外資品牌占據(jù)市場(chǎng) 部分高值醫(yī)用耗材集采降價(jià)難

6月15日，根據(jù)江蘇省醫(yī)保局消息，江蘇省已完成第五輪醫(yī)用耗材集中帶量采購(gòu)談判，聚焦價(jià)格較高、群眾負(fù)擔(dān)較重的心臟起搏器、人工晶體等5類醫(yī)用耗材。

據(jù)介紹，此次談判中，江蘇省醫(yī)保局將心臟起搏器質(zhì)量安全放在首位，最終通過談判，所有主流產(chǎn)品均中選，可有效滿足臨床一線需求，并且價(jià)格明顯下降，原來(lái)售價(jià)5萬(wàn)-6萬(wàn)元的心臟起搏器降至2萬(wàn)元左右。

據(jù)梳理，江蘇省自2019年開展冠脈支架聯(lián)盟帶量采購(gòu)后，先后共開展5輪醫(yī)用耗材帶量采購(gòu)，涉及心血管、眼科、骨科、普外科等2426個(gè)產(chǎn)品，價(jià)格整體平均降幅54%，最高降幅超過95%——2020年12月1日，在江蘇省第四輪耗材帶量采購(gòu)中，吻合器平均降幅83.93%，最高降幅96.29%，其中兩千多元的直線型吻合器降到一百多元，四五千元的痔吻合器降到兩三百元。

另外，在5輪耗材談判中，初次置換人工膝關(guān)節(jié)最大降幅81.9%，人工硬腦（脊）膜最大降幅81%，疝修補(bǔ)材料最大降幅86.4%，冠脈球囊最高降幅94%。

相比之下，雖然本次部分心臟起搏器價(jià)格下降超過3萬(wàn)元，但是整體降幅和上述耗材相比仍有明顯差距。江蘇省曾兩次對(duì)心臟起搏器進(jìn)行帶量采購(gòu)，第一次（第一輪）平均降幅15.86%，最高降幅38.13%，第二次（第五輪）平均降幅60%，最高降幅69%。

除了江蘇省，2020年12月31日，山東省也曾對(duì)心臟起搏器等5類耗材帶量采購(gòu)，最終心臟起搏器5家企業(yè)的5個(gè)產(chǎn)品平均降價(jià)51.86%，其他4類產(chǎn)品的價(jià)格平均降幅均在83%以上，降幅同樣存在明顯差距。

心臟起搏器被外資品牌壟斷

市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)不夠充分，國(guó)內(nèi)企業(yè)市場(chǎng)份額較少，或許是心臟起搏器降價(jià)難的重要原因。

據(jù)了解，心臟起搏器是一種植入于體內(nèi)的電子治療儀器，通過脈沖發(fā)生器發(fā)出電脈沖，再通過導(dǎo)線電極傳導(dǎo)，刺激所接觸心肌，進(jìn)而使心臟激動(dòng)和收縮，治療由心律失常所致的心臟功能障礙。

目前心臟起搏器主要分為單腔、雙腔、三腔和三腔除顫起搏器四種，雙腔起搏器在所有類型起搏器中市場(chǎng)份額最高，江蘇省和山東省三次帶量采購(gòu)產(chǎn)品均是雙腔起搏器。

根據(jù)智研咨詢梳理，單腔起搏器為低端產(chǎn)品，國(guó)內(nèi)售價(jià)在2萬(wàn)-3萬(wàn)元；雙腔起搏器為升級(jí)版，售價(jià)在5萬(wàn)元左右；三腔起搏器是最高端產(chǎn)品，國(guó)內(nèi)售價(jià)10萬(wàn)元左右；三腔除顫起搏器則是三腔起搏器和除顫器的組合，售價(jià)最高，可達(dá)到15萬(wàn)-25萬(wàn)元。

從生產(chǎn)廠家來(lái)看，目前國(guó)內(nèi)心臟起搏器市場(chǎng)主要被外資品牌壟斷，包括美敦力、雅培、波士頓科學(xué)、百多力、索林集團(tuán)等，國(guó)產(chǎn)心臟起搏器廠家主要包括樂普醫(yī)療、先健科技和創(chuàng)領(lǐng)心律醫(yī)療（微創(chuàng)醫(yī)療子公司）。有數(shù)據(jù)顯示，美敦力、雅培、波士頓科學(xué)三家外企占據(jù)國(guó)內(nèi)心臟起搏器市場(chǎng)80%以上份額。

本次江蘇省帶量采購(gòu)心臟起搏器中選廠家包括雅培、美敦力、百多力和創(chuàng)領(lǐng)心律醫(yī)療，波士頓科學(xué)、樂普醫(yī)療產(chǎn)品未中選，先健科技未參加。

江蘇省醫(yī)保局也表示，植入心臟起搏器能夠有效治療心血管疾病，但心臟起搏器價(jià)格昂貴，特別是此類產(chǎn)品市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)不夠充分，少數(shù)企業(yè)占據(jù)絕大部分市場(chǎng)份額，固有價(jià)格體系難以打破，患者負(fù)擔(dān)一直較重。如全身兼容MRI雙腔起搏器，價(jià)格基本在5萬(wàn)至6萬(wàn)元之間。

據(jù)了解，部分心臟起搏器被列為MRI檢查禁忌，由于患者廣泛存在MRI檢查需求，因此能否兼容MRI檢查已成為心臟起搏器的重要競(jìng)爭(zhēng)點(diǎn)之一。美敦力、雅培、百多力、波士頓科學(xué)均已推出全身兼容MRI產(chǎn)品，國(guó)內(nèi)企業(yè)中，微創(chuàng)醫(yī)療具備MRI兼容功能的Vega電極導(dǎo)線的起搏器系統(tǒng)已在美國(guó)提交注冊(cè)，樂普醫(yī)療的兼容核磁共振全自動(dòng)起搏器正處于研制階段。

部分同質(zhì)化程度高耗材或?qū)⒓{入全國(guó)集采

由于競(jìng)爭(zhēng)不充分，心臟起搏器降價(jià)幅度有限，這類耗材在多省或全國(guó)帶量采購(gòu)擴(kuò)圍的可能性或許也相對(duì)較小，但部分競(jìng)爭(zhēng)充分、同質(zhì)化程度高的耗材可能將在全國(guó)范圍內(nèi)被帶量采購(gòu)。

近日，國(guó)家醫(yī)保局等八部門印發(fā)《關(guān)于開展國(guó)家組織高值醫(yī)用耗材集中帶量采購(gòu)和使用的指導(dǎo)意見》（下稱“《指導(dǎo)意見》”），要求重點(diǎn)將部分臨床用量較大、采購(gòu)金額較高、臨床使用較成熟、市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)較充分、同質(zhì)化水平較高的高值醫(yī)用耗材納入采購(gòu)范圍。其中“市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)較充分”這一要求的主要目的或許就是保證耗材降價(jià)幅度。

此外，某知名醫(yī)療器械企業(yè)招投標(biāo)業(yè)務(wù)負(fù)責(zé)人對(duì)21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道表示，《指導(dǎo)意見》在篩選帶量采購(gòu)品種的條件中還要求“同質(zhì)化水平較高”，并且在保障措施部分明確“確保質(zhì)量”以及“科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)制定高值醫(yī)用耗材采購(gòu)入圍質(zhì)量技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)”。這兩點(diǎn)是較之前相關(guān)文件增加的表述，目的在于保證不同廠家產(chǎn)品在帶量采購(gòu)時(shí)能相互替代，要求帶量采購(gòu)在產(chǎn)品同質(zhì)化的基礎(chǔ)上進(jìn)行分組和評(píng)標(biāo)。

上述負(fù)責(zé)人分析，同質(zhì)化要求與帶量采購(gòu)的產(chǎn)品質(zhì)量、分組規(guī)則之間有緊密聯(lián)系，目前國(guó)內(nèi)對(duì)醫(yī)用耗材尚無(wú)一致性評(píng)價(jià)的方法和實(shí)踐，可參照的衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)也開展得較少。如果唯低價(jià)是取，那么最后中標(biāo)產(chǎn)品的質(zhì)量就可能存在風(fēng)險(xiǎn)?！巴|(zhì)化代表著不同廠家的產(chǎn)品可在同一質(zhì)量分組中競(jìng)爭(zhēng)，對(duì)中標(biāo)后臨床互相替換的影響較小?！?/p>

其實(shí)除了質(zhì)量，中標(biāo)企業(yè)能否保證長(zhǎng)期穩(wěn)定供貨也是帶量采購(gòu)需要重點(diǎn)考慮的因素之一，《指導(dǎo)意見》要求中選企業(yè)應(yīng)做好市場(chǎng)風(fēng)險(xiǎn)預(yù)判和防范，加強(qiáng)生產(chǎn)安排，按要求報(bào)告產(chǎn)能、庫(kù)存和供應(yīng)等情況，確保在采購(gòu)周期內(nèi)及時(shí)滿足醫(yī)療機(jī)構(gòu)中選產(chǎn)品采購(gòu)需求。

上述負(fù)責(zé)人表示，《指導(dǎo)意見》的保障措施部分明確“確保供應(yīng)配送”，保障供應(yīng)對(duì)帶量采購(gòu)非常關(guān)鍵，高值醫(yī)用耗材是勞動(dòng)密集型產(chǎn)業(yè)，生產(chǎn)企業(yè)不可能在短時(shí)間內(nèi)通過增加設(shè)備和操作人員來(lái)大幅度提高產(chǎn)能，同時(shí)還能保證增加的產(chǎn)能的質(zhì)量。

“如果生產(chǎn)企業(yè)的年度最大產(chǎn)能達(dá)不到某省或省際聯(lián)盟的最低采購(gòu)量，理論上就應(yīng)該限制該企業(yè)參加帶量采購(gòu)或者將該企業(yè)放入量少組。生產(chǎn)企業(yè)單方面出具的一紙供貨承諾書，不一定能保證該企業(yè)有能力完成持續(xù)穩(wěn)定和質(zhì)量可靠的供貨，因此前期組織對(duì)生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行科學(xué)客觀的調(diào)研和審核是非常必要的?！鄙鲜鲐?fù)責(zé)人說道。