試劑盒出海“門檻”各異 代理商“自尋門路”搶市場
海外新冠肺炎疫情爆發(fā),中國試劑盒“扎堆”出海,但質(zhì)量認(rèn)證依然存在“灰色地帶”。
近日,“西班牙從深圳易瑞生物買到的新冠病毒檢測試劑盒被質(zhì)疑質(zhì)量不過關(guān)”的消息沸騰,多方回應(yīng)、澄清之后,結(jié)果依然未明。此事件掀起的試劑盒出海爭議遲遲未退,試劑盒出口認(rèn)證關(guān)卡下的亂象也引發(fā)了廣泛關(guān)注。
而3月30日晚間,商務(wù)部同海關(guān)總署、藥監(jiān)局也發(fā)布公告,將會要求出口的相關(guān)醫(yī)療物資必須取得國家藥品監(jiān)管部門的相關(guān)資質(zhì),符合進(jìn)口國(地區(qū))質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。
在試劑盒售往海外的過程中,代理商也扮演著重要的角色,等同于檢測產(chǎn)品抵達(dá)世界各地的“觸角”。而據(jù)人民網(wǎng)消息,此次引發(fā)爭議的試劑盒就是西班牙衛(wèi)生部從其本國代理商手中所購買。
一位試劑盒生產(chǎn)商銷售人士向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報道記者表示,新冠病毒檢測或許是一個相對短期的市場,搶占海外市場需要抓住時機(jī),目前市場相對火熱的情況下,一些廠商會放開代理,一級二級代理傳導(dǎo),在國內(nèi)市場,供給代理商之后,就需要代理商自己找到“門路”銷往海外。
認(rèn)證關(guān)卡暗含“玄機(jī)”
而此次卷入紛爭,拿到海外市場準(zhǔn)入證書的試劑盒,為何還會出現(xiàn)質(zhì)量問題?要回答這個問題,要先從市場的準(zhǔn)入門檻說起。
以歐盟為例,檢測試劑盒這類體外診斷產(chǎn)品進(jìn)入歐盟市場前,都要先獲得CE認(rèn)證。自 2003年 12月起,所有在歐盟各成員國銷售的體外診斷醫(yī)療器材均須依照98/79/EC體外診斷醫(yī)療器材指令完成符合性評價程序,貼上CE標(biāo)示,才能在歐盟上市。國內(nèi)的試劑盒想要獲得CE 認(rèn)證出口到歐盟,就要符合這一指令的基本要求和相關(guān)條款。
歐盟CE證書一般有三種,由企業(yè)自主簽發(fā)的“符合性聲明書”(Declaration of conformity)、由第三方機(jī)構(gòu)(中介或測試認(rèn)證機(jī)構(gòu))頒發(fā)的“符合性證書”(Certificate of compliance),以及由歐盟公告機(jī)構(gòu)(Notified Body)頒發(fā)的“歐盟標(biāo)準(zhǔn)符合性證明書”(EC Attestation of conformity)。
按照體外診斷醫(yī)療器械的風(fēng)險特征,歐盟將醫(yī)療器械劃分為清單A(List A)、清單B(List B)、自我檢測(Self-testing)和其他(Other)四類,監(jiān)管級別依次遞減,按照不同標(biāo)準(zhǔn)履行CE合格認(rèn)證程序。而新冠病毒診斷產(chǎn)品屬于按“其他(Other)”類別履行CE合格認(rèn)證程序的醫(yī)療器械,這類產(chǎn)品評估過程為“自我聲明”,就是制造商自己依據(jù)指令標(biāo)準(zhǔn)測試,上交申報材料并作出符合CE標(biāo)準(zhǔn)的合格聲明,由此獲得的證書屬于“符合性聲明書”。也就是說,目前新冠病毒診斷產(chǎn)品在歐盟的市場準(zhǔn)入門檻相對較低。
對于風(fēng)險水平較高的產(chǎn)品,歐盟規(guī)定必須有公告機(jī)構(gòu)介入其認(rèn)證過程。21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報道記者發(fā)現(xiàn)歐盟官網(wǎng)上羅列了超過20家歐盟公告機(jī)構(gòu)能夠根據(jù)98/79/EC體外診斷醫(yī)療器材指令發(fā)放證書,但目前國內(nèi)大多數(shù)新冠病毒檢測試劑盒生產(chǎn)商的CE證書為“符合性聲明書”,不需要由這些機(jī)構(gòu)頒發(fā)。
相對寬松的標(biāo)準(zhǔn),也讓很多試劑盒生產(chǎn)商“爭先恐后”地聲明自己的產(chǎn)品獲得了CE證書,但產(chǎn)品質(zhì)量是否真的過關(guān),難以判斷。不過,3月30日21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報道記者致電了一些國內(nèi)代理CE認(rèn)證的服務(wù)機(jī)構(gòu),不少機(jī)構(gòu)都表示目前無法為新冠檢測試劑盒提供代理認(rèn)證服務(wù)。
除歐盟以外其他國家對于市場準(zhǔn)入的門檻要求也各有不同。
相對而言,在美國上市新冠病毒診斷產(chǎn)品所需的緊急使用授權(quán)(Emergency Use Authorization,EUA)則不那么容易獲得,根據(jù)美國食品藥品監(jiān)督管理局(Food and Drug Administration,F(xiàn)DA)網(wǎng)站信息,目前國內(nèi)只有華大基因獲得了EUA。
而其他國家,如日本,診斷試劑歸為醫(yī)藥品,主管部門是厚生勞動省,需接受藥機(jī)法相關(guān)監(jiān)管,在入境通關(guān)時需提交“醫(yī)藥品生產(chǎn)銷售許可證(生產(chǎn)許可證或同類生產(chǎn)備案證)”的復(fù)印件,以及“醫(yī)藥品生產(chǎn)銷售批準(zhǔn)書(或認(rèn)證書或備案憑證)的復(fù)印件”。
一位業(yè)內(nèi)人士對21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報道記者表示,目前來看,日本和韓國的市場準(zhǔn)入門檻比較高,產(chǎn)品需要在當(dāng)?shù)刈圆趴梢凿N售,所以經(jīng)銷商在當(dāng)?shù)赜幸欢ㄙY源、能夠讓產(chǎn)品進(jìn)入綠色通道才會比較有利,而目前國內(nèi)生產(chǎn)的試劑盒銷售往中東、歐洲和東南亞的量更大。
廠商依附代理商搶占市場
而對代理商來說,搶占試劑盒海外市場的時間窗口也同樣重要,在此背景之下試劑盒生產(chǎn)商只發(fā)貨,而代理商們紛紛自尋“門路”開拓市場。
代理商是代企業(yè)打理生意,而不是買斷企業(yè)產(chǎn)品的,是廠家給予商家傭金額度的一種經(jīng)營行為。所代理貨物的所有權(quán)屬于廠家,而不是商家。因?yàn)樯碳也皇鞘圪u自己的產(chǎn)品,而是代企業(yè)轉(zhuǎn)手賣出去。
此次新冠試劑盒海外市場銷售火爆的背后具備一定的時效性,廠家想要迅速打通進(jìn)入海外市場,就必須依附代理商打開市場。
華南某試劑盒代理商對21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報道記者說道,現(xiàn)在整個市場都很火爆,但我們也擔(dān)心海外當(dāng)?shù)卮蛲ú涣送罚斐啥谪洝P鹿谠噭┖挟a(chǎn)品跟我們以往做的有所不同,目前來看可能具有一定的時效性,如果到了7月份整個疫情被控制住了,銷量就會受限,但3月份到7月份海外市場的需求和鋪貨打通成為關(guān)鍵。
而企業(yè)端也在試劑盒銷路上一定程度放開了代理的門檻,對代理的審核資質(zhì)相對寬松。
而某試劑盒生產(chǎn)商銷售人士也對21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報道記者坦言,目前來看,真正銷往海外的試劑盒并不算多,不到2萬人份。究其原因,一方面是因?yàn)樨浽床蛔悖F(xiàn)在有接近百萬人份的單,但貨品產(chǎn)量仍在排期。另一方面需要打通銷售準(zhǔn)入門檻,對各級代理商來說,“各顯神通”的時候就到了。但此次新冠疫情因其可能具備一定時間窗口的特殊性,不存在所謂長期合作,其他的如貿(mào)易公司也好,或者第三方公司過來說找試劑盒廠商要貨,都同樣供貨。
據(jù)了解,一些試劑盒廠商的態(tài)度也是看誰能抓住這個機(jī)遇,看誰能拿到這個市場。目前業(yè)內(nèi)初步判斷試劑盒產(chǎn)品的生命周期或在半年左右,對廠家來說也就沒有做獨(dú)家代理的必要,這在一定程度上也加劇了市場亂象出現(xiàn)的可能。

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