獨家專訪亞盛醫(yī)藥楊大俊：創(chuàng)新和國際化是生物醫(yī)藥做大做強的根本

“今年我們有兩個里程碑的進展。”8月，亞盛醫(yī)藥董事長兼CEO楊大俊在公司蘇州總部接受21世紀經(jīng)濟報道記者專訪，身側(cè)是公司全球總部、研發(fā)中心和產(chǎn)業(yè)基地的3D模型。

楊大俊所說的里程碑，一個是公司核心品種三代格列衛(wèi)HQP1351提交了新藥上市申請，另一個是在蘇州的全球總部、研發(fā)中心和生產(chǎn)基地建設在疫情之后的迅速恢復。

首個新藥上市申請和生產(chǎn)基地建設相當于亞盛醫(yī)藥的“成人禮”，標志著公司將從原創(chuàng)新藥研發(fā)企業(yè)成長為新藥研發(fā)制造企業(yè)。

楊大俊是時代的幸運兒，上世紀1970年代恢復高考后考入中山醫(yī)科大學（現(xiàn)中山大學），1980年代赴美留學、獲得博士學位后先后進入喬治城大學Lombard癌癥研究中心和密西根大學腫瘤學系工作。

美國生物醫(yī)藥行業(yè)在上世紀80年代起步，這一時期赴美留學的中國學生無論做研究還是進企業(yè)，很多都進入了行業(yè)最前沿，不乏成為了各個細分領域的佼佼者。

中國醫(yī)藥行業(yè)有著類似成長經(jīng)歷的還有藥明康德創(chuàng)始人李革、再鼎醫(yī)藥創(chuàng)始人杜瑩等。盡管他們在求學后選擇了進入學術(shù)研究機構(gòu)、參與創(chuàng)辦企業(yè)或加入大型制藥企業(yè)的不同路徑，其后又都做出了共同的選擇，在本世紀的第一個10年回國創(chuàng)業(yè)。

“我們經(jīng)歷了生物醫(yī)藥行業(yè)最初發(fā)展的黃金時代，因而在核心的核心中，得到了最一手的經(jīng)驗。這是時代給我們的機會。”談及未來，楊大俊說，“重要的是讓中國走向世界。”

歸國創(chuàng)業(yè)15載

亞盛醫(yī)藥是楊大俊的二次創(chuàng)業(yè)。

早在2003年時，他就和王少萌等共同創(chuàng)辦了亞生生物醫(yī)藥公司（Ascenta Therapeutics，“亞生醫(yī)藥”），并獲得Domain Associates、Sofinnova Ventures和Enterprise Partners等美國一線VC的投資。

亞生醫(yī)藥主要從事新靶點抗癌藥物研發(fā)。創(chuàng)業(yè)后不久，赴美求學工作近20年的楊大俊放棄教職全心創(chuàng)業(yè)，和王少萌、郭明在上海設立研發(fā)中心，回中國開創(chuàng)事業(yè)。

全球金融危機攔下了亞生醫(yī)藥的上市腳步，在公司董事會決定關閉上海研發(fā)中心時，楊大俊、王少萌、郭明共同作出“留下來”的決定。他們不僅要讓創(chuàng)新藥在中國生根，還要在中國興盛。

亞盛醫(yī)藥的創(chuàng)始團隊參與了美國生物醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展，在國內(nèi)獨立創(chuàng)業(yè)后堅定地走上了“做原創(chuàng)新藥、做全球市場”的道路。

這樣的決定在2009年的時點并不容易。當時全球金融危機的影響尚未消退，也沒人能預見到中國創(chuàng)新藥審批何時才能加速。投資人和同行們因過高的風險而多持謹慎態(tài)度，仿制藥和派生藥（Me-too）是多數(shù)中國藥企的選擇。

楊大俊回憶創(chuàng)業(yè)初衷，回到中國就是要打造能在國際上、在生物醫(yī)藥的奧運會上拿金牌的團隊，“在這里，我們只有國際標準，要拿到全球最好的獎牌。”

全球研發(fā)+全球市場

今年6月18日，亞盛醫(yī)藥宣布已向國家藥監(jiān)局新藥審評中心(CDE)提交格列衛(wèi)耐藥新藥HQP1351的上市申請，用于治療伴有T315I突變的慢性髓性白血病(CML)慢性期和加速期患者。

格列衛(wèi)是電影《我不是藥神》里的明星抗癌藥，HQP1351的新藥上市申請則有望實現(xiàn)我國國產(chǎn)三代格列衛(wèi)零的突破。

三代1351格列衛(wèi)的新藥上市申請背后，離不開亞盛醫(yī)藥多年的高研發(fā)投入。根據(jù)亞盛醫(yī)藥半年報，僅2020年上半年在研發(fā)方面的開支就達到2.51億元，同比增長26.37%。這樣的投入規(guī)模，是在中國新冠肺炎疫情持續(xù)的現(xiàn)狀下進行的。

楊大俊期待的，不僅是政府能夠支持新藥盡快進入醫(yī)保，還有國家能支持有能力的企業(yè)走向國際市場。

亞盛醫(yī)藥已經(jīng)準備了11年。從公司的招股文件可以看到，這家醫(yī)藥企業(yè)的定位是針對全球的綜合生物技術(shù)公司，從創(chuàng)立第一天就秉承“全球研發(fā)+全球市場”；如今，也已經(jīng)如當時的預期，建立符合全球標準的中國制造工廠，來服務全球市場。

據(jù)了解，亞盛醫(yī)藥的全球總部占地10萬平方米，其中包括臨床或未來商業(yè)化的藥品生產(chǎn)基地，預計將包含兩條口服固體劑生產(chǎn)線和兩條注射液/凍干粉針劑生產(chǎn)線。

研發(fā)和市場方面，以第三代BCR-ABL抑制劑HQP1351為例，其臨床試驗除了在中國的多地展開，也已經(jīng)在美國啟動，并獲得美國食品和藥品監(jiān)督管理局（FDA）的孤兒藥資格認定和審評快速通道資格認定。此外，產(chǎn)品管線中的多個品種的臨床試驗在中國、澳大利亞、美國三地進行。

中國的機會

2019年10月，亞盛醫(yī)藥坐上通過“18A章節(jié)”赴港上市的頭班車，一度是2019年港股市場上的“超購王”。招股文件顯示，亞盛醫(yī)藥上市前的機構(gòu)股東包括國投創(chuàng)新、三生制藥、元禾控股、元禾原點、元明資本、建銀國際等。

談及行業(yè)未來發(fā)展，楊大俊以日本生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展為例分析說，創(chuàng)新和國際化是產(chǎn)業(yè)做大做強的兩大根本。

2017年，我國國家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）也正式加入人用藥品技術(shù)要求國際協(xié)調(diào)理事會（ICH），標志著國際社會對中國政府藥品審評審批改革和中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的認可，也預示著我國藥品審評審批改革的步伐的進一步加快和中國本土藥企國際化進程正在啟幕。

對于醫(yī)藥研發(fā)企業(yè)來說，他們不僅希望政府在疫情過后進一步支持醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，還希望以此為契機推動中國原研新藥真正走進國際市場。

根據(jù)亞盛醫(yī)藥新近發(fā)布的半年報，公司在中國、美國及澳大利亞有超過40項I期或II期臨床試驗正在進行中，還相繼與阿斯利康、默沙東及國家血液系統(tǒng)疾病臨床中心等跨國藥企和學術(shù)機構(gòu)建立全球合作，以推進產(chǎn)品開發(fā)。

“這次疫情讓世界看到了中國生物醫(yī)藥行業(yè)的實力。”楊大俊認為，2020年的新冠肺炎疫情無疑是全球需要共同面對的挑戰(zhàn)，同時某種意義也是歷史給予中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的機遇，“把握好了，將會成為中國醫(yī)藥創(chuàng)新全面走向世界的轉(zhuǎn)折點。”