2020中國大健康行業十大發展熱詞

21新健康研究院資深研究員朱萍唐唯珂盧杉陳紅霞徐旭

【發展熱詞1】新冠疫苗

數讀：據世界衛生組織網站發布的數據顯示，截至2020年12月29日，全世界共有232種新冠疫苗處于活躍研發狀態，其中60種進入臨床試驗階段。在處于三期臨床試驗的15種疫苗中，中國占據了5種。

目前，全世界已有四種新冠疫苗被批準使用：美國輝瑞/德國生物新技術mRNA疫苗、美國莫德納mRNA疫苗、阿斯利康-牛津大學腺病毒疫苗以及中國國藥集團滅活疫苗。其中，輝瑞mRNA疫苗已被批準在40多個國家使用，到2021年計劃生產13億劑。

21新健康研究院解析：疫苗通常被認為是傳染病大流行的“終止鍵”，新冠疫苗可以算是人類疫苗研發史上速度最快、研發路線最多的一個疫苗。

面對疫情肆虐，全球都在與死神賽跑。在疫苗研發時間上，也從以往的“10-15年”提速為現在的“最快18個月”，對比國內外疫苗，在研發路線上有明顯的差異。國內研發滅活病毒疫苗占比高，mRNA疫苗是國外發力重點。滅活病毒疫苗作用速度快，但抗原特異性較低。mRNA疫苗不需要長時間選育菌株，僅需40天即可生產出來，具有獨特的時間優勢，但其研發技術門檻和要求高，安全性和有效性難以保證。

中國國家藥監局于2020年12月30日依法附條件批準了國藥集團中國生物北京公司新冠病毒滅活疫苗的注冊申請。三期臨床試驗分析數據結果顯示，這款疫苗接種后安全性良好，接種兩針后，受試者均產生高滴度抗體，中和抗體陽轉率為99.52%，對COVID-19的保護效力為79.34%。這一數據遠高于世界衛生組織提出的不低于50%的標準。疫苗的保護效力越高，就可以更快更高效地實現群體免疫。

截至2020年12月底，我國疫苗累計接種超過了300萬劑次，其中約6萬人前往境外高風險地區工作，沒有出現嚴重感染的病例報告，疫苗的安全性得到了充分證明，有效性也得到了一定的驗證。

中國新冠疫苗研發成功不是偶然的，這既不是單純市場演化的結果，也不是傳統意義上的集中力量辦大事，而是取決于兩個因素交互作用：一是市場機制和企業利益被承認，二是國家充分發揮制度優勢開展政治動員，這是一種尊重市場基礎上的新型舉國體制。換言之，知識積累和政策支持僅僅是靜態的結果，新冠疫苗研發得益于協同體系及其運行。

【發展熱詞2】核酸檢測

數讀：從2020年初到3月12日，國家藥監局累計應急審批16個新冠肺炎檢測試劑，包括10個核酸檢測試劑、6個抗體檢測試劑。其中核酸檢測試劑的日產能達到近260萬人份，抗體檢測試劑的日產能也已接近100萬人份。據海關總署統計，從去年3月至年底，我國出口新冠病毒檢測試劑盒10.8億人份。

21新健康研究院解析：2020年初，新冠疫情暴發，確診和疑似病例不斷增加，醫療物資嚴重短缺，核酸檢測試劑盒在打贏疫情阻擊戰中扮演了至關重要的角色。在此背景之下，體外檢測（IVD）行業也上演了一場大變局。

2020年1月26日，國家藥監局官網發布消息，宣布應急審批通過4家企業4個新型冠狀病毒檢測產品；1月28日再次批準2家企業2個新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）產品；1月31日再次批準1家企業1個產品。一周內共有7家企業過審。以第一批獲審的之江生物為例，從開始研發到獲國家批準，多種工作同時進行，只經歷了不到20天的時間，體現出了“中國速度”。

2月3日，工信部稱，2月1日，試劑日產量已經達到了77.3萬人份，是疑似患病者的40倍，產能恢復值達到了百分之六七十。“一盒難求”的狀況得到改善，核酸檢測試劑盒供給已經基本滿足要求。

3月，國內疫情發展邁入新階段，國內核酸檢測試劑盒產能進一步提升。隨后，4月8日武漢全面重啟，國內疫情逐漸步入常態化階段。8月5日，工信部表示，我國核酸檢測試劑周產能達到了4648萬人份，核酸檢測設備周產能達到1200余臺。不僅如此，核酸檢測試劑靈敏度不斷提升，檢測時間也不斷縮短，核酸檢測試劑總體檢出率已經達到95%以上。

按照傳統的方法，以前一次檢測大概需要4個多小時，現在一個小時左右就能完成。其中，最快的一款產品30分鐘就能出結果，“樣品進、結果出”的一體化檢測得以實現。

早前在國內疫情狀況一片向好的同時，國產體外檢測試劑盒就迎來了“出口潮”。截至5月11日，國內獲得出口資質的體外診斷企業已達164家。其中，7家取得美國EUA認證，154家歐盟CE認證，3家澳大利亞TGA認證。11月，該數字已升至446。

我國IVD產業起步較晚，技術落后，市場需求意識也相對欠缺。然而，新冠疫情的突襲卻刺激了國內IVD產業發展動能釋放，也自然而然地彌補了公眾認知不足，從而推動體外檢測行業國產化大勢襲來。（編輯：徐旭）

因版面有限，此次僅截選報告一部分，報告全文詳見21APP、21新健康公眾號。