“史上最嚴”抗生素臨床管理辦法將實施

抗生素毀掉中國一代人史上最嚴管理辦法將實施

　　近日，衛生部藥政司副司長姚建紅在公開場合表示，抗生素毀掉中國一代人，中國人平均每年每人要掛8瓶水，我國是全球抗生素濫用最嚴重的國家。除了經濟利益，抗生素濫用還來自于病人的壓力以及醫生的用藥習慣。

　　上月，新版的《抗菌藥物臨床應用管理辦法(征求意見稿)》結束征集意見，和4月第一版“征求意見稿”相比，被稱為“史上最嚴”的抗菌藥物臨床管理辦法。據預計，今年內該管理辦法將正式實施。

　　近日，針對我國抗生素濫用的種種怪現象，記者專訪了衛生部合理用藥專家委員會委員、多年專業從事抗生素臨床藥理研究的肖永紅教授。

“三素一湯”凸顯抗生素濫用

　　2007年，肖永紅教授與同事做了一個調查顯示：中國每年生產抗生素原料大約21萬噸，出口約3萬噸，在國內使用18萬噸(包括醫療與農業使用)，人均年消費量在138克左右──是美國人的10倍。在所有藥品消費前十位中，頭孢拉定、頭孢曲松等占去半壁江山。

　　肖永紅說，人均年消費量138克這個數據是綜合多方數據的結果，并不是說138克都是人吃掉了，包括原料和制劑，原料包括人用的和動物用的，中國已成為世界上濫用抗生素最嚴重的國家之一。

　　數據顯示，中國平均每年每人要掛8瓶水，遠遠高于國際上2.5～3.3瓶的水平，我國儼然已成“吊瓶大國”。肖永紅說，“水”里面不外乎糖水、鹽水，再加一些藥，而加的藥最多就是抗生素。國外門診，基本上是不用輸液的。中國人有一個誤解，認為發燒感冒要好得快，最好去醫院掛吊瓶。實際上，吃進去的藥品和輸入體內的藥品并沒有什么不同。可以在門診輸液的人是能自己進食的，肯定也可以自己吃藥，口服與打針效果一樣。

　　對于我國抗生素濫用到何種程度，肖永紅形容說，即使你到最小的診所去看，只要是病人來了，不管什么病，都會用抗生素。“特別是基層醫院，不管什么患者來，反正就是‘維生素’、‘激素’、‘抗生素’加一瓶水，我們常常形容為‘三素一湯’。”

　　在中國住院患者中，抗生素的使用率達到70%，是歐美國家的兩倍。其中外科患者幾乎人人都用抗生素，比例高達97%。其實，真正需要使用抗生素的病人還不到20%。

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小孩抗生素使用比例高于成人

　　肖永紅說，老百姓還有一個錯誤的觀點，即把消炎藥和抗生素混為一談，“誤食”很多抗生素。

　　在我國很多居民家里，抗生素成為常備藥。感冒了來點消炎藥，而被稱為消炎藥的往往是頭孢菌素、阿莫西林等。而門診醫生之所以開大量抗生素，也有來自患者的壓力。“患者感冒了，自己要求打點消炎藥，醫生如果不給他打，得解釋很長時間，甚至導致醫患糾紛。”

　　肖永紅說，小孩發燒更多是因病毒感染，不需要用到抗生素，但實際上，我國小孩抗生素的使用比例要高于成人。“兒童細菌感染占的比例很少，更多是病毒感染，但兒童醫院使用抗生素比例偏高有他的理由，他們說，第一，孩子發燒來了以后，表現都是一樣的，很難區分那是細菌感染還是病毒感染；第二，一個孩子生病，后面跟著四五個家長，稍有閃失，可能導致醫患糾紛，醫師負不起這個責任。”

　　小孩從一生下來就用抗生素，直接后果是，體內長期帶著耐藥菌，一旦生病可能無藥可用。

全球將面臨無藥可用

　　8月，在美國官方持續追查致26個州數十人感染的沙門氏菌疫情源頭之時，最新科學發現，一種抗藥性極強、名為“肯塔基”的超級沙門氏菌恐將蔓延全球。

　　去年 10月，寧夏兩名患兒被檢測出帶有超級細菌NDM—1，它能抵抗絕大多數抗菌藥物。

　　“超級細菌”威脅全球。今年4月7日世界衛生日，首屆合理用藥大會召開，恰好契合了世界衛生日的主題——“抵御耐藥性：今天不采取行動，明天就無藥可用”。肖永紅說，無藥可用并非聳人聽聞，在實際臨床中已經出現。

　　超級細菌的可怕之處在于超級耐藥，沒有抗生素藥物能對它起作用。肖永紅說，它對所有藥物耐藥，最早在國外發現，在我國也開始出現，從這幾年看，超級細菌最初基本存在于醫院，現在我國已在社區有發現。而且，細菌的耐藥基因會在不同細菌間互相傳遞，如果其耐藥基因傳給致病性很強的細菌，比如說沙門氏菌、痢疾桿菌，不只是感染住院的病人，正常人也將受到嚴重威脅。

　　肖永紅說，如果我們走到“后抗生素時代”，越來越多的細菌對抗生素產生耐藥性，全球將面臨藥物無效，好像又回到了以前沒有抗生素的時代一樣。

　　此外，環境中存在較多抗生素，已是不爭的事實。根據海關的檢查報告，因抗生素殘留而被拒絕在海關之外的產品，占出口產品的20%。“即使是出口產品，也能檢測出20%殘留。可以推斷，如果不是出口產品，數字恐更高。”

　　而讓肖永紅更加不安的是：“牛奶、雞蛋、肉類……畜牧業使用抗生素量也很大，我們的環境中細菌已產生耐藥性。人體被動地接受了抗生素，一旦受到耐藥菌的感染，將會加大治療難度。”

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抗菌藥應由政府負責研發

　　肖永紅表示，抗生素濫用不僅僅影響用藥者個人，還會影響周邊沒有用藥的人，甚至整個人群，就像吸煙的危害一樣，這是一個很嚴重的公共衛生問題。

　　有些國家提出，最好在抗生素的研發方面采取一些辦法，比如說新藥的研發，鼓勵企業去做耐藥菌感染治療的藥物，而非仿制。甚至有人提出，使用抗菌藥的話應征稅。如果用的是原創的新藥，稅收由使用者承擔，如果使用的是仿制藥，稅收由企業來承擔，避免企業過多仿制。但這提議目前僅停留在制度研究層面。

　　“我們現在呼吁原創新藥，特別是針對超級細菌的藥，但很多大企業都沒興趣，因為無利可圖。抗菌藥物研發成本高、專利期短、由于細菌耐藥導致使用壽命有限，再則抗菌藥物使用量有限，不像其他治療慢性病(如高血壓)藥物，患者需要長期應用，而抗生素治療感染的療程一般只有1~2周。”肖永紅說。

　　從公共衛生角度來講，非常需要企業投資，但是企業只會出于自己的考量，政府要承擔研發責任。

　　新抗菌藥物管理指標

　　“●抗生素使用率由現在的70%~80%降至60%

　　●三級醫院抗菌藥物不能超過50個品種，二級醫院不能超過35個品種，比現有情況壓縮了1/3

　　●外科清潔切口手術預防性應用抗生素降至30%以下”

　　對話

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“史上最嚴”管理辦法能否遏制濫用？

　　記者：為何說新版抗菌藥物臨床應用管理辦法“史上最嚴”？

　　肖永紅：衛生部今年開展了抗菌藥物管理專項整治活動和擬定了抗菌藥物管理辦法，其中專項整治設定了嚴格的抗菌藥物管理指標。即以往住院患者抗生素的使用率達到70%，甚至高至80%，現在設定目標為60%，如果能夠實現這一目標，算是相當大的成績。

　　同時，對其他方面也有嚴格指標，如三級醫院抗菌藥物不能超過50個品種，二級醫院不能超過35個品種，比現在壓縮了1/3；要求外科清潔切口手術預防性應用抗生素降至30%以下，這與整治前95%的比例相比，是非常高的要求。從全球來看，都是最嚴格的管理辦法，到現在為止，沒有哪個國家出臺過此類辦法。

　　記者：為何部分國家能夠低比例使用抗生素？

　　肖永紅：抗生素使用比例在亞太地區都是比較高的，包括韓國、日本、印度以及東南亞、南美。美國住院患者中抗生素的使用率大概是40%，比較低的是歐洲，北歐最低，大概是20%～30%。在北歐，并無明確法規，也無行政管理，而是通過教育培訓，醫師和患者形成自覺行動，避免抗菌藥物濫用；對醫師管理，主要是經常對醫生進行用藥評估，一旦發現抗菌藥物不合理使用，會對其進行談話。

　　記者：抗生素的使用率應該控制在一個什么度？

　　肖永紅：世衛組織建議抗生素在住院患者中的使用率不超過30%，這是比較理想的目標。從實際狀況來看，隨著生活水平提高、社會進步，感染疾病發生率明顯下降，門診患者主要以心血管病、糖尿病、神經系統疾病、腫瘤等為主，而呼吸道感染、尿路感染、皮膚感染等越來越少，抗菌藥物使用比例理應下降。發達國家特別是北歐國家，抗菌藥物主要品種以青霉素、磺胺等為主，而在我國常用的三代頭孢菌素、喹諾酮類藥物應用量有限；如瑞典門診治療泌尿道感染所用藥物是我們在40年前用的呋喃妥因，這在我國基本沒人用了。雖然北歐國家高福利，但并沒有因為是免費醫療而亂用抗生素。今年衛生部所設定的管理目標，比較符合我國具體現實狀況，也不失管理力度。

　　記者：為何我國抗生素濫用難以管理？

　　肖永紅：單純由衛生行政部門管理抗菌藥物還存在困難，如我國有藥廠6000多家，生產抗菌藥物1000多個品種，數萬個產品，每個藥物可能就有上百個廠家在生產，導致抗菌藥物不合理使用，為此，建議國家藥監局在這方面應該有所作為，在藥品生產源頭加以控制，設定一定數量的抗菌藥物品規限定，能保證國家用藥需求就夠了，不要誰來申請我都批。

　　藥監局剛剛發布的去年藥物審批結果顯示，最新審批的藥物當中，抗菌素的依然占到六成。現在的辦法與最初有所不同，去掉了很多具體的指標。目的當然不是妥協，而是既能夠保證實施這個辦法，也能保證臨床用藥的需求。

　　記者：目前克服抗生素濫用的最大障礙是什么？

　　肖永紅：體制問題是最大的障礙。“以藥養醫、以藥補醫”的現狀是醫療機構藥物不合理使用的根本原因。據調查，我國醫療機構營業額藥占比在40%~50%，其中抗生素占到整個醫院藥品大概20%左右。當醫療機構不以藥品銷售支撐其運營時，合理用藥才能納入到正常軌道。希望通過醫療體制改革，減緩藥品使用的壓力。

　　記者：對于抗生素濫用，您還有什么更好的建議？

　　肖永紅：建議成立一個高于單一部門的抗菌藥物管理委員會，由其組織協調每個部門之間的關系。比如瑞典設立有全國抗生素管理組織STRAMA，協調藥監、衛生和農業等部門工作，監管抗菌藥物在各領域的應用。