詳解2020醫保“騰籠換鳥”術：藥品申報納入時限拉長 鼓勵創新藥進目錄

醫保資金“騰籠換鳥”、鼓勵創新又邁出了更明晰化的一步。

8月17日晚間，國家醫保局官網公布《2020年國家醫保藥品目錄調整工作方案》和《2020年國家醫保藥品目錄調整申報指南》。

此次藥品目錄調整分為準備、申報、專家評審、談判和競價、公布結果 5個階段，將從7月持續至年底。

此次公布的方案中，2020年8月17日成為最重要的一個時間節點，大大拉長了藥品納入時限，這意味著有更多新獲批的、符合條件的藥物可以進行申報和談判、競價。

此次方案的出臺，更意味著國家醫保談判進一步走向制度化、常態化和透明化。“主要是將制度更固化、更具體更細化，也更加透明。特別采取企業自主申報制度是最大的亮點，避免好藥被‘扼殺’在評審搖籃中。其次將新藥審批時間放寬到2020年8月17日，更是加快了新藥入醫保的時間。”上海市衛生和健康發展研究中心主任金春林在接受21世紀經濟報道記者采訪時表示，“明確7種情況入醫保指明了條件和方向，也和之前出臺的政策相銜接和保持一致，即鼓勵生物醫藥創新的方向，追求目錄品種優化、價格適宜、提高療效，追求價值醫療。”

加快新藥入醫保速度

不久前罕見病脊髓性肌萎縮癥（SMA）及其治療藥物諾西那生鈉注射液，以“70萬一針藥”上了熱搜并引發輿論爭議，研發、生產該藥物的公司渤健在發布回應聲明時提及了上一年的醫保談判時限：參加2019年國家醫保談判的藥品必須是2018年12月31日前獲得批準的藥品，而諾西那生鈉注射液于2019年2月獲批，不符合條件，因此并未參加上年醫保談判。

渤健稱其一直與國家和地方政府相關部門保持積極溝通，呼吁建立多方共付機制，以進一步提升中國SMA患者藥物可及性。

在新發布的調整方案中，2019年12月31日至2020年8月17日期間獲批的新藥不再有這個問題。

根據上述方案，此次調整范圍綜合考慮基本醫保的功能定位、藥品臨床需求、基金承受能力，目錄外西藥和中成藥可以納入2020年藥品目錄擬新增藥品的調整范圍包含七種情況：一是與新冠肺炎相關的呼吸系統疾病治療用藥，納入《新型冠狀病毒肺炎診療方案（試行第七版）》的藥品；二是納入《國家基本藥物目錄（2018年版）》的藥品；三是納入臨床急需境外新藥名單、鼓勵仿制藥品目錄或鼓勵研發申報兒童藥品清單，且于2020年8月17日（含，下同）前經國家藥監部門批準上市的藥品；四是第二批國家組織藥品集中采購中選藥品；五是2015年1月1日至2020年8月17日期間，經國家藥監部門批準上市的新通用名藥品；六是上述期間（同五）內根據臨床試驗結果向國家藥監部門補充申請并獲得批準，適應癥、功能主治等發生重大變化的藥品；七是2019年12月31日前，進入5個（含）以上省級最新版基本醫保藥品目錄的藥品。其中，主要活性成分被列入《第一批國家重點監控合理用藥藥品目錄（化藥及生物制品）》的除外。

符合條件的藥品目錄外西藥和中成藥，一律由企業按程序提出申報，經審核通過后納入擬新增范圍。獨家藥品的認定，也以2020年8月17日為準。

“把藥品的納入時限拉長讓市場和企業比較興奮。”華菁證券醫藥行業首席分析師趙冰在接受21世紀經濟報道記者采訪時對此進行了解讀，原先都是截止到上一年的12月31日，“不知道以后都會這樣還是特例，上半年因為疫情很多新藥審批有所延緩。但醫保局響應了社會呼吁。因為近年來藥政改革、新藥審批加速，就是以文件中提到的2015年1月1日為起點，是中國的制藥行業開始出現重大變化的開端：這批新藥是按照新的規范開始做的，也就是說療效等方面和以前所謂的新藥實際上是不一樣的。這背后體現了國家醫保局鼓勵新藥方向不變，醫保局要納入新藥好藥的整體思路也是不變的。”

對于新冠藥物，根據《新型冠狀病毒肺炎診療方案（試行第七版）》，涉及的藥物包括抗病毒藥物干擾素、洛匹那韋/利托那韋、利巴韋林、磷酸氯喹、阿比多爾等，免疫藥物托珠單抗，以及包括喜炎平、血必凈、醒腦靜等多個中藥注射劑在內的中成藥。

金春林解讀此條稱，“讓一些符合條件的藥物有資格申請，這是符合當前的實際情況的，但還需要專家協商和共識，還要經過談判、競價，前面寬一點后面嚴一點，是沒有問題的。”

以往醫保目錄可能很多年不變，趙冰認為，此次方案也體現了醫保動態調整的及時性，“體現在納入新冠肺炎疫情的相關藥物，也兌現了醫保局成立的時候對于醫保資金使用的承諾。”

調出風險

除了新增的藥物，目錄內西藥和中成藥此次還面臨被調出和調整的風險，并不是一勞永逸。

首先是調出目錄藥品的范圍，包括被國家藥監部門撤銷、吊銷或者注銷藥品批準證明文件的藥品；綜合考慮臨床價值、不良反應、藥物經濟性等因素，經評估認為風險大于收益的藥品。

或許影響更大的是另一類“調整支付標準藥品的范圍”的藥品：處于協議有效期內，且按照協議需重新確定支付標準的談判藥品；根據企業申報或專家評估，有必要調整限定支付范圍的談判藥品；與同治療領域的其他藥品相比，價格/費用明顯偏高，且近年來占用基金量較多的藥品。

金春林指出，企業首先是需要提供更多數據以證明自身產品有更好的成本和效果，否則新藥很難入醫保，已入醫保也可能被移出，“對列入可以調整和調整支付標準的藥品，藥物經濟學工作非常重要。如果有其他藥替代，還有適應癥的范圍以及支付標準的調整，估計打擊面會比較大，原先在目錄里的企業也不能放松。”

對于一些大熱門如PD-1，去年只有信達進入了醫保，今年的競爭對手加上了后來獲批的恒瑞醫藥和百濟神州，恒瑞醫藥更是因獲批多個適應癥備受關注。

“PD-1今年大概率還有可能會進，但以什么樣的價格進，是很多人關注的。”趙冰認為，可能降價幅度會很大，“這也告訴我們熱門領域未必很好，扎堆肯定也是有風險的。”

對于兩款新上市藥品都在時間范圍內的百濟神州來說，此次也是一個好時機。“商業方面，我們今年有兩款藥正式商業上市，一個PD-1，一個BTK，銷量都非常不錯。目前國外這兩個藥物總體在往下走，國產藥勢頭非常強勁。”百濟神州高級副總裁、全球研究及亞太臨床開發負責人汪來在接受21世紀經濟報道采訪時表示。

參考2019年，在2019年150個談判藥品中，119個新增藥品有70個談判成功，價格平均降幅為60.7%。三種丙肝治療用藥降幅平均在85%以上，腫瘤、糖尿病等治療用藥的降幅平均在65%左右。

除了腫瘤、慢性病和兒童用藥，罕見病也是重點之一，進入談判環節的基本藥物全部談判成功，備受關注的PD-1類腫瘤免疫治療藥、能治愈丙肝的口服藥等首次進入目錄，波生坦、麥格司他等藥品的談判成功，使肺動脈高壓、C型尼曼匹克病等罕見病患者擺脫目錄內無藥可治的困境。

“歐美公司近些年喜歡做孤兒藥，我們國家也是鼓勵的。但孤兒藥價格奇貴，人數太少，進醫保實際上是談不下來價格的。”趙冰認為，中國醫保資金從“唯低價論”走到了“經濟適用型的道路”，而非歐美的“越新越好、越有效越好”，“任何藥品要體現性價比，有效是肯定的，但同時也要注意價格。如果一個新藥療效可能很好但價格奇貴，那么很明顯在中國它不會有很大的市場。醫保局成立的初衷不是要控制費用或者限制醫保資金的使用，是為了把資金更合理、更有效地使用，這筆錢花出去要值，這是有很大進步的”。