沃森生物向左云：疫苗行業應關注 生產關鍵設備國產化問題

   “新冠肺炎疫情給全球帶來的沖擊，使得我們不能用傳統的方法來做疫苗，全世界等不起。”9月26日，在21世紀經濟報道主辦的“2020中國大健康產業峰會——公衛危機下的大健康產業價值重構”上，云南沃森生物技術股份有限公司首席戰略官向左云說道。

向左云介紹，疫苗的研發周期一般需要10—15年，包括確認抗原，小規模的生產抗原，經過臨床前的動物試驗，評價藥效，匯總數據后，向國家藥監局申請臨床，獲批后展開一期、二期、三期臨床。完成三期臨床驗證疫苗的有效性，再申請上市。

最后，國家經過生產設施、臨床和各方面的檢查和驗收后發批件，這是創新疫苗的研發時間，如果仿制疫苗的話大概是8年。以沃森生物疫苗研發為例，目前有7個品種上市，最長的研發周期是13價的肺炎結合疫苗，整整花了14.5年，7個品種平均的研發周期是9.13年。疫苗研發的長周期，既有科學的問題，也有臨床的時間比較長，和國家嚴格的監管的問題。

而新冠肺炎疫情突然暴發，顯然不可能再采用傳統的疫苗制備方式，8—10年解決問題。

向左云。資料圖

新冠疫苗研發從企業到國家藥監局、藥審部門和所有的政策部門都實行了特殊的通道，促進加快發展。

第一，原來串聯的步驟改為并聯，多個事情可以同時做，但關鍵的一點，評判標準不降低，還是保持原來的標準，速度上可以通過并聯加速。第二，企業也不惜代價加大投入，藥審部門開設了綠色特批通道后，沃森新冠疫苗申報臨床和獲得臨床批件僅僅花了24小時，而以前申請是需要一年到一年半才能獲批。

此外，向左云說道，中國是全球新冠疫苗技術路線最齊全的一個國家，我們有五條技術路線在走。歐美國家大部分沒有采用滅活疫苗，他們最多的是RNA技術路線，還有就是腺病毒載體疫苗等。

談及新冠肺炎疫情對疫苗產業帶來的挑戰和機遇，他表示，對于挑戰來說，未來新冠疫苗的需求將非常之大，如全球76億人都要接種的話，一人兩劑需要150億劑，產能遠遠超過疫苗已有的產能。此外，包括冷鏈系統也會承壓，現在已有的幾條技術路線的疫苗，需要負70攝氏度和負20攝氏度的條件運輸，大規模的冷鏈疫苗運輸是挑戰。

在我國疫苗有較好發展機遇下，向左云也建議，疫苗產業創新應重點關注一些研發部分。例如基因組學和蛋白質組學，結構生物學和反向遺傳學疫苗設計的平臺、以蛋白質為保護抗原的mRNA疫苗，重組病毒載體疫苗的研制開發平臺、先進的疫苗質量分析和檢測技術等。

“更重要的是，我們行業最應關注的，是疫苗生產關鍵設備的國產化，現在產業中有很多高端設備是進口的，這其中或存在一定變數，因此攻關關鍵核心設備應該是行業要解決的部分。”向左云說。