德展健康(000813):子公司合作項目獲重大進展
為推廣宮頸癌預防,HPV九價疫苗接種一度受到廣泛關注。如今,全球首個宮頸癌前病變DNA治療藥物也已有望上市。
子公司合作項目獲突破進展
3月4日晚間德展健康(000813)公告,公司于3月3日收到公司子公司北京東方略生物醫藥科技股份有限公司(下稱“東方略”)的告知函,東方略的美國合作方Inovio Pharmaceuticals, Inc.(NASDAQ:INO)(下稱“Inovio”)宣布了其與東方略聯合研發的一項DNA治療藥物VGX-3100與器械CELLECTRATM5PSP聯合治療HPV-16/18相關宮頸高度鱗狀上皮內病變(HSIL)的首個III期臨床試驗(REVEAL1)的積極結果,在全部可評估受試者中,達到臨床療效的主要終點和所有次要終點。
據披露,VGX-3100是東方略與Inovio公司在DNA免疫治療領域的重點合作開發項目,用于治療由人類乳頭狀瘤病毒(HPV)導致的癌前病變,東方略擁有產品在大中華區(中國大陸、香港、澳門、臺灣)開發、生產和商業化的獨家權利,目前已經取得中國CFDA的三期臨床試驗批件,正在中國同步開展三期臨床試驗。
目前VGX-3100正在開展兩個國際多中心III期臨床試驗,包括REVEAL 1(關鍵性III期試驗)和REVEA L2(驗證性III期試驗),旨在評估和驗證VGX-3100的安全性、耐受性、免疫原性和有效性。REVEAL 1是一項隨機、雙盲、安慰劑對照的臨床研究,本項臨床試驗招募了201名HPV-16/18相關宮頸高度鱗狀上皮內病變患者。
本次REVEAL1研究中,共入組201名受試者(ITT),其中有8名受試者脫落,沒有取得最終數據,可評受試者人數為193人(mITT)。
主要終點為第36周同時實現HSIL病變組織學轉歸和HPV16/18病毒清除的比例。在可評估受試者人群中,治療組結果為23.7%(31/131),安慰劑組為11.3%(7/62),具有統計學意義(p=0.022; 95%CI: 0.4, 22.5),達到主要終點。臨床療效次要終點也全部達成,包括:a)宮頸HSIL病變轉歸為正常組織并且HPV16/18病毒清除;b)僅宮頸HSIL病變轉歸;c)宮頸HSIL病變轉歸為正常組織;d)僅HPV 16/18病毒清除。在安全性方面,與治療相關的嚴重不良反應例數為0,多數不良反應受試者均可自行緩解,可被歸為輕度至中度范圍,與早期臨床試驗一致。
全球首個宮頸癌前病變DNA治療藥物有望上市
本次項目進展的意義在于,VGX-3100一旦獲批上市,將是全球首個被開發用于治療HPV相關癌前病變(宮頸癌前病變、肛門癌前病變、外陰癌前病變等)的非手術治療手段,也是全球第一個DNA藥物。在全球范圍內,這三個適應癥目前均無手術之外的治療方式,藥物治療方面暫為空白。
HPV全稱人類乳頭瘤病毒,是最常見的引發感染疾病的病毒之一。已知的HPV病毒亞型有200多種,根據致病性,可分為低危型和高危型。高危型HPV能夠引起生殖道、肛門、外陰、頭頸部等部位的癌前病變,如不進行醫療干預,就有進展為癌癥的可能性,其中以高危型HPV16和HPV18最為突出,引起了70%-80%的宮頸癌。
據統計,中國目前的宮頸癌前病變患者人數已經超過1000萬,每年新增上百萬?,F在唯一有效的治療手段是手術切除。VGX-3100一旦上市,將為HPV感染引起的宮頸癌前病變患者提供非手術的治療選擇。
美國時間2021年3月1日,Inovio公司就已宣布了這項針對宮頸癌前病變的VGX-3100首個III期臨床試驗的積極結果。
Inovio表示,該III期試驗的REVEAL 1(關鍵性III期試驗)和REVEAL 2(驗證性III期試驗)正在進行中,旨在評估和驗證VGX-3100的安全性、耐受性、免疫原性和有效性。REVEAL 1試驗數據顯示,治療組呈現的有效率明顯高于對照組,具有統計學意義,達到主要終點,次要終點也全部達成。
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