男人隱痛背后：百億ED男性藥物市場(chǎng)“激戰(zhàn)”

10月25日，輝瑞普強(qiáng)萬(wàn)艾可口崩片新劑型正式上市。就在此不久前，科倫藥業(yè)的重磅產(chǎn)品——鹽酸伐地那非片（愛(ài)悅達(dá)?），成為全國(guó)首個(gè)獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，上市視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，為治療男性勃起功能障礙（ED）的第三代高選擇性5型磷酸二酯酶抑制劑（PDE5i）。

中國(guó)男性有多少ED患者？目前沒(méi)有公開(kāi)的確切數(shù)據(jù)。但從一些上市公司公告和研報(bào)中看，人數(shù)并不少。國(guó)家衛(wèi)生與健康調(diào)查數(shù)據(jù)顯示，我國(guó)男性ED總體患病率為40.5%。其中，口服PDE5i藥物是治療ED的主要途徑之一，在中國(guó)獲批上市的3款PDE5i藥物產(chǎn)品：西地那非（原研藥輝瑞偉哥）、伐地那非（原研藥拜耳艾力達(dá)）、他達(dá)拉非（原研藥禮來(lái)希愛(ài)力）。

頭豹研報(bào)指出，2015-2019年，西地那非仿制藥快速放量，驅(qū)動(dòng)中國(guó)抗ED藥物行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模由24.3億元上升至42.8億元。2020年中國(guó)抗ED藥物行業(yè)規(guī)模快速增長(zhǎng)，2024年將逼近百億水平。

實(shí)際上，作為男性健康用藥領(lǐng)域，抗ED藥物的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)從來(lái)都不“溫柔”。從輝瑞萬(wàn)艾可還沒(méi)有進(jìn)行中國(guó)市場(chǎng)開(kāi)始，各種商標(biāo)搶奪專利官司就不斷；廣藥集團(tuán)合作伙伴北京康業(yè)元也因?yàn)榘自粕轿鞯啬欠欠轮扑幗鸶昀媾c廣藥集團(tuán)進(jìn)行“撕扯”；在不久前的國(guó)家?guī)Я坎少?gòu)中，齊魯制藥以2.08元錢(qián)的地板價(jià)“撲殺”了所有競(jìng)爭(zhēng)者。

禮來(lái)制藥希愛(ài)力及零售事業(yè)部負(fù)責(zé)人徐家偉向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者表示，隨著越來(lái)越多的國(guó)產(chǎn)仿制藥加入，中國(guó)抗ED藥物不可避免的會(huì)存在競(jìng)爭(zhēng)，但總的看各家的份額都在增長(zhǎng)，整個(gè)中國(guó)抗ED藥物市場(chǎng)是處于增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)的。“如希愛(ài)力在過(guò)去3-5年，我們?cè)卺t(yī)院的銷售差不多每年增長(zhǎng)15%-20%，但是在零售藥店的增長(zhǎng)會(huì)更快，每年超過(guò)了40%，互聯(lián)網(wǎng)增長(zhǎng)實(shí)際超過(guò)了60%的增長(zhǎng)。”

作為男性健康用藥領(lǐng)域，抗ED藥物的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)從來(lái)都不“溫柔”。視覺(jué)中國(guó)

百億市場(chǎng)

中國(guó)ED患者有多少人？

2016年11月14日，廣生堂在其發(fā)布的一則獲得枸櫞酸西地那非片臨床批件的公告中還曾指出，保守估計(jì)，全世界的ED患者約1億人，其中我國(guó)的患者數(shù)約為2000萬(wàn)人。

而常山藥業(yè)更是在2018年5月提出“1.4億中國(guó)人患有ED，產(chǎn)品市場(chǎng)廣闊”的說(shuō)法，讓公司陷入輿論旋渦。彼時(shí)，常山藥業(yè)宣稱，假設(shè)其中（1.4億人）有30%接受治療，人數(shù)將達(dá)4200萬(wàn)，假設(shè)接受治療的ED患者每年都能多次使用藥物，未來(lái)中國(guó)潛在的市場(chǎng)規(guī)模有望達(dá)到百億元級(jí)別。

對(duì)于這個(gè)數(shù)據(jù)出處，常山藥業(yè)稱數(shù)據(jù)來(lái)源于國(guó)信證券2014年5月發(fā)布的相關(guān)研究報(bào)告。隨后，常山藥業(yè)遭到證監(jiān)會(huì)調(diào)查。

究竟有多少ED患者，目前似乎很難下定論。國(guó)家衛(wèi)生與健康調(diào)查數(shù)據(jù)顯示，我國(guó)男性ED總體患病率為40.5%。周巖等發(fā)表在《中國(guó)新藥雜志》上的《良性前列腺增生癥與勃起功能障礙的流行病學(xué)及治療方案研究進(jìn)展》文章顯示，在中國(guó)，大于40歲的男性中ED的患病率約為40%。

從上述數(shù)據(jù)來(lái)說(shuō)，中國(guó)抗ED用藥市場(chǎng)空間很大。

上世紀(jì)90年代，輝瑞制藥的科研人員在進(jìn)行試驗(yàn)中，意外地發(fā)現(xiàn)西地那非治療ED更佳。經(jīng)過(guò)數(shù)次臨床測(cè)試后，1998年美國(guó)FDA批準(zhǔn)臨床使用，輝瑞制藥將萬(wàn)艾可推向市場(chǎng)，2000年后進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)；2004年，拜耳艾力達(dá)進(jìn)入中國(guó)；2005年，禮來(lái)希愛(ài)力進(jìn)入中國(guó)。

在中國(guó)，處方藥不允許做廣告，三家藥企的競(jìng)爭(zhēng)從藥品本身細(xì)分。很長(zhǎng)一段時(shí)間內(nèi)壟斷了中國(guó)抗ED市場(chǎng)。據(jù)IMS Health在2013年公布的數(shù)據(jù)，當(dāng)時(shí)國(guó)內(nèi)抗ED（勃起功能障礙）市場(chǎng)完全呈現(xiàn)萬(wàn)艾可（輝瑞）、希愛(ài)力（禮來(lái)）和艾力達(dá)（拜耳）“三分天下”的格局，其市場(chǎng)占有率分別為58.8%、34.6%和6.6%。

頭豹研報(bào)指出，2015-2019年，西地那非仿制藥快速放量，驅(qū)動(dòng)中國(guó)抗ED藥物行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模由24.3億元上升至42.8億元。2020年初爆發(fā)的新冠肺炎疫情使醫(yī)藥外賣(mài)迎來(lái)發(fā)展機(jī)會(huì)，醫(yī)藥外賣(mài)具有速度快、隱私性好等優(yōu)勢(shì)，有助于中國(guó)抗ED藥物行業(yè)規(guī)模快速增長(zhǎng)。2020年之后，伴隨他達(dá)拉非ED專利到期，仿制藥快速上市，中國(guó)抗ED藥物行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模將進(jìn)一步快速增長(zhǎng)，并于2024年逼近百億水平。

原研與仿制戰(zhàn)

這個(gè)百億級(jí)別的領(lǐng)域，從來(lái)不缺故事也不缺“戰(zhàn)爭(zhēng)”。

在萬(wàn)艾可還沒(méi)進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)時(shí)，就開(kāi)始遭遇商標(biāo)搶奪戰(zhàn)。

1998年，輝瑞研制生產(chǎn)的治療ED特效藥“Viagra”剛剛問(wèn)世，“偉哥”這一名稱也被國(guó)內(nèi)媒體作為“Viagra”的中文翻譯名稱而廣泛使用。但當(dāng)年5月，廣州威爾曼藥業(yè)公司搶先在中國(guó)注冊(cè)了這一商標(biāo)，使得輝瑞的“Viagra”在進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)時(shí)只能注冊(cè)為“萬(wàn)艾可”。

1999年底，國(guó)內(nèi)17家制藥企業(yè)向國(guó)家藥監(jiān)局申報(bào)生產(chǎn)偉哥，但最終監(jiān)管部門(mén)在當(dāng)年年底發(fā)文要求對(duì)偉哥的開(kāi)發(fā)研究和生產(chǎn)銷售按麻醉藥品管理，并停止受理新申報(bào)。

步入2000年后，輝瑞制藥的萬(wàn)艾可獲準(zhǔn)進(jìn)入中國(guó)上市。國(guó)內(nèi)藥企卻“急”了，提出訴求，要求國(guó)家藥監(jiān)局盡快批準(zhǔn)國(guó)產(chǎn)藥品上市，并且不要批準(zhǔn)萬(wàn)艾可在中國(guó)申請(qǐng)專利。緊接著，國(guó)內(nèi)藥企開(kāi)始投入大量資金做臨床試驗(yàn)。

2002年9月份，輝瑞和“偉哥聯(lián)盟”在國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局復(fù)審委直接對(duì)簿公堂。2004年7月5日，國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局專利復(fù)審委員會(huì)作出決定：輝瑞公司的“偉哥”專利無(wú)效。但輝瑞制藥并沒(méi)有放棄，隨后將一紙?jiān)V狀告到北京市第一中級(jí)人民法院。到了2006年6月，在與國(guó)內(nèi)藥企經(jīng)歷5年博弈后，輝瑞制藥勝訴。因?qū)＠颍皣?guó)產(chǎn)偉哥”上市延期，而輝瑞制藥憑借萬(wàn)艾可拿下了中國(guó)偉哥市場(chǎng)超過(guò)一半的份額。

但2014年7月，輝瑞制藥的萬(wàn)艾可專利保護(hù)到期。而就在這一年，白云山迅速推出金戈，在2014年9月獲得了CFDA核發(fā)的枸櫞酸西地那非原料藥和片劑生產(chǎn)批件，并于2015年10月28日正式上市。

根據(jù)媒體報(bào)道，金戈上市一周年即取得了突破7億元的銷售業(yè)績(jī)（按市場(chǎng)零售價(jià)計(jì)），2015年市場(chǎng)份額已到達(dá)13.6%，位居市場(chǎng)第三。2016年金戈銷售額接近4億，同比增長(zhǎng)超過(guò)70%。2019年，根據(jù)白云山年報(bào)，金戈銷售量為6175.935萬(wàn)片。在5年時(shí)間里，金戈的銷量翻了近4.1倍。

金戈的“火爆”也引發(fā)了北京康業(yè)元的不滿。2019年7月18日，北京康業(yè)元微信公眾號(hào)發(fā)布了題為“針對(duì)廣藥集團(tuán)董事長(zhǎng)李楚源違法違規(guī)的實(shí)名公開(kāi)信”，指出金戈利潤(rùn)巨大，但康業(yè)元作為股東卻仍未獲得分文收益。工商信息顯示，北京康業(yè)元是廣州白云山醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司的股東之一，持股約49%的股權(quán)。

在白云山科技公司2015年第一次股東會(huì)上，北京康業(yè)元提出為了不影響產(chǎn)品的市場(chǎng)推廣，暫由白云山制藥總廠進(jìn)行銷售。關(guān)于金戈權(quán)益問(wèn)題，雙方股東之間，白云山科技公司與白云山制藥總廠之間需要商討并最終確定。

但后續(xù)北京康業(yè)元并沒(méi)有從金戈利益中分羹，于是有了上述的炮轟，2019年10月14日， 廣州白云山醫(yī)藥集團(tuán)對(duì)北京康業(yè)元投資顧問(wèn)有限公司因互聯(lián)網(wǎng)侵犯名譽(yù)權(quán)向廣州互聯(lián)網(wǎng)法院提起訴訟，涉及金額 1013.57萬(wàn)元。

2020年8月，廣州互聯(lián)網(wǎng)法院依法公開(kāi)宣判，北京康業(yè)元在其微博、微信公眾號(hào)發(fā)表公開(kāi)賠禮道歉聲明，為原告消除影響，恢復(fù)名譽(yù)；賠償廣州白云山醫(yī)藥集團(tuán)包含合理開(kāi)支在內(nèi)的經(jīng)濟(jì)損失15萬(wàn)元。

他達(dá)拉非領(lǐng)域也并不平靜。

曾被視作有望復(fù)制白云山國(guó)產(chǎn)“偉哥”金戈成功經(jīng)驗(yàn)的“二代偉哥”他達(dá)拉非片首仿藥，出師未捷卻陷入糾紛。

萊美藥業(yè)5月11日披露的公告顯示，其全資子公司萊美醫(yī)藥擁有海悅藥業(yè)他達(dá)拉非片國(guó)內(nèi)首仿藥中國(guó)區(qū)獨(dú)家銷售代理權(quán)，但雙方在近期產(chǎn)生較大爭(zhēng)議，萊美醫(yī)藥向長(zhǎng)春市中級(jí)法院提起訴訟，請(qǐng)求依法判令解除協(xié)議，并返還銷售權(quán)轉(zhuǎn)讓金5000萬(wàn)元。

根據(jù)萊美藥業(yè)2019年2月19日公告，海悅藥業(yè)將剛獲批的仿制藥他達(dá)拉非片中國(guó)區(qū)獨(dú)家銷售代理權(quán)，授予萊美醫(yī)藥。

當(dāng)時(shí)雙方約定，海悅藥業(yè)同意將授權(quán)產(chǎn)品在中國(guó)區(qū)獨(dú)家銷售代理權(quán)授予萊美醫(yī)藥，年銷售任務(wù)量由雙方協(xié)商確定。若萊美醫(yī)藥前3年每年均達(dá)到約定銷售任務(wù)量要求，則萊美醫(yī)藥取得授權(quán)產(chǎn)品在中國(guó)區(qū)永久性的獨(dú)家銷售代理權(quán)。

但雙方合作并不如預(yù)期。萊美藥業(yè)今年4月25日公告稱，近期，萊美醫(yī)藥與海悅藥業(yè)履行他達(dá)拉非片獨(dú)家銷售代理權(quán)等事項(xiàng)產(chǎn)生較大爭(zhēng)議，海悅藥業(yè)擬終止協(xié)議及取消萊美醫(yī)藥中國(guó)區(qū)獨(dú)家銷售代理權(quán)資格。

按照公告，雙方爭(zhēng)議的焦點(diǎn)是，海悅藥業(yè)以萊美醫(yī)藥未達(dá)合同約定的任務(wù)目標(biāo)為由，擬取消原告中國(guó)區(qū)獨(dú)家銷售權(quán)。但萊美醫(yī)藥認(rèn)為，海悅藥業(yè)獲得他達(dá)拉非片品規(guī)不齊，并且于2020年1月參加全國(guó)藥品集中采購(gòu)招投標(biāo)等，違反了協(xié)議相關(guān)約定。

“光腳的戰(zhàn)斗”

抗ED藥物市場(chǎng)的激烈競(jìng)爭(zhēng)，也帶動(dòng)了整個(gè)行業(yè)上下游產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。頭豹報(bào)告指出，中國(guó)抗ED藥物行業(yè)已經(jīng)形成成熟的產(chǎn)業(yè)鏈，中國(guó)本土企業(yè)在其中的參與度不斷提高。例如在上游原料藥供應(yīng)方面，西地那非原料藥約500元/公斤，除外資企業(yè)外，有5家本土企業(yè)獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)具備供應(yīng)能力；不過(guò)，他達(dá)那非原料藥方面，約300元/公斤，暫無(wú)本土企業(yè)獲批，仍靠進(jìn)口。

一位長(zhǎng)期關(guān)注抗ED藥物的業(yè)內(nèi)資深人士向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者指出，在西地那非領(lǐng)域的競(jìng)爭(zhēng)激烈程度遠(yuǎn)超過(guò)他達(dá)那非，原料藥供應(yīng)是一方面，更重要的是西地那非原研藥專利過(guò)期時(shí)間要遠(yuǎn)早于他達(dá)那非原研藥。

自2014年白云山金戈上市后，2015年江蘇亞邦也推出萬(wàn)菲樂(lè)（西地那非）。隨后，地奧制藥、天方藥業(yè)、聯(lián)環(huán)藥業(yè)、源基制藥等十幾家本土藥企先后加入，紛紛提交仿制藥批文；他達(dá)那非跟進(jìn)的仿制藥企也不少，如海悅藥業(yè)、天士力、人福藥業(yè)、正大天晴；伐地那非也有科倫藥業(yè)的幾個(gè)劑型仿制。

而且仿制藥企們的動(dòng)作都不慢。如輝瑞普強(qiáng)2020年10月25日宣布萬(wàn)艾可口崩片上市，在2020年9月9日，科倫藥業(yè)遞交了“枸櫞酸西地那非口崩片”的上市申請(qǐng)獲承辦，布局口崩片新劑型，該劑型為國(guó)內(nèi)首家報(bào)產(chǎn)。

隨著仿制藥的加入，抗ED藥物價(jià)格越來(lái)越“親民”，尤其是帶量采購(gòu)的到來(lái)，讓價(jià)格越來(lái)越低。

國(guó)家藥品集中采購(gòu)實(shí)施第二輪起關(guān)注男科藥品，長(zhǎng)春海悅的他達(dá)拉非片、江蘇天士力的他達(dá)拉非片進(jìn)入第二輪國(guó)家集采，齊魯制藥的枸櫞酸西地那非片也緊跟其后進(jìn)入第三輪國(guó)家集采，三家國(guó)內(nèi)抗ED仿制藥中選。

其中，在第三批國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)中標(biāo)的齊魯制藥的“國(guó)產(chǎn)偉哥” （西地那非）中標(biāo)價(jià)格更是撲出地板價(jià)，報(bào)出了24.98元/盒，按照每盒12片計(jì)算，均價(jià)為 2.0817 元/片，降幅超過(guò)90%。齊魯制藥此舉也被市場(chǎng)稱為光腳的戰(zhàn)斗，此前齊魯制藥國(guó)產(chǎn)偉哥基本沒(méi)有多少市場(chǎng)份額，此次中標(biāo)或拓寬其銷售市場(chǎng)。

據(jù)國(guó)家統(tǒng)計(jì)局、網(wǎng)上藥店、頭豹研究院數(shù)據(jù)，萬(wàn)艾可價(jià)格區(qū)間在50-80元/片，希愛(ài)力在 50-70 元/片，金戈30-50 元/片，萬(wàn)菲樂(lè) 30-50 元/片，其他約50-80元/片，在雙十一期間部分產(chǎn)品還有優(yōu)惠價(jià)格。

實(shí)際上，不論是輝瑞普強(qiáng)還是禮來(lái)甚至白云山都能清晰地感受到來(lái)自“后浪”們的壓力，各自也在不斷地提高自身的競(jìng)爭(zhēng)力。

就在10月25日，輝瑞普強(qiáng)推出萬(wàn)艾可口崩片。福建醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院男科主任周輝良教授介紹說(shuō)，萬(wàn)艾可口崩片最快12分鐘起效，中位起效時(shí)間是25分鐘左右，絕大多數(shù)人都能夠達(dá)到，70%以上的人都可實(shí)現(xiàn)夫妻生活。“可以很快起效，達(dá)到相對(duì)即興目的，改變了以前藥物的治療模式。”目前，在京東大藥房上萬(wàn)艾可口崩片50mg*4片售價(jià)298元。

據(jù)醫(yī)藥魔方數(shù)據(jù)顯示，2019年三款PDE-5抑制劑在國(guó)內(nèi)的合計(jì)銷售額突破 33 億元，合計(jì)增速超過(guò) 8%。其中，在公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)中，他達(dá)拉非市場(chǎng)份額已經(jīng)超過(guò)西地那非；而在零售藥店中，西地那非仍然是銷售冠軍。

輝瑞普強(qiáng)中國(guó)零售業(yè)務(wù)副總裁任曉秀表示，男科的產(chǎn)品跟其他的疾病不太一樣，在院外的銷售可以遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于院內(nèi)的，另外即便在醫(yī)院得到建議與處方，或者現(xiàn)在有了新型的互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院，在互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院上得到這樣的處方建議，在購(gòu)藥的時(shí)候可能到一個(gè)相對(duì)比較隱私的，能夠不會(huì)讓他產(chǎn)生尷尬的場(chǎng)景之下來(lái)購(gòu)買(mǎi)。所以也是這類產(chǎn)品特別獨(dú)特，跟其他的藥品不太一樣銷售的狀況。

雖然在抗ED藥物領(lǐng)域，“前浪” “后浪”們競(jìng)爭(zhēng)激烈，但是整個(gè)“蛋糕”仍在不斷擴(kuò)大，多位男科專家表示，因?yàn)槭芤恍┯^念影響，目前治療需求仍未得到滿足，抗ED藥物應(yīng)用仍有很大空間。中國(guó)性學(xué)會(huì)會(huì)長(zhǎng)、北京大學(xué)第三醫(yī)院男科及人類精子庫(kù)主任姜輝教授向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者指出，中國(guó)勃起功能障礙這部分男性就診率仍然不到20%，只有17%。

之所以會(huì)出現(xiàn)目前的局面，徐家偉向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者指出，男性治療用藥市場(chǎng)還遠(yuǎn)遠(yuǎn)沒(méi)有到它應(yīng)有的水平，因?yàn)樵谥袊?guó)有一個(gè)非常特色的情況，即中成藥和保健品的市場(chǎng)是非常巨大的。“但近兩年，隨著大家對(duì)于這個(gè)領(lǐng)域的認(rèn)識(shí)越來(lái)越多，同時(shí)對(duì)于西藥原來(lái)有一些固有的偏見(jiàn)或者一些障礙在慢慢減少，抗ED藥物產(chǎn)品持續(xù)在增長(zhǎng)，相信未來(lái)在很長(zhǎng)一段時(shí)間內(nèi)它都會(huì)有很高的增長(zhǎng)。”

徐家偉也坦言，隨著很多國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品上市，對(duì)原研藥企來(lái)說(shuō)確實(shí)是一個(gè)挑戰(zhàn)，但從另一個(gè)方面也表明這個(gè)市場(chǎng)在不斷地增長(zhǎng)擴(kuò)張，很多國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品可以去覆蓋原來(lái)藥企沒(méi)有覆蓋的區(qū)域及市場(chǎng)，如外企很多只是覆蓋了一二線城市，還有很多三四線城市，甚至農(nóng)村市場(chǎng)，因?yàn)槿肆Α①Y源的限制，可能確實(shí)也沒(méi)有覆蓋到。

“隨著很多國(guó)內(nèi)產(chǎn)品上市，很多低線城市甚至是一些農(nóng)村市場(chǎng)，有越來(lái)越多的患者開(kāi)始能夠得到這些治療，這對(duì)患者而言是很大的利好。”徐家偉指出。 （編輯：曹金良）