國家突破性放寬海南醫衛市場準入 網售處方藥解禁最“吸睛”

4月8日，經黨中央、國務院同意，國家發展改革委、商務部召開專題新聞發布會，公開發布《關于支持海南自由貿易港建設放寬市場準入若干特別措施的意見》（下稱《意見》），共推出醫療、文化等5大領域、22條創新性強的政策舉措。

在發布會上，國家發改委體改司司長徐善長向21世紀經濟報道記者指出，這是支持海南自由貿易港建設的又一個重大政策紅利，是對海南乃至全國市場準入政策機制的突破性探索，是一項全新的制度安排。

此次，《意見》涉及醫療領域共7條措施內容最多，其中網售處方藥成為行業關注的焦點之一。《意見》指出，支持開展互聯網處方藥銷售，將在海南博鰲樂城國際醫療旅游先行區建立海南電子處方中心（為處方藥銷售機構提供第三方信息服務），對于在國內上市銷售的處方藥，除國家藥品管理法明確實行特殊管理的藥品外，全部允許依托電子處方中心進行互聯網銷售，不再另行審批。這意味著，一直有爭論但醞釀多年的處方藥網售終于開閘，將在樂城先行區率先落地。業內人士認為，隨著樂城先行區落地試行出一套有效的監管、運營經驗后，網售處方藥未來或將會在全國推開。

“電子處方平臺是社會各方共同參與的結果，它不是一個單純的政府職能，我們希望政府也汲取各方的意見和智慧，打造一個可塑的、真實的、能夠讓隱私信息更安全的同時，也能夠在使用上更便捷的一個平臺?！?4月12日，博鰲樂城國際醫療旅游先行區管理局局長顧剛在接受21世紀經濟報道記者采訪時表示，這個平臺需要多方全方位共同參加。

醫療領域突破性探索

據了解，全國統一執行的《市場準入負面清單（2020年版）》，已明確二十一個領域123條禁止或有限制的市場準入事項。

為支持海南自由貿易港建設，特別提出一批放寬市場準入的特別措施，在國內其他地區有條件準入的，在海南可以無條件準入；在國內其他地區禁止準入的，在海南可以有條件甚至無條件準入。

這實際也是充分考慮海南在建設國際旅游消費中心、博鰲樂城國際醫療旅游先行區、國際教育創新島等方面的基礎，將醫藥衛生、文化、教育等服務業作為放寬市場準入的重點。

海南省政府副秘書長李東嶼也指出，海南將從三個方面支持博鰲樂城充分利用政策紅利加快發展，即抓好項目建設保障、配套政策保障、企業服務保障。

對于“創新醫藥衛生領域市場準入方式”，《意見》提出7條措施，分別是：支持開展互聯網處方藥銷售、支持海南國產化高端醫療裝備創新發展、加大對藥品市場準入支持、全面放寬合同研究組織（CRO）準入限制、支持海南高端醫美產業發展、優化移植科學全領域準入和發展環境、設立海南醫療健康產業發展混改基金。

有觀點認為，這一政策為海南打開百億乃至千億、萬億級產業集群，這對于醫藥創新等都有著巨大的推動意義。

對于醫藥行業來說，新藥進院，打通最后一公里，是藥企創新的關鍵以及動力。

此次《意見》提出，對注冊地為海南的藥企，在中國境內完成Ⅰ-Ⅲ期臨床試驗并獲得上市許可的創新藥，鼓勵海南具備相應條件的醫療機構按照“隨批隨進”的原則直接使用，有關部門不得額外設置市場準入要求。

實際上，一直以來做創新藥有“九死一生”的說法，新藥研發成功率低于10%，每個新藥研發平均成本15億-20億美元，每個新藥研發時間需要10年以上。

貝達藥業董事長丁列明此前在接受21世紀經濟報道記者采訪時指出，一款創新藥需要進入醫院需要很多流程，必須通過各省招標，但各省招標周期不同，若不幸錯過招標時間窗口，需要等待更長的時間。

而此政策的支持下，在海南創新藥可以按照“隨批隨進”的原則，快速進入終端市場，快速惠及更多患者。

對此，國家發改委體改司副司長蔣毅在新聞發布會上表示，鼓勵獲上市許可創新藥在海南“隨批隨進”直接使用，是打通了創新藥進入市場的最后一道門檻，既保障了海南患者及早用上創新藥，也將進一步激勵優秀藥企加強研發。

如去年7月，再鼎醫藥在樂城先行區引入了治療胃腸間質瘤的創新產品瑞派替尼。這是先行區第一個實現了三個“首個”的產品，首個特批帶離先行區使用的臨床急需用藥；首個中國與全球患者同步使用的新藥；首個落地的離島患者管理項目。

瑞派替尼落地海南9個月的時間，目前已經有40余位患者提交申請，經過嚴格的醫學和倫理審查，已經惠及近20位患者。今年3月31日，國家藥監局已經批準瑞派替尼在中國的上市申請，目前再鼎正在抓緊上市落地進程，這也意味著這款新藥將很快從海南走向全國。

在再鼎醫藥副總裁潘璐看來，包括再鼎醫藥在內的創新醫藥公司可以落地樂城，其“先行先試”政策意味著快速在中國落地創新產品，可以大大加速商業化進程，讓更多的國內醫生在獲批前就更早接觸國際先進技術，提前積累臨床經驗，對于未來產品正式獲批上市后的市場滲透會有很大的助益作用。

《意見》還指出，加大對藥品市場準入支持。在徐善長看來：“這一措施打通了創新藥進入市場的最后一道門檻，既保障了海南患者及早用上創新藥，也將進一步激勵優秀藥企加強研發?！?/p>

網售處方藥全國性解禁在即？

建立海南電子處方中心是此次《意見》關注的焦點，也是方便民生的一大紅利措施。徐善長指出，開展互聯網處方藥銷售的措施具有突破性意義。

《意見》指出，支持開展互聯網處方藥銷售。除國家藥品管理法明確實行特殊管理的藥品外，處方藥可全部允許依托電子處方中心進行互聯網銷售，不再另行審批。

根據此前新修訂的《藥品管理法》，劃定了藥品網絡禁售范圍，而沒有直接禁止網售處方藥，但是否放開網售處方藥仍未明確。上述《意見》的出臺，在業界看來，釋放出處方藥網售即將落地的信號。

在博鰲樂城建立海南電子處方中心，為處方藥銷售機構進行互聯網銷售提供第三方信息服務，這是對處方藥流通管理體制的重要突破，也是全國首個獨立建設運營的電子處方中心，意味著海南已突破了互聯網銷售處方藥的卡脖子環節。

有數據稱，我國處方藥市場規模在1萬億元上下，預期將有30%-40%的份額轉向線上。雖然有巨大的市場需求，但此前一直沒有突破，網售處方藥最大的難點在哪里？

顧剛向21世紀經濟報道記者解釋稱，其中最大的難點是全流程監管。“第一要認定誰來開處方，誰具有開處方的資格；第二，病人和處方是不是完全匹配的；第三，流通中是否能保證它的安全性；第四，在最后服用的時候是不是能保證它能夠真實滿足患者的需求。核心的問題還有數據的私密性的保障?！?/p>

顧剛透露，樂城電子處方平臺是社會各方共同參與的結果，目前也是個雛形，通過追溯系統、區塊鏈技術等確保安全。

“包括我們和騰訊合作的小程序，確保我們每個藥都是患者親自服用。我們的特許藥械的使用量還是很小，如果上升到電子處方平臺是一個非常大的量，所以實際上相當于要推倒重來，所以一定需要多個政府部門、多個市場主體磋商、研究，包括整個冷鏈的運輸、倉儲。”顧剛表示，后續工作將按照既定的“十四五”規劃來推進。

博鰲樂城國際醫療旅游先行區管理局副局長劉哲峰進一步向21世紀經濟報道記者分析稱，樂城在保障用藥安全方面有自身優勢，樂城能使用特許藥械，這是衛健委和藥監局通力合作的結果，兩個部門的職責有重疊但又區分嚴格，到今天在樂城已實現無縫銜接。樂城設立了全國首個由衛生部門和藥監部門共同設立的醫療藥品監管機構，創新實施了“衛生+藥品”一體化監管模式，這對后續電子處方藥的互聯網化的監管更有利。

“將來通過樂城一系列政策的疊加，一是可以把藥監局和衛健委的職能更好地銜接；二是通過追溯管理平臺實現電子化的追蹤，對處方藥的開具和使用之后的信息能有效地登記，進行事前事中事后的監管?！眲⒄芊逯赋觥?/p>

在顧剛看來，電子處方中心是一個平臺，其本身未必要銷售藥品，它對接的是互聯網醫院、醫療機構、各類處方藥銷售平臺等。

顧剛表示，下一步，電子處方中心要做的是把更多的互聯網醫院嫁接進來，把公立醫院資源嫁接進來，讓醫院、醫生可以在網上開具處方，電子處方中心作為監管、追溯、論證的平臺，來論證什么樣的醫生有資質開具電子處方、藥是不是正品、藥品的流轉是靠哪些企業、藥品是不是真實到了申請的患者手中等。

另據了解，目前服務輻射海南，也就是電子處方在海南開具，但如果患者是在北京通過注冊在海南的互聯網醫院開具，藥品從海南寄出，那么輻射范圍就不只是海南。

“所以，雖然是在海南先行先試，但是具體的實施路徑和手段，我們接下來馬上會推進研究。如果試點好了，海南電子處方中心也許會升級為全國的，或者是其他地區會復制樂城的模式，這都需要未來國家層面進行頂層設計?！眲⒄芊逯赋?。