專訪全國人大代表、貝達藥業董事長丁列明：打通創新藥臨床應用的“最后一公里”

      醫療衛生始終是全國兩會重點聚焦的領域，這在2020年尤為突出。

     5月24日，中共中央總書記、國家主席、中央軍委主席習近平參加十三屆全國人大三次會議湖北代表團審議。習近平總書記指出，這次應對疫情，我國公共衛生體系、醫療服務體系發揮了重要作用，但也暴露出來一些短板和不足。我們要正視存在的問題，加大改革力度，抓緊補短板、堵漏洞、強弱項。

     在疫情進入常態化下，醫衛領域怎樣改革才能“更有效率”？為此，21世紀經濟報道記者專訪了全國人大代表、貝達藥業董事長丁列明。

統籌推進公共衛生事件應急體系建設

《21世紀》：針對疫情防控，習近平總書記在參加湖北代表團審議時提到了八個 “機制”，你怎么看？

丁列明：八個“機制”是對疫情防控的及時總結和部署，對當下和未來非常關鍵。

作為來自醫藥企業領域的全國人大代表，我比較關注疫情期間癌癥患者就醫、購藥、診療等方面出現的新情況、新問題，為此我通過企業調研，也和很多患者進行了溝通。

我建議由國務院領導牽頭成立國家癌癥防治工作委員會，加強統籌協調、綜合指導，特別在重大公共衛生事件發生時，能夠統籌癌癥治療藥物納入整個應急救援體系之中，保障癌癥患者得到及時救治。

當前，中國儲備藥品多為抗生素、抗病毒等應急藥品及醫療設備為主。建議把健全國家公共衛生應急管理體系與推進國家癌癥防治攻堅行動有機結合起來，篩選一批療效確切、患者急需的靶向抗癌藥等治療藥品，納入到國家應急物資保障體系中，與救災物資統一調配和供應。

我在調研中了解到，疫情中為避免交叉感染，不少非疫情患者面臨看病難。因此，建議推行互聯網醫院、執行“長處方”（處方可延長至不超過12周）的模式，對不方便赴醫院開具處方的患者執行先購藥再報銷的政策，在規定時間內憑藥店購藥發票進行報銷等。

《21世紀》：疫情也對新藥臨床研究帶來了影響，你怎么看？

丁列明：疫情對正在推進的新藥研發影響更為深遠，特別是新藥臨床試驗項目無法按照計劃有序推進，企業承擔著較大風險，影響到國家醫藥自主創新進程。

我建議，針對疫情期間臨床研究出現的新問題，可以出臺特殊時期數據處理規定，建立重大疾病藥物臨床研究項目咨詢綠色通道，以指導臨床試驗有序開展。

《21世紀》：對于優化藥品審評審批制度你有什么建議？

丁列明：業界對這些年國家大力推進藥品審評審批制度改革高度評價，同時還有提升的空間。

在調研中有企業向我反映，2019年從提交IND會議申請到獲得回復最長歷經70個工作日，是2018年會議溝通制度試運行時平均回復周期的2.5倍。

從醫藥產業發展的角度，我建議，允許符合條件的申請人可不經溝通交流直接提出臨床試驗申請，必須進行IND溝通交流會議的，也沿用2018年做法，準許以臨床前研究綜述進行會議申請，待IND申請時再提交完整的正式非臨床報告。

第二，建議落實《藥品注冊管理辦法》，改“串聯”為“并聯”。將各審評機構之間的串聯審評改為并聯審評，即在新藥注冊受理后，CDE盡早與審查核驗中心和中檢院分別溝通相關的審核、檢查和檢驗任務，通過各審評機構之間進行充分的早期溝通，明確各項任務的完成時限，使多機構多項工作平行開展，并互相配合，最終確保各項任務都在法規規定的時限內完成。

此外，目前在IND資料技術審評期間，企業獲取信息的渠道有限，只能與業務管理處的項目管理人聯系，建議進一步完善項目管理人制度和技術審評信息溝通制度，拓寬溝通渠道，提升溝通效率，特別是應建立企業與專業審評老師的直接溝通交流渠道。

打通創新藥臨床應用的“最后一公里”

《21世紀》：國家高度重視老百姓的用藥問題，如何進一步降低老百姓的用藥負擔？

丁列明：今年4月《基本醫療保險用藥管理暫行辦法》向社會公開征求意見，體現了國家對基本醫療保險用藥管理的重視。

作為全國人大代表，我在調研中了解到，大家認為對自主創新藥的支持力度還要進一步加強。

一是，在基本醫療保險用藥管理中，建議適度調整企業申報的要求和提交材料的時間限制，允許材料收集截止日前獲得新藥證書的所有藥品納入動態調整的范圍，以加快上市新藥醫保準入，讓患者更早用上價格合適的新藥。

二是，建議續約期內各級醫療機構不再進行二次議價，確保國家談判的權威性。這是因為，續約談判是在第一次談判價格大幅下降的基礎上再次測算，為繼續享有醫保待遇而再次以“以價換量”為前提約定支付標準的準入形式，藥品的價格應受到保護。如果允許續約期醫療機構議價，將導致藥品價格虛高，不符合醫保“公平適用”原則和藥品改革的趨勢。

第三，建議對國家醫保目錄中的專利期內的自主創新藥品，特別是在談判基礎上納入國家醫保目錄和國家基本藥物目錄的自主創新藥品，優先采購并使用。制定出臺更好的配套措施，明確要求醫療機構優先采購和使用，進而打通創新藥臨床應用的“最后一公里”。

第四，建議同一通用名下藥品以競價等方式準入，保障國產創新藥準入醫保目錄，以鼓勵我國本土創新藥的發展。

最后，我建議在醫保目錄中增加癌癥基因檢測產品，允許企業申請進入醫保目錄，切實降低患者的醫療負擔，提高醫保基金的使用效率。 （編輯：林虹）

（作者：南方財經全國兩會報道組王海平）