新修訂條例發布 醫療器械全生命周期監管時代來臨

編者按

       在抗擊新冠疫情過程中，暴露了我國在醫療器械應急審批制度上的短板，也放大了我國醫療器械產業中的“卡脖子”問題。

要全面建設“健康中國”，我國醫療器械產業必須做大做強，要在轉型升級中實現高質量發展。

而此次新修訂的《醫療器械監督管理條例》，將從頂層制度設計上，為我國醫療器械創新高質量發展提供全面法律保障。從制度層面促進創新，保護創新，激發市場活力，滿足人民群眾對高質量醫療器械的需求。

     近日，國家藥監局正式發布了修訂后的《醫療器械監督管理條例》（下稱《條例》），我國的醫療器械監督管理條例2000年1月4日公布，2014年2月第一次修訂，本次公布的修訂版本于2020年12月21日國務院第119次常務會議修訂通過。此次條例修訂從鼓勵創新、簡化流程、鼓勵臨床試驗、全生命周期醫療器械監管等方面進行改革。

“除了一次性產品外，醫療器械的使用、維修、保養等整個周期都應該納入監管范圍，這也是由醫療器械特征決定的。”3月22日，參與制定《醫療器械監督管理條例》前期研討的中國藥品監督管理研究會副秘書長王寶亭在接受21世紀經濟報道記者采訪時表示，此次條例的修訂也為后續執法提供了依據，加大懲處力度，提高了違法成本，違法懲處處罰到個人，更好地促進行業規范發展。

國家藥品監督管理局副局長徐景和近日公開撰文對《條例》進行了解讀，并強調監管的重要性，此前的《醫療器械監督管理條例（修訂草案）》就強調強化企業、研制機構對醫療器械安全性有效性的責任，明確審批、備案程序，充實監管手段，增設產品唯一標識追溯、延伸檢查等監管措施，加大違法行為懲處力度，對涉及質量安全的嚴重違法行為大幅提高罰款數額，對嚴重違法單位及責任人采取吊銷許可證、實行行業和市場禁入等嚴厲處罰，涉及犯罪的依法追究刑事責任。

中國醫學科學院醫學信息研究所所長、中國生物醫學工程學會副理事長兼秘書長池慧表示，修訂的《條例》在總體思路上落實了藥品醫療器械審評審批制度改革要求，釋放了市場創新活力，同時加強監管，還考慮到了應對突發公共衛生事件，更加符合現實需求。

支持創新醫療器械臨床推廣和使用，推動醫療器械產業高質量發展。新華社

鼓勵創新提升行業集中度

此次《條例》從多角度進行調整，其中更新最大的趨勢指引是對創新的鼓勵，多個條例鼓勵醫療器械創新發展。

如在第一章總論中，新增的四條都是為鼓勵醫療器械創新發展設立，其中第八條和第九條明確了醫療器械創新是發展重點，政策釋放了極強的鼓勵醫療器械創新的信號，對醫療器械創新型產品來說是一大利好。

其中，第八條強調國家制定醫療器械產業規劃和政策，將醫療器械創新納入發展重點，對創新醫療器械予以優先審評審批，支持創新醫療器械臨床推廣和使用，推動醫療器械產業高質量發展。國務院藥品監督管理部門應當配合國務院有關部門，貫徹實施國家醫療器械產業規劃和引導政策。

第九條提出國家完善醫療器械創新體系，支持醫療器械的基礎研究和應用研究，促進醫療器械新技術的推廣和應用，在科技立項、融資、信貸、招標采購、醫療保險等方面予以支持。支持企業設立或者聯合組建研制機構，鼓勵企業與高等學校、科研院所、醫療機構等合作開展醫療器械的研究與創新，加強醫療器械知識產權保護，提高醫療器械自主創新能力。

第十二條提出對在醫療器械的研究與創新方面做出突出貢獻的單位和個人，按照國家有關規定給予表彰獎勵。

第八條中明確藥監部門應該配合國務院其他部門貫徹實施國家醫療器械產業規劃和引導政策，這一新規讓我們可以預見，未來藥監局在促進和鼓勵醫療器械創新方面還將有更多審評審批加速的政策出臺。

對此，一位無錫產業園區醫療器械企業負責人向21世紀經濟報道記者表示，近年來國家一直在鼓勵創新，此次《條例》也是順承此前的政策，對創新企業來說屬于利好，將大大加速新產品進入市場的速度。

中泰證券指出，新《條例》的實行對創新醫療器械發展具有重大意義，有利于激發中小型醫療器械企業持續創新，縮短產品上市周期，降低研發生產成本，有利于優化資源配置，提升大型器械公司競爭實力。也有利于提升行業集中度，淘汰“低、小、散”，推動產業結構調整。實施注冊人制度后，研發管線同質化嚴重、產品質量低的中小企業將逐步淘汰，落后產能進一步減少，行業集中度進一步提高。

王寶亭向21世紀經濟報道記者分析稱，過去注冊人必須要有生產企業，包括廠房、設備、體系，人員、檢測等，但今后不強制要求注冊人擁有生產體系，注冊人可委托他人代為生產。

“目前我國中小型醫療器械生產企業過多，生產能力過剩，委托代工有利于促進生產企業的生產規模的擴大和集中，能有效降低成本，及把控生產質量，所以推出了注冊人制度。”王寶亭指出。

目前國內醫療器械企業“多、小、散”，行業集中度低。同時作為醫療器械產業創新主力軍的高新技術企業，國內占比較低，且中國醫療器械行業中90％是中小企業，技術含量相對較低，產品結構有待進一步調整。

據眾成醫械大數據平臺統計，截至2020年12月底，全國共有醫療器械生產企業數量25440家，其中高新技術企業僅5588家，全國占比22.0%。從企業產品結構來看，可生產Ⅰ類產品企業15924家，可生產Ⅱ類產品13813家，可生產Ⅲ類產品2202家。

其次，國內醫療器械企業研發投入較少，創新能力偏低，缺乏核心競爭力，導致了中低端產品占比高、高端產品外資壟斷的現象。

全生命周期監管新時代

《條例》明確提出，醫療器械監督管理要遵循科學監管的原則。

據了解，國家藥監局已于2019年啟動了藥品監管科學行動計劃，依托國內知名高等院校、科研機構建立多個監管科學研究基地，充分利用社會力量，針對新時期、新形勢下監管工作中的問題與挑戰，研究創新性工具、標準、方法，以增強監管工作科學性、前瞻性和適應性。

值得注意的是，《條例》加強了對醫療器械的全生命周期和全過程監管，落實了醫療器械注冊人、備案人制度，強化企業主體責任。規定注冊人、備案人應當建立并有效運行質量管理體系，加強產品上市后管理，建立并執行產品追溯和召回制度，對醫療器械研制、生產、經營、使用全過程中的安全性、有效性依法承擔責任。

在《條例》的注冊與備案一章中，值得關注的是新增的二十條中，強調了企業要加強上市后監管。其中明確醫療器械注冊人、備案人應當履行下列義務，包括：（一）建立與產品相適應的質量管理體系并保持有效運行；（二）制定上市后研究和風險管控計劃并保證有效實施；（三）依法開展不良事件監測和再評價；（四）建立并執行產品追溯和召回制度；（五）國務院藥品監督管理部門規定的其他義務。境外醫療器械注冊人、備案人指定的我國境內企業法人應當協助注冊人、備案人履行前款規定的義務。

王寶亭認為，醫療器械企業在產品銷售后，并不是終點，目前要求對產品進行全生命周期監管，即是在產品銷售后，賣家仍需要對產品后續質量負責，需要負責維修、保證其正常運營等。“全生命周期管理應一直持續到設備處置階段，其檔案管理在報廢之后還要保存5年。”

《條例》的法律責任條款也做了修改，包括大幅提高罰款幅度，特別是對涉及質量安全的違法行為，最高可處以貨值金額30倍的罰款；并且加大行業和市場禁入處罰力度，與此同時還增加了“處罰到人”規定。

在2014年版《條例》中，對嚴重違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入，最高可以并處3倍罰款，5年直至終身禁止其從事相關活動。

新《條例》下的違法成本較之2014年版中大大提高。

在新《條例》中，違法生產經營的醫療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上15萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款；情節嚴重的責令停產停業，10年內不受理相關責任人以及單位提出的醫療器械許可申請，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，終身禁止其從事醫療器械生產經營活動。