全球研發競速 中國多種新冠疫苗即將進入三期臨床試驗

【編者按】

昨日，全球新冠肺炎確診病例突破900萬。世衛組織表示，病毒已在全球層面穩固傳播。在無特效藥的情況下，疫苗成為人類遏制疫情擴散的唯一希望。

國內外各種在研的新冠疫苗有何重大進展？最快什么時候可以上市量產？疫苗研制成功后能否及時滿足全球供應需求……今天這個專題報道我們帶給大家最新的科研攻關進展。

6月23日消息，全球新冠肺炎確診病例突破900萬。

就在三天前，復旦大學附屬華山醫院感染科主任張文宏教授在社交平臺上指出，10天后全球新冠肺炎患者或將突破1000萬，加快疫苗產品研發速度，將成為解決這一全球性災難的關鍵途徑。

目前全球多國正在加速研發新冠疫苗，其中美國、英國和中國的研發進展最快。據世衛組織數據，目前全球范圍已有超過100個團隊在競相研發新冠病毒疫苗。另據悉，我國進入臨床研究的疫苗就有6種，其中有3種疫苗即將進入臨床3期試驗。6月23日晚，國藥集團中國生物正式宣布其研發的新冠滅活疫苗即將在阿聯酋開始國際臨床Ⅲ期研究。

聯防聯控機制疫苗研發專班工作組組長鄭忠偉表示，根據疫情的嚴重程度，按照我國疫苗法第20條規定，出現特別重大公共衛生事件的時候，可以啟動疫苗的緊急使用。

疫苗研發成功后，可及性是另一個值得關注的重要問題。對此，啟明創投主管合伙人梁颕宇指出，新冠肺炎疫苗需求龐大，不管哪一國家先開發出來，產能也難在短時間內滿足全球需求，只有通過與不同國家合作，授權技術和生產是即時提升生產力、避免出現供應瓶頸的上策。發展中國家則可依據本土生產有效控制成本，確保人民可以以負擔得起的價錢，享受到攜手開發疫苗的成果。

中國加快疫苗上市步伐

據美國約翰斯·霍普金斯大學實時統計數據顯示，截至北京時間6月23日8時33分許，全球新冠確診病例已突破900萬，累計死亡超47萬。

醫療專家擔憂北半球由于冬季的到來，在新冠肺炎疫情方面控制得較好的亞洲國家有可能出現新冠肺炎疫情的反撲；而目前疫情依然相當嚴重的歐美各國可能因為冬季的到來加劇疫情的嚴重性，因此呼吁各國加速新冠疫苗的研發。

據公布的數據顯示，英國牛津大學與阿斯利康制藥公司合作研發AZD1222疫苗進展最快，目前已進入三期臨床；美國已有一款名為mRNA1273的疫苗即將進入三期臨床，還有一款名為INO-4800的疫苗已進入一期臨床。

6月19日，科技部、國家衛健委通報，我國科研攻關團隊按5條疫苗技術路線布局了12項研發任務，已有5個新冠疫苗獲批開展臨床試驗，占全世界開展臨床試驗疫苗總數的四成，預計近期其他技術路線疫苗也有望相繼獲批開展臨床試驗。

6月22日，據《科技日報》消息，由中國醫學科學院醫學生物學研究所自主研制的新型冠狀病毒滅活疫苗，6月20日下午在云南省紅河州進入Ⅱ期臨床試驗，這是我國第4個進入臨床二期新型冠狀病毒滅活疫苗。

其中，科興中維的滅活疫苗將在7月份于巴西開展III期臨床試驗，共招募9000名志愿者。疫苗專家陶黎納向21世紀經濟報道記者介紹說，如果進展順利，該試驗兩個月內就能看到明顯效果，“樂觀估計今年10月左右這款滅活疫苗就可以獲批”。

啟明創投主管合伙人梁颕宇認為，為了加快疫苗上市，不妨考慮采用一個公開透明的制度，只要藥廠能證明疫苗達到一個最低的預防率，并清晰列明成分和有效性，即容許已證明無害的疫苗上市。

我國疫苗法第20條規定，應對重大突發公共衛生事件急需的疫苗或者國務院衛生健康主管部門認定急需的其他疫苗，經評估獲益大于風險的，國務院藥品監督管理部門可以附條件批準疫苗注冊申請。

與此同時，國家相關部門、各研發企業都在為新冠疫苗批量生產做準備。

6月18日，國家衛生健康委、科技部、工業和信息化部、國家市場監管總局、國家藥監局等五部門聯合印發《疫苗生產車間生物安全通用要求》，作為推動新冠疫苗生產的臨時性應急標準。

企業也在做量產方面的積極準備。

目前，北京生物制品研究所車間批次產量超過300萬劑，量產后年產能達1億-1.2億劑。此外，武漢生物制品研究所新冠滅活疫苗車間建設預計將于6月底7月初完成。

另外據21世紀經濟報道記者從科興生物獲悉，科興中維正在北京大興區建設新冠疫苗生產車間，預計投產后每年將供應1億劑新冠疫苗。而與陳薇院士團隊合作的康希諾也在積極準備產能中。

與此同時，目前有研究表明，部分新冠病毒發生變異。就此，6月22日，全球健康藥物研發中心疾病生物學副總監徐又農博士向21世紀經濟報道記者分析稱，由于新冠病毒通過“刺突蛋白”與細胞表面的血管緊張素轉化酶2（ACE2）受體結合進入細胞，因而產生能阻斷刺突蛋白的抗體是開發疫苗的核心。截至目前，刺突蛋白的變化很小，且刺突蛋白的一些突變（包括D614G）并沒有改變其受體結合域和ACE2的相互作用，因此不會影響目前的疫苗研發對策。

但是，一旦刺突蛋白的受體結合域的重要抗原位點發生突變，影響它與ACE2的相互作用，就會使當前研制的疫苗失效，即疫苗誘導的抗體無法有效地中和發生這種突變的新冠病毒。

6月18日，中國生物副總裁張云濤接受中新社專訪時表示，中國生物新冠滅活疫苗不受病毒變異影響，最早2021年上市。

疫苗可及性成為關注焦點

疫苗研制成功后，另一個必須關注的問題則是疫苗的可及性。

梁颕宇表示，新冠肺炎疫苗需求龐大，不管哪一國家先開發出來，產能也難在短時間內滿足全球需求，只有通過與不同國家合作，授權技術和生產是即時提升生產力、避免出現供應瓶頸的上策。

在6月22日舉行的2020財新夏季峰會上，全球疫苗免疫聯盟（Gavi）CEO塞斯·伯克利稱，如果想要戰勝新冠疫情并復蘇經濟，唯一現實的途徑是開發有效的疫苗，以及開展國際合作，使疫苗惠及全世界人民，無論其貧窮還是富有。

如果疫苗研發成功，市場對于新冠疫苗的需求將超越制藥行業以往的經驗。伯克利強調，現在必須以同樣嚴肅的態度來應對，要實現以前所未有的規模制造、采購和分發疫苗所面臨的障礙。

實際上在全世界呼吁新冠疫苗問世的同時，也需共同探討疫苗的公平分配、可及性的問題。

6月17日，全球疫苗免疫聯盟（Gavi）戰略創新與新投資者中心主任張麗在蓋茨基金會全球健康與發展媒體研討班上向21世紀經濟報道記者表示，如果每個國家都與所有廠家簽訂雙邊協議，最后難免導致低收入國家和沒有資源的國家分不到疫苗，尤其是最初的疫苗。

據介紹，為應對這些挑戰，全球疫苗免疫聯盟近期設立了一項“新冠肺炎疫苗預先市場采購承諾機制”（AMC），為低收入國家采購新冠肺炎疫苗。

張麗介紹，預先市場采購機制的初始籌資目標是20億美元，這筆資金可以保證為78個受援國的醫護人員進行新冠疫苗接種。在本月4日的全球疫苗峰會上，該機制已籌資近6億美元。

張麗以埃博拉病毒為例介紹稱，為了激勵埃博拉疫苗盡快上市，Gavi專門設置了預先采購承諾。即先和企業承諾采購多少量，這個過程中同時給企業提供資金讓企業為最后的審批上市直接做相關的工作，至少企業知道前面的研發成本是有被承擔的，后面做工作也知道后面的量是有保證的。

“2017年的時候我們當時和默克（Merck）簽訂的預先采購承諾，到目前為止其實埃博拉疫苗這塊已經做了50萬劑量的疫苗儲備，現在西非埃博拉病毒有反彈跡象，至少可以保證所有前線的醫護人員可以接種這個疫苗，這一點就是很重要了。” 張麗表示。

另外，張麗還提到了國際免疫融資機制，即以疫苗的名義去資本市場去發債，這些債的是由主權國家最后來做支持，就是整個債的償還過程中由組成國家20、30年的承諾來進行的。