點(diǎn)眼液の処方箋の選別、調(diào)合プロセスの最適化調(diào)査及び包材の比較研究などの関連研究をほぼ完成しました。実験室のサンプルの各品質(zhì)指標(biāo)は原研薬とほぼ一致しています。異常狀況は発生していません。

2019年3月、國家薬品監(jiān)督管理局薬品審査センター（CDE）はベンジルダライニン點(diǎn)眼液交流會(huì)を組織して開催し、多くの全國有名な専門家教授を招待して臨床研究案などについて深く討論しました。

2019年8月、中山大學(xué)中山眼科センター醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)は會(huì)議を開催し、ベンジルダイラニン點(diǎn)眼液を上場(chǎng)後の臨床研究方案を?qū)彇摔贰ⅳ长畏桨袱藦兢盲婆R床研究を行うことに同意した。

2019年10月にベンジルのタミン酸點(diǎn)眼液が発売された後、臨床試験研究者會(huì)議が開催され、どのように具體的に臨床研究方案を?qū)g行するかについて十分な交流と討論が行われました。

2019年12月、臨床研に參加した全國9省（市）の9つの部門の関係技術(shù)者は広州にいて、中山大學(xué)中山眼科センターが主催する関連業(yè)務(wù)の訓(xùn)練に參加して、各臨床研究機(jī)関の具體的な操作の一致を保証します。

最新の2020年3月期報(bào)によると、中山大學(xué)中山眼科センターなど7つの機(jī)関が倫理委員會(huì)の審査を通過した。

また、21世紀(jì)経済報(bào)道記者が中國の臨床試験登録センターの公式サイトを調(diào)べたところ、「ベンジルダイラニン點(diǎn)眼液の早期老年性白內(nèi)障の有効性を遅らせるランダム、雙盲、プラセボ平行、多センター上場(chǎng)後の臨床研究」があり、登録期間は2020年4月10日で、申請(qǐng)者はシャプアイで、研究実施期間は2020年4月16日からとなっている。日から2022年12月30日まで、研究実施場(chǎng)所は中山大學(xué)中山眼科センターです。

2016年から4年間にわたって、サリュベンジルのタミン酸點(diǎn)眼液の一貫性評(píng)価はまだ臨床研究段階にあり、臨床研究は2020年4月から本格的にスタートしたと見られています。

サプアイスベンジルのタミン酸點(diǎn)眼の一貫性はこれほど長(zhǎng)くは続かないということで、國內(nèi)のある上場(chǎng)會(huì)社の薬物研究開発擔(dān)當(dāng)者は21世紀(jì)の経済報(bào)道に対し、「サプアイツのベンダーデイリン點(diǎn)眼液の一致性評(píng)価はこんなに長(zhǎng)く完成していないので、実験が克服できない問題に遭遇したと評(píng)価するべきで、おそらく効果的なデータは顕著ではない」と述べました。

上記の擔(dān)當(dāng)者はさらに、「通常、4年以上の間に、模倣製薬の一貫性が評(píng)価された」と述べました。それ以外の意味は明らかに、シャプアイスベンジルのタミン酸點(diǎn)眼液は會(huì)社の成熟したエースの主力商品として、治療効果の一致性評(píng)価がこんなに長(zhǎng)くて結(jié)果が出ないのは極めて異常です。（編集：朱益民）

?