119個(gè)藥品平均降價(jià)50.64%，“砍掉”280億，醫(yī)保談判第五年三大變革下的2021年之爭

幾家歡喜幾家愁。12月28日A股盤后，多家醫(yī)藥上市公司發(fā)布公告，宣布自家產(chǎn)品被納入或保留在國家醫(yī)保目錄。

當(dāng)天，國家醫(yī)療保障局、人力資源和社會(huì)保障部公布《國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄（2020年）》，將于明年3月1日起正式實(shí)施。本次調(diào)整，共對(duì)162種藥品進(jìn)行了談判，119種談判成功，談判成功率為73.46%，藥品平均降價(jià)50.64%。其中，恒瑞醫(yī)藥、百濟(jì)神州和君實(shí)生物的PD-1全部納入醫(yī)保；利巴韋林注射液、阿比多爾顆粒等新冠肺炎治療相關(guān)藥品也納入國家醫(yī)保目錄。

在28日國家醫(yī)保局召開的新聞發(fā)布會(huì)上，國家醫(yī)保局醫(yī)藥管理司司長熊先軍稱，此次調(diào)整堅(jiān)持了“保基本”的功能定位，確保醫(yī)保基金支出可控。在目錄調(diào)整過程中，通過調(diào)出臨床價(jià)值不高藥品，談判降低目錄內(nèi)費(fèi)用明顯偏高的藥品、專項(xiàng)談判到期藥品的價(jià)格，特別是近年來集中帶量采購“以量換價(jià)”進(jìn)一步擠壓藥價(jià)水分，實(shí)現(xiàn)“騰籠換鳥”，確保基金基本平衡。

國家醫(yī)保局指出，從患者負(fù)擔(dān)情況看，通過談判降價(jià)和醫(yī)保報(bào)銷，預(yù)計(jì)2021年可累計(jì)為患者減負(fù)約280億元。14種獨(dú)家藥品按規(guī)則進(jìn)行了續(xù)約或再次談判，平均降幅為14.95%，其中個(gè)別一線抗癌藥降幅超過60%。經(jīng)測算，14種抗癌藥降價(jià)，預(yù)計(jì)2021年可為癌癥患者節(jié)省30余億元。

與以往不同的是，今年首次實(shí)行申報(bào)制，即符合今年調(diào)整方案所列條件的目錄外藥品才可被納入調(diào)整范圍。至于“底價(jià)”如何確定，2020年國家醫(yī)保目錄談判藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)測算組組長劉國恩透露，藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)專家是把新進(jìn)藥物的價(jià)格和新進(jìn)藥物與現(xiàn)有產(chǎn)品進(jìn)行比較，在臨床上、在副作用上，增加的價(jià)值能夠轉(zhuǎn)換成和價(jià)格進(jìn)行比較的參數(shù)，從而決定是否推薦，以及合理的價(jià)格。

創(chuàng)新藥準(zhǔn)入加速度

與往年相比，本次調(diào)整一個(gè)重要特點(diǎn)就是談判降價(jià)調(diào)入的藥品數(shù)量最多，惠及的治療領(lǐng)域最廣泛。

熊先軍介紹，此次共對(duì)162種藥品進(jìn)行了談判，談判成功119種（其中目錄外96種，目錄內(nèi)23種），成功率73.46%，平均降價(jià)50.64%。本次目錄調(diào)整共新調(diào)入119種藥品（含獨(dú)家藥品96種，非獨(dú)家藥品23種），這些藥品共涉及31個(gè)臨床組別，占所有臨床組別的86%。

“未來醫(yī)保談判常態(tài)化已經(jīng)是不可逆的趨勢，實(shí)現(xiàn)‘騰籠換鳥’，確保基金基本平衡，也是主旋律，企業(yè)更多的是需要?jiǎng)?chuàng)新，生產(chǎn)高附加值的產(chǎn)品。” 博思雅CEO王穎向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者表示。

國家醫(yī)保局醫(yī)保中心副主任蔣成嘉也指出，國家醫(yī)保局成立以后，2018年、2019年、2020年連續(xù)三年對(duì)醫(yī)保目錄進(jìn)行了調(diào)整，確立標(biāo)準(zhǔn)動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制，通過動(dòng)態(tài)調(diào)整醫(yī)保藥品目錄實(shí)現(xiàn)了有進(jìn)有出，實(shí)現(xiàn)了騰籠換鳥，能夠及時(shí)將臨床急需安全有效價(jià)格合理的藥品調(diào)整目錄，藥品結(jié)構(gòu)更加合理，用藥質(zhì)量和水平進(jìn)一步提升。

連續(xù)參加四年國家醫(yī)保談判的阿斯利康代表黃彬表示，他感受最深的便是中國創(chuàng)新藥準(zhǔn)入速度明顯加快，國家醫(yī)保談判過程更加公正、科學(xué)、透明，力爭實(shí)現(xiàn)患者、醫(yī)保和企業(yè)的三方共贏。“任何外企公司都不能忽略醫(yī)保價(jià)值，醫(yī)保談判使藥品可及性提升。”他說。

實(shí)際上，此次也有29種藥品被調(diào)出目錄，主要為臨床價(jià)值不高且可替代、或者被藥監(jiān)部門撤銷文號(hào)成為“僵尸藥”等品種。專家們?cè)谠u(píng)審過程中，將可替代性作為一項(xiàng)重要指標(biāo)，被調(diào)出的藥品目錄內(nèi)均有療效相當(dāng)或更好的藥物可供替代。同時(shí)，這些藥品的調(diào)出，為更多新藥、好藥納入目錄騰出了空間。

全新的談判模式

不同于前幾輪調(diào)整將“所有已上市藥品”納入評(píng)審范圍的做法，今年首次實(shí)行申報(bào)制，即符合今年調(diào)整方案所列條件的目錄外藥品才可被納入調(diào)整范圍。目錄外藥品的調(diào)整范圍實(shí)現(xiàn)了從“海選”向“優(yōu)選”的轉(zhuǎn)變。

設(shè)定申報(bào)條件的主要從更好滿足臨床需求、更好與新藥審批工作銜接，實(shí)現(xiàn)藥品審批與醫(yī)保評(píng)審“無縫銜接”等角度考量。例如新冠肺炎治療用藥、臨床急需或鼓勵(lì)仿制的藥品、國家基本藥物、集采中選藥品等。

21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者梳理發(fā)現(xiàn)，此次納入醫(yī)保目錄的創(chuàng)新藥就有不少從高臨床價(jià)值、“藥品審批與醫(yī)保評(píng)審‘無縫銜接’”等方面考量。

如諾華腫瘤（中國）泰菲樂?（甲磺酸達(dá)拉非尼膠囊）聯(lián)合邁吉寧?（曲美替尼片）雙靶組合產(chǎn)品均通過國家醫(yī)保談判，正式納入2020年國家醫(yī)保目錄。上述兩個(gè)創(chuàng)新藥分別于2019年12月和2020年3月在中國獲批。截至目前，加上2020年醫(yī)保續(xù)約，諾華腫瘤在中國已上市的13個(gè)產(chǎn)品已全部進(jìn)入了國家醫(yī)保目錄。

據(jù)了解，泰菲樂?聯(lián)合邁吉寧?不僅是中國首個(gè)雙靶藥物雙適應(yīng)癥納入國家醫(yī)保的產(chǎn)品，其輔助治療適應(yīng)癥的成功納入，也成為黑色素瘤輔助治療領(lǐng)域首個(gè)進(jìn)入醫(yī)保的靶向產(chǎn)品，為黑色素瘤的精準(zhǔn)治療和輔助治療帶來創(chuàng)新、可及的解決方案。21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者也從諾華腫瘤了解到，該雙靶治療藥物4月27日已在北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院開出中國的首張?zhí)幏剑瑫r(shí)在全國37個(gè)城市全面鋪貨。

中國黑色素瘤治療領(lǐng)域的學(xué)術(shù)帶頭人、北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院副院長郭軍教授指出，BRAF基因突變是黑色素瘤發(fā)生發(fā)展的驅(qū)動(dòng)基因突變，使得黑色素瘤的發(fā)展速度會(huì)非常快，過去化療對(duì)于BRAF V600突變的患者幾乎沒效，但現(xiàn)在有了雙靶藥物，有效率將近70% 。從生存期來看，過去患者生存期不到一年，現(xiàn)在僅雙靶治療的患者活過5年的超過1/3。

GSK三款創(chuàng)新藥氟替美維吸入粉霧劑、注射用貝利尤單抗、安立生坦片通過直接調(diào)入及醫(yī)保談判列入國家醫(yī)保目錄。其中，注射用貝利尤單抗于2019年7月獲批上市，為60年來中國首個(gè)紅斑狼瘡新藥。

對(duì)于此次醫(yī)保調(diào)整，GSK中國處方藥和疫苗總經(jīng)理齊欣表示，這不僅體現(xiàn)了國家持續(xù)推進(jìn)醫(yī)療改革的決心，也極大提升了創(chuàng)新優(yōu)質(zhì)藥物的可及性，在為廣大民眾降低醫(yī)療負(fù)擔(dān)的同時(shí)不斷改善診療結(jié)果，進(jìn)一步提高相關(guān)疾病領(lǐng)域的診療水平。

國家醫(yī)保目錄再升級(jí)， 119種新藥以“較高性價(jià)比”入圍。新華社圖

PD-1戰(zhàn)局跨國藥企覆沒

值得注意的是，此次除了對(duì)目錄外藥品進(jìn)行國家醫(yī)保談判外，國家醫(yī)保局首次嘗試了對(duì)目錄內(nèi)藥品進(jìn)行降價(jià)談判，提升其經(jīng)濟(jì)性。

據(jù)介紹，評(píng)審專家遴選了價(jià)格偏高、基金占用較大的14種獨(dú)家藥品進(jìn)行了談判，這些品種都是10億級(jí)產(chǎn)品，經(jīng)過談判，14個(gè)產(chǎn)品全部談成，降幅達(dá)到43.46%。其中包括石藥的丁苯酚、揚(yáng)子江的藍(lán)芩口服液、中美華東的百令膠囊、勃林格殷格翰的阿美普酶等。

據(jù)國家醫(yī)保局指出，新增的119種藥品（獨(dú)家96種，非獨(dú)家23種），多數(shù)是經(jīng)過談判實(shí)現(xiàn)降價(jià)的獨(dú)家藥品，預(yù)計(jì)2021年增加的基金支出，與談判和調(diào)出藥品所騰出的空間基本相當(dāng)。同時(shí)，本次談判藥品的協(xié)議有效期為兩年，兩年后我們將根據(jù)實(shí)際銷售情況再次調(diào)整其支付標(biāo)準(zhǔn)，確保基金平穩(wěn)運(yùn)行。從患者負(fù)擔(dān)情況看，通過談判降價(jià)和醫(yī)保報(bào)銷，預(yù)計(jì)2021年可累計(jì)為患者減負(fù)約280億元。

其中，抗癌藥物談判一直是重點(diǎn)項(xiàng)目。2018年，從國家醫(yī)保局成立開始，就組織開展了抗癌藥專項(xiàng)準(zhǔn)入談判，最終17種藥品談判成功納入目錄，并于今年底協(xié)議到期。這17種抗癌藥中，3種藥品有仿制藥上市被納入乙類管理。14種獨(dú)家藥品按規(guī)則進(jìn)行了續(xù)約或再次談判，平均降幅為14.95%，其中個(gè)別一線抗癌藥降幅超過60%。經(jīng)測算，14種抗癌藥降價(jià)，預(yù)計(jì)2021年可為癌癥患者節(jié)省30余億元。同時(shí)，本次調(diào)整還新增了17種抗癌藥，其中包括PD-1、侖伐替尼等新藥好藥，目錄內(nèi)癌癥用藥的保障水平明顯提升。

實(shí)際上，國家醫(yī)保談判還未開始時(shí)，PD-（L）1就成為重點(diǎn)關(guān)注對(duì)象，而且競爭也是空前激烈。

因?yàn)閺臍v史看，進(jìn)入了醫(yī)保就意味著銷售可以放量。如談判成功的信達(dá)PD-1實(shí)現(xiàn)了大幅放量，今年預(yù)計(jì)銷售超20億元。

截至目前，我國已上市8個(gè)PD-1/PD-L1單抗，進(jìn)口和國產(chǎn)各有4個(gè)，分別為羅氏的阿替利珠單抗、百時(shí)美施貴寶的納武利尤單抗、默沙東的帕博利珠單抗、阿斯利康的度伐利尤單抗、君實(shí)生物的特瑞普利單抗、百濟(jì)神州的替雷利珠單抗、恒瑞醫(yī)藥的卡瑞利珠單抗、信達(dá)生物的信迪利單抗。其中，阿替利珠單抗、度伐利尤單抗為PD-L1單抗，其余6個(gè)為PD-1單抗。

此次醫(yī)保談判進(jìn)口PD-1/PD-L1沒有任何一家進(jìn)入醫(yī)保目錄。一位醫(yī)藥行業(yè)資深人士向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者指出，這是意料之中的事情，因?yàn)榭鐕幤竺嫦虻氖侨蚴袌觯枰S護(hù)統(tǒng)一的價(jià)格體系，他們寧愿選擇以贈(zèng)藥的形式變相降價(jià)以維持全球價(jià)格體系平衡。

對(duì)此，國家醫(yī)療保障局醫(yī)藥服務(wù)管理司司長熊先軍在新聞發(fā)布會(huì)后接受媒體采訪時(shí)透露，此次新納入的三款國產(chǎn)PD-1價(jià)格比此前納入醫(yī)保的信達(dá)生物價(jià)格更低，進(jìn)口企業(yè)要考慮國際價(jià)格的問題，“國內(nèi)企業(yè)主要還是中國的市場、中國的價(jià)格。”

新戰(zhàn)役打響

復(fù)旦大學(xué)公共衛(wèi)生學(xué)院胡善聯(lián)在接受21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者采訪時(shí)指出，在國家醫(yī)保談判時(shí)PD-1價(jià)格是關(guān)鍵，而且后續(xù)適應(yīng)癥之爭也將是非常激烈。

據(jù)了解，恒瑞醫(yī)藥卡瑞利珠單抗是獲批適應(yīng)癥最多的國產(chǎn)PD-1，四個(gè)適應(yīng)癥全部進(jìn)入醫(yī)保目錄，即霍奇金淋巴瘤、肝癌、非小細(xì)胞肺癌和食管鱗癌，此外還有多個(gè)適應(yīng)癥正在臨床研發(fā)中，包括針對(duì)食管癌的一線聯(lián)合療法、治療非小細(xì)胞肺癌的一線聯(lián)合療法等。君實(shí)生物特瑞普利單抗于2018年12月獲批上市，是首個(gè)中國自主研發(fā)的PD-1單抗，僅黑色素瘤適應(yīng)癥獲批。今年4月底，特瑞普利單抗用于治療既往接受過二線及以上系統(tǒng)治療失敗的復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性鼻咽癌（NPC）患者的新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)獲受理，這也是全球首個(gè)抗PD-1單抗治療復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移鼻咽癌的新藥上市申請(qǐng)。2020年5月，君實(shí)生物特瑞普利單抗用于治療既往接受過治療的局部進(jìn)展或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌患者的新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)獲受理。百濟(jì)神州替雷麗珠單抗獲批的兩個(gè)適應(yīng)癥霍奇金淋巴瘤及尿路上皮癌也都進(jìn)入醫(yī)保。此后，百濟(jì)神州又提交用于一線治療晚期鱗狀非小細(xì)胞肺癌、用于治療既往接受過治療的不可切除肝細(xì)胞癌患者的上市申請(qǐng)。

北京鼎臣醫(yī)藥管理咨詢中心負(fù)責(zé)人史立臣指出，適應(yīng)癥是決定PD-1單抗進(jìn)入國家醫(yī)保目錄后能否銷售放量的核心因素，從此次進(jìn)入醫(yī)保情況看，三款國產(chǎn)PD-1都有重合適應(yīng)癥，未來競爭程度不難想象。