中國生物醫藥進階之路：創新已來 高質量發展通路即將開啟

2019年12月27日，距離2020年只有四天，中國國產創新藥市場迎來了3個重磅品種：恒瑞醫藥的注射用甲苯磺酸瑞馬唑侖、百濟神州替雷利珠單抗注射液以及再鼎醫藥的甲苯磺酸尼拉帕利膠囊。

2019年11月3日，在中國生物技術創新大會上，科技部社會發展科技司和中國生物技術發展中心發布的報告顯示，2018年我國生物醫藥行業市場規模已經超過3500億元，共有9個自主研發的1類新藥獲批上市。

今年以來，鼓勵生物制藥企業上市是資本市場一大重要事件。安永華明審計服務合伙人李康指出，無論是科創板還是上市公司自身運作，都能看到優質生物制藥企業在快速發展。“生物制藥乃至創新藥企，將是未來很長一段時間內資本關注的焦點。”2019年8家中國生物醫藥公司通過香港交易所的IPO籌集了23億美元的資金，幾乎是歐洲公司同期籌集資金的10倍。

這只是中國生物醫藥進階發展的一個縮影。

近年來，機構調整成立國家醫保局、鼓勵創新藥政策密集性發布等都促進了中國生物醫藥創新發展。

如國務院辦公廳印發的《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》，不僅對創新主體起到極大的鼓舞作用，對我國新藥研發與國際接軌也將起到非常關鍵的作用。

而相關政策發布也使得改革臨床試驗管理方面的巨大進步，并促進了中國新藥上市發展進程，將臨床試驗機構資格認定制改為備案管理制，解決了臨床資源不足的矛盾；臨床試驗申請由審批制改為默認許可制，保障了注冊申請人的權益；放開對境外臨床試驗數據的接受程度，加快了新藥在我國的上市進程。

與此同時，興業證券徐佳熹指出，在帶量采購的沖擊下，仿制藥企業原有的銷售模式逐步發生變化，拓展包括創新藥在內的增量品種成為企業面臨政策沖擊之下的必然選擇。在政策、資本、人才的共同驅動之下，國內創新藥領域仍將維持較高的景氣度。

而國家醫保局對醫保目錄動態調整，進行國家醫保談判等，也在為創新藥騰挪空間。

在信達生物首席商務官劉敏看來，國家醫保談判對于包括信達生物在內的創新企業有著重大意義，也有助于調整我國醫藥產業結構，促進國家醫藥行業轉型升級。

貝達藥業董事長丁列明向21世紀經濟報道記者指出，創新藥能夠及時進入醫保目錄，進入醫院直接影響藥企的生存，以及后續的研發投入以及創新等。

北京鼎臣醫藥管理咨詢中心負責人史立臣認為，政策的變化正在倒逼生物醫藥企業加速推進創新研發。“目前的趨勢是，創新藥企越來越多，競爭也更為激烈，若企業不及時加大研發投入，將面臨被市場淘汰的風險。”

據 Frost&Sullivan 分析，近年我國藥品研發支出呈逐年上升態勢，預計2019-2023年增速維持在20%以上。

另有數據顯示，2015年至2018年，恒瑞醫藥的研發費用總額分別為8.9億元、11.8億元、17.5億元、26.7億元；復星醫藥的研發費用總額為8.3億元，11億元、15.3億元、25億元；上海醫藥的研發費用總額為6.2億元、6.7億元、8.36億元、13.89億元。

不過，據廣州標點醫藥信息有限公司（PICO）數據，我國醫藥企業的研發投入僅占全球的6%，與美國相距甚遠，中國企業與國際企業研發投入也有很大差距。普華永道（PwC）發布的《2018年全球創新1000強》研究報告顯示，羅氏在2017年的研發支出為118億美元，2018年為108億美元，在制藥、生物技術、生命科學領域名列第一；強生在2017年的研發支出為91億美元，2018年為106億美元；默沙東在2018年的研發支出為102億美元。

“中國醫藥要創新發展，需要企業持續堅持對研發投入，中國的大國企也應該承擔起相應的責任，加大研發投入支持創新發展。”史立臣指出。