總有效率達(dá)90%以上 全球抗疫能否助力中醫(yī)藥出海困境破局？

       新冠肺炎疫情的全球大流行，為中醫(yī)藥走出國(guó)門(mén)創(chuàng)造了契機(jī)。

        截至4月10日，全球新冠肺炎確診病例累計(jì)1582904例，累計(jì)死亡94807例。至今，人類(lèi)尚未發(fā)現(xiàn)針對(duì)新冠病毒的疫苗及特效藥。但通過(guò)梳理中國(guó)的抗疫經(jīng)驗(yàn)會(huì)發(fā)現(xiàn)，中醫(yī)藥對(duì)疫情控制起著很重要的作用。統(tǒng)計(jì)顯示，中國(guó)新冠肺炎確診病例中有74187人使用了中醫(yī)藥，占91.5%。臨床療效顯示，中醫(yī)藥總有效率達(dá)到90%以上。這為中醫(yī)藥“出海”創(chuàng)造了歷史機(jī)遇。

       3月25日晚，康恩貝董事長(zhǎng)胡季強(qiáng)在線上公益直播時(shí)表示，中醫(yī)藥在防控疫情中發(fā)揮了不可或缺的作用，疫情為中醫(yī)藥走出國(guó)門(mén)、走向世界提供了一個(gè)很好的契機(jī)。

       據(jù)了解，美國(guó)、意大利、荷蘭、英國(guó)、匈牙利等多國(guó)中醫(yī)藥診所的問(wèn)診人數(shù)大增，診所的中藥飲片和配方顆粒更是銷(xiāo)量翻番。其中，以嶺藥業(yè)的連花清瘟已出口到加拿大、羅馬尼亞、印度尼西亞、莫桑比克、巴西和中國(guó)香港、中國(guó)澳門(mén)等國(guó)家或地區(qū)。這助力以嶺藥業(yè)一季度業(yè)績(jī)大幅增長(zhǎng)。

       不過(guò)，從數(shù)據(jù)上看，抗疫中醫(yī)藥銷(xiāo)量并不大。實(shí)際上，在中藥類(lèi)出口方面，一直以中藥材及植物提取物出口為主，中成藥占比不高。21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者從中國(guó)醫(yī)藥保健進(jìn)出口商會(huì)獲得的數(shù)據(jù)顯示，2019年，中藥類(lèi)產(chǎn)品出口40.19億美元，其中，中成藥出口2.63億美元，同比下降0.45%。

       北京鼎臣醫(yī)藥咨詢(xún)管理中心負(fù)責(zé)人史立臣向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者指出，在新冠肺炎疫情中，中醫(yī)藥抗疫效果明顯，相關(guān)治療方案如在全球范圍內(nèi)推廣，對(duì)整個(gè)中醫(yī)藥行業(yè)來(lái)說(shuō)具有一定的提振作用，但整體來(lái)說(shuō)，作為藥物要得到歐美等國(guó)家認(rèn)可需要獲得相關(guān)藥品認(rèn)證證書(shū)才有市場(chǎng)準(zhǔn)入資格，需要申請(qǐng)進(jìn)入臨床研究等，否則無(wú)法作為藥品進(jìn)入這些國(guó)家的醫(yī)療系統(tǒng)。

        中央指導(dǎo)組專(zhuān)家、天津中醫(yī)藥大學(xué)校長(zhǎng)、中國(guó)工程院院士張伯禮也表示，中藥走出去，一是人家需要，二是要靠我們過(guò)硬的療效，靠的是科技，基礎(chǔ)是自己扎實(shí)的內(nèi)功。

中醫(yī)藥全球抗疫

        在此次戰(zhàn)“疫”中，中醫(yī)藥因能有效緩解癥狀、減少輕癥向重癥發(fā)展、提高治愈率、促進(jìn)恢復(fù)期人群機(jī)體康復(fù)等廣受關(guān)注。日前，世界衛(wèi)生組織（WHO）通過(guò)《國(guó)際疾病統(tǒng)計(jì)分類(lèi)和相關(guān)健康問(wèn)題》第十一次修訂版，修訂包含了傳統(tǒng)中醫(yī)藥內(nèi)容，是對(duì)中醫(yī)藥在提升人類(lèi)健康和福祉方面作用的國(guó)際承認(rèn)。

據(jù)了解，以金花清感顆粒、連花清瘟膠囊、血必凈注射液和清肺排毒湯、化濕敗毒方、宣肺敗毒方“三藥三方”為代表的一批中醫(yī)藥被證明具有明顯療效，它們隨著中國(guó)經(jīng)驗(yàn)推廣而成為全球抗疫藥物的選擇方向之一。

          3月23日，中國(guó)中醫(yī)藥管理局發(fā)言人余艷紅表示，中國(guó)使用的治療方案有事實(shí)證明是正確的，中國(guó)愿意為各國(guó)提供中醫(yī)藥支援，以及專(zhuān)家答疑等幫助，目前中國(guó)已經(jīng)向意大利在內(nèi)的多個(gè)國(guó)家提供了中醫(yī)藥幫助。

        3月25日下午，中國(guó)、德國(guó)、英國(guó)、意大利、羅馬尼亞的醫(yī)學(xué)專(zhuān)家通過(guò)在線視頻進(jìn)行了中歐抗疫交流會(huì)，據(jù)21記者在線了解，鐘南山院士向與會(huì)專(zhuān)家介紹了中國(guó)中醫(yī)藥抗疫經(jīng)驗(yàn)，以及相關(guān)藥物的情況。

        鐘南山向歐洲專(zhuān)家展示的一份報(bào)告顯示，使用氯喹后，在10-14天的潛伏期內(nèi)，帶有新冠病毒RNA的疑似病人轉(zhuǎn)陰的比例很高。鐘院士講解道，在對(duì)比治療數(shù)據(jù)中，使用氯喹的組RNA轉(zhuǎn)陰的比例是91.4%、95.9%，而對(duì)照組是57.4%；284名病人使用連花清瘟進(jìn)行治療的康復(fù)率達(dá)到了91.5%。

      以嶺藥業(yè)方面也表示，鑒于連花清瘟膠囊在中國(guó)戰(zhàn)“疫”中取得的臨床療效和國(guó)外疫情的迅速發(fā)展，截至目前，連花清瘟膠囊已取得了加拿大、巴西、羅馬尼亞、泰國(guó)、印度尼西亞、莫桑比克6個(gè)國(guó)家的注冊(cè)批文，獲得的上市許可身份包括“中成藥”“藥品”“植物藥”“天然健康產(chǎn)品”“食品補(bǔ)充劑”“現(xiàn)代植物藥”等。

另?yè)?jù)了解，抗疫中成藥目前能夠保障及時(shí)供應(yīng)。4月8日，在國(guó)務(wù)院的新聞發(fā)布會(huì)上，工信部消費(fèi)品工業(yè)司副司長(zhǎng)曹學(xué)軍介紹，已經(jīng)對(duì)藥品等重點(diǎn)醫(yī)療物資生產(chǎn)復(fù)工復(fù)產(chǎn)情況進(jìn)行跟蹤監(jiān)測(cè)，納入《新冠肺炎診療方案》的14種中成藥，都進(jìn)行了及時(shí)監(jiān)測(cè)，一些重點(diǎn)品種企業(yè)一直是滿(mǎn)負(fù)荷生產(chǎn)，庫(kù)存相對(duì)充足，市場(chǎng)供應(yīng)有保障。截至目前，連花清瘟膠囊日產(chǎn)能達(dá)到200萬(wàn)盒，庫(kù)存3000萬(wàn)盒；金花清感日產(chǎn)能達(dá)2.6萬(wàn)盒，庫(kù)存40萬(wàn)盒。

雷聲大雨點(diǎn)?。?/h4>

       盡管中醫(yī)藥對(duì)治療新冠肺炎效果顯著，但在海外中醫(yī)藥要進(jìn)入醫(yī)院抗疫卻并不容易。以美國(guó)為例，一位居住在密歇根州的中國(guó)女孩向21記者介紹說(shuō)，當(dāng)?shù)厮幍昙搬t(yī)療機(jī)構(gòu)沒(méi)有抗疫中藥銷(xiāo)售，很多中國(guó)診療方案中推薦的抗疫中藥產(chǎn)品，以華人圈使用居多，都是從國(guó)內(nèi)郵寄過(guò)去的。

       一位長(zhǎng)期跟蹤中醫(yī)藥出海的分析人士稱(chēng)，目前因?yàn)橐咔橹嗅t(yī)藥在國(guó)際上一時(shí)名聲大噪，但實(shí)際上，在一些西方國(guó)家，醫(yī)藥法律尚未承認(rèn)中醫(yī)藥的地位，目前中藥湯劑還無(wú)法在醫(yī)院內(nèi)使用，國(guó)內(nèi)捐贈(zèng)的中藥多用于華人社區(qū)和醫(yī)護(hù)人員的預(yù)防性用藥。

據(jù)了解，目前抗疫中成藥在全球市場(chǎng)銷(xiāo)量并不大。

         另?yè)?jù)中國(guó)醫(yī)藥保健進(jìn)出口商會(huì)數(shù)據(jù)顯示，我國(guó)中藥類(lèi)出口中，中成藥占比并不高，在中藥產(chǎn)品整體出口額中占比僅為6.53%，相對(duì)于原料類(lèi)產(chǎn)品仍處于弱勢(shì)地位。

       中國(guó)醫(yī)藥保健進(jìn)出口商會(huì)中藥部副主任柳燕指出，受制于國(guó)外政策法規(guī)的影響，2019年中成藥對(duì)外貿(mào)易業(yè)績(jī)低迷，出口額為2.62億美元，同比下降0.45%。其中，我國(guó)中成藥出口的第二大市場(chǎng)美國(guó)2019年出口額同比下降16.65%；另外，去年中成藥出口均價(jià)下跌11.28%。

       一位正在與日本某研究院合作的上市藥企研發(fā)總監(jiān)向21記者表示，雖然中國(guó)是中醫(yī)藥發(fā)源國(guó)，但目前在全球市場(chǎng)中藥食材份額最多的并不是中國(guó)而是日韓，中國(guó)輸出的中成藥份額較少，更多的是中藥材輸出。

       比如，日本中藥制劑的生產(chǎn)原料75%從我國(guó)進(jìn)口，日本津村藥業(yè)在我國(guó)中藥材源頭上擁有70多個(gè)GAP基地，同仁堂作為我國(guó)擁有最多GAP基地的中藥企業(yè)，也僅擁有8個(gè)基地。

在西方主流醫(yī)藥市場(chǎng)，中成藥作為藥品注冊(cè)在美國(guó)尚未取得零的突破，在歐盟能成功注冊(cè)的也屈指可數(shù)。

       美國(guó)FDA臨床試驗(yàn)網(wǎng)站顯示，我國(guó)僅有10種中藥通過(guò)了FDA的IND申請(qǐng)進(jìn)入臨床研究階段，其中，只有3種中藥制劑獲準(zhǔn)進(jìn)入到最后的Ⅲ期臨床試驗(yàn)階段。

      在此次抗疫中的“明星藥”連花清瘟膠囊于2015年底進(jìn)入美國(guó)FDA Ⅱ期臨床，目前處于病例收集階段，仍在按既定計(jì)劃推進(jìn)。以嶺藥業(yè)相關(guān)負(fù)責(zé)人向21記者表示，后續(xù)以公告為準(zhǔn)。

出海困境待從源頭解決

       史立臣向21記者分析說(shuō)，中醫(yī)藥國(guó)際化是個(gè)長(zhǎng)期過(guò)程，面臨較大挑戰(zhàn)。很多西方國(guó)家不承認(rèn)中藥是藥品，認(rèn)為中藥缺乏統(tǒng)一科學(xué)的標(biāo)準(zhǔn)，而將中成藥、中藥飲片歸為膳食補(bǔ)充劑或健康食品?！皣?guó)外認(rèn)可的是臨床數(shù)據(jù)，解決出海困境關(guān)鍵在于從源頭解決安全、有效性?！?/p>

        上述長(zhǎng)期跟蹤中醫(yī)藥出海的分析人士稱(chēng)，我國(guó)中成藥由于成分復(fù)雜，很難用儀器檢測(cè)出所有有效成分，難以符合歐美的進(jìn)口要求，而且中藥的使用在歐洲有很多的法律限制。例如，歐盟對(duì)重金屬、農(nóng)藥殘留等監(jiān)控很?chē)?yán)，而中國(guó)生產(chǎn)的一些中藥農(nóng)藥、化學(xué)殘留高于歐盟標(biāo)準(zhǔn)。

        同時(shí)，中醫(yī)藥強(qiáng)調(diào)一病一方，這使得中藥無(wú)法在定量上保持規(guī)范，而要嚴(yán)重依賴(lài)經(jīng)驗(yàn)豐富的中醫(yī)醫(yī)師、藥劑師。由此帶來(lái)的衍生問(wèn)題是，中藥一方面在可靠性上多有缺陷；另一方面，符合資質(zhì)要求的從業(yè)人員也成為中藥在海外市場(chǎng)推進(jìn)的難題。

        實(shí)際上，即使在中國(guó)，目前中藥新藥獲批也非易事。數(shù)據(jù)顯示，2015~2019年獲批上市的中藥新藥僅14件。

張伯禮認(rèn)為，創(chuàng)新不足、低水平重復(fù)等問(wèn)題是阻礙中藥國(guó)際化進(jìn)程的主因；需盡早建立一個(gè)科學(xué)的、能夠與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)接軌的中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)，將中藥材列為國(guó)家戰(zhàn)略性資源，加強(qiáng)保護(hù)、研發(fā)和合理利用，同時(shí)，大力推行中藥材規(guī)范化種植，保證中藥材的可持續(xù)供給，確保產(chǎn)品質(zhì)量安全。

       柳燕也指出，作為中藥質(zhì)量的源頭，中藥材的種植成為重中之重，許多國(guó)內(nèi)優(yōu)質(zhì)企業(yè)期望通過(guò)基地規(guī)范化管理來(lái)提升整體能力，通過(guò)規(guī)范化的種植流程來(lái)提供符合國(guó)際市場(chǎng)需要的中藥原料。

         據(jù)了解，2020版藥典對(duì)中藥材質(zhì)量提出更高要求，新的《藥品管理法》對(duì)于假冒偽劣藥材有更嚴(yán)厲的處罰措施，行業(yè)整頓的大幕將拉開(kāi)，中藥質(zhì)量問(wèn)題提升將成為行業(yè)共識(shí)。

“在‘一帶一路’政策引導(dǎo)下，沿線國(guó)家和地區(qū)對(duì)中藥認(rèn)識(shí)的加深和療效的認(rèn)可，尤其是此次抗疫中中藥發(fā)揮出的顯著療效，一定程度上可以推進(jìn)世界人民對(duì)中藥的了解，未來(lái)中成藥的出口或?qū)?huì)有所改觀?！绷啾硎尽?/p>