首個尿液HPV檢測產品將上市 “居家早篩”成癌癥篩查新趨勢

10月28日，諾輝健康一個腸癌早期篩查產品全網上線，更便利于居家癌癥早篩。諾輝健康CEO朱葉青向21世紀經濟報道記者介紹稱，諾輝健康主要聚焦研發結直腸癌和肺癌的早期篩查技術，推出系列腸癌居家早期篩查產品。

朱葉青認為居家早篩會成為癌癥早篩的趨勢，無創無痛、非侵入，可以居家取樣，流程便捷、結果精準的產品更有助于癌癥的“早發現、早診斷、早治療”。就在不久前，諾輝健康還發布了最新的重磅科研成果“宮證清”，相應的落地產品正在報證階段，預計未來1-2年正式上市，這是全球首個尿液HPV檢測產品。這也是一種更為居家且方便的檢測方法

北京大學人民醫院原婦產科主任、北京大學婦產科學系名譽主任魏麗惠教授向21世紀經濟報道記者指出，宮頸癌篩查仍有死角，從諾輝健康發表的論文看，其尿液HPV檢測敏感度要高于細胞學，取材很容易，這個是一個趨勢，未來也多了一個HPV檢測途徑。不過，魏麗惠特意強調，具體還要臨床結果。

在中國癌癥基金會理事長趙平看來，目前居家癌癥早篩確實能夠提供很多便利性，也有助于癌癥早發現、早診斷、早治療，但更重要的是人們需要知道早診的重要性，愿意主動為自己的健康買單。

尿液篩查宮頸癌

“99.7%的宮頸癌都是由HPV病毒感染引起的，但絕大多數的HPV感染在兩年之內會自動恢復，這與平常所見的病毒是不一樣的。只有一小部分會經過十年到三十年，逐漸從正常的細胞演變到癌變一二三階段，變成了宮頸癌。”諾輝健康首席科學家陳一友博士指出。

公開數據顯示，2012年，中國宮頸癌的新發病例為9.890萬，死亡病例為30.5萬；到2015年，中國宮頸癌的新發病例上漲至10.643萬，死亡病例上漲至47.7萬。

實際上，相關篩查歷史時間很久，但從上數據看宮頸癌發病率還在提升。對此，魏麗惠指出，發病率降不下來一個重要原因是群眾意識問題，目前雖然反復宣傳，但中國的覆蓋率不到40%，東部沿海地區可能高一點，很多地方都不夠。“另一個就是篩查方法，原來的篩查方法，總有漏診，也有一定創傷，而且到了一定的程度會出現瓶頸，現在需更準確的篩查方法。”

早在2014年，有報道稱，科學家通過14項研究分析，認為確定“乳頭瘤病毒”的DNA排列順序有可能會幫助他們對HPV患者進行確診。尿液檢測HPV陽性結果的綜合靈敏度為87%，陰性結果為94%。與子宮頸抹片檢查相比，尿液檢查在確認陽性高風險HPV菌株時的綜合靈敏度為73%，在確定陰性結果時為98%。

在魏麗惠看來，尿液檢查為女性檢驗HPV又多提供了一種選擇。陳一友介紹說，諾輝健康的產品主要是通過尿液樣本多重熒光PCR的方式，針對目前公認的14種高危型HPV亞型進行檢測。從篩查的方向，幫助用戶預防宮頸癌的發生。

另據介紹，諾輝健康研發的該項新技術在便利性等方面有多個優勢，如可以在包括醫院、家庭等任何地方取樣，而且采用了樣本穩定技術，尿液可以在常溫下穩定兩周，尿液樣本可以實現全自動化的檢測，檢測結果客觀、可重復性高。另一個重要的優勢是完全無痛無創，避免了很多女性的尷尬私密問題。

高發癌種居家早篩

不論是以往的直腸癌和肺癌早篩產品還是即將上市的HPV篩查產品，諾輝健康都是面向居家早篩的場景。

朱葉青向21世紀經濟報道記者表示，這與諾輝健康的整體戰略有關，并認為居家早篩未來會成為腫瘤早篩的趨勢。

“首先，中國的醫療資源很匱乏，覆蓋所有人不現實；其次，中國的消費層級還是非常多，希望用一款技術、產品覆蓋所有人很難；其三，對于篩查來講，最重要的事情還是依從性，現在大家不愿意去做，原因是去醫院太麻煩；最后，相對來講，去醫院費用成本比較高。” 朱葉青認為，要想實現的早癌篩查的普及，推動居家篩查是必然。

在趙平看來，諾輝健康直腸癌和肺癌等居家早篩產品確實能夠提供很多便利性，也有助于癌癥早發現、早診斷、早治療。

《健康中國(2019-2030)行動方案》特別強調，倡導積極預防癌癥，推進早篩查、早診斷、早治療，降低癌癥發病率和死亡率，提高患者生存質量，加強癌癥防治科技攻關。到2022年和2030年，總體癌癥5年生存率分別不低于43.3%和46.6%。

早診早治是國際公認對抗癌癥的最有效手段。2017版美國癌癥年度報告顯示，過去20年美國癌癥死亡率已經下降25%，即已有超過210萬人免于死于癌癥，且癌癥患者5年生存率已達64%。

2018年7月，美國癌癥中心發布了未來10年腫瘤一級抗擊計劃，稱為“2030癌癥預防和死亡率下降藍圖”，詳細分析了1930-2010年80年間美國癌癥死亡率先升后降的變化，癌癥篩查被再次強調。

不過，朱葉青指出，推居家早篩的過程中仍有難點，首先是權威性問題，需要有臨床價值，包括技術與臨床試驗能力，尤其是當投入大規模臨床后，產品能否還具備較高的靈敏度與特異性，另外則是數據處理能力，這支撐著后續環節能否做到精準有效，與此同時，產品還要進行商品化，這也是維系一個企業正常運轉的基礎。

與此同時，趙平還指出，更重要的是人們需要知道早診的重要性，愿意主動為自己的健康買單。“國家醫保基金有限，也有很多需要支持的地方，所以在癌癥早篩方面，比較切實可行的是，國家、社會、個人共同承擔。”

對于上述觀點，朱葉青也表示認同，他認為目前要實現癌癥早篩列入國家的醫保項目進行醫保報銷，還有很長的距離，以中國目前的現狀，健康管理、癌癥篩查更多需要自身的行動，由用戶自己去買單，將來可以通過商業保險來支付。