男人隱痛背后：百億ED男性藥物市場“激戰”

10月25日，輝瑞普強萬艾可口崩片新劑型正式上市。就在此不久前，科倫藥業的重磅產品——鹽酸伐地那非片（愛悅達?），成為全國首個獲得國家藥監局批準，上市視同通過一致性評價，為治療男性勃起功能障礙（ED）的第三代高選擇性5型磷酸二酯酶抑制劑（PDE5i）。

中國男性有多少ED患者？目前沒有公開的確切數據。但從一些上市公司公告和研報中看，人數并不少。國家衛生與健康調查數據顯示，我國男性ED總體患病率為40.5%。其中，口服PDE5i藥物是治療ED的主要途徑之一，在中國獲批上市的3款PDE5i藥物產品：西地那非（原研藥輝瑞偉哥）、伐地那非（原研藥拜耳艾力達）、他達拉非（原研藥禮來希愛力）。

頭豹研報指出，2015-2019年，西地那非仿制藥快速放量，驅動中國抗ED藥物行業市場規模由24.3億元上升至42.8億元。2020年中國抗ED藥物行業規模快速增長，2024年將逼近百億水平。

實際上，作為男性健康用藥領域，抗ED藥物的市場競爭從來都不“溫柔”。從輝瑞萬艾可還沒有進行中國市場開始，各種商標搶奪專利官司就不斷；廣藥集團合作伙伴北京康業元也因為白云山西地那非仿制藥金戈利益與廣藥集團進行“撕扯”；在不久前的國家帶量采購中，齊魯制藥以2.08元錢的地板價“撲殺”了所有競爭者。

禮來制藥希愛力及零售事業部負責人徐家偉向21世紀經濟報道記者表示，隨著越來越多的國產仿制藥加入，中國抗ED藥物不可避免的會存在競爭，但總的看各家的份額都在增長，整個中國抗ED藥物市場是處于增長態勢的。“如希愛力在過去3-5年，我們在醫院的銷售差不多每年增長15%-20%，但是在零售藥店的增長會更快，每年超過了40%，互聯網增長實際超過了60%的增長。”

作為男性健康用藥領域，抗ED藥物的市場競爭從來都不“溫柔”。視覺中國

百億市場

中國ED患者有多少人？

2016年11月14日，廣生堂在其發布的一則獲得枸櫞酸西地那非片臨床批件的公告中還曾指出，保守估計，全世界的ED患者約1億人，其中我國的患者數約為2000萬人。

而常山藥業更是在2018年5月提出“1.4億中國人患有ED，產品市場廣闊”的說法，讓公司陷入輿論旋渦。彼時，常山藥業宣稱，假設其中（1.4億人）有30%接受治療，人數將達4200萬，假設接受治療的ED患者每年都能多次使用藥物，未來中國潛在的市場規模有望達到百億元級別。

對于這個數據出處，常山藥業稱數據來源于國信證券2014年5月發布的相關研究報告。隨后，常山藥業遭到證監會調查。

究竟有多少ED患者，目前似乎很難下定論。國家衛生與健康調查數據顯示，我國男性ED總體患病率為40.5%。周巖等發表在《中國新藥雜志》上的《良性前列腺增生癥與勃起功能障礙的流行病學及治療方案研究進展》文章顯示，在中國，大于40歲的男性中ED的患病率約為40%。

從上述數據來說，中國抗ED用藥市場空間很大。

上世紀90年代，輝瑞制藥的科研人員在進行試驗中，意外地發現西地那非治療ED更佳。經過數次臨床測試后，1998年美國FDA批準臨床使用，輝瑞制藥將萬艾可推向市場，2000年后進入中國市場；2004年，拜耳艾力達進入中國；2005年，禮來希愛力進入中國。

在中國，處方藥不允許做廣告，三家藥企的競爭從藥品本身細分。很長一段時間內壟斷了中國抗ED市場。據IMS Health在2013年公布的數據，當時國內抗ED（勃起功能障礙）市場完全呈現萬艾可（輝瑞）、希愛力（禮來）和艾力達（拜耳）“三分天下”的格局，其市場占有率分別為58.8%、34.6%和6.6%。

頭豹研報指出，2015-2019年，西地那非仿制藥快速放量，驅動中國抗ED藥物行業市場規模由24.3億元上升至42.8億元。2020年初爆發的新冠肺炎疫情使醫藥外賣迎來發展機會，醫藥外賣具有速度快、隱私性好等優勢，有助于中國抗ED藥物行業規模快速增長。2020年之后，伴隨他達拉非ED專利到期，仿制藥快速上市，中國抗ED藥物行業市場規模將進一步快速增長，并于2024年逼近百億水平。

原研與仿制戰

這個百億級別的領域，從來不缺故事也不缺“戰爭”。

在萬艾可還沒進入中國市場時，就開始遭遇商標搶奪戰。

1998年，輝瑞研制生產的治療ED特效藥“Viagra”剛剛問世，“偉哥”這一名稱也被國內媒體作為“Viagra”的中文翻譯名稱而廣泛使用。但當年5月，廣州威爾曼藥業公司搶先在中國注冊了這一商標，使得輝瑞的“Viagra”在進入中國市場時只能注冊為“萬艾可”。

1999年底，國內17家制藥企業向國家藥監局申報生產偉哥，但最終監管部門在當年年底發文要求對偉哥的開發研究和生產銷售按麻醉藥品管理，并停止受理新申報。

步入2000年后，輝瑞制藥的萬艾可獲準進入中國上市。國內藥企卻“急”了，提出訴求，要求國家藥監局盡快批準國產藥品上市，并且不要批準萬艾可在中國申請專利。緊接著，國內藥企開始投入大量資金做臨床試驗。

2002年9月份，輝瑞和“偉哥聯盟”在國家知識產權局復審委直接對簿公堂。2004年7月5日，國家知識產權局專利復審委員會作出決定：輝瑞公司的“偉哥”專利無效。但輝瑞制藥并沒有放棄，隨后將一紙訴狀告到北京市第一中級人民法院。到了2006年6月，在與國內藥企經歷5年博弈后，輝瑞制藥勝訴。因專利原因，“國產偉哥”上市延期，而輝瑞制藥憑借萬艾可拿下了中國偉哥市場超過一半的份額。

但2014年7月，輝瑞制藥的萬艾可專利保護到期。而就在這一年，白云山迅速推出金戈，在2014年9月獲得了CFDA核發的枸櫞酸西地那非原料藥和片劑生產批件，并于2015年10月28日正式上市。

根據媒體報道，金戈上市一周年即取得了突破7億元的銷售業績（按市場零售價計），2015年市場份額已到達13.6%，位居市場第三。2016年金戈銷售額接近4億，同比增長超過70%。2019年，根據白云山年報，金戈銷售量為6175.935萬片。在5年時間里，金戈的銷量翻了近4.1倍。

金戈的“火爆”也引發了北京康業元的不滿。2019年7月18日，北京康業元微信公眾號發布了題為“針對廣藥集團董事長李楚源違法違規的實名公開信”，指出金戈利潤巨大，但康業元作為股東卻仍未獲得分文收益。工商信息顯示，北京康業元是廣州白云山醫藥科技發展有限公司的股東之一，持股約49%的股權。

在白云山科技公司2015年第一次股東會上，北京康業元提出為了不影響產品的市場推廣，暫由白云山制藥總廠進行銷售。關于金戈權益問題，雙方股東之間，白云山科技公司與白云山制藥總廠之間需要商討并最終確定。

但后續北京康業元并沒有從金戈利益中分羹，于是有了上述的炮轟，2019年10月14日， 廣州白云山醫藥集團對北京康業元投資顧問有限公司因互聯網侵犯名譽權向廣州互聯網法院提起訴訟，涉及金額 1013.57萬元。

2020年8月，廣州互聯網法院依法公開宣判，北京康業元在其微博、微信公眾號發表公開賠禮道歉聲明，為原告消除影響，恢復名譽；賠償廣州白云山醫藥集團包含合理開支在內的經濟損失15萬元。

他達拉非領域也并不平靜。

曾被視作有望復制白云山國產“偉哥”金戈成功經驗的“二代偉哥”他達拉非片首仿藥，出師未捷卻陷入糾紛。

萊美藥業5月11日披露的公告顯示，其全資子公司萊美醫藥擁有海悅藥業他達拉非片國內首仿藥中國區獨家銷售代理權，但雙方在近期產生較大爭議，萊美醫藥向長春市中級法院提起訴訟，請求依法判令解除協議，并返還銷售權轉讓金5000萬元。

根據萊美藥業2019年2月19日公告，海悅藥業將剛獲批的仿制藥他達拉非片中國區獨家銷售代理權，授予萊美醫藥。

當時雙方約定，海悅藥業同意將授權產品在中國區獨家銷售代理權授予萊美醫藥，年銷售任務量由雙方協商確定。若萊美醫藥前3年每年均達到約定銷售任務量要求，則萊美醫藥取得授權產品在中國區永久性的獨家銷售代理權。

但雙方合作并不如預期。萊美藥業今年4月25日公告稱，近期，萊美醫藥與海悅藥業履行他達拉非片獨家銷售代理權等事項產生較大爭議，海悅藥業擬終止協議及取消萊美醫藥中國區獨家銷售代理權資格。

按照公告，雙方爭議的焦點是，海悅藥業以萊美醫藥未達合同約定的任務目標為由，擬取消原告中國區獨家銷售權。但萊美醫藥認為，海悅藥業獲得他達拉非片品規不齊，并且于2020年1月參加全國藥品集中采購招投標等，違反了協議相關約定。

“光腳的戰斗”

抗ED藥物市場的激烈競爭，也帶動了整個行業上下游產業的發展。頭豹報告指出，中國抗ED藥物行業已經形成成熟的產業鏈，中國本土企業在其中的參與度不斷提高。例如在上游原料藥供應方面，西地那非原料藥約500元/公斤，除外資企業外，有5家本土企業獲得國家藥監局批準具備供應能力；不過，他達那非原料藥方面，約300元/公斤，暫無本土企業獲批，仍靠進口。

一位長期關注抗ED藥物的業內資深人士向21世紀經濟報道記者指出，在西地那非領域的競爭激烈程度遠超過他達那非，原料藥供應是一方面，更重要的是西地那非原研藥專利過期時間要遠早于他達那非原研藥。

自2014年白云山金戈上市后，2015年江蘇亞邦也推出萬菲樂（西地那非）。隨后，地奧制藥、天方藥業、聯環藥業、源基制藥等十幾家本土藥企先后加入，紛紛提交仿制藥批文；他達那非跟進的仿制藥企也不少，如海悅藥業、天士力、人福藥業、正大天晴；伐地那非也有科倫藥業的幾個劑型仿制。

而且仿制藥企們的動作都不慢。如輝瑞普強2020年10月25日宣布萬艾可口崩片上市，在2020年9月9日，科倫藥業遞交了“枸櫞酸西地那非口崩片”的上市申請獲承辦，布局口崩片新劑型，該劑型為國內首家報產。

隨著仿制藥的加入，抗ED藥物價格越來越“親民”，尤其是帶量采購的到來，讓價格越來越低。

國家藥品集中采購實施第二輪起關注男科藥品，長春海悅的他達拉非片、江蘇天士力的他達拉非片進入第二輪國家集采，齊魯制藥的枸櫞酸西地那非片也緊跟其后進入第三輪國家集采，三家國內抗ED仿制藥中選。

其中，在第三批國家組織藥品集中采購中標的齊魯制藥的“國產偉哥” （西地那非）中標價格更是撲出地板價，報出了24.98元/盒，按照每盒12片計算，均價為 2.0817 元/片，降幅超過90%。齊魯制藥此舉也被市場稱為光腳的戰斗，此前齊魯制藥國產偉哥基本沒有多少市場份額，此次中標或拓寬其銷售市場。

據國家統計局、網上藥店、頭豹研究院數據，萬艾可價格區間在50-80元/片，希愛力在 50-70 元/片，金戈30-50 元/片，萬菲樂 30-50 元/片，其他約50-80元/片，在雙十一期間部分產品還有優惠價格。

實際上，不論是輝瑞普強還是禮來甚至白云山都能清晰地感受到來自“后浪”們的壓力，各自也在不斷地提高自身的競爭力。

就在10月25日，輝瑞普強推出萬艾可口崩片。福建醫科大學附屬第一醫院男科主任周輝良教授介紹說，萬艾可口崩片最快12分鐘起效，中位起效時間是25分鐘左右，絕大多數人都能夠達到，70%以上的人都可實現夫妻生活。“可以很快起效，達到相對即興目的，改變了以前藥物的治療模式。”目前，在京東大藥房上萬艾可口崩片50mg*4片售價298元。

據醫藥魔方數據顯示，2019年三款PDE-5抑制劑在國內的合計銷售額突破 33 億元，合計增速超過 8%。其中，在公立醫療機構中，他達拉非市場份額已經超過西地那非；而在零售藥店中，西地那非仍然是銷售冠軍。

輝瑞普強中國零售業務副總裁任曉秀表示，男科的產品跟其他的疾病不太一樣，在院外的銷售可以遠遠高于院內的，另外即便在醫院得到建議與處方，或者現在有了新型的互聯網醫院，在互聯網醫院上得到這樣的處方建議，在購藥的時候可能到一個相對比較隱私的，能夠不會讓他產生尷尬的場景之下來購買。所以也是這類產品特別獨特，跟其他的藥品不太一樣銷售的狀況。

雖然在抗ED藥物領域，“前浪” “后浪”們競爭激烈，但是整個“蛋糕”仍在不斷擴大，多位男科專家表示，因為受一些觀念影響，目前治療需求仍未得到滿足，抗ED藥物應用仍有很大空間。中國性學會會長、北京大學第三醫院男科及人類精子庫主任姜輝教授向21世紀經濟報道記者指出，中國勃起功能障礙這部分男性就診率仍然不到20%，只有17%。

之所以會出現目前的局面，徐家偉向21世紀經濟報道記者指出，男性治療用藥市場還遠遠沒有到它應有的水平，因為在中國有一個非常特色的情況，即中成藥和保健品的市場是非常巨大的。“但近兩年，隨著大家對于這個領域的認識越來越多，同時對于西藥原來有一些固有的偏見或者一些障礙在慢慢減少，抗ED藥物產品持續在增長，相信未來在很長一段時間內它都會有很高的增長。”

徐家偉也坦言，隨著很多國產產品上市，對原研藥企來說確實是一個挑戰，但從另一個方面也表明這個市場在不斷地增長擴張，很多國產產品可以去覆蓋原來藥企沒有覆蓋的區域及市場，如外企很多只是覆蓋了一二線城市，還有很多三四線城市，甚至農村市場，因為人力、資源的限制，可能確實也沒有覆蓋到。

“隨著很多國內產品上市，很多低線城市甚至是一些農村市場，有越來越多的患者開始能夠得到這些治療，這對患者而言是很大的利好。”徐家偉指出。 （編輯：曹金良）