印度藥企集體跑步入華 萬億仿制藥市場微波攪動

繼2019年11月上海第二屆進口博覽會阿斯利康與印度太陽藥業簽訂合作協議負責太陽藥業多款腫瘤產品在中國的引進與推廣后，近日，印度阿拉賓度制藥有限公司（下稱“阿拉賓度”）投資龍象藥業藥品制劑項目在泰州正式開工。據不完全統計，目前至少有太陽藥業、西普拉、瑞迪博士、阿拉賓度等8家印度藥企以合資或業務合作的形式進入了中國市場。

2020年1月7日，泰州中國醫藥城相關負責人向21世紀經濟報道記者介紹稱，龍象藥業藥品制劑項目是阿拉賓度在泰州中國醫藥城的第二期項目?！芭c阿拉賓度的合作洽談了好幾年，現在各地競爭都很激烈?！?/p>

自2018年4月，國務院辦公廳印發《關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的意見》，明確提出推動仿制藥產業國際化，鼓勵境外企業在我國建立研發中心和生產基地后，印度仿制藥企業加快了進軍中國醫藥市場步伐。據國家藥監局的數據顯示，2017年全年進口仿制藥類化藥受理號僅40個，而2019年上半年就達到了65個。

在民生證券分析師鐘奇看來，中國仿制藥在產品管線布局時，必須考慮印度仿制藥的競爭。北京鼎臣醫藥管理中心負責人史立臣向21世紀經濟報道記者表示，自4+7帶量采購等一系列改革政策落地后，不僅為包括印度在內的仿制藥進入中國市場創造了有利的條件，與此同時也加劇了國內仿制藥市場的競爭性，整個行業面臨洗牌。

印度藥企加速入華

據了解，龍象藥業泰州有限公司于2019年10月在中國醫藥城注冊成立，由全球前五大仿制藥制藥公司印度阿拉賓度制藥有限公司投資。

此次龍象藥業藥品制劑項目總投資2億美元，是阿拉賓度在泰州投資的第二個項目。建成投產后，年產注射劑約2億支（瓶），年產值約16億元，實現利稅5.38億元，產品計劃擬銷往美國、歐盟市場。

項目生產主要品種為注射用硼替佐米（抗腫瘤制劑）、泊沙康唑注射劑、氟維司群注射劑、西地那非注射劑、地佐辛注射液、鹽酸莫西沙星注射液等注射劑品種。

除了阿拉賓度，太陽藥業、西普拉、瑞迪博士等也以合資或是業務合作的形式進入了中國市場。

但此前印度藥企在中國市場發展并不順利。據統計，僅在2017年4月-2018年3月期間，印度藥品出口額為173億美元，其中60%出口至歐美等高端市場，中國僅占1%。

第一家進入中國的印度制藥公司蘭伯西公司，1993年就在中國設立了合資企業，雖然它已經投入了數百萬盧比，開發了40多個產品，但最終放棄了合資公司的股份。據分析，蘭伯西公司最終敗北是當時因為市場準入難、商業基礎建設耗時太長，以及與中國本土藥廠的成本競爭失敗等多個原因。

但印度企業一直沒有放棄中國市場，隨著商業談判的持續推進以及多個政策發布，印度藥企逐漸在中國市場破冰。

2018年4月，國務院辦公廳印發《關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的意見》，明確提出促進仿制藥研發；加快推進仿制藥質量和療效一致性評價工作；推動仿制藥產業國際化，鼓勵境外企業在我國建立研發中心和生產基地。

2019年6月21日，“中印藥品監管交流會”在上海召開，雙方圍繞中印兩國進口藥品注冊的相關法規政策和技術要求、藥品境外檢查與合規指南、中國藥品招標采購的政策和招標流程、中印醫藥產業合作等主題進行了廣泛的交流?！爸杏∷幤繁O管交流會”召開以來，短短兩個月不到，已有4家印度制藥巨頭搶灘中國仿制藥市場。

“中印藥品監管交流會”后，率先開始行動的，是印度最大藥廠、全球第四大仿制藥公司由Dilip Shanghvi于1983年創立的太陽制藥，隨后跟進的是印度排名第二的仿制藥藥廠西普拉，印度藥企Strides Limited醫藥科學公司與四環醫藥控股集團宣布成立合資公司，進入中國市場從事藥品注冊和銷售業務；后《我不是藥神》中印度格列寧的原型廠家 Natco Pharma也宣布將正式進入中國市場。

爭奪萬億仿制藥蛋糕

印度藥企之所以積極進入中國市場，是看好中國仿制藥巨大市場。

2017年，中國的仿制藥市場規模達到5000億元，占據中國制藥企業營業收入的大頭。另據中國醫藥工業信息中心測算，受慢性病患病率逐年增加、人口老齡化、醫?？刭M等因素影響，預計未來我國仿制藥市場規模將持續增長，到2020年市場規模可突破萬億大關，可達到14116億元。

在康哲藥業（CMS）通過其全資附屬公司與太陽制藥就Tildrakizumab和0.09% 環孢菌素A滴眼液分別簽訂了許可協議時，Dilip Shanghvi公開指出，中國擁有65%以上的仿制藥市場，我們將在6-9個月內擴大在中國的業務，該業務將在三年內為太陽制藥40億美元的總銷售額貢獻“一定比例”。而此次合作被視為太陽制藥進入中國市場的重要突破口。

而在印度藥企Strides Limited醫藥科學公司與四環醫藥控股集團宣布成立合資公司，獨家授權四環醫藥在中國注冊申報、商業化及分銷四大產品時，Strides Limited表示，中國最近藥品監管的發展，使得差異化高質量的仿制藥能夠快速獲批，而其擁有140多個產品的資產組合符合中國應用，在上述四款產品之后，其可選擇進一步擴大產品組合。

印度仿制藥企業的加入，尤其是在4+7帶量采購等政策背景下，使得中國仿制藥競爭格外激烈。如2019年9月，上海陽光醫藥采購網宣布 “4+7”擴采產生擬中選結果，印度知名仿制藥企瑞迪博士實驗室旗下奧氮平片10mg報價低于豪森藥業，最終以為6.19元/片中標，也首次殺入重圍。

“印度仿制藥發展多年，很多都是按照FDA標準進行生產，質量、價格等在國際上都得到認可，未來將或對中國本土仿制藥產生很大的沖擊?！笔妨⒊挤治稣f。

有印度政府官網數據顯示，印度有超過500家經過美國FDA認證的制藥工廠，印度出口數據顯示，從2012年至2016年，出口總額由101億美元增長至169億美元，年復合增長率13.73%。

在史立臣看來，在本土同行、外資原研藥、印度仿制藥企等多重壓力下，中國仿制藥企面臨著巨大的壓力，但這也將倒逼國產仿制藥產業鏈從質量、價格到效率的整體提升，助推醫藥行業洗牌，轉型升級。

“在競爭升級之下，中國企業首先要做好自身定位，是選擇創新藥還是仿制藥來賺錢；在仿制藥方面，國內企業必須從產品立項、原料藥和輔料供應等多方面綜合考慮應對措施，應該聚焦臨床急需產品，開發高技術壁壘仿制藥，延伸仿制藥上游原輔料生產成本優勢和下游制劑劑型創新能力等。”史立臣表示。

不過，也有長期跟蹤印度醫藥市場的資深人士向21世紀經濟報道記者指出，印度仿制藥企在中國市場發展也面臨著一系列問題，如印度仿制藥進入中國需要有運輸費、關稅、國內注冊費、營運費用等可能導致其成本大幅上漲，與此同時印度藥企從新設到得到GMP認證時間較長，未來市場格局如何變化還難下定論。