搶灘癌癥早篩千億藍海：頭部企業(yè)加速產(chǎn)品商業(yè)化

“腫瘤早篩是件很嚴(yán)肅的事情，標(biāo)準(zhǔn)很嚴(yán)格，過去有300多家（早篩企業(yè)）百花齊放，但現(xiàn)在一些公司逐漸聽不到聲音了，部分逐漸變成了渠道公司，未來或有5-10家成為腫瘤早篩領(lǐng)域的頭部企業(yè)?！苯?，在2020年西普會上，和瑞基因CEO周珺在接受21世紀(jì)經(jīng)濟報道記者采訪時分析說。

周珺指出，對于腫瘤早篩市場，很多人認(rèn)為整個市場現(xiàn)在處于初期狀態(tài)，但實際上這個領(lǐng)域發(fā)展很迅速，一個新技術(shù)從無到有，到臨床醫(yī)生的接受，在這十年間獲得飛速發(fā)展。普華永道預(yù)測，未來五年該領(lǐng)域?qū)⑦M入高速發(fā)展和洗牌的重要時期，會產(chǎn)生諸多明星公司以及商業(yè)機會。

據(jù)21世紀(jì)經(jīng)濟報道記者了解，目前有多家基因檢測公司的產(chǎn)品已經(jīng)或準(zhǔn)備上市中，如8月16日，和瑞基因發(fā)布了其首個基于NGS技術(shù)的肝癌早篩產(chǎn)品萊思寧；此前，諾輝健康發(fā)布了早期腸癌分子診斷產(chǎn)品；另外，泛生子計劃分別在肺癌及消化道癌種進行各5萬人的隊列研究，驗證早篩模型積累數(shù)據(jù)并最終申請國家藥監(jiān)局IVD產(chǎn)品注冊報證。

實施癌癥的防治行動，推進預(yù)防篩查早診早治和科研攻關(guān)、緩解民生的痛點被寫進了2019年的《政府工作報告》。IC photo 

基于臨床診斷的腫瘤早篩賽道

我國腫瘤防控面臨嚴(yán)峻挑戰(zhàn)。中國工程院院士、國家肝癌科學(xué)中心的主任王紅陽院士在近日的一次會議上向21世紀(jì)經(jīng)濟報道記者介紹說，根據(jù)我國2019年中國腫瘤登記年報的報道，我國的腫瘤防控現(xiàn)在面臨更嚴(yán)峻的挑戰(zhàn)，2015年新增的癌癥病例是392.9萬，占全球新發(fā)病例的1/4，因癌癥致死的病例是833.8萬。從最近十多年的數(shù)據(jù)來看，惡性腫瘤的發(fā)病率每年仍然在增加，增幅約為3.9%，因癌致死的死亡率每年也還是在上升的。

王紅陽指出，目前腫瘤在診療方面有三大挑戰(zhàn)和瓶頸，即預(yù)防難、發(fā)現(xiàn)晚、治不好?！澳[瘤的發(fā)病機制比較復(fù)雜，我們過去在流行病學(xué)和隊列研究上也投入不足，所以很多的危險因素和高危人群的防控不夠緊；過去針對癌癥的有效篩查技術(shù)少、篩查的成本高，在早期診斷的技術(shù)水平上是偏低的；目前我國很多惡性腫瘤發(fā)現(xiàn)晚，主要是中末期的病人，所以癌癥治療的效果差，復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移率高，而且并不能對每一位病人實現(xiàn)精準(zhǔn)的個性化的治療，另外有些藥物有很多的耐藥和副作用的問題?！?/p>

王紅陽通過研究一些歐美國家特別是美國的癌癥病死率下降的原因發(fā)現(xiàn)，他們通過普及癌癥的篩查，同時推動新藥研發(fā)、嚴(yán)格的戒煙等方面的措施，幫助美國在1991年到2015年的癌癥總死亡率從215.1/10萬，降到了158.7/10萬，這個降幅達到了26%。

這些情況引起了專家、科技工作者的高度重視，更是引起了國家政府層面的重視，因此要實施癌癥的防治行動，推進預(yù)防篩查早診早治和科研攻關(guān)、緩解民生的痛點被寫進了2019年的《政府工作報告》。

近年來，隨著技術(shù)的發(fā)展，一些基因檢測公司開始進入癌癥早篩領(lǐng)域，但其中也不乏魚龍混雜的項目。

周珺向21世紀(jì)經(jīng)濟報道記者介紹說，腫瘤早篩適合于高危人群，包括家族腫瘤高發(fā)人群等，不同癌癥的發(fā)病時間和發(fā)病年齡段具有很大的差異，在早期發(fā)現(xiàn)癌癥有助于癌癥的治療，提高生存率。

“我們一直希望基于臨床價值實現(xiàn)腫瘤早診早治，患者可以得到精準(zhǔn)治療，而且我們希望通過基因檢測技術(shù)提前6-12個月篩查出癌癥患者?！敝墁B指出，臨床級基因檢測往往專業(yè)度高、針對性強，但價值也越大。

“有臨床價值的肝癌早篩，是可以幫助臨床醫(yī)生解決問題的，臨床醫(yī)生可以針對檢測結(jié)果提供相應(yīng)的干預(yù)手段，所以我們認(rèn)為根據(jù)現(xiàn)在的高危人群的定期的隨訪方案，6到12個月也許是非常好的時間點，正常的高危人群大概就是半年或者一年回去一次，這個之前我們幫助預(yù)防隨訪過程當(dāng)中找到一些腫瘤的特征，提醒他開始一些診斷?！敝墁B指出。

廣證恒生也指出，目前腫瘤早篩市場運營模式以提供第三方檢測服務(wù)為主。企業(yè)的主要經(jīng)營方式有以下三種：向醫(yī)療機構(gòu)提供第三方檢測服務(wù)或相應(yīng)的檢測試劑盒；直接服務(wù)于腫瘤患者高危人群；向普通消費者提供方便、快捷的POCT腫瘤檢測產(chǎn)品。目前主要以第一種商業(yè)模式為主，第二、三種商業(yè)模式尚處于摸索階段，隨著普通消費者腫瘤早篩意識的不斷增強以及相關(guān)早篩運營模式的完善，第二、三種模式有望得到快速發(fā)展。

周珺認(rèn)為目前基于臨床服務(wù)的腫瘤早篩有著較大的發(fā)展意義。但這其中也存在幾個需要解決的問題，首先是要有足夠的產(chǎn)品力，能給臨床結(jié)果帶來顯著改變與提升；其次是臨床上形成共識，有醫(yī)生參與，讓臨床接受；此外在監(jiān)管方面，對技術(shù)審批有創(chuàng)新的審評辦法等。

產(chǎn)品商業(yè)化推動癌癥早篩

癌癥早篩市場是業(yè)內(nèi)公認(rèn)的未來藍海市場。以肝癌為例，據(jù)西南證券研究報告，在不考慮市場滲透率的情況下，我國肝癌早篩早診市場空間高達2000億元。

作為藍海，癌癥早篩引來了不少玩家，由于生物技術(shù)行業(yè)存在“低門檻高壁壘”的特點，導(dǎo)致這個賽道競爭非常激烈，如以肝癌早篩為例，除了上述和瑞基因外，泛生子等也在進行相關(guān)布局。

周珺向21世紀(jì)經(jīng)濟報道記者指出，基因測序技術(shù)的臨床轉(zhuǎn)化要經(jīng)過四個階段：第一個階段，搭建底層技術(shù)平臺，這是對基因測序企業(yè)最基本但最核心的要求；第二個階段，建立模型并進行回顧性試驗，即用已知數(shù)據(jù)檢驗對模型的算法，這一步是為臨床應(yīng)用打下初步基礎(chǔ)；第三階段，進行前瞻性臨床試驗，即在真實世界里檢驗上一階段的模型，在這個階段，入組的患者越多，臨床效果越真實；第四個階段，產(chǎn)品的產(chǎn)業(yè)化落地。

對于這幾個轉(zhuǎn)化過程中，如何贏得市場等，諾輝健康CEO朱葉青此前在接受21世紀(jì)經(jīng)濟報道記者采訪時指出，企業(yè)需要面臨三大挑戰(zhàn)，首先是技術(shù)與臨床試驗?zāi)芰Γ绕涫钱?dāng)投入大規(guī)模臨床后，產(chǎn)品能否還具備較高的靈敏度與特異性；其次是數(shù)據(jù)處理能力，這支撐著后續(xù)環(huán)節(jié)能否做到精準(zhǔn)有效；同時，服務(wù)流程標(biāo)準(zhǔn)化、商業(yè)化，具備相應(yīng)的市場教育能力也很重要。

周珺指出，目前行業(yè)內(nèi)紛繁熱鬧，但實際上集中度在逐漸提高，資本逐步向頭部企業(yè)集中，未來或有5-10家企業(yè)成為行業(yè)頭部企業(yè)。與此同時，隨著越來越多的產(chǎn)品商業(yè)化，也將更好地推動腫瘤早篩的發(fā)展。

不過，值得注意的是，相對于國外成熟市場，國內(nèi)基因檢測產(chǎn)品數(shù)量并不多，而且臨床服務(wù)發(fā)展尚在早期，還未形成統(tǒng)一的管理體系和定價邏輯。在西普會圓桌論壇上周珺也坦言，在支付方面，與美國等發(fā)達國家相比也相差甚遠(yuǎn)，如美國醫(yī)院之間的溝通有商保的推手，但是國內(nèi)各個公立醫(yī)院相互之間都是一個孤島。

與此同時，擴大檢測基因數(shù)量必然會增加檢測的成本，檢測項目的費用以及患者的承受能力在一定程度上影響行業(yè)發(fā)展，特別是腫瘤早篩領(lǐng)域，由于不是患病人群，支付意愿相對有限，需要在產(chǎn)品研發(fā)過程中充分考慮技術(shù)性能與成本之間的平衡。

對此，周珺認(rèn)為，從業(yè)企業(yè)要通過真正的創(chuàng)新技術(shù)和產(chǎn)品來控制成本在合理范圍內(nèi)。同時，隨著技術(shù)的進步，市場和人群擴大，規(guī)模效應(yīng)進一步顯現(xiàn)，長遠(yuǎn)來看，基因檢測的成本還會進一步壓縮。另據(jù)了解，和瑞基因也在對接商業(yè)保險方面開始了探索，甚至在診斷企業(yè)、藥企及商保公司三方嘗試共同合作。

以此前和瑞基因的全新大Panel產(chǎn)品為例，“例如患者根據(jù)和瑞基因檢測結(jié)果使用涵蓋5大瘤種的超20種靶向藥物，后續(xù)如果藥物無效、病情出現(xiàn)進展，患者可以獲得保險公司的賠付。”