新醫(yī)療器械監(jiān)管條例：加碼數(shù)字銷售管理 完善應(yīng)急審批制度

      3月18日，新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下簡稱“新版條例”）全文正式發(fā)布。新版條例將于今年6月1日起正式施行。相較于現(xiàn)行2017年版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（“2017版條例”），新版條例圍繞鼓勵創(chuàng)新發(fā)展、全生命周期質(zhì)量監(jiān)管、醫(yī)療器械臨床評價、附條件批準(zhǔn)、緊急使用、注冊與備案、法律責(zé)任處罰到人等作出了全面規(guī)定。

新版條例同樣對醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售提出了明確監(jiān)管要求。

      從網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者角度，除滿足一般醫(yī)療器械經(jīng)營管理要求外，經(jīng)營者還需將其從事的醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售相關(guān)信息告知主管藥監(jiān)局（免于經(jīng)營備案的第II類醫(yī)療器械除外）。除此之外，從電商平臺角度，其應(yīng)當(dāng)對網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者完成實(shí)名登記和資質(zhì)審查，并對其經(jīng)營行為進(jìn)行管理。

     此外，針對突發(fā)公共衛(wèi)生事件，新版條例也針對性地做出了一些應(yīng)急審批制度的規(guī)定。

規(guī)范醫(yī)療器械數(shù)字化營銷

事實(shí)上，近年來越來越多的醫(yī)療行業(yè)企業(yè)嘗試數(shù)字化營銷，給原來傳統(tǒng)線下營銷模式帶來了巨大革新。整體而言，不同于一般行業(yè)，醫(yī)療行業(yè)（包括醫(yī)療器械）考慮到其產(chǎn)品的特殊性、使用門檻等因素，其在開展網(wǎng)絡(luò)銷售過程中仍應(yīng)注意合規(guī)風(fēng)險。

華南某醫(yī)療企業(yè)銷售人士對21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報道記者表示，針對這個行業(yè)的法規(guī)，此前主要是根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局于2017年12月頒布的《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》，隨著整個銷售環(huán)境產(chǎn)生的改變，新版條例也對一些具體實(shí)施和監(jiān)管增加新內(nèi)容。

在原有的規(guī)定中進(jìn)行醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的主體限定為兩類，一類是醫(yī)療器械上市許可持有人（即醫(yī)療器械注冊人或者備案人），另一類是醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)。從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)通過自建網(wǎng)站或者醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺開展醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售活動。

而這兩種銷售模式的區(qū)別，主要在于銷售網(wǎng)頁/手機(jī)應(yīng)用的運(yùn)營注冊主體是否屬于僅提供網(wǎng)絡(luò)服務(wù)而不直接參與醫(yī)療器械銷售的第三方企業(yè)。在對這兩種銷售模式進(jìn)行判斷時，需立足于最后發(fā)起交易的網(wǎng)頁/應(yīng)用的運(yùn)營注冊主體。

比如，雖然醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)有自建網(wǎng)站，但如果最終銷售是通過網(wǎng)站上的鏈接，將客戶引流導(dǎo)入到其他網(wǎng)購平臺進(jìn)行的，該種模式亦不屬于通過自建網(wǎng)站銷售；再比如，通過微信“小程序”功能進(jìn)行醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的，雖然看似是通過微信這個第三方平臺進(jìn)行的網(wǎng)絡(luò)銷售，但由于微信小程序提供的不是網(wǎng)絡(luò)頁面，而是網(wǎng)絡(luò)接入服務(wù)，微信平臺并不是最終的發(fā)起交易的頁面，并不能因此就認(rèn)定該種銷售模式屬于在第三方平臺上開展醫(yī)療器械銷售活動。

這兩種不同的銷售模式對相應(yīng)的經(jīng)營主體會有不同的資質(zhì)要求。

例如，對于擬自建平臺或通過第三方平臺銷售醫(yī)療器械的經(jīng)營者而言，除獲得醫(yī)療器械經(jīng)營行政許可手續(xù)、取得《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證》及其他必要資質(zhì)許可以外，還需要根據(jù)新版條例向主管藥監(jiān)局履行必要的告知義務(wù)。

而如果醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)借助電商平臺的，還需接受電商平臺的監(jiān)管。如果通過代言人、網(wǎng)紅直播帶貨等進(jìn)行推廣和銷售的，還可能構(gòu)成發(fā)布醫(yī)療器械廣告，需審查通過獲得醫(yī)療器械廣告批文后方可發(fā)布。因?yàn)閲沂袌霰O(jiān)督管理總局在2020年11月發(fā)布的《關(guān)于加強(qiáng)網(wǎng)絡(luò)直播營銷活動監(jiān)管的指導(dǎo)意見》中明確指出，在網(wǎng)絡(luò)直播營銷活動中發(fā)布醫(yī)療器械等廣告的，應(yīng)嚴(yán)格遵守廣告審查有關(guān)規(guī)定，未經(jīng)審查不得發(fā)布。

實(shí)際上，網(wǎng)售藥械通常會涉及到藥械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)/第三方平臺、物流配送等多個主體和環(huán)節(jié)。其中，藥械生產(chǎn)/經(jīng)營企業(yè)應(yīng)獲得相應(yīng)許可（直接對C端零售的主體應(yīng)為藥品零售連鎖企業(yè)）；網(wǎng)絡(luò)平臺經(jīng)營主體需視情況獲得互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格、增值電信業(yè)務(wù)經(jīng)營許可/互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)備案等；委托第三方物流配送的，應(yīng)符合法定要求，滿足質(zhì)量規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)等。

完善突發(fā)公衛(wèi)事件應(yīng)急審批機(jī)制

仙瞳資本執(zhí)行合伙人劉牧龍此前接受21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報道記者采訪時表示，醫(yī)療器械領(lǐng)域的監(jiān)管對技術(shù)要求很高，需要多方不斷地探索努力和推動才能促進(jìn)整個行業(yè)健康有序地發(fā)展。

新版條例也明確了，處于臨床試驗(yàn)階段的醫(yī)療器械，出現(xiàn)特別重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件或其他嚴(yán)重威脅公眾健康的緊急事件，國務(wù)院衛(wèi)生主管部門根據(jù)預(yù)防、控制事件的需要提出緊急使用醫(yī)療器械的建議，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)管部門組織論證同意后，可在一定范圍和期限內(nèi)緊急使用。條例中因新冠疫情，增加了突發(fā)事件、罕見病等器械使用的內(nèi)容；因試管嬰兒事件，對臨床增加一系列要求；針對新發(fā)展特點(diǎn)，增加了網(wǎng)絡(luò)銷售要求，對網(wǎng)絡(luò)銷售有單獨(dú)的法規(guī)；對醫(yī)療機(jī)構(gòu)可少量進(jìn)口，可自己制作IVD自己用。

事實(shí)上，在新冠肺炎疫情突發(fā)公共衛(wèi)生事件暴發(fā)之后，我國多部門在應(yīng)急部署管理相關(guān)醫(yī)療產(chǎn)品進(jìn)出口以及應(yīng)急審批方面都做出了相關(guān)嘗試。例如，2020年1月26日晚間，國家藥品監(jiān)督管理局啟動應(yīng)急審批程序，僅4天就批準(zhǔn)了四家公司四個試劑盒產(chǎn)品，用于緊急應(yīng)對新冠肺炎疫情。

檢測試劑盒作為三類醫(yī)療器械，一般情況下需臨床試驗(yàn)后、由國家藥監(jiān)局審批方可正式上市，獲得掛網(wǎng)招采機(jī)會，并進(jìn)入院內(nèi)銷售，這需要耗費(fèi)以年為單位的時間。而此次國家藥監(jiān)局開設(shè)綠色通道，極大縮減了審批流程，極大程度上幫助和化解了抗擊疫情的檢驗(yàn)檢測焦慮。

此外，司法部、國家市場監(jiān)管總局、國家藥監(jiān)局負(fù)責(zé)人就《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》答記者問時也明確指出，為滿足應(yīng)對重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件的需要，加快將急需醫(yī)療器械投入使用，新版條例規(guī)定了以下制度：

一是優(yōu)先審評審批制度。對創(chuàng)新醫(yī)療器械優(yōu)先審評審批。

二是附條件批準(zhǔn)制度。對用于治療罕見疾病、嚴(yán)重危及生命且尚無有效治療手段的疾病和應(yīng)對公共衛(wèi)生事件等急需的醫(yī)療器械，可以附條件批準(zhǔn)，加快產(chǎn)品上市。

三是緊急使用制度。參照疫苗管理法，規(guī)定出現(xiàn)特別重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件或者其他嚴(yán)重威脅公眾健康的緊急事件，可以在一定范圍和期限內(nèi)緊急使用醫(yī)療器械。

四是臨床急需特批進(jìn)口制度。規(guī)定醫(yī)療機(jī)構(gòu)因臨床急需進(jìn)口少量第二類、第三類醫(yī)療器械的，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者國務(wù)院授權(quán)的省、自治區(qū)、直轄市人民政府批準(zhǔn)，可以進(jìn)口。

五是醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)研制醫(yī)療器械制度。規(guī)定醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)為應(yīng)對突發(fā)公共衛(wèi)生事件可以研制醫(yī)療器械，管理辦法由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院衛(wèi)生主管部門制定。

事實(shí)上，新版條例在醫(yī)療器械的監(jiān)督管理上有不少制度創(chuàng)新亮點(diǎn)，很好地承襲了此前有關(guān)藥品監(jiān)督管理的立法與監(jiān)管動態(tài)，使得藥品、醫(yī)療器械這兩大主要醫(yī)療產(chǎn)品能夠更好地協(xié)同發(fā)展。同時，新版條例也在國家層面肯定與確立了經(jīng)地方試點(diǎn)驗(yàn)證的先行政策，為促進(jìn)全國范圍醫(yī)療器械的進(jìn)一步創(chuàng)新快速發(fā)展奠定了良好的基礎(chǔ)。