科創企業探訪之 專訪景昱醫療寧益華：醫療老兵的國產腦起搏器創業路

    “腦起搏器會是（治療）很多與人腦有關疾病的新機會。”

      20年前，因著這樣的預判，他加入初進中國的外資器械巨頭。10年前，為著同樣的篤信，他遍尋業內找到伙伴創立景昱醫療。如今，這家成立成長于中國本土的醫療器械研發企業正在將目光投向更廣闊的全球市場。

景昱醫療董事長寧益華畢業于復旦大學上海醫學院（原上海醫科大學），是國內第一代生物醫學工程專業畢業生，曾供職于GE醫療、美敦力、西門子等外資企業。

2011年，他在蘇州創辦景昱醫療，一家集研發、生產、銷售腦深部電刺激系統于一體的創新型高科技醫療器械公司。

景昱醫療總部位于蘇州工業園區生物納米園（BioBAY），是國產腦起搏器領域的代表企業之一。其產品目前主要應用在帕金森病治療領域，這一病癥曾讓美國拳手阿里、西班牙畫家達利、中國作家巴金飽受折磨。

過去數年中，景昱醫療曾獲得元禾控股、啟明創投、軟銀中國、山藍資本等投資機構的支持。

進軍腦起搏器市場

時至今日，帕金森病已是一種常見的中老年人神經系統變性疾病。55歲以上的人群中，每100人就有一位帕金森病患者。80歲以上的老人中，每10人中就有一位受其困擾。

近年來，帕金森病出現年輕化趨勢，有患者在40歲以前就出現帕金森病的癥狀。

帕金森基金會（Parkinson's Foundation）的數據顯示，截至2020年全球有超過1000萬名帕金森病患者，預計到2030年，這一數字將增長到1200萬名。

中國疾控中心也曾有文章指出，隨著人口老齡化的加劇，中國可能成為帕金森病人口的世界第一大國。根據多位中國醫生的觀察，我國每年新增帕金森病患者10萬人，到2030年患者數量將達到500萬左右。

帕金森病剛被發現時被視為絕癥。過去的200年中，科學家和醫生們持續不斷地尋找著有效的治療方式。如今，盡管人們對它的患病原因仍不知曉，但已經普遍在采用藥物治療和腦深部電刺激術（DBS）的方式進行治療。

腦深部電刺激術俗稱“腦起搏器”，常見的腦起搏器是一種植入大腦的電子裝置，當識別到大腦釋放出紊亂神經元異常的信號后，它通過微電極釋放的電信號對大腦進行調控，從而減輕巴金森患者的癥狀。

最早開展腦起搏器研究的醫療器械企業是美敦力。1997年，美國FDA批準美敦力將此技術用于治療特發性震顫和帕金森病的申請。時至今日，美敦力仍在全球腦起搏器占有重要份額。

巨大的市場引來全球醫療器械巨頭的追逐，中國本土的醫療器械研發企業也紛紛入場。但過去的近20年時間中，中國腦起搏器市場曾長期被外資巨頭壟斷。

腦起搏器產品進入中國的第一個10年，動輒數十萬元的開銷將平民患者擋在了門外。此前曾有數據顯示，1998年-2003年中國只有312位患者安裝了進口起搏器；2003年-2009年這一數字有明顯上升，但也不過1700人。

2014年，景昱醫療被國家藥品監管部門納入創新醫療器械特別審批通道，其腦深部電刺激產品于2016年獲批上市。

“如果這個產品只能治療帕金森，那么我不會出來創業。和人腦有關的疾病有很多，運動障礙病是其中的一種，帕金森也只是運動障礙病中的一種。”寧益華補充舉例說，腦起搏器單在精神疾病領域也有廣闊的應用空間，這其中包括吸毒成癮、強迫癥、抑郁癥、精神分裂癥等等。

多年技術攻關之后，景昱醫療不僅研發出完全自主知識產權的植入式腦起搏器，還將治療領域從以帕金森為代表的運動障礙性疾病拓展到藥物成癮等腦部精神疾病。

助力醫療器械新生態

景昱醫療的首例腦起搏器臨床試驗是在2012年進行的。年僅40有余的患者在腦起搏器開機后終于順暢地將緊攥的拳頭伸開，穿上外套的瞬間他已笑容滿面。

寧益華看著回放視頻解釋說，“他病情嚴重后已經很久沒法自己穿衣了，更不用說出門上班。”

景昱醫療目標是成為具有國際高端技術和競爭力的醫療器械公司，讓更多的患者能夠享受到高科技醫療技術的治療效果。

2020年，其自主研發、生產和銷售的腦起搏器系統通過歐盟CE認證。對公司來說，這是他們進入歐洲市場的“門票”。

談及公司的未來發展，寧益華透露，腦起搏器是一項平臺型技術，團隊希望通過新的技術和模式來解決成癮治療的難題。他告訴記者，公司的第三代產品已經用于藥物成癮的臨床試驗，通過降低成癮者的心理渴求來降低復吸率。

不僅是腦起搏器產品，景昱醫療還自主研發了神經調控芯片。這款芯片讓景昱醫療的腦起搏器可以做到體積更小、功能更多、耗電量更低、治療場景更豐富。

此外，團隊在帕金森芯片的基礎上開發了新一代主要應用于成癮治療的芯片。第二代芯片應用了團隊申請的電極方面的全球專利，以能按照新的治療方案刺激指定的腦部神經核團。

“我們不覺得idea（創意）難，也不覺得把東西做出來難。難的是得到承認。”創業10多年后，寧益華也有他的無奈，“一家中國公司做出這個（戒斷方案），人家見面都很客氣，但我們更需要證明的機會，向世界證明我們產品和術式的有效性。”

因著過去20多年的醫療器械從業經驗，和創業十余年中經歷的艱難坎坷，寧益華開始將一些時間投入到蘇州工業園區自主創新醫療器械聯盟協會（簡稱“獨墅聯盟”）的運營中。

獨墅聯盟是一個由自主創新醫療器械企業發起成立的行業組織，旨在構建“醫療器械生態圈”，目前有近60家會員企業加入。

“聯盟內大家都是初創企業。我們聚到一起搭平臺、找資源、做培訓，用更創新的方式形成一個生態圈。”寧益華說，獨墅聯盟還聚集了來自醫療影像、智慧醫療、IVD診斷等各類細分行業企業，未來有可能為醫療機構提供完整的解決方案。