振興中醫藥 破解臨床評價和質量控制難題成關鍵

      今年政府工作報告明確提出“堅持中西醫并重，實施中醫藥振興發展重大工程”，這已是政府工作報告連續4年提及中醫藥發展。

截至目前，國家及地方也出臺了多個支持中醫藥發展的相關政策，中醫藥產業正在持續向好發展。2021年2月，國務院辦公廳印發《關于加快中醫藥特色發展的若干政策措施》，推出28條政策措施全面助推中醫藥發展。

公開數據顯示，我國中成藥的市場規模已從2015年的6252億元增長至2019年的8149億元。按照現有發展趨勢，業內預計中成藥在2022年的市場規模有望突破萬億元關口。

不過，在中醫藥發展過程中，還存在諸多問題，如中藥評價體系、質量控制和基礎研究等方面還存在明顯不足等，在今年全國兩會上，包括張伯禮院士等多位代表委員也都提出了促進中醫藥發展的相關建議和提案。

其中，有代表委員提出建議加快中藥及配方顆粒進入集采，并且建議根據中醫藥的創新性，制定中藥創新藥的專項集中帶量采購政策，政府相關部門建立符合中藥復雜特點和獨特屬性的集中帶量采購管理模式。

資料圖。

構建中藥臨床評價體系

政府工作報告已經連續4年提及中醫藥發展。2018年政府工作報告提出“支持中醫藥事業傳承創新發展。鼓勵中西醫結合”。而2019年已經明確提出“支持中醫藥事業傳承創新發展”。2020年則是提出“促進中醫藥振興發展，加強中西醫結合”。到2021年，政府工作報告提出“堅持中西醫并重，實施中醫藥振興發展重大工程”。

在政府工作報告中，核心表述從“中西醫結合”變成“中西醫并重”，這種地位的重大躍升與中醫藥在這次抗擊疫情中發揮了重要作用密不可分。張伯禮院士指出，中央提出來的“中西醫結合、中西藥并用”不僅僅是抗疫的法寶，也應該是“健康中國”建設的基礎。

在2021“聲音·責任”醫藥衛生界人大代表政協委員座談會上，全國人大代表、黑龍江珍寶島藥業股份有限公司董事長方同華也向21世紀經濟報道記者指出，當前我國在中藥評價體系、質量控制和基礎研究等方面還存在明顯不足，主要是中醫藥臨床評價體系不健全，尤其是中藥治療的多靶點、多維度、整體調節等特點，在臨床試驗的動物模型上很難體現，這是新藥審評通過率低的重要原因。

同時，中藥“仿制藥”的對照藥品不明確，缺少“對照藥品”目錄和經典名方的基礎信息，使得中藥研發創新工作充滿不確定性。另外，中藥材資源評估工作基礎薄弱，缺少國家層面的權威性研究評估平臺和成果。

中華中醫藥學會糖尿病分會主任委員、廈門大學附屬第一醫院楊叔禹教授也向21世紀經濟報道記者指出，只有健全中醫藥臨床評價體系，中醫藥才能走得更遠，也能進一步與國際接軌。

全國人大代表、河南省中醫藥強省建設促進聯盟執行主席、開封市中醫院原院長龐國明指出，中醫藥從思維、理論、方法到臨床實踐等，均與西醫有著根本性的差別，遵循中醫藥發展規律，首先必須解決傳承傳統精華的問題，依法建立獨立的中醫藥臨床療效和科研指標評價體系，是檢驗中醫藥生命力的唯一標準、是解決去偽存真傳承傳統精華的依據。

對此，方同華建議根據《中醫藥法》《關于促進中醫藥傳承創新發展的意見》等法律法規，全面構建中醫藥臨床評價體系，在國家層面制定中藥的“對照藥品”目錄，促進中藥研發能夠真正落地實施，加快推進經典名方研究，為中藥產品系列開發提供理論、劑量、質量等全方位的工作指導和支持。與此同時，構建國家藥材資源評估平臺，加強公共平臺信息建設，持續創建中藥研發的“綠色通道”，讓中藥研發機構有章可循，少走研發彎路，為中藥研發創新注入活力。

“應制定出臺醫療機構醫院制劑調劑使用扶持政策，鼓勵各級醫院開發醫院制劑的同時，加快醫院制劑的遴選和申報，尤其要鼓勵和支持醫院開展制劑臨床科研活動，豐富醫院產品結構，為醫院制劑開發創造良好的環境氛圍，大力開展醫院制劑調劑使用，并將醫院制劑納入臨床藥品管理，防范質量風險，確保群眾用藥安全。”方同華進一步提出。

加快中藥及配方顆粒進入集采

除了構建中藥臨床評價體系外，方同華還建議在法律法規的監督下，加強中藥尤其是中藥飲片和配方顆粒標準化配套措施的制訂，形成對中醫藥制劑的安全性和有效性的評價，標準和質量評估體系，加速中藥標準化的發展。

不過，全國人大代表、晨光生物科技股份有限公司董事長盧慶國在接受21世紀經濟報道記者采訪時表示，目前中藥行業面臨的局面不容樂觀，中藥生產小、散、亂。全國有五千多家中藥廠，一萬多個中藥批號，年藥品收入約8000億元；惡性競爭、低水平重復、重營銷輕技術輕管理的現象普遍存在，既浪費社會資源，也增加政府監管難度。

工信部數據顯示，2018年中藥飲片市場規模約2200億元，其中中藥配方顆粒占比約8.4%，市場規模約185億元，仍有較大增長潛力。2月10日，國家藥監局、國家中醫藥管理局、國家衛健委和國家醫保局聯合發布了《關于結束中藥配方顆粒試點工作的公告》，宣布從1993年延續至今的中藥配方顆粒試點工作，將在今年11月1日，面臨終止。

這意味著一項試行了27年的政策，即將轉正，上百億市場面臨變革。

而隨著中藥配方顆粒市場放開，未來將有越來越多的企業涌入。2月18日，國家藥監局披露：160個常用配方顆粒的國家標準已經完成審評。到2020年11月，據新華社不完全統計，全國共有超60家藥企獲得中藥配方顆粒的生產資格。僅A股上市公司中，就有30多家藥企已布局或即將布局中藥配方顆粒。

為此，盧慶國建議對中藥及配方顆粒實行集中帶量采購招標，可以有效推動中藥企業規模化生產經營，降低中藥用藥成本，促進中藥行業健康發展。創造條件盡快使中成藥進入藥品集中帶量招標采購的機制內，讓更多中藥生產企業公平參與競爭。完善標準體系，把中藥配方顆粒納入藥品集中帶量招標采購體系，促進中藥配方顆粒的更好發展。

實際上，國務院已經發文推動國家帶量集采常態化制度化。

3月8日，國家醫保局公布的《2020年醫療保障事業發展統計快報》顯示，2020年，全國通過省級藥品集中采購平臺網采訂單總金額初步統計為9312億元，比2019年下降601億元。其中，西藥(化學藥品及生物制品)7521億元，中成藥1791億元，分別比2019年下降594億元和7億元。

截至目前，中藥還沒有大規模納入集采范圍，但在業內人士看來，未來趨勢或不可以避免。

2020年12月1日，國家醫保局在《關于落實中成藥扶持政策的提案》答復函中對中成藥納入集中帶量采購的問題做了公開答復：已經推動了試點全國擴圍和第二批、第三批國家組織藥品集采，成效顯著。同時，指導和推進地方針對中成藥等藥品開展藥品集采探索。當前，青海省、浙江金華、河南濮陽等地，針對部分需求大，金額高的中成藥品種，積極開展集采探索，取得顯著降價成效。

不過，值得注意的是，因中成藥的自身特點，中藥的帶量采購還面臨著一些獨有的問題，現任廣州白云山醫藥集團股份有限公司白云山制藥總廠藥物研究所主任工程師羅志波指出，藥材的種植容易受氣候影響，中藥材原料價格波動較大，在帶量采購履約情況下，低價中標，稍有不慎，可能會把企業逼上賠錢生產的困境。

羅志波舉例稱，當前三七價格195元（以常用的剪口為標準），血塞通生產企業尚有30%左右的利潤空間。但如果三七價格上漲50%，生產企業就必須調價，否則就可能面臨賠錢生產。“在這種國家集體采購行為中，怎么可能讓你隨便調價？另外一方面，洪水、災年減產等不可抗力違約，怎么追究違約責任也將成為一個需要破解的難題。”

對此，全國人大代表、中藥制藥過程新技術國家重點實驗室主任、江蘇康緣集團有限責任公司董事長肖偉也指出，中成藥原料源于天然，其多成分復雜體系對生產過程的質量控制以及成品的品質保障提出了更高的技術要求。由于歷史原因，多數中成藥現有的質量標準多以單一成分進行含量測定和質量控制，沒有形成效應成分的整體控制，且在實際生產過程中，存在同品種不同廠家藥材質量差異較大、生產工藝不同、參數不一，導致不同廠家生產的同一產品質量參差不齊，臨床療效不穩定。為此，肖偉建議，在制定集中帶量采購規則時，設定質量層級標準，將具有上述技術特征的中成藥，區別于傳統工藝和技術生產的中成藥，進行分組評判和比價，給予優質優價，避免劣幣驅逐良幣的現象發生。

肖偉建議，根據中醫藥的創新性，建議制定中藥創新藥的專項集中帶量采購政策，政府相關部門建立符合中藥復雜特點和獨特屬性的集中帶量采購管理模式。“根據中成藥的復雜性，以通用名為單元，充分考慮中成藥在質量分層的基礎上實施優質優價；根據中醫藥的創新性，建議制定中藥創新藥的專項集中帶量采購政策；根據中成藥臨床應用的特殊性，建議制定特殊的保護政策，保障臨床用藥需求；根據中成藥生產成本的基本屬性，建議制定科學的藥品成本價格評估體系。”