119個藥品平均降價50.64%，“砍掉”280億，醫保談判第五年三大變革下的2021年之爭

幾家歡喜幾家愁。12月28日A股盤后，多家醫藥上市公司發布公告，宣布自家產品被納入或保留在國家醫保目錄。

當天，國家醫療保障局、人力資源和社會保障部公布《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2020年）》，將于明年3月1日起正式實施。本次調整，共對162種藥品進行了談判，119種談判成功，談判成功率為73.46%，藥品平均降價50.64%。其中，恒瑞醫藥、百濟神州和君實生物的PD-1全部納入醫保；利巴韋林注射液、阿比多爾顆粒等新冠肺炎治療相關藥品也納入國家醫保目錄。

在28日國家醫保局召開的新聞發布會上，國家醫保局醫藥管理司司長熊先軍稱，此次調整堅持了“保基本”的功能定位，確保醫保基金支出可控。在目錄調整過程中，通過調出臨床價值不高藥品，談判降低目錄內費用明顯偏高的藥品、專項談判到期藥品的價格，特別是近年來集中帶量采購“以量換價”進一步擠壓藥價水分，實現“騰籠換鳥”，確保基金基本平衡。

國家醫保局指出，從患者負擔情況看，通過談判降價和醫保報銷，預計2021年可累計為患者減負約280億元。14種獨家藥品按規則進行了續約或再次談判，平均降幅為14.95%，其中個別一線抗癌藥降幅超過60%。經測算，14種抗癌藥降價，預計2021年可為癌癥患者節省30余億元。

與以往不同的是，今年首次實行申報制，即符合今年調整方案所列條件的目錄外藥品才可被納入調整范圍。至于“底價”如何確定，2020年國家醫保目錄談判藥物經濟學測算組組長劉國恩透露，藥物經濟學專家是把新進藥物的價格和新進藥物與現有產品進行比較，在臨床上、在副作用上，增加的價值能夠轉換成和價格進行比較的參數，從而決定是否推薦，以及合理的價格。

創新藥準入加速度

與往年相比，本次調整一個重要特點就是談判降價調入的藥品數量最多，惠及的治療領域最廣泛。

熊先軍介紹，此次共對162種藥品進行了談判，談判成功119種（其中目錄外96種，目錄內23種），成功率73.46%，平均降價50.64%。本次目錄調整共新調入119種藥品（含獨家藥品96種，非獨家藥品23種），這些藥品共涉及31個臨床組別，占所有臨床組別的86%。

“未來醫保談判常態化已經是不可逆的趨勢，實現‘騰籠換鳥’，確保基金基本平衡，也是主旋律，企業更多的是需要創新，生產高附加值的產品。” 博思雅CEO王穎向21世紀經濟報道記者表示。

國家醫保局醫保中心副主任蔣成嘉也指出，國家醫保局成立以后，2018年、2019年、2020年連續三年對醫保目錄進行了調整，確立標準動態調整機制，通過動態調整醫保藥品目錄實現了有進有出，實現了騰籠換鳥，能夠及時將臨床急需安全有效價格合理的藥品調整目錄，藥品結構更加合理，用藥質量和水平進一步提升。

連續參加四年國家醫保談判的阿斯利康代表黃彬表示，他感受最深的便是中國創新藥準入速度明顯加快，國家醫保談判過程更加公正、科學、透明，力爭實現患者、醫保和企業的三方共贏。“任何外企公司都不能忽略醫保價值，醫保談判使藥品可及性提升。”他說。

實際上，此次也有29種藥品被調出目錄，主要為臨床價值不高且可替代、或者被藥監部門撤銷文號成為“僵尸藥”等品種。專家們在評審過程中，將可替代性作為一項重要指標，被調出的藥品目錄內均有療效相當或更好的藥物可供替代。同時，這些藥品的調出，為更多新藥、好藥納入目錄騰出了空間。

全新的談判模式

不同于前幾輪調整將“所有已上市藥品”納入評審范圍的做法，今年首次實行申報制，即符合今年調整方案所列條件的目錄外藥品才可被納入調整范圍。目錄外藥品的調整范圍實現了從“海選”向“優選”的轉變。

設定申報條件的主要從更好滿足臨床需求、更好與新藥審批工作銜接，實現藥品審批與醫保評審“無縫銜接”等角度考量。例如新冠肺炎治療用藥、臨床急需或鼓勵仿制的藥品、國家基本藥物、集采中選藥品等。

21世紀經濟報道記者梳理發現，此次納入醫保目錄的創新藥就有不少從高臨床價值、“藥品審批與醫保評審‘無縫銜接’”等方面考量。

如諾華腫瘤（中國）泰菲樂?（甲磺酸達拉非尼膠囊）聯合邁吉寧?（曲美替尼片）雙靶組合產品均通過國家醫保談判，正式納入2020年國家醫保目錄。上述兩個創新藥分別于2019年12月和2020年3月在中國獲批。截至目前，加上2020年醫保續約，諾華腫瘤在中國已上市的13個產品已全部進入了國家醫保目錄。

據了解，泰菲樂?聯合邁吉寧?不僅是中國首個雙靶藥物雙適應癥納入國家醫保的產品，其輔助治療適應癥的成功納入，也成為黑色素瘤輔助治療領域首個進入醫保的靶向產品，為黑色素瘤的精準治療和輔助治療帶來創新、可及的解決方案。21世紀經濟報道記者也從諾華腫瘤了解到，該雙靶治療藥物4月27日已在北京大學腫瘤醫院開出中國的首張處方，同時在全國37個城市全面鋪貨。

中國黑色素瘤治療領域的學術帶頭人、北京大學腫瘤醫院副院長郭軍教授指出，BRAF基因突變是黑色素瘤發生發展的驅動基因突變，使得黑色素瘤的發展速度會非常快，過去化療對于BRAF V600突變的患者幾乎沒效，但現在有了雙靶藥物，有效率將近70% 。從生存期來看，過去患者生存期不到一年，現在僅雙靶治療的患者活過5年的超過1/3。

GSK三款創新藥氟替美維吸入粉霧劑、注射用貝利尤單抗、安立生坦片通過直接調入及醫保談判列入國家醫保目錄。其中，注射用貝利尤單抗于2019年7月獲批上市，為60年來中國首個紅斑狼瘡新藥。

對于此次醫保調整，GSK中國處方藥和疫苗總經理齊欣表示，這不僅體現了國家持續推進醫療改革的決心，也極大提升了創新優質藥物的可及性，在為廣大民眾降低醫療負擔的同時不斷改善診療結果，進一步提高相關疾病領域的診療水平。

國家醫保目錄再升級， 119種新藥以“較高性價比”入圍。新華社圖

PD-1戰局跨國藥企覆沒

值得注意的是，此次除了對目錄外藥品進行國家醫保談判外，國家醫保局首次嘗試了對目錄內藥品進行降價談判，提升其經濟性。

據介紹，評審專家遴選了價格偏高、基金占用較大的14種獨家藥品進行了談判，這些品種都是10億級產品，經過談判，14個產品全部談成，降幅達到43.46%。其中包括石藥的丁苯酚、揚子江的藍芩口服液、中美華東的百令膠囊、勃林格殷格翰的阿美普酶等。

據國家醫保局指出，新增的119種藥品（獨家96種，非獨家23種），多數是經過談判實現降價的獨家藥品，預計2021年增加的基金支出，與談判和調出藥品所騰出的空間基本相當。同時，本次談判藥品的協議有效期為兩年，兩年后我們將根據實際銷售情況再次調整其支付標準，確保基金平穩運行。從患者負擔情況看，通過談判降價和醫保報銷，預計2021年可累計為患者減負約280億元。

其中，抗癌藥物談判一直是重點項目。2018年，從國家醫保局成立開始，就組織開展了抗癌藥專項準入談判，最終17種藥品談判成功納入目錄，并于今年底協議到期。這17種抗癌藥中，3種藥品有仿制藥上市被納入乙類管理。14種獨家藥品按規則進行了續約或再次談判，平均降幅為14.95%，其中個別一線抗癌藥降幅超過60%。經測算，14種抗癌藥降價，預計2021年可為癌癥患者節省30余億元。同時，本次調整還新增了17種抗癌藥，其中包括PD-1、侖伐替尼等新藥好藥，目錄內癌癥用藥的保障水平明顯提升。

實際上，國家醫保談判還未開始時，PD-（L）1就成為重點關注對象，而且競爭也是空前激烈。

因為從歷史看，進入了醫保就意味著銷售可以放量。如談判成功的信達PD-1實現了大幅放量，今年預計銷售超20億元。

截至目前，我國已上市8個PD-1/PD-L1單抗，進口和國產各有4個，分別為羅氏的阿替利珠單抗、百時美施貴寶的納武利尤單抗、默沙東的帕博利珠單抗、阿斯利康的度伐利尤單抗、君實生物的特瑞普利單抗、百濟神州的替雷利珠單抗、恒瑞醫藥的卡瑞利珠單抗、信達生物的信迪利單抗。其中，阿替利珠單抗、度伐利尤單抗為PD-L1單抗，其余6個為PD-1單抗。

此次醫保談判進口PD-1/PD-L1沒有任何一家進入醫保目錄。一位醫藥行業資深人士向21世紀經濟報道記者指出，這是意料之中的事情，因為跨國藥企面向的是全球市場，需要維護統一的價格體系，他們寧愿選擇以贈藥的形式變相降價以維持全球價格體系平衡。

對此，國家醫療保障局醫藥服務管理司司長熊先軍在新聞發布會后接受媒體采訪時透露，此次新納入的三款國產PD-1價格比此前納入醫保的信達生物價格更低，進口企業要考慮國際價格的問題，“國內企業主要還是中國的市場、中國的價格。”

新戰役打響

復旦大學公共衛生學院胡善聯在接受21世紀經濟報道記者采訪時指出，在國家醫保談判時PD-1價格是關鍵，而且后續適應癥之爭也將是非常激烈。

據了解，恒瑞醫藥卡瑞利珠單抗是獲批適應癥最多的國產PD-1，四個適應癥全部進入醫保目錄，即霍奇金淋巴瘤、肝癌、非小細胞肺癌和食管鱗癌，此外還有多個適應癥正在臨床研發中，包括針對食管癌的一線聯合療法、治療非小細胞肺癌的一線聯合療法等。君實生物特瑞普利單抗于2018年12月獲批上市，是首個中國自主研發的PD-1單抗，僅黑色素瘤適應癥獲批。今年4月底，特瑞普利單抗用于治療既往接受過二線及以上系統治療失敗的復發/轉移性鼻咽癌（NPC）患者的新適應癥上市申請獲受理，這也是全球首個抗PD-1單抗治療復發/轉移鼻咽癌的新藥上市申請。2020年5月，君實生物特瑞普利單抗用于治療既往接受過治療的局部進展或轉移性尿路上皮癌患者的新適應癥上市申請獲受理。百濟神州替雷麗珠單抗獲批的兩個適應癥霍奇金淋巴瘤及尿路上皮癌也都進入醫保。此后，百濟神州又提交用于一線治療晚期鱗狀非小細胞肺癌、用于治療既往接受過治療的不可切除肝細胞癌患者的上市申請。

北京鼎臣醫藥管理咨詢中心負責人史立臣指出，適應癥是決定PD-1單抗進入國家醫保目錄后能否銷售放量的核心因素，從此次進入醫保情況看，三款國產PD-1都有重合適應癥，未來競爭程度不難想象。