康希諾新冠疫苗獲軍隊特需藥品批件 全球疫情反復亟待疫苗問世

6月29日，康希諾發布公告稱，其與軍事科學院軍事醫學研究生物工程研究所聯合開發的重組新型冠狀病毒疫苗（腺病毒載體Ad5-nCoV），已經于2020年6月25日獲得中央軍委后勤保障部衛生局（下稱軍委后保部）頒發的軍隊特需藥品批件，有效期一年，并且未經軍委后保部批準，不得擴大接種范圍。

上述疫苗在6月11日完成二期試驗揭盲。業內疫苗專家向21世紀經濟報道記者分析說，按照我國疫苗法第20條規定，此次康希諾新冠疫苗的使用屬于“特事特批”，進行有條件使用。

6月28日，全球新冠肺炎患者突破1000萬，復旦大學附屬華山醫院感染科主任張文宏指出，加快疫苗產品研發速度將成為解決這一全球性災難的關鍵途徑。

6月29日，中國疾病預防控制中心流行病學首席專家吳尊友在接受媒體采訪時表示，現在疫苗研發總體進展較好，但還有很多不確定性。目前我國應該還會維持原有的防控策略，即外防輸入、內防反彈。只要全球疫情得不到控制，那么始終會對中國防控造成威脅。

依照疫苗法“特事特批”

上述重組新型冠狀病毒疫苗（Ad5-nCoV）的I期及II期臨床試驗已在中國開展，并于2020年6月11日完成II期臨床試驗揭盲，相關數據證實其具有良好的安全性及較高的體液免疫及細胞免疫應答水平。繼續試驗結果表明，Ad5-nCoV具有預防由SARS-CoV-2引起的疾病的潛力。

根據《中國人民解放軍實施〈中華人民共和國藥品管理法〉辦法》規定，Ad5-nCoV現階段僅限于軍隊內部使用，未經軍委后保部批準，不得擴大接種范圍。

業內專家強調，如果面臨特別重大公共衛生事件，依照疫苗法規定，在充分論證、知情同意的前提下，在一定范圍和期限內可以緊急使用疫苗，以保護一些暴露風險高的群體。

聯防聯控機制疫苗研發專班工作組組長鄭忠偉表示，疫苗上市需嚴格按照藥品管理法的規定，完成所有臨床試驗，最終通過嚴格的審評審批才能上市。另一方面，我們根據疫情的嚴重程度，按照我國疫苗法第20條規定，出現特別重大公共衛生事件的時候，可以啟動疫苗的緊急使用。

具體規定如下：應對重大突發公共衛生事件急需的疫苗或者國務院衛生健康主管部門認定急需的其他疫苗，經評估獲益大于風險的，國務院藥品監督管理部門可以附條件批準疫苗注冊申請。

出現特別重大突發公共衛生事件或者其他嚴重威脅公眾健康的緊急事件，國務院衛生健康主管部門根據傳染病預防、控制需要提出緊急使用疫苗的建議，經國務院藥品監督管理部門組織論證同意后可以在一定范圍和期限內緊急使用。

疫苗需求緊迫

實際上，目前中國除了康希諾新冠疫苗完成二期臨床試驗外，近日中國生物旗下兩款滅活新冠疫苗以及科興生物滅活新冠疫苗都已經完成二期臨床試驗，并完成揭盲。

另據世界衛生組織表示，目前全球已有超過200個候選疫苗，其中15個正在進行人體臨床試驗。

之所以各國都在加速疫苗研發，與全球疫情日益嚴重密切相關。6月28日，美國約翰斯·霍普金斯大學新冠肺炎疫情統計數據顯示，全球新冠肺炎確診病例已超1000萬例，累計死亡人數超50萬人。從6月22日到6月28日，6天時間里全球新增100萬病例數。

為此，疫苗成為解決這一全球流行病的關鍵途徑。

吳尊友指出，“對于疫苗我們有期待，但也不能把所有的保單都押在疫苗上，把疫苗當作唯一的、僅有的措施。”

吳尊友分析說，除了新冠病毒以外，其他冠狀病毒如非典、中東呼吸綜合征等，人感染以后生成的抗體維持時間都不是特別長，不像麻疹、脊髓灰質炎，人感染以后能夠產生長期的保護作用。新冠病毒疫苗能不能產生長期的免疫力，還有很大的不確定性。

“如果感染新冠肺炎病毒以后，人體免疫力保護時間不長的話，極有可能會出現類似于流感疫苗，也就是需要定期打疫苗，可能3個月、6個月、1年或者2年，不會打一針就永久解決問題。”吳尊友指出。