康希諾新冠疫苗獲軍隊(duì)特需藥品批件 全球疫情反復(fù)亟待疫苗問(wèn)世

6月29日，康希諾發(fā)布公告稱，其與軍事科學(xué)院軍事醫(yī)學(xué)研究生物工程研究所聯(lián)合開發(fā)的重組新型冠狀病毒疫苗（腺病毒載體Ad5-nCoV），已經(jīng)于2020年6月25日獲得中央軍委后勤保障部衛(wèi)生局（下稱軍委后保部）頒發(fā)的軍隊(duì)特需藥品批件，有效期一年，并且未經(jīng)軍委后保部批準(zhǔn)，不得擴(kuò)大接種范圍。

上述疫苗在6月11日完成二期試驗(yàn)揭盲。業(yè)內(nèi)疫苗專家向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者分析說(shuō)，按照我國(guó)疫苗法第20條規(guī)定，此次康希諾新冠疫苗的使用屬于“特事特批”，進(jìn)行有條件使用。

6月28日，全球新冠肺炎患者突破1000萬(wàn)，復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院感染科主任張文宏指出，加快疫苗產(chǎn)品研發(fā)速度將成為解決這一全球性災(zāi)難的關(guān)鍵途徑。

6月29日，中國(guó)疾病預(yù)防控制中心流行病學(xué)首席專家吳尊友在接受媒體采訪時(shí)表示，現(xiàn)在疫苗研發(fā)總體進(jìn)展較好，但還有很多不確定性。目前我國(guó)應(yīng)該還會(huì)維持原有的防控策略，即外防輸入、內(nèi)防反彈。只要全球疫情得不到控制，那么始終會(huì)對(duì)中國(guó)防控造成威脅。

依照疫苗法“特事特批”

上述重組新型冠狀病毒疫苗（Ad5-nCoV）的I期及II期臨床試驗(yàn)已在中國(guó)開展，并于2020年6月11日完成II期臨床試驗(yàn)揭盲，相關(guān)數(shù)據(jù)證實(shí)其具有良好的安全性及較高的體液免疫及細(xì)胞免疫應(yīng)答水平。繼續(xù)試驗(yàn)結(jié)果表明，Ad5-nCoV具有預(yù)防由SARS-CoV-2引起的疾病的潛力。

根據(jù)《中國(guó)人民解放軍實(shí)施〈中華人民共和國(guó)藥品管理法〉辦法》規(guī)定，Ad5-nCoV現(xiàn)階段僅限于軍隊(duì)內(nèi)部使用，未經(jīng)軍委后保部批準(zhǔn)，不得擴(kuò)大接種范圍。

業(yè)內(nèi)專家強(qiáng)調(diào)，如果面臨特別重大公共衛(wèi)生事件，依照疫苗法規(guī)定，在充分論證、知情同意的前提下，在一定范圍和期限內(nèi)可以緊急使用疫苗，以保護(hù)一些暴露風(fēng)險(xiǎn)高的群體。

聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制疫苗研發(fā)專班工作組組長(zhǎng)鄭忠偉表示，疫苗上市需嚴(yán)格按照藥品管理法的規(guī)定，完成所有臨床試驗(yàn)，最終通過(guò)嚴(yán)格的審評(píng)審批才能上市。另一方面，我們根據(jù)疫情的嚴(yán)重程度，按照我國(guó)疫苗法第20條規(guī)定，出現(xiàn)特別重大公共衛(wèi)生事件的時(shí)候，可以啟動(dòng)疫苗的緊急使用。

具體規(guī)定如下：應(yīng)對(duì)重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的疫苗或者國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門認(rèn)定急需的其他疫苗，經(jīng)評(píng)估獲益大于風(fēng)險(xiǎn)的，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門可以附條件批準(zhǔn)疫苗注冊(cè)申請(qǐng)。

出現(xiàn)特別重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件或者其他嚴(yán)重威脅公眾健康的緊急事件，國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門根據(jù)傳染病預(yù)防、控制需要提出緊急使用疫苗的建議，經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織論證同意后可以在一定范圍和期限內(nèi)緊急使用。

疫苗需求緊迫

實(shí)際上，目前中國(guó)除了康希諾新冠疫苗完成二期臨床試驗(yàn)外，近日中國(guó)生物旗下兩款滅活新冠疫苗以及科興生物滅活新冠疫苗都已經(jīng)完成二期臨床試驗(yàn)，并完成揭盲。

另?yè)?jù)世界衛(wèi)生組織表示，目前全球已有超過(guò)200個(gè)候選疫苗，其中15個(gè)正在進(jìn)行人體臨床試驗(yàn)。

之所以各國(guó)都在加速疫苗研發(fā)，與全球疫情日益嚴(yán)重密切相關(guān)。6月28日，美國(guó)約翰斯·霍普金斯大學(xué)新冠肺炎疫情統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，全球新冠肺炎確診病例已超1000萬(wàn)例，累計(jì)死亡人數(shù)超50萬(wàn)人。從6月22日到6月28日，6天時(shí)間里全球新增100萬(wàn)病例數(shù)。

為此，疫苗成為解決這一全球流行病的關(guān)鍵途徑。

吳尊友指出，“對(duì)于疫苗我們有期待，但也不能把所有的保單都押在疫苗上，把疫苗當(dāng)作唯一的、僅有的措施。”

吳尊友分析說(shuō)，除了新冠病毒以外，其他冠狀病毒如非典、中東呼吸綜合征等，人感染以后生成的抗體維持時(shí)間都不是特別長(zhǎng)，不像麻疹、脊髓灰質(zhì)炎，人感染以后能夠產(chǎn)生長(zhǎng)期的保護(hù)作用。新冠病毒疫苗能不能產(chǎn)生長(zhǎng)期的免疫力，還有很大的不確定性。

“如果感染新冠肺炎病毒以后，人體免疫力保護(hù)時(shí)間不長(zhǎng)的話，極有可能會(huì)出現(xiàn)類似于流感疫苗，也就是需要定期打疫苗，可能3個(gè)月、6個(gè)月、1年或者2年，不會(huì)打一針就永久解決問(wèn)題。”吳尊友指出。