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    男人隱痛背后:百億ED男性藥物市場“激戰(zhàn)”

    2020/10/31 13:10:00 來源: 評論(0)9046

    男人隱痛背后男性藥物市場激戰(zhàn)

    10月25日,輝瑞普強萬艾可口崩片新劑型正式上市。就在此不久前,科倫藥業(yè)的重磅產(chǎn)品——鹽酸伐地那非片(愛悅達?),成為全國首個獲得國家藥監(jiān)局批準,上市視同通過一致性評價,為治療男性勃起功能障礙(ED)的第三代高選擇性5型磷酸二酯酶抑制劑(PDE5i)。

    中國男性有多少ED患者?目前沒有公開的確切數(shù)據(jù)。但從一些上市公司公告和研報中看,人數(shù)并不少。國家衛(wèi)生與健康調(diào)查數(shù)據(jù)顯示,我國男性ED總體患病率為40.5%。其中,口服PDE5i藥物是治療ED的主要途徑之一,在中國獲批上市的3款PDE5i藥物產(chǎn)品:西地那非(原研藥輝瑞偉哥)、伐地那非(原研藥拜耳艾力達)、他達拉非(原研藥禮來希愛力)。

    頭豹研報指出,2015-2019年,西地那非仿制藥快速放量,驅(qū)動中國抗ED藥物行業(yè)市場規(guī)模由24.3億元上升至42.8億元。2020年中國抗ED藥物行業(yè)規(guī)模快速增長,2024年將逼近百億水平。

    實際上,作為男性健康用藥領(lǐng)域,抗ED藥物的市場競爭從來都不“溫柔”。從輝瑞萬艾可還沒有進行中國市場開始,各種商標搶奪專利官司就不斷;廣藥集團合作伙伴北京康業(yè)元也因為白云山西地那非仿制藥金戈利益與廣藥集團進行“撕扯”;在不久前的國家?guī)Я坎少徶校R魯制藥以2.08元錢的地板價“撲殺”了所有競爭者。

    禮來制藥希愛力及零售事業(yè)部負責(zé)人徐家偉向21世紀經(jīng)濟報道記者表示,隨著越來越多的國產(chǎn)仿制藥加入,中國抗ED藥物不可避免的會存在競爭,但總的看各家的份額都在增長,整個中國抗ED藥物市場是處于增長態(tài)勢的。“如希愛力在過去3-5年,我們在醫(yī)院的銷售差不多每年增長15%-20%,但是在零售藥店的增長會更快,每年超過了40%,互聯(lián)網(wǎng)增長實際超過了60%的增長。”

    作為男性健康用藥領(lǐng)域,抗ED藥物的市場競爭從來都不“溫柔”。視覺中國

    百億市場

    中國ED患者有多少人?

    2016年11月14日,廣生堂在其發(fā)布的一則獲得枸櫞酸西地那非片臨床批件的公告中還曾指出,保守估計,全世界的ED患者約1億人,其中我國的患者數(shù)約為2000萬人。

    而常山藥業(yè)更是在2018年5月提出“1.4億中國人患有ED,產(chǎn)品市場廣闊”的說法,讓公司陷入輿論旋渦。彼時,常山藥業(yè)宣稱,假設(shè)其中(1.4億人)有30%接受治療,人數(shù)將達4200萬,假設(shè)接受治療的ED患者每年都能多次使用藥物,未來中國潛在的市場規(guī)模有望達到百億元級別。

    對于這個數(shù)據(jù)出處,常山藥業(yè)稱數(shù)據(jù)來源于國信證券2014年5月發(fā)布的相關(guān)研究報告。隨后,常山藥業(yè)遭到證監(jiān)會調(diào)查。

    究竟有多少ED患者,目前似乎很難下定論。國家衛(wèi)生與健康調(diào)查數(shù)據(jù)顯示,我國男性ED總體患病率為40.5%。周巖等發(fā)表在《中國新藥雜志》上的《良性前列腺增生癥與勃起功能障礙的流行病學(xué)及治療方案研究進展》文章顯示,在中國,大于40歲的男性中ED的患病率約為40%。

    從上述數(shù)據(jù)來說,中國抗ED用藥市場空間很大。

    上世紀90年代,輝瑞制藥的科研人員在進行試驗中,意外地發(fā)現(xiàn)西地那非治療ED更佳。經(jīng)過數(shù)次臨床測試后,1998年美國FDA批準臨床使用,輝瑞制藥將萬艾可推向市場,2000年后進入中國市場;2004年,拜耳艾力達進入中國;2005年,禮來希愛力進入中國。

    在中國,處方藥不允許做廣告,三家藥企的競爭從藥品本身細分。很長一段時間內(nèi)壟斷了中國抗ED市場。據(jù)IMS Health在2013年公布的數(shù)據(jù),當時國內(nèi)抗ED(勃起功能障礙)市場完全呈現(xiàn)萬艾可(輝瑞)、希愛力(禮來)和艾力達(拜耳)“三分天下”的格局,其市場占有率分別為58.8%、34.6%和6.6%。

    頭豹研報指出,2015-2019年,西地那非仿制藥快速放量,驅(qū)動中國抗ED藥物行業(yè)市場規(guī)模由24.3億元上升至42.8億元。2020年初爆發(fā)的新冠肺炎疫情使醫(yī)藥外賣迎來發(fā)展機會,醫(yī)藥外賣具有速度快、隱私性好等優(yōu)勢,有助于中國抗ED藥物行業(yè)規(guī)模快速增長。2020年之后,伴隨他達拉非ED專利到期,仿制藥快速上市,中國抗ED藥物行業(yè)市場規(guī)模將進一步快速增長,并于2024年逼近百億水平。

    原研與仿制戰(zhàn)

    這個百億級別的領(lǐng)域,從來不缺故事也不缺“戰(zhàn)爭”。

    在萬艾可還沒進入中國市場時,就開始遭遇商標搶奪戰(zhàn)。

    1998年,輝瑞研制生產(chǎn)的治療ED特效藥“Viagra”剛剛問世,“偉哥”這一名稱也被國內(nèi)媒體作為“Viagra”的中文翻譯名稱而廣泛使用。但當年5月,廣州威爾曼藥業(yè)公司搶先在中國注冊了這一商標,使得輝瑞的“Viagra”在進入中國市場時只能注冊為“萬艾可”。

    1999年底,國內(nèi)17家制藥企業(yè)向國家藥監(jiān)局申報生產(chǎn)偉哥,但最終監(jiān)管部門在當年年底發(fā)文要求對偉哥的開發(fā)研究和生產(chǎn)銷售按麻醉藥品管理,并停止受理新申報。

    步入2000年后,輝瑞制藥的萬艾可獲準進入中國上市。國內(nèi)藥企卻“急”了,提出訴求,要求國家藥監(jiān)局盡快批準國產(chǎn)藥品上市,并且不要批準萬艾可在中國申請專利。緊接著,國內(nèi)藥企開始投入大量資金做臨床試驗。

    2002年9月份,輝瑞和“偉哥聯(lián)盟”在國家知識產(chǎn)權(quán)局復(fù)審委直接對簿公堂。2004年7月5日,國家知識產(chǎn)權(quán)局專利復(fù)審委員會作出決定:輝瑞公司的“偉哥”專利無效。但輝瑞制藥并沒有放棄,隨后將一紙訴狀告到北京市第一中級人民法院。到了2006年6月,在與國內(nèi)藥企經(jīng)歷5年博弈后,輝瑞制藥勝訴。因?qū)@颍皣a(chǎn)偉哥”上市延期,而輝瑞制藥憑借萬艾可拿下了中國偉哥市場超過一半的份額。

    但2014年7月,輝瑞制藥的萬艾可專利保護到期。而就在這一年,白云山迅速推出金戈,在2014年9月獲得了CFDA核發(fā)的枸櫞酸西地那非原料藥和片劑生產(chǎn)批件,并于2015年10月28日正式上市。

    根據(jù)媒體報道,金戈上市一周年即取得了突破7億元的銷售業(yè)績(按市場零售價計),2015年市場份額已到達13.6%,位居市場第三。2016年金戈銷售額接近4億,同比增長超過70%。2019年,根據(jù)白云山年報,金戈銷售量為6175.935萬片。在5年時間里,金戈的銷量翻了近4.1倍。

    金戈的“火爆”也引發(fā)了北京康業(yè)元的不滿。2019年7月18日,北京康業(yè)元微信公眾號發(fā)布了題為“針對廣藥集團董事長李楚源違法違規(guī)的實名公開信”,指出金戈利潤巨大,但康業(yè)元作為股東卻仍未獲得分文收益。工商信息顯示,北京康業(yè)元是廣州白云山醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司的股東之一,持股約49%的股權(quán)。

    在白云山科技公司2015年第一次股東會上,北京康業(yè)元提出為了不影響產(chǎn)品的市場推廣,暫由白云山制藥總廠進行銷售。關(guān)于金戈權(quán)益問題,雙方股東之間,白云山科技公司與白云山制藥總廠之間需要商討并最終確定。

    但后續(xù)北京康業(yè)元并沒有從金戈利益中分羹,于是有了上述的炮轟,2019年10月14日, 廣州白云山醫(yī)藥集團對北京康業(yè)元投資顧問有限公司因互聯(lián)網(wǎng)侵犯名譽權(quán)向廣州互聯(lián)網(wǎng)法院提起訴訟,涉及金額 1013.57萬元。

    2020年8月,廣州互聯(lián)網(wǎng)法院依法公開宣判,北京康業(yè)元在其微博、微信公眾號發(fā)表公開賠禮道歉聲明,為原告消除影響,恢復(fù)名譽;賠償廣州白云山醫(yī)藥集團包含合理開支在內(nèi)的經(jīng)濟損失15萬元。

    他達拉非領(lǐng)域也并不平靜。

    曾被視作有望復(fù)制白云山國產(chǎn)“偉哥”金戈成功經(jīng)驗的“二代偉哥”他達拉非片首仿藥,出師未捷卻陷入糾紛。

    萊美藥業(yè)5月11日披露的公告顯示,其全資子公司萊美醫(yī)藥擁有海悅藥業(yè)他達拉非片國內(nèi)首仿藥中國區(qū)獨家銷售代理權(quán),但雙方在近期產(chǎn)生較大爭議,萊美醫(yī)藥向長春市中級法院提起訴訟,請求依法判令解除協(xié)議,并返還銷售權(quán)轉(zhuǎn)讓金5000萬元。

    根據(jù)萊美藥業(yè)2019年2月19日公告,海悅藥業(yè)將剛獲批的仿制藥他達拉非片中國區(qū)獨家銷售代理權(quán),授予萊美醫(yī)藥。

    當時雙方約定,海悅藥業(yè)同意將授權(quán)產(chǎn)品在中國區(qū)獨家銷售代理權(quán)授予萊美醫(yī)藥,年銷售任務(wù)量由雙方協(xié)商確定。若萊美醫(yī)藥前3年每年均達到約定銷售任務(wù)量要求,則萊美醫(yī)藥取得授權(quán)產(chǎn)品在中國區(qū)永久性的獨家銷售代理權(quán)。

    但雙方合作并不如預(yù)期。萊美藥業(yè)今年4月25日公告稱,近期,萊美醫(yī)藥與海悅藥業(yè)履行他達拉非片獨家銷售代理權(quán)等事項產(chǎn)生較大爭議,海悅藥業(yè)擬終止協(xié)議及取消萊美醫(yī)藥中國區(qū)獨家銷售代理權(quán)資格。

    按照公告,雙方爭議的焦點是,海悅藥業(yè)以萊美醫(yī)藥未達合同約定的任務(wù)目標為由,擬取消原告中國區(qū)獨家銷售權(quán)。但萊美醫(yī)藥認為,海悅藥業(yè)獲得他達拉非片品規(guī)不齊,并且于2020年1月參加全國藥品集中采購招投標等,違反了協(xié)議相關(guān)約定。

    “光腳的戰(zhàn)斗”

    抗ED藥物市場的激烈競爭,也帶動了整個行業(yè)上下游產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。頭豹報告指出,中國抗ED藥物行業(yè)已經(jīng)形成成熟的產(chǎn)業(yè)鏈,中國本土企業(yè)在其中的參與度不斷提高。例如在上游原料藥供應(yīng)方面,西地那非原料藥約500元/公斤,除外資企業(yè)外,有5家本土企業(yè)獲得國家藥監(jiān)局批準具備供應(yīng)能力;不過,他達那非原料藥方面,約300元/公斤,暫無本土企業(yè)獲批,仍靠進口。

    一位長期關(guān)注抗ED藥物的業(yè)內(nèi)資深人士向21世紀經(jīng)濟報道記者指出,在西地那非領(lǐng)域的競爭激烈程度遠超過他達那非,原料藥供應(yīng)是一方面,更重要的是西地那非原研藥專利過期時間要遠早于他達那非原研藥。

    自2014年白云山金戈上市后,2015年江蘇亞邦也推出萬菲樂(西地那非)。隨后,地奧制藥、天方藥業(yè)、聯(lián)環(huán)藥業(yè)、源基制藥等十幾家本土藥企先后加入,紛紛提交仿制藥批文;他達那非跟進的仿制藥企也不少,如海悅藥業(yè)、天士力、人福藥業(yè)、正大天晴;伐地那非也有科倫藥業(yè)的幾個劑型仿制。

    而且仿制藥企們的動作都不慢。如輝瑞普強2020年10月25日宣布萬艾可口崩片上市,在2020年9月9日,科倫藥業(yè)遞交了“枸櫞酸西地那非口崩片”的上市申請獲承辦,布局口崩片新劑型,該劑型為國內(nèi)首家報產(chǎn)。

    隨著仿制藥的加入,抗ED藥物價格越來越“親民”,尤其是帶量采購的到來,讓價格越來越低。

    國家藥品集中采購實施第二輪起關(guān)注男科藥品,長春海悅的他達拉非片、江蘇天士力的他達拉非片進入第二輪國家集采,齊魯制藥的枸櫞酸西地那非片也緊跟其后進入第三輪國家集采,三家國內(nèi)抗ED仿制藥中選。

    其中,在第三批國家組織藥品集中采購中標的齊魯制藥的“國產(chǎn)偉哥” (西地那非)中標價格更是撲出地板價,報出了24.98元/盒,按照每盒12片計算,均價為 2.0817 元/片,降幅超過90%。齊魯制藥此舉也被市場稱為光腳的戰(zhàn)斗,此前齊魯制藥國產(chǎn)偉哥基本沒有多少市場份額,此次中標或拓寬其銷售市場。

    據(jù)國家統(tǒng)計局、網(wǎng)上藥店、頭豹研究院數(shù)據(jù),萬艾可價格區(qū)間在50-80元/片,希愛力在 50-70 元/片,金戈30-50 元/片,萬菲樂 30-50 元/片,其他約50-80元/片,在雙十一期間部分產(chǎn)品還有優(yōu)惠價格。

    實際上,不論是輝瑞普強還是禮來甚至白云山都能清晰地感受到來自“后浪”們的壓力,各自也在不斷地提高自身的競爭力。

    就在10月25日,輝瑞普強推出萬艾可口崩片。福建醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院男科主任周輝良教授介紹說,萬艾可口崩片最快12分鐘起效,中位起效時間是25分鐘左右,絕大多數(shù)人都能夠達到,70%以上的人都可實現(xiàn)夫妻生活。“可以很快起效,達到相對即興目的,改變了以前藥物的治療模式。”目前,在京東大藥房上萬艾可口崩片50mg*4片售價298元。

    據(jù)醫(yī)藥魔方數(shù)據(jù)顯示,2019年三款PDE-5抑制劑在國內(nèi)的合計銷售額突破 33 億元,合計增速超過 8%。其中,在公立醫(yī)療機構(gòu)中,他達拉非市場份額已經(jīng)超過西地那非;而在零售藥店中,西地那非仍然是銷售冠軍。

    輝瑞普強中國零售業(yè)務(wù)副總裁任曉秀表示,男科的產(chǎn)品跟其他的疾病不太一樣,在院外的銷售可以遠遠高于院內(nèi)的,另外即便在醫(yī)院得到建議與處方,或者現(xiàn)在有了新型的互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院,在互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院上得到這樣的處方建議,在購藥的時候可能到一個相對比較隱私的,能夠不會讓他產(chǎn)生尷尬的場景之下來購買。所以也是這類產(chǎn)品特別獨特,跟其他的藥品不太一樣銷售的狀況。

    雖然在抗ED藥物領(lǐng)域,“前浪” “后浪”們競爭激烈,但是整個“蛋糕”仍在不斷擴大,多位男科專家表示,因為受一些觀念影響,目前治療需求仍未得到滿足,抗ED藥物應(yīng)用仍有很大空間。中國性學(xué)會會長、北京大學(xué)第三醫(yī)院男科及人類精子庫主任姜輝教授向21世紀經(jīng)濟報道記者指出,中國勃起功能障礙這部分男性就診率仍然不到20%,只有17%。

    之所以會出現(xiàn)目前的局面,徐家偉向21世紀經(jīng)濟報道記者指出,男性治療用藥市場還遠遠沒有到它應(yīng)有的水平,因為在中國有一個非常特色的情況,即中成藥和保健品的市場是非常巨大的。“但近兩年,隨著大家對于這個領(lǐng)域的認識越來越多,同時對于西藥原來有一些固有的偏見或者一些障礙在慢慢減少,抗ED藥物產(chǎn)品持續(xù)在增長,相信未來在很長一段時間內(nèi)它都會有很高的增長。”

    徐家偉也坦言,隨著很多國產(chǎn)產(chǎn)品上市,對原研藥企來說確實是一個挑戰(zhàn),但從另一個方面也表明這個市場在不斷地增長擴張,很多國產(chǎn)產(chǎn)品可以去覆蓋原來藥企沒有覆蓋的區(qū)域及市場,如外企很多只是覆蓋了一二線城市,還有很多三四線城市,甚至農(nóng)村市場,因為人力、資源的限制,可能確實也沒有覆蓋到。

    “隨著很多國內(nèi)產(chǎn)品上市,很多低線城市甚至是一些農(nóng)村市場,有越來越多的患者開始能夠得到這些治療,這對患者而言是很大的利好。”徐家偉指出。 (編輯:曹金良)

     

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