正式宣告！英國將拒絕承認CE認證標志！

近日，英國政府官網正式發(fā)布公告，英國脫歐過渡期將于2020年底（2020年2月1日開始至2020年12月31日）結束。從2021年1月1日起，藥品和保健產品監(jiān)管局（MHRA）將承擔目前通過歐盟體系進行的英國醫(yī)療器械市場的責任。

也就是說，英國將不再使用CE認證，開啟自己獨立的MHRA認證。

據了解，英國醫(yī)療器械法規(guī)將于2021年1月正式脫離歐盟，從2021年1月1日起，英國藥品和保健品管理局（MHRA）將承擔起目前由歐盟體系負責的英國醫(yī)療器械市場的職責。

近日，英國發(fā)布了醫(yī)療器械法規(guī)與安全指南對英國、北愛爾蘭及歐盟的醫(yī)療器械審核標準作出新的規(guī)范（其中北愛爾蘭將實施與英國不同的規(guī)則）。經過一段過渡期后，英國將不再承認CE標志。在此之后，制造商必須貼上英國UKCA（英國符合性評估標志）標志。它在英國市場將取代 CE 標志。

01

CE認證2023年將失效

從2021年1月1日開始，英國醫(yī)療器械的投放市場將發(fā)生許多變化。這些是：

• CE標志將繼續(xù)使用并認可到2023年6月30日

• 由歐洲經濟區(qū)（EEA）的指定機構頒發(fā)的證書將繼續(xù)對英國市場有效，直至2023年6月30日

• 從2021年1月1日起，希望在英國市場上放置設備的制造商將有一條新的上市和產品標記途徑。

• 從2021年1月1日起，所有在英國市場投放的醫(yī)療設備和體外診斷醫(yī)療設備（IVD）將需要在MHRA中注冊。注冊會有寬限期：

> III類和IIb類植入物以及所有有源植入式醫(yī)療設備為4個月

> 其他IIb類和所有IIa類設備為8個月

> I類設備為12個月

• 以上12個月的寬限期不適用于目前需要向MHRA注冊的I類設備和通用IVD制造商。

• 如果您是英國境外的制造商，并希望將設備投放到英國市場，則需要建立英國負責人，負責在英國對產品負責。

02

英國醫(yī)療器械和體外診斷新監(jiān)管法明年出臺

目前，英國設備受以下法規(guī)監(jiān)管：

• 有源植入式醫(yī)療設備的指令90/385 / EEC（EU AIMDD）

• 關于醫(yī)療設備的93/42 / EEC指令（EU MDD）

• 關于體外診斷醫(yī)療設備的指令98/79 / EC（EU IVDD）

這些指令在英國法律中通過2002年醫(yī)療器械法規(guī)（SI 2002 No 618，經修訂（UK MDR 2002）生效? 。這些法規(guī)（以2021年1月1日的形式存在）將在過渡時期后繼續(xù)在英國生效。

自2021年1月1日起，歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）和歐盟體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（IVDR）.

MDR和IVDR將于2021年5月26日和2022年5月26日分別在歐盟成員國全面適用。由于這些規(guī)定直到與歐盟的過渡期結束后才生效，因此它們不會成為歐盟撤出協議法自動保留的歐盟法律，因此不會自動在英國適用。

03

國內設備英國上市必須經MHRA注冊

最長12個月過渡期！

從2021年1月1日開始，任何醫(yī)療設備，IVD或定制設備都需要在MHRA進行注冊，然后才能投放到英國市場。

MHRA僅會在制造商在英國擁有營業(yè)地的設備上進行登記。如果制造商位于英國以外，則需要指定在英國具有注冊營業(yè)地點的英國負責人。然后，該英國負責人將負責向MHRA注冊設備方面的制造商責任。

鑒于這是對現有注冊要求的擴展，因此將有一個寬限期，以留出時間來遵守新的注冊流程。

對于以下設備，將有4個月的時間向MHRA注冊（直到2021年4月30日）：

• 有源植入式醫(yī)療設備

• III類醫(yī)療設備

• IIb類可植入醫(yī)療設備

• IVD清單A

對于以下設備，將有8個月的時間向MHRA注冊（直到2021年8月31日）：

• IIb類非植入式醫(yī)療設備

• IIa類醫(yī)療設備

• IVD清單B

• 自檢IVD

對于以下設備，將有12個月的時間向MHRA注冊（直到2021年12月31日）：

• 一級醫(yī)療器械

• 普通體外診斷

請注意，以上12個月的寬限期不適用于目前需要向MHRA注冊的I類設備和通用IVD制造商。

定制設備的注冊將與設備的風險等級一致。如果未能在這些日期之前注冊，則意味著將無法再將其設備合法地投放到英國市場。

在北愛爾蘭市場投放的I類設備，定制設備和一般IVD必須繼續(xù)正常注冊，因為12個月的寬限期將不適用。

04

關于UKCA標志和合格評定機構

UKCA標志

UKCA（英國合格評定）標志是一種新的英國產品標志，將用于過渡期后在英國市場投放的某些商品，包括醫(yī)療器械。

UKCA標記將不會在歐盟，EEA或北愛爾蘭市場認可，并且當前需要CE標記的產品仍需要在這些市場上銷售的CE標記。從2021年1月1日起，制造商將可以使用UKCA標志。

從2023年7月1日開始，要將設備投放到英國市場，您需要滿足在設備上放置UKCA標記的要求。此要求不適用于北愛爾蘭商人。

英國合格評定機構

從2021年1月1日起，MHRA將可以指定UK認可機構針對UKCA標記針對相關要求進行評估。

在MDD，IVDD或AIMDD下具有指定名稱的現有英國公告機構將自動翻轉其名稱，而無需進行新的指定流程。

根據英國MDR2002第II，III和IV部分的規(guī)定，英國認可機構只能針對UKCA標記對醫(yī)療器械，有源植入式醫(yī)療器械和體外診斷醫(yī)療器械進行合格性評估（形式為它們于2021年1月1日存在）。

一級設備制造商

I類醫(yī)療器械和通用IVD的制造商將能夠自行聲明其是否符合UK MDR 2002的第二部分和第四部分（以2021年1月1日的形式存在），然后再貼上UKCA標記并放置該設備在英國市場上。無菌或具有測量功能的I類醫(yī)療設備仍需要獲得批準機構的批準才能貼上UKCA標記并投放到英國市場。

CE標志和公告機構

CE標志制度是歐盟對產品進入歐盟市場進行的監(jiān)管方式。加貼CE標志的產品表明產品符合歐盟有關安全、健康、環(huán)保等法規(guī)要求。按照歐盟規(guī)定，不同產品采用不同的評價方式加貼CE標志，主要有兩種方式：絕大部分產品是制造商采取自我符合性聲明方式，就可以加貼CE標志；部分風險相對更高的產品需要經過歐盟授權的第三方機構，即公告機構（Notified Body）進行符合性評定后，方可加貼CE標志。

直到2023年6月30日之前，MHRA會繼續(xù)認可醫(yī)療器械CE標志 。

該辦法對投放英國市場的醫(yī)療器械適用，這些設備已按照以下適用的歐盟法規(guī)進行CE標志并完全符合：

◆ 關于有源植入式醫(yī)療器械（歐盟 AIMDD）指令 90/385 / EEC

◆ 關于醫(yī)療器械（歐盟 MDD）指令93/42 / EEC

◆ 關于體外診斷醫(yī)療器械（歐盟IVDD）指令98/79 / EC

◆ 關于醫(yī)療器械（歐盟MDR）法規(guī)2017/745

◆ 關于體外診斷醫(yī)療器械（歐盟IVDR）法規(guī)2017/746

從2023年7月1日起，投放英國市場的新設備需符合UKCA標志要求。

05

關于口罩和防護服

首先，確認此口罩是否屬于醫(yī)療器械。口罩分為醫(yī)用口罩和個人防護口罩兩種，出口歐盟必須符合歐盟的相關法規(guī)：

1）個人防護口罩

個人防護口罩不屬于醫(yī)療器械，但需符合歐盟個人防護設備條例EU2016/425（PPE）要求，由授權公告機構進行CE認證并頒發(fā)證書，對應的標準是EN 149。

2）醫(yī)用口罩

醫(yī)用口罩需按照歐盟醫(yī)療器械指令 93/42/EEC（MDD）或歐盟醫(yī)療器械條例EU 2017/745（MDR）加貼CE標志，對應的標準是EN 14683。根據口罩產品無菌或非無菌狀態(tài)，采取的合格評定模式也不同。

如果是醫(yī)用口罩，需要進一步確認它是否無菌：

◆如果是無菌醫(yī)用口罩，在歐盟屬于一類滅菌醫(yī)療產品，必須按照醫(yī)療器械指令/法規(guī)MDD/MDR進行CE 認證，這類情況是一定需要有授權的公告機構參與。

◆如果是非無菌醫(yī)用口罩，則是按照醫(yī)療器械指令/法規(guī)MDD/MDR進行CE 自我聲明。企業(yè)不需要通過公告機構認證，在準備好相應文件及測試報告等資料后，即可自行完成符合性聲明。

3）個人防護服

個人防護服需按照歐盟個人防護設備條例EU 2016/425（PPE）獲得CE認證。

4）醫(yī)用防護服

醫(yī)用防護服按照醫(yī)療器械管理，其中無菌醫(yī)用防護服需按照歐盟醫(yī)療器械指令 93/42/EEC（MDD）或歐盟醫(yī)療器械條例EU 2017/745（MDR）獲得CE認證。非無菌醫(yī)用防護服只需進行CE自我聲明。