總有效率達90%以上 全球抗疫能否助力中醫藥出海困境破局？

       新冠肺炎疫情的全球大流行，為中醫藥走出國門創造了契機。

        截至4月10日，全球新冠肺炎確診病例累計1582904例，累計死亡94807例。至今，人類尚未發現針對新冠病毒的疫苗及特效藥。但通過梳理中國的抗疫經驗會發現，中醫藥對疫情控制起著很重要的作用。統計顯示，中國新冠肺炎確診病例中有74187人使用了中醫藥，占91.5%。臨床療效顯示，中醫藥總有效率達到90%以上。這為中醫藥“出海”創造了歷史機遇。

       3月25日晚，康恩貝董事長胡季強在線上公益直播時表示，中醫藥在防控疫情中發揮了不可或缺的作用，疫情為中醫藥走出國門、走向世界提供了一個很好的契機。

       據了解，美國、意大利、荷蘭、英國、匈牙利等多國中醫藥診所的問診人數大增，診所的中藥飲片和配方顆粒更是銷量翻番。其中，以嶺藥業的連花清瘟已出口到加拿大、羅馬尼亞、印度尼西亞、莫桑比克、巴西和中國香港、中國澳門等國家或地區。這助力以嶺藥業一季度業績大幅增長。

       不過，從數據上看，抗疫中醫藥銷量并不大。實際上，在中藥類出口方面，一直以中藥材及植物提取物出口為主，中成藥占比不高。21世紀經濟報道記者從中國醫藥保健進出口商會獲得的數據顯示，2019年，中藥類產品出口40.19億美元，其中，中成藥出口2.63億美元，同比下降0.45%。

       北京鼎臣醫藥咨詢管理中心負責人史立臣向21世紀經濟報道記者指出，在新冠肺炎疫情中，中醫藥抗疫效果明顯，相關治療方案如在全球范圍內推廣，對整個中醫藥行業來說具有一定的提振作用，但整體來說，作為藥物要得到歐美等國家認可需要獲得相關藥品認證證書才有市場準入資格，需要申請進入臨床研究等，否則無法作為藥品進入這些國家的醫療系統。

        中央指導組專家、天津中醫藥大學校長、中國工程院院士張伯禮也表示，中藥走出去，一是人家需要，二是要靠我們過硬的療效，靠的是科技，基礎是自己扎實的內功。

中醫藥全球抗疫

        在此次戰“疫”中，中醫藥因能有效緩解癥狀、減少輕癥向重癥發展、提高治愈率、促進恢復期人群機體康復等廣受關注。日前，世界衛生組織（WHO）通過《國際疾病統計分類和相關健康問題》第十一次修訂版，修訂包含了傳統中醫藥內容，是對中醫藥在提升人類健康和福祉方面作用的國際承認。

據了解，以金花清感顆粒、連花清瘟膠囊、血必凈注射液和清肺排毒湯、化濕敗毒方、宣肺敗毒方“三藥三方”為代表的一批中醫藥被證明具有明顯療效，它們隨著中國經驗推廣而成為全球抗疫藥物的選擇方向之一。

          3月23日，中國中醫藥管理局發言人余艷紅表示，中國使用的治療方案有事實證明是正確的，中國愿意為各國提供中醫藥支援，以及專家答疑等幫助，目前中國已經向意大利在內的多個國家提供了中醫藥幫助。

        3月25日下午，中國、德國、英國、意大利、羅馬尼亞的醫學專家通過在線視頻進行了中歐抗疫交流會，據21記者在線了解，鐘南山院士向與會專家介紹了中國中醫藥抗疫經驗，以及相關藥物的情況。

        鐘南山向歐洲專家展示的一份報告顯示，使用氯喹后，在10-14天的潛伏期內，帶有新冠病毒RNA的疑似病人轉陰的比例很高。鐘院士講解道，在對比治療數據中，使用氯喹的組RNA轉陰的比例是91.4%、95.9%，而對照組是57.4%；284名病人使用連花清瘟進行治療的康復率達到了91.5%。

      以嶺藥業方面也表示，鑒于連花清瘟膠囊在中國戰“疫”中取得的臨床療效和國外疫情的迅速發展，截至目前，連花清瘟膠囊已取得了加拿大、巴西、羅馬尼亞、泰國、印度尼西亞、莫桑比克6個國家的注冊批文，獲得的上市許可身份包括“中成藥”“藥品”“植物藥”“天然健康產品”“食品補充劑”“現代植物藥”等。

另據了解，抗疫中成藥目前能夠保障及時供應。4月8日，在國務院的新聞發布會上，工信部消費品工業司副司長曹學軍介紹，已經對藥品等重點醫療物資生產復工復產情況進行跟蹤監測，納入《新冠肺炎診療方案》的14種中成藥，都進行了及時監測，一些重點品種企業一直是滿負荷生產，庫存相對充足，市場供應有保障。截至目前，連花清瘟膠囊日產能達到200萬盒，庫存3000萬盒；金花清感日產能達2.6萬盒，庫存40萬盒。

雷聲大雨點小？

       盡管中醫藥對治療新冠肺炎效果顯著，但在海外中醫藥要進入醫院抗疫卻并不容易。以美國為例，一位居住在密歇根州的中國女孩向21記者介紹說，當地藥店及醫療機構沒有抗疫中藥銷售，很多中國診療方案中推薦的抗疫中藥產品，以華人圈使用居多，都是從國內郵寄過去的。

       一位長期跟蹤中醫藥出海的分析人士稱，目前因為疫情中醫藥在國際上一時名聲大噪，但實際上，在一些西方國家，醫藥法律尚未承認中醫藥的地位，目前中藥湯劑還無法在醫院內使用，國內捐贈的中藥多用于華人社區和醫護人員的預防性用藥。

據了解，目前抗疫中成藥在全球市場銷量并不大。

         另據中國醫藥保健進出口商會數據顯示，我國中藥類出口中，中成藥占比并不高，在中藥產品整體出口額中占比僅為6.53%，相對于原料類產品仍處于弱勢地位。

       中國醫藥保健進出口商會中藥部副主任柳燕指出，受制于國外政策法規的影響，2019年中成藥對外貿易業績低迷，出口額為2.62億美元，同比下降0.45%。其中，我國中成藥出口的第二大市場美國2019年出口額同比下降16.65%；另外，去年中成藥出口均價下跌11.28%。

       一位正在與日本某研究院合作的上市藥企研發總監向21記者表示，雖然中國是中醫藥發源國，但目前在全球市場中藥食材份額最多的并不是中國而是日韓，中國輸出的中成藥份額較少，更多的是中藥材輸出。

       比如，日本中藥制劑的生產原料75%從我國進口，日本津村藥業在我國中藥材源頭上擁有70多個GAP基地，同仁堂作為我國擁有最多GAP基地的中藥企業，也僅擁有8個基地。

在西方主流醫藥市場，中成藥作為藥品注冊在美國尚未取得零的突破，在歐盟能成功注冊的也屈指可數。

       美國FDA臨床試驗網站顯示，我國僅有10種中藥通過了FDA的IND申請進入臨床研究階段，其中，只有3種中藥制劑獲準進入到最后的Ⅲ期臨床試驗階段。

      在此次抗疫中的“明星藥”連花清瘟膠囊于2015年底進入美國FDA Ⅱ期臨床，目前處于病例收集階段，仍在按既定計劃推進。以嶺藥業相關負責人向21記者表示，后續以公告為準。

出海困境待從源頭解決

       史立臣向21記者分析說，中醫藥國際化是個長期過程，面臨較大挑戰。很多西方國家不承認中藥是藥品，認為中藥缺乏統一科學的標準，而將中成藥、中藥飲片歸為膳食補充劑或健康食品。“國外認可的是臨床數據，解決出海困境關鍵在于從源頭解決安全、有效性。”

        上述長期跟蹤中醫藥出海的分析人士稱，我國中成藥由于成分復雜，很難用儀器檢測出所有有效成分，難以符合歐美的進口要求，而且中藥的使用在歐洲有很多的法律限制。例如，歐盟對重金屬、農藥殘留等監控很嚴，而中國生產的一些中藥農藥、化學殘留高于歐盟標準。

        同時，中醫藥強調一病一方，這使得中藥無法在定量上保持規范，而要嚴重依賴經驗豐富的中醫醫師、藥劑師。由此帶來的衍生問題是，中藥一方面在可靠性上多有缺陷；另一方面，符合資質要求的從業人員也成為中藥在海外市場推進的難題。

        實際上，即使在中國，目前中藥新藥獲批也非易事。數據顯示，2015~2019年獲批上市的中藥新藥僅14件。

張伯禮認為，創新不足、低水平重復等問題是阻礙中藥國際化進程的主因；需盡早建立一個科學的、能夠與國際標準接軌的中醫藥標準，將中藥材列為國家戰略性資源，加強保護、研發和合理利用，同時，大力推行中藥材規范化種植，保證中藥材的可持續供給，確保產品質量安全。

       柳燕也指出，作為中藥質量的源頭，中藥材的種植成為重中之重，許多國內優質企業期望通過基地規范化管理來提升整體能力，通過規范化的種植流程來提供符合國際市場需要的中藥原料。

         據了解，2020版藥典對中藥材質量提出更高要求，新的《藥品管理法》對于假冒偽劣藥材有更嚴厲的處罰措施，行業整頓的大幕將拉開，中藥質量問題提升將成為行業共識。

“在‘一帶一路’政策引導下，沿線國家和地區對中藥認識的加深和療效的認可，尤其是此次抗疫中中藥發揮出的顯著療效，一定程度上可以推進世界人民對中藥的了解，未來中成藥的出口或將會有所改觀。”柳燕表示。