華北制藥斷供集采被重罰 中標與落選 “雙重困境”下藥企路在何方？

     8月20日，因在山東省未能按協(xié)議供應約定采購量，華北制藥被列入“違規(guī)名單”，被取消未來9個月參與國家組織藥品集中采購活動的申報資格。8月22日晚，華北制藥公告稱其斷供的主要原因是產(chǎn)能問題、疫情影響、注冊和變更政策調(diào)整。

實際上，上述處罰消息一出，市場嘩然。華北制藥也是自國家集采制度建立起來，第一家因集采斷供受罰的企業(yè)。北大縱橫管理咨詢公司醫(yī)療行業(yè)中心總經(jīng)理王宏志向21世紀經(jīng)濟報道記者指出，列入違規(guī)名單是屬于一個極為嚴重的處罰，藥品斷供或有多種原因所致，其中也有低于成本價中標引發(fā)的斷供行為，此次給華北制藥開出嚴厲罰單也對違規(guī)藥企起到警示作用。

不過，隨著集采的常態(tài)化和采購藥品范圍擴大，目前很多藥企面臨一個尷尬的局面，業(yè)內(nèi)流傳一句話：集采中不中標都面臨考驗。原來市場大的企業(yè)中標，即是革自己的命；沒中標的，就意味著沒有市場。實際上從當下中報季中可以看出諸多藥企的“囚徒博弈困境”，如恒瑞醫(yī)藥受集采等因素影響上半年凈利潤幾乎零增長。

一位醫(yī)藥行業(yè)資深人士向21世紀經(jīng)濟報道記者表示，我國醫(yī)藥行業(yè)正面臨著轉型升級期，陣痛難免，但后續(xù)隨著行業(yè)集中度提升，行業(yè)整體水平也將提升。近日，恒瑞醫(yī)藥董事長孫飄揚對其當下的困境也表示：“仿制藥大產(chǎn)品該采的都采了，剩下的沒有多少。創(chuàng)新藥方面明年后年出來的東西是最多的，腫瘤和非腫瘤都是豐收的時點，出來以后要參加國家醫(yī)保談判，然后放量，因此經(jīng)過1-2年時間的調(diào)整就能恢復過來。”

華北制藥是自國家集采制度建立起來，第一家因集采斷供受罰的企業(yè)。視覺中國

首個因集采斷供受重罰A股藥企

8月20日，華北制藥在山東省未能按協(xié)議供應約定采購量，華北制藥被列入“違規(guī)名單”，被取消自2021年8月11日至2022年5月10日參與國家組織藥品集中采購活動的申報資格。

華北制藥8月22日晚間發(fā)布公告緊急回應稱，其斷供的主要原因是產(chǎn)能問題、疫情影響、注冊和變更政策調(diào)整，并表示布洛芬緩釋膠囊2020年銷售收入為50.22萬元，占公司2020年度營業(yè)收入的比例為0.0044%；2021年1-7月，該產(chǎn)品銷售收入293.81萬元，不會對公司當期經(jīng)營業(yè)績產(chǎn)生重大影響。

8月23日，華北制藥相關負責人向21世紀經(jīng)濟報道記者表示，布洛芬緩釋膠囊在國家藥品集中采購項目中選地區(qū)主要有包括山東省在內(nèi)的7個省市。目前其在山東省的供應已停止，但在其他6個省市的供應正常進行。

“實際上，目前公司產(chǎn)能也不太夠。但只要能加快推進布洛芬緩釋膠囊擴產(chǎn)項目的審批進度，力爭9月底前完成審批，擴產(chǎn)后預計年產(chǎn)能力達1億粒，便能夠保障產(chǎn)品在其他中選省份的供應。”上述華北制藥相關負責人表示。

在王宏志看來，帶量采購的量是事先公布的，因此企業(yè)需對自身產(chǎn)能進行評估。但華北制藥此次斷供是因其對自身生產(chǎn)能力評估不足導致。

“實際上，招標文件就是在采購之前的約定，而華北制藥違反了契約，本應受到相關處罰，但處罰力度是否合理是值得商榷的。因為醫(yī)藥市場至少有70%的市場份額在公立醫(yī)院市場，這樣的處罰意味著企業(yè)將失去巨大的市場份額，甚至會影響企業(yè)生存。”王宏志稱。

不過，此前帶量集中采購的執(zhí)行過程中，中選產(chǎn)品斷供的現(xiàn)象也曾經(jīng)在其他地區(qū)發(fā)生過。據(jù)統(tǒng)計，自2018年首輪4+7試點城市藥品集中采購開展至今，根據(jù)各地通告不完全統(tǒng)計發(fā)現(xiàn)，浙江、河北、云南、湖南等多地曾陸續(xù)出現(xiàn)相關集采中選藥品斷供，涉及藥品包括頭孢美唑（鈉）、恩替卡韋分散片、阿托伐他汀鈣片、利培酮片等，涉及供應企業(yè)有東瑞制藥、興安藥業(yè)、常州四藥、揚子江藥業(yè)集團等諸多藥企。

中國藥科大學國家藥物政策與醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟研究中心執(zhí)行副主任、國家藥監(jiān)局修法專家組成員邵蓉曾向媒體介紹稱， 一般藥品的采購周期為1年到3年不等，在招投標開始前，投標單位針對藥品采購帶出的量，來判斷其生產(chǎn)能力（包括潛在產(chǎn)能）是否能滿足招標的需要，以決定參與投標。但是藥品市場需求變化情況是招投標雙方都不可能準確預測的，除了藥品降價會誘導需求外，還存在其他多種因素（包括新冠疫情等突發(fā)事件）誘導消費的情況，市場的擴容時有發(fā)生，這就不可避免地會導致部分藥品的供應緊張，甚至出現(xiàn)短缺現(xiàn)象。

王宏志也向21世紀經(jīng)濟報道記者分析稱，因為可能存在不可抗拒因素如市場的波動、原材料短缺等，造成斷供的現(xiàn)象。例如此前蘇州東瑞就曾因原材料供應問題無法保證注射用頭孢美唑鈉的正常供應。

不過，對于因為斷供出現(xiàn)的空缺情況，第三批國采文件規(guī)定：“中選企業(yè)出現(xiàn)中選品種無法供應或取消中選資格等情況，致使協(xié)議無法繼續(xù)履行時，從本次藥品集中采購該品種其他中選企業(yè)中確定替補的供應企業(yè)，由替補企業(yè)按替補企業(yè)中選價進行供應，因保障供應產(chǎn)生的額外支出由無法履行協(xié)議的企業(yè)承擔。”

8月19日，山東省公共資源交易中心發(fā)布公告稱，珠海潤都制藥股份有限公司為布洛芬緩釋膠囊在山東省替補企業(yè)。

中不中標都是難題

對于華北制藥斷供情況，業(yè)界也有猜測，集采中選企業(yè)供應期間，可能原料藥價格上漲、人工成本上升，利潤低，讓華北制藥選擇了棄標。

實際上，集采無論是中標還是不中標，企業(yè)都將面臨一定難題。中標之后雖然利潤低了，但是市場占有率增大；未中標雖然利潤保住了，但市占率將大幅減少。

例如恒瑞醫(yī)藥2021年半年報顯示，其業(yè)績的受挫是受到國家和地方帶量采購的影響，公司傳統(tǒng)仿制藥銷售下滑。

2020年11月開始執(zhí)行的第三批集采涉及的6個藥品，報告期內(nèi)，恒瑞醫(yī)藥銷售收入環(huán)比下滑57%。此外，其主要產(chǎn)品卡瑞利珠單抗自2021年3月1日起開始執(zhí)行醫(yī)保談判價格，降幅達85%，加上產(chǎn)品進院難、各地醫(yī)保執(zhí)行時間不一等諸多問題，造成卡瑞利珠單抗銷售收入環(huán)比負增長。

值得注意的是，6月23日，在第五輪集采競標中，恒瑞醫(yī)藥產(chǎn)品奧沙利鉑注射液、苯磺順阿曲庫銨注射液、度他雄胺軟膠囊、多西他賽注射液、鹽酸羅哌卡因注射液、鹽酸帕洛諾司瓊注射液擬中標。

恒瑞醫(yī)藥也曾在公告中表示，擬中選價格與原中標價格相比有較大幅度下降，可能對銷售業(yè)績造成一定壓力。例如多西他賽注射液在此次集采中標后，其藥價降幅高達97%。

此外，恒瑞醫(yī)藥同樣也有產(chǎn)品落標。因恒瑞報價策略問題，重磅產(chǎn)品碘克沙醇注射液和格隆溴銨注射液丟標。

據(jù)恒瑞醫(yī)藥公告顯示，碘克沙醇注射液及格隆溴銨注射液這兩個產(chǎn)品2020年度合計銷售額為18.73億元，占公司2020年度營業(yè)收入比例為6.75%；2021年第一季度合計銷售額為4.91億元，占公司2021年第一季度營業(yè)收入比例為7.09%。其中，碘克沙醇注射液屬于其重磅造影劑產(chǎn)品。據(jù)了解，2020年，恒瑞醫(yī)藥的碘克沙醇注射液在公立醫(yī)院的中標價約600元/支。

隨著集采的常態(tài)化和采購藥品范圍擴大，每一輪集采，無論中標還是不中標，對于醫(yī)藥企業(yè)來說都是重大考驗。

北京鼎臣醫(yī)藥咨詢管理中心負責人史立臣向21世紀經(jīng)濟報道記者表示，集采常態(tài)化之后，企業(yè)的經(jīng)濟壓力會越來越大。

王宏志向21世紀經(jīng)濟報道記者指出目前企業(yè)處于轉型升級中，陣痛必不可少，任何行業(yè)也不可能一直持續(xù)兩位數(shù)增長，但后續(xù)仍有發(fā)展空間。

孫飄揚也指出：“公司遇到的問題是所有中國仿制藥企業(yè)都會遇到的問題，都會遇到仿制藥斷崖式下降，創(chuàng)新藥逐步增長；面對今天的局面我們一點也不感到突然，我們還是心很安，任何事都是螺旋式發(fā)展，不是直線發(fā)展的。”

“在當下政策影響下，企業(yè)需要思考仿制藥集采的邏輯，創(chuàng)新藥的邏輯。在集采中，如何選擇策略，包括價格策略，院內(nèi)外市場比例分布等；如何在重金投入下，尋找真正的獨有創(chuàng)新，才能在未來創(chuàng)新藥市場中更有話語權。”上述業(yè)內(nèi)資深人士向21世紀經(jīng)濟報道記者指出，企業(yè)要對產(chǎn)品結構、經(jīng)營模式等進行調(diào)整。

史立臣判斷，集采品種或還會不斷擴大，這也會讓行業(yè)形成一個巨大的分水嶺。“企業(yè)應該盡快優(yōu)化產(chǎn)品結構，進行經(jīng)營模式的轉型，營銷模式的轉型。同時也要把握住政策外的市場。”