倍特藥業(yè)“仿創(chuàng)”布局效應(yīng)顯現(xiàn) 進(jìn)入研發(fā)收獲期每年10余品種獲批

倍特藥業(yè)步入收獲期，剛過(guò)去的仿制藥一致性評(píng)價(jià)迎來(lái)豐收，多個(gè)自主研發(fā)的創(chuàng)新藥也進(jìn)入了臨床關(guān)鍵階段。

2020年上半年，倍特藥業(yè)申報(bào)一致性評(píng)價(jià)的數(shù)量位列全國(guó)前十。截至2020年12月31日，倍特藥業(yè)正在開(kāi)展一致性評(píng)價(jià)工作的品種共計(jì)55個(gè)，其中已獲CDE受理的有18個(gè)；目前公司已擁有超過(guò)150個(gè)在研項(xiàng)目，其中國(guó)家1類(lèi)新藥BT-1053臨床試驗(yàn)進(jìn)展順利，大分子生物創(chuàng)新藥研發(fā)也進(jìn)入了發(fā)展“快車(chē)道”。

之所以能夠進(jìn)入快速發(fā)展期，系倍特藥業(yè)多年來(lái)的“仿創(chuàng)”布局以及持續(xù)的研發(fā)投入。據(jù)了解，倍特藥業(yè)以創(chuàng)新為發(fā)展驅(qū)動(dòng)力，持續(xù)保持高研發(fā)投入，研發(fā)投入占營(yíng)業(yè)收入的比例自2017年的11%到2020年的13%，呈現(xiàn)逐年增長(zhǎng)的態(tài)勢(shì)。

在招股說(shuō)明書(shū)中，倍特藥業(yè)也提到將以本次A股發(fā)行上市為新的發(fā)展契機(jī)，結(jié)合本次募集資金投向項(xiàng)目之建設(shè)，以高端仿制藥為基石，以吸入制劑為突破，以大小分子創(chuàng)新藥物為新的增長(zhǎng)點(diǎn)，進(jìn)一步優(yōu)化公司業(yè)務(wù)布局。

發(fā)展收獲期

倍特藥業(yè)招股說(shuō)明書(shū)顯示，其主要從事高端仿制藥、創(chuàng)新藥、原料藥的研發(fā)生產(chǎn)和銷(xiāo)售，是一家以創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)發(fā)展的高科技企業(yè)。目前公司的在銷(xiāo)產(chǎn)品品規(guī)超過(guò)140個(gè)，涵蓋抗感染、生殖系統(tǒng)、心血管系統(tǒng)、血液和造血系統(tǒng)等多個(gè)細(xì)分領(lǐng)域。公司擁有逾210個(gè)制劑產(chǎn)品，逾60個(gè)原料藥產(chǎn)品的注冊(cè)批件。其中包括多個(gè)首仿或獨(dú)家產(chǎn)品。

近年來(lái)，倍特藥業(yè)以創(chuàng)新為發(fā)展驅(qū)動(dòng)力，持續(xù)保持高研發(fā)投入。研發(fā)投入占營(yíng)業(yè)收入的比例自2017年的11%到2020年的13%，呈現(xiàn)逐年增長(zhǎng)的態(tài)勢(shì)。目前公司已擁有超過(guò)150個(gè)在研項(xiàng)目，涵蓋BT-1053、BT-101等多個(gè)國(guó)家1類(lèi)新藥，注射用氫溴酸瑞馬唑侖、鹽酸右美托咪定鼻噴劑等3個(gè)改良型新藥，以及梯度豐富的高端仿制藥管線(xiàn)。

與此同時(shí)，倍特藥業(yè)也在持續(xù)進(jìn)行新型給藥方式的研究，子公司普銳特藥業(yè)建立了包括吸入氣霧劑、吸入粉霧劑、霧化吸入劑和鼻噴霧劑等在內(nèi)的吸入制劑研發(fā)管線(xiàn)，在研項(xiàng)目中有近40個(gè)已處于審批上市階段，擁有逾890名研發(fā)人員組成的研發(fā)團(tuán)隊(duì)，核心骨干均來(lái)自國(guó)際大型藥企及知名研發(fā)機(jī)構(gòu)，深耕藥物研發(fā)領(lǐng)域多年，具有良好的教育背景和深厚的研發(fā)與管理經(jīng)驗(yàn)。

2020年上半年，倍特藥業(yè)申報(bào)一致性評(píng)價(jià)的數(shù)量位列全國(guó)前十。截至2020年12月31日，倍特藥業(yè)正在開(kāi)展一致性評(píng)價(jià)工作的品種共計(jì)55個(gè)，其中已獲CDE受理的有18個(gè)。此外，除積極開(kāi)展已上市品種的一致性評(píng)價(jià)工作之外，倍特藥業(yè)對(duì)在研品種亦重視以新藥品注冊(cè)分類(lèi)進(jìn)行申報(bào)，截至2020年12月31日，已有磷酸奧司他韋膠囊、吸入用布地奈德混懸液、甲磺酸侖伐替尼膠囊、鹽酸右美托咪定鼻噴霧劑等36個(gè)品種按新注冊(cè)分類(lèi)申報(bào)上市并獲CDE受理，其中包括15個(gè)吸入制劑產(chǎn)品，獲批上市成功時(shí)即視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，且其中有6個(gè)品種暫未有仿制藥獲批上市，有望成為首仿藥。

2020年，倍特藥業(yè)有頭孢地尼顆粒、富馬酸丙酚替諾福韋片、布洛芬注射液等10個(gè)仿制藥新品種獲批上市，完成了非那雄胺片、鹽酸氨溴索注射液、硫辛酸注射液等5個(gè)品種的一致性評(píng)價(jià)。現(xiàn)公司已有16個(gè)產(chǎn)品品規(guī)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，12個(gè)產(chǎn)品視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，并持續(xù)推進(jìn)仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作。

此外，公司自主研發(fā)的多個(gè)創(chuàng)新藥進(jìn)入臨床前關(guān)鍵階段，1類(lèi)新藥BT-1053臨床試驗(yàn)進(jìn)展順利，大分子生物創(chuàng)新藥研發(fā)也進(jìn)入了發(fā)展“快車(chē)道”。

倍特藥業(yè)也是全國(guó)第一批小品種藥（短缺藥）集中生產(chǎn)基地建設(shè)單位，與中國(guó)醫(yī)藥集團(tuán)、上海醫(yī)藥集團(tuán)并列成為3大聯(lián)合體的牽頭組建單位。在2020年新冠肺炎疫情爆發(fā)以來(lái)，公司及時(shí)保障疫情防控藥物供應(yīng)，被納入全國(guó)疫情防控重點(diǎn)保障企業(yè)名單。

打破跨國(guó)藥企壟斷

為打破我國(guó)吸入藥物市場(chǎng)長(zhǎng)期被跨國(guó)藥企所壟斷的局面，加速吸入制劑領(lǐng)域的進(jìn)口替代，倍特藥業(yè)持續(xù)系統(tǒng)性地進(jìn)行吸入給藥途徑的研發(fā)，構(gòu)建了從早期研發(fā)、臨床研究到產(chǎn)業(yè)化全過(guò)程的完整技術(shù)平臺(tái)，形成了包括吸入氣霧劑、吸入粉霧劑、霧化吸入劑和鼻噴霧劑等在內(nèi)的全面的吸入制劑研發(fā)管線(xiàn)。

經(jīng)過(guò)多年持續(xù)研發(fā)投入，倍特藥業(yè)布局了吸入用異丙托溴銨溶液、吸入用布地奈德混懸液、鹽酸右美托咪定鼻噴霧劑、布地奈德鼻噴霧劑、布地奈德福莫特羅吸入氣霧劑、沙美特羅替卡松吸入粉霧劑等系列重磅呼吸制劑在研項(xiàng)目，其中多個(gè)產(chǎn)品已處于審評(píng)階段。多劑型的吸入給藥平臺(tái)有益于公司在吸入制劑細(xì)分領(lǐng)域的競(jìng)爭(zhēng)中占據(jù)有利地位。

2020年，倍特藥業(yè)吸入制劑領(lǐng)域迎來(lái)了收獲爆發(fā)期，目前吸入用硫酸沙丁胺醇溶液、吸入用異丙托溴銨溶液、吸入用復(fù)方異丙托溴銨溶液三個(gè)品種順利上市，首個(gè)吸入制劑產(chǎn)品“吸入用硫酸沙丁胺醇溶液”于2020年12月28日發(fā)貨銷(xiāo)售，今后將有更多吸入制劑產(chǎn)品陸續(xù)報(bào)產(chǎn)。

此外，倍特藥業(yè)還有治療高血壓等疾病的多個(gè)仿制藥獲批上市，并且有望在帶量采購(gòu)的背景下更好地突破壟斷，實(shí)現(xiàn)國(guó)產(chǎn)替代。

國(guó)務(wù)院1月15日召開(kāi)常務(wù)會(huì)議，部署進(jìn)一步推進(jìn)藥品集中帶量采購(gòu)改革，以常態(tài)化制度化措施減輕群眾就醫(yī)負(fù)擔(dān)，在集采穩(wěn)步推進(jìn)之時(shí)，考驗(yàn)的是企業(yè)的綜合實(shí)力，尤其是高壁壘產(chǎn)品集群優(yōu)勢(shì)。

如于3月8日倍特藥業(yè)纈沙坦氨氯地平片(Ⅰ)4類(lèi)仿制上市申請(qǐng)獲批，該產(chǎn)品是倍特今年首個(gè)獲批上市的新產(chǎn)品，批準(zhǔn)文號(hào)--國(guó)藥準(zhǔn)字H20213169。

纈沙坦氨氯地平，為薄膜衣片，除去薄膜衣片顯白色。用于治療原發(fā)性高血壓，用于單藥治療不能充分控制血壓的患者。纈沙坦氨氯地平為諾華的原研產(chǎn)品，2019年在中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端以及中國(guó)城市實(shí)體藥店終端合計(jì)銷(xiāo)售額已超過(guò)20億元。

2020年，倍特藥業(yè)獲批的首仿品種為頭孢地尼顆粒及富馬酸丙酚替諾福韋片。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2019年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端頭孢地尼市場(chǎng)規(guī)模超過(guò)30億元，倍特藥業(yè)的產(chǎn)品為首個(gè)頭孢地尼顆粒劑，彌補(bǔ)市場(chǎng)空白；富馬酸丙酚替諾福韋片有“乙肝神藥”之稱(chēng)，原研產(chǎn)品2019年全球銷(xiāo)售額近5億美元。