中國首個新冠疫苗專利獲批 大規模生產再近一步

      8月14日，國家藥品監督管理局藥品審評中心發布《新型冠狀病毒預防用疫苗研發技術指導原則（試行）》等5項指導原則。8月16日，國家知識產權局又發布了由軍事科學院軍事醫學研究院陳薇院士團隊及康希諾生物聯合申報的新冠疫苗專利申請獲得批準的消息。

在業內專家們看來，在上述指導原則和獲批消息的疊加作用下，后續我國新冠疫苗大規模上市將進一步提速，這也在一定程度上提振了正在調整中的疫苗板塊。

陳薇院士團隊與康希諾生物聯合申報的新冠疫苗專利申請已被授予專利權。視覺中國

國內首個新冠疫苗專利

由軍事科學院軍事醫學研究院陳薇院士團隊及康希諾生物聯合申報的新冠疫苗專利申請，已被授予專利權，這是我國首個新冠疫苗專利。

國家知識產權局的授予發明專利權通知書上，該項專利的名稱是“一種以人復制缺陷腺病毒為載體的重組新型冠狀病毒疫苗”。發明人包括陳薇、吳詩坡、侯利華等共15人。

根據專利摘要，該發明提供一種以人5型復制缺陷腺病毒為載體的新型冠狀病毒疫苗。該疫苗在小鼠和豚鼠模型上均具有良好的免疫原性，能在短時間內誘導機體產生強烈的細胞及體液免疫反應。此外，該疫苗制備快速簡便，可在短期內實現大規模生產用于應對突發疫情。

康希諾與軍科院生物工程研究所的合作由來已久，康希諾上市的第一個疫苗產品——埃博拉病毒疫苗Ad5-EBOV就是由康希諾與軍科院生物工程研究所合作研發完成，此次合作已是雙方第二次合作。

8月9日，沙特宣布將與康希諾生物合作，啟動新冠疫苗的第三階段臨床試驗。此前，康希諾生物與陳薇團隊合作研發的重組新冠疫苗（Ad5-nCoV）I期與II期臨床試驗均已在國內完成，并于6月25日獲得了軍隊特需藥品批件。

疫苗的研制生產關系整個疫情控制情況，全球有數百個科研團隊在不同技術路線上加速推進新冠疫苗的研發工作。

根據世衛組織及國內公布最新數據，截至目前，全球已有7款疫苗進入Ⅲ期臨床，其中4款來自中國（康希諾生物、科興生物、中生集團的北京所和武漢所），1款來自美國，1款來自英國，還有1款由德國生物公司BioNTech和美國輝瑞制藥合作研發。

強生公司公布的一項研究顯示，公司旗下的COVID-19疫苗在靈長類動物體內產生了抗體反應，而且單次注射就能起到保護作用。4月，四大疫苗巨頭之二的葛蘭素史克與賽諾菲就決定聯手開發新冠疫苗。葛蘭素史克的候選疫苗使用賽諾菲用于生產一種流感疫苗的技術以及葛蘭素史克自身的佐劑技術，公司表示該疫苗將在包括法國、比利時、德國和意大利在內的歐洲國家進行生產。

研發和上市進程加快

8月14日，國家藥品監督管理局藥品審評中心發布《新型冠狀病毒預防用疫苗研發技術指導原則（試行）》等5項指導原則，并自發布之日起施行。這些指導原則，為我國新冠疫苗的臨床研發，提供了可參考的國家級技術標準。

一位免疫學教授指出，上述指導原則的發布，對后續規范新冠疫苗的研發、臨床試驗、上市，起著很重要的推動作用。有標準化的規范，才能更好地推動新冠疫苗的研發工作，保證疫苗的安全性、有效性和時效性。

目前，新冠疫苗的研發主要包括病毒滅活疫苗、基因工程重組疫苗、病毒載體類疫苗、核酸類疫苗（質粒DNA、mRNA）等。

據藥品審評中心透露，資料顯示，所有年齡段人群均對新冠病毒易感，需要大規模接種以形成群體免疫屏障和阻斷傳播。因此候選新冠疫苗最好能適用于所有年齡段，包括孕婦及哺乳期女性。

藥品審評中心提出，結合安全性考量，疫苗臨床研究應分步開展不同年齡人群的試驗。首先在成年人中獲得初步安全性數據，在保持合理間隔后啟動老年人臨床試驗；未成年人需基于成年人、老年人的安全有效性結果獨立開展臨床試驗；6歲以下兒童應基于其他人群的研究結果綜合考慮。

上述指導原則也明確，為加快新冠疫苗研發和上市進程，允許在確定最適宜的免疫程序和劑量前進入Ⅲ期臨床試驗，可以考慮在Ⅲ期臨床試驗過程中變更免疫程序（如增加接種劑次），或在上市后再行優化。

新冠疫苗的保護效力應通過Ⅲ期臨床保護效力試驗進行評價。同時，還應對疫苗產品自身的安全性風險和接種帶來的風險進行評估。

此外，疫苗上市后，應繼續觀察在大范圍接種情況下的安全性和臨床保護效果，并對保護持久性繼續進行研究。

有效性評價的主要終點應為預防COVID-19發病。以安慰劑為對照的試驗，目標人群的保護效力最好能達到70%以上（點估計值），至少應達到50%（點估計值），95%置信區間下限不低于30%。

調整中的疫苗板塊

在新冠疫苗巨大市場空間的催化下，生物疫苗板塊自春節以來最高漲幅達到106%，但近期回調幅度較大，8月以來下調幅度超過10%。

已披露上半年業績或業績預告的上市公司中，除康華生物、冠昊生物、長春高新、西藏藥業等凈利潤高速增長外，沃森生物、未名醫藥、康希諾等則遭遇業績大幅下滑。

8月10日晚間，華蘭生物和西藏藥業發布半年報。

西藏藥業上半年實現營業收入6.29億元，同比增長1.57%。凈利潤2.2億元，同比增長39.76%。與公司股價年內近500%的漲幅相比，業績增長并不顯著。

6月中旬，西藏藥業公告與斯微生物締結面向全球的獨家戰略合作關系，涉及新冠疫苗產品的合作對價約3.5億元。自此，公司股價開啟騰飛之路，不到兩個月收獲了14個漲停板，漲幅近200%，市值超過300億元。

但對于新冠疫苗的進展，西藏藥業在半年報中回應稱，當前合作涉及的預防性疫苗產品在中國尚處于臨床前研究階段，還需要經過臨床試驗批準、臨床Ⅰ期、Ⅱ期和/或Ⅲ期試驗、上市批準、生產設施認證/核查（如適用）等主要環節，方可上市，存在研發失敗的風險。如果研發失敗，已支付給斯微生物的資金、相關臨床費用存在無法收回的風險。

華蘭生物半年報顯示，上半年公司實現營業收入13.87億元，同比下降1.15%，歸屬于上市公司股東的凈利潤5.12億元，同比微增0.94%。公司近期在互動易平臺對新冠疫苗進度做出回復，稱目前公司新型冠狀病毒滅活疫苗處于臨床前研究階段，推進順利，目前公司正陸續提交新冠肺炎疫苗申報臨床所需的相關資料。

此前智飛生物公布半年報顯示，上半年實現營業收入69.94億元，同比增長38.8%。實現歸母凈利潤15.05億元，同比增長31.18%。新冠疫苗研發進度方面，公司與微生物所合作的重組蛋白新冠疫苗目前處于臨床二期階段，屬于國內第一梯隊。

沃森生物業績預告則顯示公司上半年預計實現凈利潤6100萬元-6600萬元，同比下降22%-28%。目前，公司與艾博生物共同合作研發的新型冠狀病毒mRNA疫苗已收到國家藥監局《藥物臨床試驗批件》， 6月26日沃森生物發布消息表示，我國首個新冠mRNA疫苗進入Ⅰ期臨床試驗，獲批臨床3組研究，每組樣本量56人。

多位醫藥行業資深人士認為，當前大眾具有較強的疫苗接種意識，也讓市場對疫苗保持著持續的關注與熱情。8月17日，疫苗板塊上漲1.87%，其中康希諾科創板收漲4.33%，華蘭生物收漲7.69%。