2020中國最值得關注的十大獲批新藥榜

21新健康研究院資深研究員盧杉

2020年，中國藥監局在疫情的壓力下共批準48個新藥。從2017年開始，中國國家藥品監督管理局做出了更加積極的嘗試，加速審評審批，同樣帶動了國內創新藥企的發展以及傳統藥企的創新投入和轉型。

中國藥監局批準的新藥主要以“腫瘤為王”。從疾病領域來看，2020年NMPA批準的新藥腫瘤占比34%（16/48），其余占比較高的包括感染性疾?。?5%）、神經（13%）、骨骼（6%）和內分泌代謝（6%）。而在2020年獲批的新藥中，21新健康研究院認為這10款是2020年最值得關注的重磅藥物。

01 鹽酸可洛派韋膠囊（凱因科技）

獲批時間：2020年2月

21解藥：可洛派韋通過靶向結合非結構蛋白NS5A，抑制丙肝病毒復制。該品種與美國目前上市的達卡他韋均為NS5A復制復合子抑制劑。該藥物與索磷布韋聯用，治療初治或干擾素經治的基因1、2、3、6型成人慢性丙型肝炎病毒（HCV）感染，可合并或不合并代償性肝硬化。這也是繼國產首款慢性丙肝治療藥物達諾瑞韋鈉片上市后的第二款藥物，歌禮藥業的鹽酸拉維達韋片以及東陽光藥業的磷酸依米他韋膠囊此后也相繼獲批上市，三款藥物均為HCV NS5A蛋白特異性抑制劑，通過與其他抗病毒藥物聯合使用，達到滿足臨床慢性丙型肝炎病毒感染治療的需求。

02 甲磺酸阿美替尼片（豪森藥業）

獲批時間：2020年3月

21解藥：該藥獲批用于既往經表皮生長因子受體（EGFR）酪氨酸激酶抑制劑（TKI）治療時或治療后出現疾病進展，并且經檢測確認存在EGFR T790M突變陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌成人患者，是我國自主研發并擁有自主知識產權的創新藥。

03 西尼莫德片（諾華）

獲批時間：2020年5月

21解藥：用于治療成人復發型多發性硬化，包括臨床孤立綜合征、復發-緩解型疾病和活動性繼發進展型疾病。西尼莫德是一種鞘氨醇-1-磷酸（S1P）受體調節劑，選擇性與S1P受體亞型1（S1P1）和亞型5（S1P5）高親和力結合，阻止淋巴細胞從淋巴結逸出，減少外周血淋巴細胞的數量。

04 注射用拉羅尼酶濃溶液（Genzyme）

獲批時間：2020年6月

21解藥：該藥通過優先審評審批程序上市，用于黏多糖貯積癥I型患者的長期酶替代治療，用于治療疾病的非神經系統表現。黏多糖貯積癥I型（MPS I）是一種常染色體隱性遺傳的罕見病，由α-L-艾杜糖苷酸酶缺乏引起，可導致體內所有器官和組織中糖胺聚糖等過量蓄積，進而危及生命。本次批準的藥品作為此類患者的一種酶替代療法，已被列入第二批臨床急需境外上市藥品目錄。自臨床急需境外上市藥品目錄發布以來，國家藥監局已經批準了30余個品種進口注冊。

05 澤布替尼膠囊（百濟神州）

獲批時間：2020年6月

21解藥：該藥通過優先審評審批程序附條件批準上市，用于既往至少接受過一種治療的成人套細胞淋巴瘤（MCL）患者和既往至少接受過一種治療的成人慢性淋巴細胞白血病（CLL）/小淋巴細胞淋巴瘤（SLL）患者。澤布替尼是布魯頓氏酪氨酸激酶(BTK)選擇性抑制劑。澤布替尼膠囊是我國自主研發并擁有自主知識產權的創新藥。本品的上市將為成人套細胞淋巴瘤、成人慢性淋巴細胞白血病/小淋巴細胞淋巴瘤患者提供更多的用藥選擇。澤布替尼也是首個獲FDA突破性療法認定并批準上市的中國創新藥。

06 鹽酸恩沙替尼膠囊（貝達藥業）

獲批時間：2020年11月

21解藥：該藥通過優先審評審批程序附條件批準上市，用于此前接受過克唑替尼治療后進展的或者對克唑替尼不耐受的間變性淋巴瘤激酶（ALK）陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者的治療。恩沙替尼為間變性淋巴瘤激酶（ALK）抑制劑。該品種上市為非小細胞肺癌患者提供了新的治療選擇，也填補了國內ALK-TKI靶向藥物的空白。

07 拉那利尤單抗注射液（武田制藥）

獲批時間：2020年12月

21解藥：受益于國家藥監局持續推進加快臨床急需境外已上市藥品在我國進口注冊，拉那利尤單抗注射液獲批。遺傳性血管水腫（HAE）是一種常染色體顯性遺傳病，在歐美和我國均被認為是罕見病，近半數患者可出現上呼吸道粘膜水腫而引發窒息而危及生命，國內治療手段有限，存在未滿足的臨床需求。本品為Dyax Corp.原研的一種全人源化單克隆抗體（IgG1/K-輕鏈），可與血漿激肽釋放酶結合而抑制其蛋白水解活性，以控制HAE患者的緩激肽生成過量。

08 奧布替尼片（諾誠健華）

獲批時間：2020年12月

21解藥：通過優先審評審批程序附條件批準該藥上市，適用于治療：（1）既往至少接受過一種治療的成人套細胞淋巴瘤（MCL）患者。（2）既往至少接受過一種治療的成人慢性淋巴細胞白血?。–LL）/小淋巴細胞淋巴瘤（SLL）患者。奧布替尼為選擇性Bruton酪氨酸激酶抑制劑。該品種上市為成人套細胞淋巴瘤、成人慢性淋巴細胞白血病、小淋巴細胞淋巴瘤患者提供了新的治療選擇。國家藥監局要求該品種上市許可持有人按所附條件和要求繼續完成相關上市后研究工作。

09 索凡替尼膠囊（和記黃埔醫藥）

獲批時間：2020年12月

21解藥：該藥通過優先審評審批程序批準上市，為我國自主研發并擁有自主知識產權的創新藥，本品單藥適用于無法手術切除的局部晚期或轉移性、進展期非功能性、分化良好（G1、G2）的非胰腺來源的神經內分泌瘤。索凡替尼為血管內皮細胞生長因子受體（VEGFR）和成纖維細胞生長因子受體1（FGFR1）的小分子抑制劑。該品種上市為神經內分泌瘤患者提供了新的治療選擇。在中國，2018年估計約有67,600例神經內分泌瘤新診斷病例。按照中國的發病率與流行率比例估算，中國總共或有高達300,000名神經內分泌瘤患者。

10 新型冠狀病毒滅活疫苗（Vero細胞）（國藥中生北京公司）

獲批時間：2020年12月

21解藥：該疫苗是首家獲批的國產新冠病毒滅活疫苗，適用于預防由新型冠狀病毒感染引起的疾?。–OVID-19）。國家藥監局根據《疫苗管理法》《藥品管理法》相關規定，按照藥品特別審批程序，進行應急審評審批，附條件批準上市注冊申請。國家藥監局要求該疫苗上市許可持有人繼續開展相關研究工作，完成附條件的要求，及時提交后續研究結果。該疫苗的獲批為全年新藥批準畫下句號，也為對抗新冠開啟新階段。