新修訂條例發(fā)布 醫(yī)療器械全生命周期監(jiān)管時(shí)代來臨

編者按

       在抗擊新冠疫情過程中，暴露了我國(guó)在醫(yī)療器械應(yīng)急審批制度上的短板，也放大了我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)中的“卡脖子”問題。

要全面建設(shè)“健康中國(guó)”，我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)必須做大做強(qiáng)，要在轉(zhuǎn)型升級(jí)中實(shí)現(xiàn)高質(zhì)量發(fā)展。

而此次新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，將從頂層制度設(shè)計(jì)上，為我國(guó)醫(yī)療器械創(chuàng)新高質(zhì)量發(fā)展提供全面法律保障。從制度層面促進(jìn)創(chuàng)新，保護(hù)創(chuàng)新，激發(fā)市場(chǎng)活力，滿足人民群眾對(duì)高質(zhì)量醫(yī)療器械的需求。

     近日，國(guó)家藥監(jiān)局正式發(fā)布了修訂后的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（下稱《條例》），我國(guó)的醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例2000年1月4日公布，2014年2月第一次修訂，本次公布的修訂版本于2020年12月21日國(guó)務(wù)院第119次常務(wù)會(huì)議修訂通過。此次條例修訂從鼓勵(lì)創(chuàng)新、簡(jiǎn)化流程、鼓勵(lì)臨床試驗(yàn)、全生命周期醫(yī)療器械監(jiān)管等方面進(jìn)行改革。

“除了一次性產(chǎn)品外，醫(yī)療器械的使用、維修、保養(yǎng)等整個(gè)周期都應(yīng)該納入監(jiān)管范圍，這也是由醫(yī)療器械特征決定的。”3月22日，參與制定《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》前期研討的中國(guó)藥品監(jiān)督管理研究會(huì)副秘書長(zhǎng)王寶亭在接受21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者采訪時(shí)表示，此次條例的修訂也為后續(xù)執(zhí)法提供了依據(jù)，加大懲處力度，提高了違法成本，違法懲處處罰到個(gè)人，更好地促進(jìn)行業(yè)規(guī)范發(fā)展。

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局副局長(zhǎng)徐景和近日公開撰文對(duì)《條例》進(jìn)行了解讀，并強(qiáng)調(diào)監(jiān)管的重要性，此前的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（修訂草案）》就強(qiáng)調(diào)強(qiáng)化企業(yè)、研制機(jī)構(gòu)對(duì)醫(yī)療器械安全性有效性的責(zé)任，明確審批、備案程序，充實(shí)監(jiān)管手段，增設(shè)產(chǎn)品唯一標(biāo)識(shí)追溯、延伸檢查等監(jiān)管措施，加大違法行為懲處力度，對(duì)涉及質(zhì)量安全的嚴(yán)重違法行為大幅提高罰款數(shù)額，對(duì)嚴(yán)重違法單位及責(zé)任人采取吊銷許可證、實(shí)行行業(yè)和市場(chǎng)禁入等嚴(yán)厲處罰，涉及犯罪的依法追究刑事責(zé)任。

中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院醫(yī)學(xué)信息研究所所長(zhǎng)、中國(guó)生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)會(huì)副理事長(zhǎng)兼秘書長(zhǎng)池慧表示，修訂的《條例》在總體思路上落實(shí)了藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革要求，釋放了市場(chǎng)創(chuàng)新活力，同時(shí)加強(qiáng)監(jiān)管，還考慮到了應(yīng)對(duì)突發(fā)公共衛(wèi)生事件，更加符合現(xiàn)實(shí)需求。

支持創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床推廣和使用，推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。新華社

鼓勵(lì)創(chuàng)新提升行業(yè)集中度

此次《條例》從多角度進(jìn)行調(diào)整，其中更新最大的趨勢(shì)指引是對(duì)創(chuàng)新的鼓勵(lì)，多個(gè)條例鼓勵(lì)醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展。

如在第一章總論中，新增的四條都是為鼓勵(lì)醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展設(shè)立，其中第八條和第九條明確了醫(yī)療器械創(chuàng)新是發(fā)展重點(diǎn)，政策釋放了極強(qiáng)的鼓勵(lì)醫(yī)療器械創(chuàng)新的信號(hào)，對(duì)醫(yī)療器械創(chuàng)新型產(chǎn)品來說是一大利好。

其中，第八條強(qiáng)調(diào)國(guó)家制定醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)規(guī)劃和政策，將醫(yī)療器械創(chuàng)新納入發(fā)展重點(diǎn)，對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械予以優(yōu)先審評(píng)審批，支持創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床推廣和使用，推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)配合國(guó)務(wù)院有關(guān)部門，貫徹實(shí)施國(guó)家醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)規(guī)劃和引導(dǎo)政策。

第九條提出國(guó)家完善醫(yī)療器械創(chuàng)新體系，支持醫(yī)療器械的基礎(chǔ)研究和應(yīng)用研究，促進(jìn)醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣和應(yīng)用，在科技立項(xiàng)、融資、信貸、招標(biāo)采購、醫(yī)療保險(xiǎn)等方面予以支持。支持企業(yè)設(shè)立或者聯(lián)合組建研制機(jī)構(gòu)，鼓勵(lì)企業(yè)與高等學(xué)校、科研院所、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等合作開展醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，加強(qiáng)醫(yī)療器械知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)，提高醫(yī)療器械自主創(chuàng)新能力。

第十二條提出對(duì)在醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新方面做出突出貢獻(xiàn)的單位和個(gè)人，按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定給予表彰獎(jiǎng)勵(lì)。

第八條中明確藥監(jiān)部門應(yīng)該配合國(guó)務(wù)院其他部門貫徹實(shí)施國(guó)家醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)規(guī)劃和引導(dǎo)政策，這一新規(guī)讓我們可以預(yù)見，未來藥監(jiān)局在促進(jìn)和鼓勵(lì)醫(yī)療器械創(chuàng)新方面還將有更多審評(píng)審批加速的政策出臺(tái)。

對(duì)此，一位無錫產(chǎn)業(yè)園區(qū)醫(yī)療器械企業(yè)負(fù)責(zé)人向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者表示，近年來國(guó)家一直在鼓勵(lì)創(chuàng)新，此次《條例》也是順承此前的政策，對(duì)創(chuàng)新企業(yè)來說屬于利好，將大大加速新產(chǎn)品進(jìn)入市場(chǎng)的速度。

中泰證券指出，新《條例》的實(shí)行對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械發(fā)展具有重大意義，有利于激發(fā)中小型醫(yī)療器械企業(yè)持續(xù)創(chuàng)新，縮短產(chǎn)品上市周期，降低研發(fā)生產(chǎn)成本，有利于優(yōu)化資源配置，提升大型器械公司競(jìng)爭(zhēng)實(shí)力。也有利于提升行業(yè)集中度，淘汰“低、小、散”，推動(dòng)產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整。實(shí)施注冊(cè)人制度后，研發(fā)管線同質(zhì)化嚴(yán)重、產(chǎn)品質(zhì)量低的中小企業(yè)將逐步淘汰，落后產(chǎn)能進(jìn)一步減少，行業(yè)集中度進(jìn)一步提高。

王寶亭向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者分析稱，過去注冊(cè)人必須要有生產(chǎn)企業(yè)，包括廠房、設(shè)備、體系，人員、檢測(cè)等，但今后不強(qiáng)制要求注冊(cè)人擁有生產(chǎn)體系，注冊(cè)人可委托他人代為生產(chǎn)。

“目前我國(guó)中小型醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)過多，生產(chǎn)能力過剩，委托代工有利于促進(jìn)生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)規(guī)模的擴(kuò)大和集中，能有效降低成本，及把控生產(chǎn)質(zhì)量，所以推出了注冊(cè)人制度。”王寶亭指出。

目前國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)“多、小、散”，行業(yè)集中度低。同時(shí)作為醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新主力軍的高新技術(shù)企業(yè)，國(guó)內(nèi)占比較低，且中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)中90％是中小企業(yè)，技術(shù)含量相對(duì)較低，產(chǎn)品結(jié)構(gòu)有待進(jìn)一步調(diào)整。

據(jù)眾成醫(yī)械大數(shù)據(jù)平臺(tái)統(tǒng)計(jì)，截至2020年12月底，全國(guó)共有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量25440家，其中高新技術(shù)企業(yè)僅5588家，全國(guó)占比22.0%。從企業(yè)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)來看，可生產(chǎn)Ⅰ類產(chǎn)品企業(yè)15924家，可生產(chǎn)Ⅱ類產(chǎn)品13813家，可生產(chǎn)Ⅲ類產(chǎn)品2202家。

其次，國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)研發(fā)投入較少，創(chuàng)新能力偏低，缺乏核心競(jìng)爭(zhēng)力，導(dǎo)致了中低端產(chǎn)品占比高、高端產(chǎn)品外資壟斷的現(xiàn)象。

全生命周期監(jiān)管新時(shí)代

《條例》明確提出，醫(yī)療器械監(jiān)督管理要遵循科學(xué)監(jiān)管的原則。

據(jù)了解，國(guó)家藥監(jiān)局已于2019年啟動(dòng)了藥品監(jiān)管科學(xué)行動(dòng)計(jì)劃，依托國(guó)內(nèi)知名高等院校、科研機(jī)構(gòu)建立多個(gè)監(jiān)管科學(xué)研究基地，充分利用社會(huì)力量，針對(duì)新時(shí)期、新形勢(shì)下監(jiān)管工作中的問題與挑戰(zhàn)，研究創(chuàng)新性工具、標(biāo)準(zhǔn)、方法，以增強(qiáng)監(jiān)管工作科學(xué)性、前瞻性和適應(yīng)性。

值得注意的是，《條例》加強(qiáng)了對(duì)醫(yī)療器械的全生命周期和全過程監(jiān)管，落實(shí)了醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人制度，強(qiáng)化企業(yè)主體責(zé)任。規(guī)定注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)建立并有效運(yùn)行質(zhì)量管理體系，加強(qiáng)產(chǎn)品上市后管理，建立并執(zhí)行產(chǎn)品追溯和召回制度，對(duì)醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用全過程中的安全性、有效性依法承擔(dān)責(zé)任。

在《條例》的注冊(cè)與備案一章中，值得關(guān)注的是新增的二十條中，強(qiáng)調(diào)了企業(yè)要加強(qiáng)上市后監(jiān)管。其中明確醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)履行下列義務(wù)，包括：（一）建立與產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行；（二）制定上市后研究和風(fēng)險(xiǎn)管控計(jì)劃并保證有效實(shí)施；（三）依法開展不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)；（四）建立并執(zhí)行產(chǎn)品追溯和召回制度；（五）國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他義務(wù)。境外醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人指定的我國(guó)境內(nèi)企業(yè)法人應(yīng)當(dāng)協(xié)助注冊(cè)人、備案人履行前款規(guī)定的義務(wù)。

王寶亭認(rèn)為，醫(yī)療器械企業(yè)在產(chǎn)品銷售后，并不是終點(diǎn)，目前要求對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行全生命周期監(jiān)管，即是在產(chǎn)品銷售后，賣家仍需要對(duì)產(chǎn)品后續(xù)質(zhì)量負(fù)責(zé)，需要負(fù)責(zé)維修、保證其正常運(yùn)營(yíng)等。“全生命周期管理應(yīng)一直持續(xù)到設(shè)備處置階段，其檔案管理在報(bào)廢之后還要保存5年。”

《條例》的法律責(zé)任條款也做了修改，包括大幅提高罰款幅度，特別是對(duì)涉及質(zhì)量安全的違法行為，最高可處以貨值金額30倍的罰款；并且加大行業(yè)和市場(chǎng)禁入處罰力度，與此同時(shí)還增加了“處罰到人”規(guī)定。

在2014年版《條例》中，對(duì)嚴(yán)重違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，最高可以并處3倍罰款，5年直至終身禁止其從事相關(guān)活動(dòng)。

新《條例》下的違法成本較之2014年版中大大提高。

在新《條例》中，違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上15萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，10年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人以及單位提出的醫(yī)療器械許可申請(qǐng)，對(duì)違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，終身禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。