國產IVD行業困局：價格優勢不再，高端產品突破艱難

隨著樂普醫療分拆樂普診斷沖刺科創板IPO的消息不脛而走，國產IVD(體外診斷)行業的發展再次進入公眾視野。

日前，樂普醫療（300003.SZ）公告稱擬分拆全資子公司樂普診斷進行科創板IPO，目前申請獲受理。本次樂普診斷擬募資4.11億元，用于兩大建設項目。2020年上半年，樂普診斷營業收入5.23億元，凈利潤2.73億元。其中，上半年新冠檢測試劑產品收入為3.9億元，占主營業務收入比例達74.66%。公司近三年研發投入累計1.02億元，占最近三年營業收入的15.58%。

“在傳統的酶聯免疫逐漸被淘汰、IVD市場進入者日益增加的局面下，當前眾多國產龍頭也紛紛開始向化學發光、分子診斷等高技術壁壘的細分領域發展。從這一點講，樂普診斷上市后的道路也并非一路坦途。”12月8日，北京一產業投資基金投資經理王俊向21世紀經濟報道記者表示，時至今日，在三甲醫院檢驗科，絕大部分產品仍然使用進口產品，而化學發光的試劑更是超過90%的產品使用進口產品。

當下，國產替代在化學發光領域的舉步維艱，側面反映除了目前國產設備和試劑在性能和認可度方面仍遜色于進口產品，未來如何提升國產IVD產品的競爭力，對每一個國產IVD企業提出了嚴峻的考驗。

基層市場競爭渠道為王

所謂體外診斷(IVD)是在人體之外通過對人體的血液、體液、組織等進行檢測而獲取臨床診斷信息的產品和服務，是現代醫學診斷必需的重要手段。體外診斷產品主要可分為免疫診斷、生化診斷、分子診斷、微生物診斷、凝血類診斷、組織診斷、血液和體液診斷等。

根據中國醫療器械藍皮書顯示，2019年中國IVD市場規模達到700億元，連續多年保持兩位數的增長，遠高于全球僅個位數的增長。其中免疫診斷、生化診斷、分子診斷是目前中國醫療機構用量最大的體外診斷方式，市場份額占比分別為38%、19%、15%。

當前，中國IVD行業經過20年的發展，陸續涌現出了安圖生物、新產業、邁克生物、科華生物等國產IVD上市公司。這些龍頭企業早期多以傳統的生化診斷、酶聯免疫等產品為主打造平臺，并以銷售為導向搶占醫院坑位，現在也已經發展成為年收入20-30億元，凈利潤數億元的大型企業。

王俊介紹稱：“國產IVD領先企業大多有兩類出身，一是上世紀80-90年代開始逐步進行一兩個簡單產品開發的公司，例如科華生物的前身湖南化劑室；二是由貿易公司轉型產品開發，例如新產業。但無論是哪種方式起步，其產品形態和技術水平與外資相比均落后較多。”

這種情況下，國產廠商的切入點均選擇了技術門檻相對較低的生化診斷試劑、酶聯免疫試劑等，而即使如此經過30年的發展，在三甲醫院的檢驗科，仍以進口設備以及試劑為主。

北京大學深圳醫院檢驗科主任介紹，“目前三甲醫院仍然主要以采購羅氏、雅培、貝克曼等國際領先廠商的設備和產品為主，目前僅在生化檢測中會使用部分國產試劑，在免疫檢測中雖然基本上各個國產廠商的設備都有，但都很少使用。”

國產產品始終未能在IVD領域實現進一步的替代，究其根本還是技術水平的差距。類似化學發光這種技術門檻較高，進口產品仍保持著絕對的領先地位，三級醫院市場份額超過90%、二級醫院市場份額超過60%。

“IVD雖然并不直接用于人體，但是其診斷結果的準確性直接影響了醫生診斷的結果。目前進口產品除了檢測品種更加豐富以外，檢測結果的精準度、穩定性遠超于國產產品。所以目前國產產品在三級醫院大多都能免費投放設備占坑，實際用量卻非常小。”王俊介紹道。

一直以來，二級及以下醫院成為國產廠商的主要戰場，受限于診斷水平，基層醫院本身對于診斷的精度要求較低，復雜病癥多是直接向上轉診，這使得國產產品性能相對較差的缺點在基層醫院被弱化。同時由于基層醫療的預算更加緊張，國產產品的價格優勢得到了更好的發揮空間。

在二級及以下醫院的競爭中，產品性能不再是廠商之間競爭的第一要素，更高的性價比、更強的渠道關系、更廣泛的銷售網絡、更及時的服務響應，是眾多國產廠商在基層市場競爭中更需要具備的能力。

高端產品舉步維艱

IVD領域中，技術壁壘較高的幾個細分領域仍然以進口廠商保持著絕對領先優勢，包括化學發光、NGS、流式細胞檢測等項目。國產產品雖然在價格和渠道方面均有較大的優勢，但是這些優勢只能幫助國產產品實現初步的替代，搶占少量市場。

根據免疫診斷國產龍頭安圖生物2019年年報顯示，其產品已進入二級醫院及以上終端用戶5600家，其中三級醫院1608家，占全國三級醫院總量的60%。但在免疫診斷領域，安圖生物在中國的市場份額也不到10%。

上述檢驗科人士表示，“雖然國產廠商和醫院的關系一般都比較好，但是大部分醫院，尤其是三級醫院，其檢驗體系早已建成，很難為了一些并不優于現在檢測體系的產品或廠商去進行改變。同時，近年國家對于產品‘砍價’非常厲害，目前進口產品也只比國產貴10%左右，采購國產設備對于醫院降低成本的幫助也有限。”

王俊補充道：“綜合來看，在未來的競爭中，國產廠商想要依靠單純的價格或渠道進行競爭已變得異常艱難。只有建設更完備的研發體系、開發技術水平更高的檢測產品，才能夠在未來的競爭中取得進一步的優勢。”

以2019年上市的科創板IVD公司普門科技為例，普門科技得益于成功攻克羅氏電化學發光的技術路線，雖于2016年才正式推出自己的設備和試劑，但在競爭已經異常激烈的IVD市場，憑借電化學發光產品的技術優勢，在短短三年內，實現了近3億元的銷售，并成功將公司推向上市。

王俊坦言：“客觀來講，目前國產廠商的落后局面是產業發展的必然規律，中國廠商在搭建好了初步的平臺并實現了利潤之后，才在近10年逐步開展并完善自己的技術體系，而進口廠商可能30-40年前就完成了這些工作。目前中國廠商經過近10年的積累，在安圖生物、新產業、邁瑞等龍頭企業的產品上，已經可以看到很多頂尖的設備和試劑產品出現在他們的產品線中，國產產品仍在不斷的進步和發展中。”