新醫療器械監管條例：加碼數字銷售管理 完善應急審批制度

      3月18日，新版《醫療器械監督管理條例》（以下簡稱“新版條例”）全文正式發布。新版條例將于今年6月1日起正式施行。相較于現行2017年版《醫療器械監督管理條例》（“2017版條例”），新版條例圍繞鼓勵創新發展、全生命周期質量監管、醫療器械臨床評價、附條件批準、緊急使用、注冊與備案、法律責任處罰到人等作出了全面規定。

新版條例同樣對醫療器械網絡銷售提出了明確監管要求。

      從網絡銷售經營者角度，除滿足一般醫療器械經營管理要求外，經營者還需將其從事的醫療器械網絡銷售相關信息告知主管藥監局（免于經營備案的第II類醫療器械除外）。除此之外，從電商平臺角度，其應當對網絡銷售經營者完成實名登記和資質審查，并對其經營行為進行管理。

     此外，針對突發公共衛生事件，新版條例也針對性地做出了一些應急審批制度的規定。

規范醫療器械數字化營銷

事實上，近年來越來越多的醫療行業企業嘗試數字化營銷，給原來傳統線下營銷模式帶來了巨大革新。整體而言，不同于一般行業，醫療行業（包括醫療器械）考慮到其產品的特殊性、使用門檻等因素，其在開展網絡銷售過程中仍應注意合規風險。

華南某醫療企業銷售人士對21世紀經濟報道記者表示，針對這個行業的法規，此前主要是根據國家食品藥品監督管理總局于2017年12月頒布的《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》，隨著整個銷售環境產生的改變，新版條例也對一些具體實施和監管增加新內容。

在原有的規定中進行醫療器械網絡銷售的主體限定為兩類，一類是醫療器械上市許可持有人（即醫療器械注冊人或者備案人），另一類是醫療器械生產經營企業。從事醫療器械網絡銷售的企業，應當通過自建網站或者醫療器械網絡交易服務第三方平臺開展醫療器械網絡銷售活動。

而這兩種銷售模式的區別，主要在于銷售網頁/手機應用的運營注冊主體是否屬于僅提供網絡服務而不直接參與醫療器械銷售的第三方企業。在對這兩種銷售模式進行判斷時，需立足于最后發起交易的網頁/應用的運營注冊主體。

比如，雖然醫療器械生產經營企業有自建網站，但如果最終銷售是通過網站上的鏈接，將客戶引流導入到其他網購平臺進行的，該種模式亦不屬于通過自建網站銷售；再比如，通過微信“小程序”功能進行醫療器械網絡銷售的，雖然看似是通過微信這個第三方平臺進行的網絡銷售，但由于微信小程序提供的不是網絡頁面，而是網絡接入服務，微信平臺并不是最終的發起交易的頁面，并不能因此就認定該種銷售模式屬于在第三方平臺上開展醫療器械銷售活動。

這兩種不同的銷售模式對相應的經營主體會有不同的資質要求。

例如，對于擬自建平臺或通過第三方平臺銷售醫療器械的經營者而言，除獲得醫療器械經營行政許可手續、取得《互聯網藥品信息服務資格證》及其他必要資質許可以外，還需要根據新版條例向主管藥監局履行必要的告知義務。

而如果醫療器械經營企業借助電商平臺的，還需接受電商平臺的監管。如果通過代言人、網紅直播帶貨等進行推廣和銷售的，還可能構成發布醫療器械廣告，需審查通過獲得醫療器械廣告批文后方可發布。因為國家市場監督管理總局在2020年11月發布的《關于加強網絡直播營銷活動監管的指導意見》中明確指出，在網絡直播營銷活動中發布醫療器械等廣告的，應嚴格遵守廣告審查有關規定，未經審查不得發布。

實際上，網售藥械通常會涉及到藥械生產、經營企業/第三方平臺、物流配送等多個主體和環節。其中，藥械生產/經營企業應獲得相應許可（直接對C端零售的主體應為藥品零售連鎖企業）；網絡平臺經營主體需視情況獲得互聯網藥品信息服務資格、增值電信業務經營許可/互聯網信息服務備案等；委托第三方物流配送的，應符合法定要求，滿足質量規范標準等。

完善突發公衛事件應急審批機制

仙瞳資本執行合伙人劉牧龍此前接受21世紀經濟報道記者采訪時表示，醫療器械領域的監管對技術要求很高，需要多方不斷地探索努力和推動才能促進整個行業健康有序地發展。

新版條例也明確了，處于臨床試驗階段的醫療器械，出現特別重大突發公共衛生事件或其他嚴重威脅公眾健康的緊急事件，國務院衛生主管部門根據預防、控制事件的需要提出緊急使用醫療器械的建議，經國務院藥品監管部門組織論證同意后，可在一定范圍和期限內緊急使用。條例中因新冠疫情，增加了突發事件、罕見病等器械使用的內容；因試管嬰兒事件，對臨床增加一系列要求；針對新發展特點，增加了網絡銷售要求，對網絡銷售有單獨的法規；對醫療機構可少量進口，可自己制作IVD自己用。

事實上，在新冠肺炎疫情突發公共衛生事件暴發之后，我國多部門在應急部署管理相關醫療產品進出口以及應急審批方面都做出了相關嘗試。例如，2020年1月26日晚間，國家藥品監督管理局啟動應急審批程序，僅4天就批準了四家公司四個試劑盒產品，用于緊急應對新冠肺炎疫情。

檢測試劑盒作為三類醫療器械，一般情況下需臨床試驗后、由國家藥監局審批方可正式上市，獲得掛網招采機會，并進入院內銷售，這需要耗費以年為單位的時間。而此次國家藥監局開設綠色通道，極大縮減了審批流程，極大程度上幫助和化解了抗擊疫情的檢驗檢測焦慮。

此外，司法部、國家市場監管總局、國家藥監局負責人就《醫療器械監督管理條例》答記者問時也明確指出，為滿足應對重大突發公共衛生事件的需要，加快將急需醫療器械投入使用，新版條例規定了以下制度：

一是優先審評審批制度。對創新醫療器械優先審評審批。

二是附條件批準制度。對用于治療罕見疾病、嚴重危及生命且尚無有效治療手段的疾病和應對公共衛生事件等急需的醫療器械，可以附條件批準，加快產品上市。

三是緊急使用制度。參照疫苗管理法，規定出現特別重大突發公共衛生事件或者其他嚴重威脅公眾健康的緊急事件，可以在一定范圍和期限內緊急使用醫療器械。

四是臨床急需特批進口制度。規定醫療機構因臨床急需進口少量第二類、第三類醫療器械的，經國務院藥品監督管理部門或者國務院授權的省、自治區、直轄市人民政府批準，可以進口。

五是醫療衛生機構研制醫療器械制度。規定醫療衛生機構為應對突發公共衛生事件可以研制醫療器械，管理辦法由國務院藥品監督管理部門會同國務院衛生主管部門制定。

事實上，新版條例在醫療器械的監督管理上有不少制度創新亮點，很好地承襲了此前有關藥品監督管理的立法與監管動態，使得藥品、醫療器械這兩大主要醫療產品能夠更好地協同發展。同時，新版條例也在國家層面肯定與確立了經地方試點驗證的先行政策，為促進全國范圍醫療器械的進一步創新快速發展奠定了良好的基礎。